RDPAC患者为中心的互动交流活动白皮书.docx

“患者为中心”的互动交流活动白皮书目录一、背景、目的与定义3二、”患者为中心”的互动交流活动概览4（）患者未满足7j求41 .全球患者主要未满足需求42 .国内患者群体面临的主要问题4（）里于41 .国际“患者为中心”的互动交流活动概述42 .国际政策环境5（）lF61 .国内“患者为中心”的互动交流活动概述62 .国内政策环境7三、患者事务和“患者为中心”的互动交流活动基本原则.9（一）核心价值观9（）贝U*9（三）职责9四、“患者为中心”的互动交流活动细则11（一）“患者为中心”的互动交流活动决策树11（二）理解患者旅程11（三）“患者为中心”的互动交流活动的具体类型131 .证据生成及交流132 .寻求患者建议及洞见143 .患者沟通/教育/倡导类型174 .患者支持项目225 .管控式用药246 .其他形式26（四）报销与报酬26（五）与患者、患者权益代表和患者组织的沟通281 .信息的性质292 .信息的内容303 .信息的表现形式324 .审批32五、患者个人信息保护337结语34七、附件355 一）术语与缩写356 ）伤U»361 .患者倾向性研究362 .患者参与临床指南的产生363 .PAP.脊活新生.脊髓性肌萎缩症患者援助项目374 .PSP-Yi路有你.白求恩免疫相关疾病患者教育项目375 .管控式用药386 三）参考文献39一、背景、目的与定义随着整个医药行业都在倡导“患者为中心”的工作理念的转变，各相关方，尤其是药/械企业，作为最重要的参与者，开展了诸多的以“患者为中心”的工作以及尝试。企业在推进与患者的合作的同时，也致力于规范与完善相关的制度与规范，或是制定基于具体项目的适用于我国的标准操作流程（Standardoperatingprocedures,SOPs）,或者响应公司全球的号召和倡导。目前，国内尚缺乏行业共识的，为企业开展“患者为中心”的互动交流合作提供指导和参考的指导规范或原则。中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（R&D-basedPharmaceuticalAssociationCommittee,RDPAC）坚持“以患者为中心”的价值，兼顾社会责任和行业发展。2022年，RDPAC率先在其«RDPAC行业行为准则（2022年修订版）中新增了与患者组织的互动的章节，从范围、参与申明、书面文件和活动等四个方面制定了行为准则。同年7月，RDPAC医学事务工作组患者事务工作小组成立，集结了会员公司中经验丰富的医学部从事患者事务的同事，启动了我国行业首部“患者为中心”的互动交流活动白皮书（下文简称白皮书）的撰写工作。工作小组通过梳理现状、确定框架、内容撰写、多轮修订、RDPAC审核，才最终迎来了白皮书的发布。白皮书总结了行业的宝贵经验，并借鉴国外相关指导原则和经验，旨在为企业开展患者相关工作的同仁们提供指导和参考，从而促进我国行业“患者为中心”的文化与理念的倡导，并推动“患者为中心”的互动交流活动的长足发展。“患者”和“患者为中心”的互动交流活动的定义：白皮书中“患者”是指患者个体、患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等；“患者为中心”的互动交流活动是指在疾病领域和/或产品生命周期（从研发、上市、定价及支付、治疗及可及性）各个阶段中一切与患者相关的项目，包括有患者直接参与和/或间接参与的互动交流活动。二、“患者为中心”的互动交流活动现状概览（一）患者未满足需求1 .全球患者主要未满足需求图1，患者主要未满足需求"DiamondCUt“田。治疗叵|回情感黜艮务、应对方法、财务/法律等社区的支持，获得社会服务等费用治疗及护理人员相关负担2 .国内患者群体面临的主要问题国内患者群体面临的主要问题表现为两个方面，一方面是医疗层面的，如可能面临缺乏有效治疗手段、优质医疗资源稀缺、医疗资源分布不均衡、疾病长期管理等困难；另一方面是经济负担沉重、心理压力巨大、家庭和社会支持不足、社会融入困难等经济、社会、心理等其他层面的挑战。（二）全球视野1.国际“患者为中心”的互动交流活动概述PatientEngagementSynapse（PES）平台的报告显示，患者参与的项目所涉及的主要目的包括了研究、准入、组织/系统开发、患者教育等，还包括了差距分析、照护提供/照护路径、政策等其他目的；患者参与不断深入，从通知/告知、共同设计、到顾问；患者参与的范围也扩展到药物的全生命周期，包括了研究和开发、临床前、临床开发、注册审查与审批、以及上市后等“1.（如图2和图3）InformInvolw图2PES患者参与项目涉及主要领域的分布(353个项目)。OOOooo图3*PES患者参与项目的患者叁与程度和生命周期的分布(353个项目)2.国际政策环境药物研发过程中患者参与越来越受到重视。全球多国政府及相关监管部门出台了相应的指南以指导和规范药物研发全程从患者的需求出发，并积极引入患者参与，并成立相关专业委员会促进患者参与药物研发的执行以及最大限度地引入患者参与。在美国，美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)颁发了多部聚焦患者的药物研发的指南和操作规范，指导企业在药物研发过程中更好地引入患者参与",；并成立了患者参与顾问委员会，通过与临床试验转型计划(CliniCaITriaISTranSformatiOnlnitiatiVe,CTTD合作成立了患者参与合作机构，帮助企业在药物研发过程开展与患者的合作“旬o在欧洲，欧洲药品监督局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)管理委员会和科学委员会管理机构人用医药产品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)正在起草EMA与患者、消费者及其组织之间的互动框架，旨在概述患者和消费者参与机构活动的基础Pl；国际人用药品注册技术协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)也正在制定相关指南，计划提供一种在方法论上合理的、能同时满足受监管行业和监管机构目的的、全球统一的患者观点纳入的方式，来推进以患者为中心的药物开发。临床指南开发过程中患者参与也受到了相当的关注。英国国家卫生与临床优化研究所(NationaIInstituteforHealthandCareExcellence,NICE)苏格兰学院间指南网络(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN)在临床指南与最佳实践的开发过程中，积累了很多引入患者参与的成功经验，并不断提高患者在工作组中的占比。(三)国内现状1 .国内“患者为中心”的互动交流活动概述在国内，通过各相关方的不断尝试与实践，在已获批产品开展“患者为中心”的项目方面积累了很多的经验。2022年辉瑞公司与IQVIA合作发布的中国医药行业患者为中心理念指导下项目开展(获批后)现况调研报告(2021)显示，国内“患者为中心”的项目主要涉及扩大目标患者群、提高患者支付能力、维持患者依从性、提高药品可及性、提供治疗认可度等五大互动目标；活动类型包括了患者教育、生存现状及疾病负担调研、患者管理、互联网医院以及科普文章发表、患者组织培育等共13种。国内的患者参与药物研发虽起步较晚，但已有相关指导规范的发布以及一些成功经验。2019年，蔻德罕见病中心(ChineseOrganizationforRareDisorders,CORD)便发布了患者社群组织如何推动药物研发全球经验报告，该报告通过研究分析我国罕见病患者组织参与促进药物研发的现状，结合全球经验，为推动我国患者组织与科研人员及医药产业界在药物研发方面建立合作提供了一份详实、严谨、客观的指导参考意见。2022年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)发布了关于公开征求组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)意见的通知31,同年11月组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)发布2指导原则指出，在药物研发过程，倾听患者感受，关注患者视角，有助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级，这些信息可作为临床试验关键质量要素之一，纳入整体药物研发计划；并强调了患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义和价值。指导原则为组织患者参与药物研发工作明确了基本原则、组织工作的各阶段目的、基本因素考虑、组织后工作，以及注意事项，并提供了参考示例等，以指导国内的患者参与药物研发的开展。在早期开发阶段，目前国内已上市和在研的几款罕见病脊髓性肌萎缩症药物都是患者及患者组织积极倡导并参与的经典案例。在临床研究阶段引入患者参与方面，信达公司程序性细胞死亡蛋白-I(ProgrammedCeHdeathProtein1,PD-1）治疗复发自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（naturalkiller/T-celllymphoma,NKT1.）的研究就是一个非常好的案例。在这个研究中，淋巴瘤之家首次作为患者组织呼吁发起并全程参与，从试验早期方案设计、入组招募、研究中心选择等，促进了研究快速并成功的完成，也积累了我国患者参与药物研发的宝贵成功经验。与此同时，企业也可通过与患者组织的充分交流与合作，改善患者对疾病治疗和临床试验的认知，提升患者参与临床试验的满意度，以推进全球新药在中国的注册临床申请及上市，加速全球新药中国首发E1.2 .国内政策环境2.1 国内患者组织及合作的现状患者组织一词来源于欧美社会广泛存在的patientorganization（PO）,直译过来就是患者组织；类似的还有PatientgroUP（PG,患者团体），patientcommunity（PC,患者社群），PatientadVoCaCygroUP（PAG,患者倡导团体）等偿引。我国患者组织起步相对较晚，国内91%的罕见病患者组织是在2010年以后成立的侬】。随着患者主体意识的提升，我国患者组织如雨后春笋般发展起来。相关利好政策的相继推出，如2014年党的十八届四中全会首次提出“加强社会组织立法，规范和引导各类社会组织健康发展”【2叫同年关于促进慈善事业健康发展的指导意见发布P*2016年“健康中国2030“规划纲要提出“注重发挥群团组织以及其他社会组织等的作用”，为患者组织在我国的发展提供了良好的制度保障2刀。目前我国患者组织尚无统一的定义，且患者组织的分类有待研究。传统的患者组织是指由某一种或一类疾病的患者或家属发起成立，代表和维护患者群体利益，进行患者和家属自助互助的非营利组织。随着患者组织数量和规模的增加，功能定位的扩展，综合性患者组织、由服务提供方建立的患者组织、为中小患者服务的平台型患者组织等非传统患者组织也不断涌现。根据服务对象覆盖范围可将患者组织简单分为三类：一是特定疾病的患者组织，即传统型患者组织，这是目前数量最多的一类患者组织；二是综合性患者组织，即综合性患者权益保护组织，其关注问题广泛，包括医疗健康服务的质量、可及性和医疗健康提供方的反应性等；三是患者组织服务平台，该类组织除了发挥保护患者合法权益的作用外，还对其他形式的患者组织起到支持、培育和保护作用3】。我国患者组织基于服务患者人群的特点和需求开展多维度的患者服务，包括疾病科普、病友服务、公众宣传、药物研发合作、政策倡导推动，以及对更多初创患者组织的孵化扶持等。2.2 开展“患者为中心”的互动交流活动应遵守相关的法律、法规及内外部准则“患者为中心”的互动交流活动的开展需遵循相应的法律、法规、准则及流程，包括，但不限于：通用的：中华人民共和国宪法、中华人民共和国民法典、知识产权保护法等；运营相关的：中华人民共和国广告法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国慈善法、中华人民共和国公益事业捐赠法等法律，互联网医疗相关规定，RDPAC行业行为准则，公司相关SOPs等数据信息相关的：中华人民共和国数据安全法、中华人民共和国个人信息保护法、肖像权等患者项目可参考的监管部门指导原则：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）、以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）、以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）、以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）等实际工作中，需要结合每个项目的具体情况进行详细的评估。三、患者事务和“患者为中心”的互动交流活动基本原则（一）核心价值观“患者为中心”是患者事务团队的核心价值。患者事务团队的终极目标是为患者提供更好的产品和疾病服务，改善患者生活质量及生存质量，延长患者的寿命，最终造福患者。（二）基本原则1 .尊重患者意愿与独立性2 .获得患者知情同意3 .保护患者隐私4 .保证患者参与透明度5 .与患者平等沟通6 .保守商业秘密7 .明确责任主体8 .公正客观9 .非推广性质10 .共同发展（三）职责1 .企业内部主要职责内部主要职责包括：打造和增强企业内部“患者为中心”的文化，承担对内“患者为中心”理念及价值的倡导与传递；参与企业内部患者互动策略的制定，整合企业内部资源制定“患者为中心”的互动交流活动计划；为企业提供患者端的建议与洞察，协助其他部门实现“患者为中心”理念与项目设计的整合等；促进企业“患者为中心”互动交流活动相关流程与文件的建立和完善；确保其负责的“患者为中心”互动交流活动的设计、实施和存档等符合监管与审计的要求。2 .企业外部主要职责外部职责主要包括：与患者社群/患者组织建立长期稳定的战略合作，树立企业在患者心目中值得信赖的合作伙伴关系；与外部合作伙伴密切协作，共同设计“患者为中心”的互动交流活动，并推进项目落地执行；辅助和推动生态圈共建，构建以患者为中心的医疗生态圈。四、“患者为中心”的互动交流活动细则（一）“患者为中心”的互动交流活动决策树最初由VaIerieBillingham在1998年萨尔茨堡全球研讨会上提出的"Nothingaboutmewithoutme”，已经成为许多患者倡导者的集结号，并开启了一个不断发展和模式转变的实践，即“患者为中心”的医护和赋权128）。“患者为中心，的互动交流活动因项目目的、活动发起方、有无直接回报、是否关联企业治疗领域、涉及产品是否已获批或已上市、有无资金支持等多方面情况而各有不同，需要结合项目实际情况来综合判断。“患者为中心”的互动交流活动类型多样，白皮书基于项目的主要目的，将“患者为中心”的互动交流活动分成五大类型，并结合实际工作经验在每种类型下列举了常见的项目种类，从而构成了“患者为中心”的互动交流活动决策树（如图4）,方便项目执行者能快速定位所要开展的项目以及对应的指导建议或参考案例。（此决策树为工作小组经验的总结，其列举的项目并非穷尽，实际工作中会存在不被包括的项目，请结合实际情况再斟酌）。图4：“患者为中心，的互动交流活动决策树（二）理解患者旅程为了更好地了解患者可能需要的支持，更好地设计患者互动交流活动，需要首先理解患者旅程。患者旅程是指从患者意识到治疗需求，到治疗需求得到解决之间的时期。对于某些患者，可能涵盖患者的整个生命，有些只是一段人生，症状，信息来源啡药物干预，寻求诊疗的障碍畛断过程，医生的意识治疗可及性依从性医生的意识疾病状态管理有效性和安全性生活质量图5:患者旅程的四个阶段经历。对于患者旅程，重要的是能从中捕捉所有利益相关者的互动行为，从而对患者经历有360度的理解，从中发现未满足的需求，这也是设计患者活动的根本出发点。患者旅程通常可被分为如下四个阶段。(如图5)1.意识在这个阶段，患者首先意识到自己的病情和症状，通常会进行线上检索和教育，向社交媒体或家人或朋友提出问题，并寻求医药专业人士的评估等。应探讨早期行动和对行为的影响，例如，健康事件的类型、可用的非处方药、信息来源和关于误学或误工的态度。考虑任何会形成对病情或患者需求的潜在态度的影响，例如文化、家族史或社会污名。2 .诊断医疗卫生专业人士(healthcareprofessional,HCP)根据他们与患者的互动来诊断病情。由谁来执行检测？需要什么设备？检测是如何进行的？为什么要执行特定的诊断步骤？HCP对疾病、状况或症状发作的认识不足或缺乏专门培训可能会延迟诊断和/或治疗。考虑这些因素，以更好地了解可能影响诊断的空白以及可以采取哪些措施来帮助填补这些空白。3 .治疗哪些医疗健康指南或标准会影响治疗？HCP是否遵循公认的指南和标准定义的适当治疗目标？探索任何影响治疗选择的因素，例如可及性障碍、给药困难、相关的社会心理问题以及可能影响依从性的因素。探索治疗最初几天对患者的影响，并考虑处方者提出的治疗计划对患者期望和生活方式考虑的影响，例如，起效、疗效证据、副作用管理和给药或给药困难。HCP对疾病的更广泛影响或症状的出现缺乏了解；当前治疗的副作用或给药问题可能导致患者对治疗的期望不切实际，导致依从性变差。4 .结局多年来，制药行业一直关注产品的疗效、安全性和耐受性。但是，当我们采取“以患者为中心”的方法时，对大多数患者来说最终重要的是他们的生活质量和体验。当然，疗效、安全性和耐受性对于最佳的患者健康和体验至关重要。为患者创造个性化的服务和体验需要超越制药公司传统的以产品为中心的方法。我们需要采取更全面的方法，通过确定未满足的需求领域并在整个患者旅程中提供具有价值的解决方案来增强患者体验。需要考虑的事项包括：探索影响患者达到最佳结局的任何障碍，并确定减少此类障碍和改善结局的潜在机会。了解任何正在进行的状况监测程序，并考虑是否需要对患者进行教育，如果需要，需要什么类型的教育。探索治疗变化的触发因素，例如病情进展、不可接受和无法忍受的副作用、依从性差、对特定疗法产生耐药性等，或支持干预措施，例如营养补充剂、助行器、患者教育计划等。优秀的患者旅程的力量在于结合了定性和定量数据，并为组织执行提供了理想的患者体验。真正了解患者体验最终还是患者自己，所以一个优秀的患者旅程必须与患者和照护者共同创建。(三)“患者为中心”的互动交流活动的具体类型1 .证据生成及交流此处特指患者参与的其他类型研究，除外传统的评价药物疗效及安全性的临床研究，例如患者报告结局(Patient-reportedoutcomes,PRO)研究、患者倾向性研究、患者对相关疾病治疗预期、疾病负担研究、任何患者体验相关的数据收集等。1.l患者报告结局研究定义：指直接来自患者的关于自身健康状况和治疗结果的报告，是一种没有医生或其他人影响所进行的患者自身对疾病或健康状况临床结局的测量1291。它包含临床实践中的许多项内容，如健康相关生活质量(health-relatedqualityoflife,HRQo1.)、健康状态测量工具、患者满意度和治疗体验、心理困扰、疼痛和自我效能等1.目的：PRO从患者的角度，为临床研究和临床实践提供了独特的评价治疗效果的指标，越来越受到医生及监管部门的认可及提倡。1.2患者倾向性研究定义：指使用特定的方法，为患者提供真实或假设的治疗选择，试图了解患者对特定治疗和属性的偏好，并探索在治疗的益处和风险上做出权衡。此类研究可以提供三种类型的信息(如表D：表1：患者倾向性研究提供的信息类型及衡量点类型衡量属性什么是重要的相对重要性有多重要权衡患者愿意在利益、危害和其他方面之间做出什么权衡目的：结合临床指南、患者的偏好为选择治疗方案和定制干预措施提供了方向。患者的偏好也有助于在科学尚未为医疗保健问题提供主导解决方案的临床决策中做出选择。注意事项：随着患者为中心的药物研发(Patient-focusedDrugDevelopment,PFDD)的理念和实践的不断发展，在药物全生命周期中获取患者体验、见解、需求等数据并将其有效地融入到药物的研发和评价中日益受到重视31中国国家药监部门也先后发布多个临床指导原则，以推动“以患者为中心”的药物研发在中国的落地。我们相信此类研究是传统临床研究之外，药物治疗价值的重要补充，将成为医患共同决策的依据。但与此同时，整体上此类项目都涵盖在研究范畴内，相关流程及操作建议相对清晰，须按照药物临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)、良好出版管理规范(GoodPublicationPractice,GPP)等开展,本指导原则不再详述。2,寻求患者建议及洞见患者在疾病及治疗方面的洞见非常具有价值，并且贯穿于整个产品生命周期，从未满足需求的发掘，优化临床研究方案，提供研究招募的建议，构建或验证患者旅程，到患者教育材料的易读性验证等等。为获得上述患者建议及洞见，可以根据目的、结果的呈现方式(定性或定量)、内外部资源情况等，酌情采用不同活动形式。2 .1患者顾问咨询会：定义：与HCP咨询顾问会一样，企业可发起或组织针对某些问题向患者的咨询。首先，患者顾问咨询会亦应遵守HCP顾问会的通用原则，例如会议地点、会议时长、内外部参会人的数量及职能限制，确保每位参会人员的贡献，会议内容须科学、合理、平衡，不带有推广性质、不良事件(adverseevent,AE)/产品技术投诉(PrOdUCtTechnicalComplaint,PTC)的上报，会后应有会议记录产生并存档等。同时，患者顾问咨询会还应包括如下内容：目的：通常会处于以下目的发起患者顾问咨询会，包括但不限于：患者对需求的观点疾病治疗患者教育材料优化药物可及性定义企业和患者群体的共同利益完善患者旅程注意事项：参会人：针对会议目的，能够回答相关问题，提供意见或洞见的人员，可以包含但不限于： 患者本人或家属 疾病照护者 患者组织代表 医疗卫生专业人士(混合顾问咨询会)参会人的邀请渠道：包括但不限于： 患者倡导团体的提名 从患者组织识别患者 来自患者支持项目(PatientSUPPOnPrOgram,PSP)的患者 HCP的推荐 非推广性质的社交媒体 患者招募机构/供应商顾问费的支付：参考本章节第三部分：报销与报酬会后跟进：确保患者和患者倡导者在咨询委员会之后收到跟进和反馈，并附上感谢信，以表达对他们向我们提供建议的感谢，还需与提供患者顾问的相关患者组织、医疗保健专业人员或试验研究者进行跟进。1.2 个人咨询：定义：向个体患者提出的咨询，通常受邀的个体患者应具备代表性，可为患者组织负责人，对于问题的回复能够代表更广泛群体的意见或建议。目的：针对以下情况可发起个体患者咨询，例如：通常出于针对某些疾病或患者层面问题的初步了解；展开更广泛咨询前的试行等。注意事项：优点：操作简单，资源投入少，能较快收集到所需信息。缺点：个体患者的代表性较差。1.3 深度访谈：定义：针对特定主题或话题，由掌握高级访谈技巧的调查员与被访者进行一对一的、有目的性的、深入的问答交流，以获取更为详细全面的信息和见解。目的：通常用以揭示患者对某一问题的潜在动机、态度和情感。注意事项：优点：探讨的话题可以相对较深入、访谈的内容相对较多、能避免公开讨论敏感性的话题或可能引起尴尬的情况。缺点：对高素质、高层次的患者人群较难成功预约，不能确定所选取的被访者是否具有典型意义。1.4 焦点小组座谈会定义：邀请一组具有代表性的参与者，由经过研究训练的调查者主持，采用半结构方式（预先设定部分访谈问题）进行小组讨论，通过参与者们的互动，了解他们真实的看法、态度以及行为等。目的：通常是深入地了解某一类患者对一种产品、治疗、疾病的看法，例如治疗动机、决策过程、使用态度等。注意事项：优点： 在自由、互相激励的环境下，患者能够畅所欲言在互动关系的效应下获得更有深度、广度的信息，尤其对于深层的动机和产品形象的描绘，具有较好的效果缺点:样本量小 单次访谈的内容相对较少无法进行数据误差的评估以及数据间的相关分析或推断总体1.5 患者调研：定义：通过患者自己填写问卷而进行的一种洞见收集方法。问卷可通过网络送达受访者，也可通过纸质问卷进行，但总体问卷时间不宜过长，问题不宜过多。目的：通过设计良好的、结构化的问卷，获得患者对于某些问题的想法，结果可支持定性或定量分析。注意事项：优势：覆盖区域广，可线上线下同时进行支持大样本的数据收集，执行成本低执行效率高、速度快缺点：需考虑问卷发送渠道导致的人群偏移参与问卷的人群身份难以追踪，所获信息的准确性和真实性难以判断上述各种形式的患者洞见获取方式都应取得患者的知情同意，患者应被告知所收集的信息会被如何使用，并且知情同意的获得应该在任何实质性的互动之前。无论采用何种活动形式，确保合适的患者提供了正确的信息是至关重要的,以下建议供参考：首先，确认参与的患者对表达经历和分享见解感兴趣；其次，医生对于自己治疗的患者比较熟悉，可以帮助确认某个具体患者是否适合参与活动；最后，多种渠道可以帮助确认目标患者，例如公司的社交媒体平台，其他组织例如合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)临床机构管理组织(SiteManagemente)rganization,SMO)、患者组织等。3 .患者沟通/教育/倡导类型3.1 患者参与科学会议近年来，患者参与科学会议的做法逐渐常见，部分原因来自于患者群体自身的积极倡导，此外更因为患者主动参与自己的疾病管理已被证明对于提升治疗体验、鼓励乐观看待和改善健康结果皆有积极正面的影响。同时其他非患者的参与者也有机会学习从患者的视角看待与了解疾病对病人及其照顾者带来的社会和人文影响，以及在面对患病过程中出现的各种情况的考虑观点和情感忧虑。目的：对于患者群体来说，参与这类活动可以让他们更多地了解自己的疾病，从而更好地理解和认识自身情况，并赋能自己在健康相关决策过程中所需的疾病知识和坚强信念。此外在参与此类活动的过程中，患者也可以通过与其他患者和更广泛的支持体系成员的互动和联系，建立连结、探寻支持并获得归属感。患者参与医学会将为所有参加者带来宝贵的互相学习和丰富参会的经验，并体现了各界“以患者为中心”的不断反思和发展的实践，逐渐构成了健康科学生态系统的核心信念。医学大会过去，医学会议和医界年会传统上只关注临床医生的观点，较少探索病人的观点或他们独特而有价值的看法。近年来，在这些场合中越来越多地观察到患者的参与，尽管大多数情况下仍是作为辅助角色，例如担任模拟患者支持医事人员的持续学习活动，或者仅仅作为被动参会者。但这种情况正在发生变化，主要得益于跨学科人士的支持和患者群体的不懈倡导。越来越多的人认为，以更加充实和综合的方式让患者参加会议，可以改变思维定式，为增强医患彼此学习机会和相互丰富的合作伙伴关系打开大门。患者参与医学会议的积极作用与价值患者的视角病人不再被视为仅仅是接受治疗或被手术的患病者。他们的亲身经验越来越被认可是深化了解疾病或病症对身体损伤、情绪困扰和社会影响的宝贵信息，并由于这些经验为疾病护理方法的规划、提供和改进带来多层面的见解。协作关系将患者视为自己疾病旅程和治疗决策的“伙伴”的想法，在十多年前起始于医学界。由有远见的临床医生和有倡导意识的患者领导播下的合作种子已经从治疗扩展到教育和宣传领域。近几十年来，专业运营的PAG在某些治疗领域的兴起和随后的稳定建立，使患者的考虑、担忧、偏好和愿望能够通过一致的渠道进行发声，受到医疗界和行业的明确欢迎。这些令人振奋的发展有助于提高患者群体作为其医疗提供者和医药行业合作伙伴的地位，使其处于更公平的地位，并具有协作声量，有助于在所关注的问题上实现重大而有效的改善。倡议的机会和其影响科学会议是一个有效的跨角色平台，在此患者倡导者的关键作用可以得到认可和扩展。更广泛的医疗保健利益相关者群体和患者倡导者之间的密切合作有助于帮助患者及其照护者获得关于其疾病和治疗方案的准确、可靠和及时的信息；除了获得高质量的医疗信息外，患者倡导者通常利用这些机会与其他关键利益相关者实体展开对话，以就建设性的实践转变和有影响力的政策变化进行对话和讨论。媒体关注患者参加科学会议也提供了媒体报道的机会。从媒体的角度来看，向社会传播积极的医患关系是一个独特的角度，因为患者倡导者的立场肯定与他们的医生一致。只有患者倡导者才能将治疗的现实和将研究转化为医学会议的需要,因为他们拥有与疾病相关的独特知识和亲身体验阳)。患者在医学会议中的角色患者在医学会议策划中的角色取决于会议的目的、目标受众、举办会议的协会以及会议核心的医学专业。患者可能的角色包括，但不限于：出席者会议专题讨论组成员演讲者发表者会议筹备组成员患者组织的参展者注意事项：当把患者视为科学会议的核心筹备伙伴，积极承担内容生成或演讲的责任时，必须让患者了解该会议部分的总体目标，同时尊重他们的自由决策权与自主权，由患者决定分享的内容。对于那些不仅仅是与会者的患者讲者，应该视同医师或其他参会讲者，向其充分介绍会议目的和受众，并提供任何必要的流程支持。总的来说，当考虑将医疗专业领域以外的患者纳入规划过程和议程设置时，有必要评估各利益相关方的需求和预期目标，以达成一个合作和价值平衡的决定。3.2 患者参与临床指南制订患者参与临床实践指南的制定受到全球多家机构的推荐，包括NICE>SIGN和世界卫生组织(WorIdHealthOrganization,WHO)等。针对指南的研究及评估工具也包含了专门针对患者在指南制订过程中参与度评估的特定部分，如指南研究开发和评估(AppraisalOfGuidelinesforREsearch&EvaluationII,AGREE11)工具RI。在我国，更新版的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版）对患者参与临床指南制订有相关的描述34】。目的：关键利益相关者（包括患者和公众）参与指南制订的过程，对于确保指南适用于所有将使用或受其影响的人非常重要。患者和公众参与（patientandpublicinvolvement,PPI）被广泛认为能提高医疗保健研究和交付的价值和影响，也包括临床指南的制订。注意事项：国外相关综述发现，一半的临床实践制订都涉及到不同程度的患者参与，且随着时间的推移，有患者参与的指南的数量不断增加庄】。自2010年以来，患者能更早地参与到指南的制订中，在指南规划阶段就加入，并且参与度也更高，作为参与者加入到工作组和咨询委员会。综述指出组织可以考虑从以下五种策略增加患者参与：让患者参与制订治疗范围问题让患者参与推荐的撰写考虑弱势群体的需求使用患者参与人员进行招募患者参与所有发展阶段记录患者的精确贡献在我国，患者参与临床指南制订也越来越引起重视。更新版的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）指出，我国的指南制订过程存在局限性，包括未考虑患者的价值观和偏好，并在指南制订的多个阶段增加的关于患者参与的描述【刈。（如表2）表2：指南制订各阶段中患者参与指南制订阶段患者参与撰写计划书患者意愿调研成立工作组参与制订指南的人员，应纳入患者代表等形成推荐意见同时考虑患者偏好与价值观、公平性和可及性等多方面的因素撰写和发表针对患者版本的指南相关案例：参见白皮书第七章节附件3.3 患者组织赋能目标：通过搭建不同发展阶段患者组织之间相互交流和学习的平台，支持患者组织建设科学高效的内部管理体系，加强患者组织专业能力（如何参与临床研究，数据库的设计和搭建等）的提升，探索共享经验模式，为多方合作创造机会，为中国患者提供更专业的服务和支持，助力实现健康中国。注意事项： 密切关注国内关于患者参与的各项政策以及国际患者参与的最新动态及进展 关注不同阶段患者组织的发展需求把患者组织需求与公司发展需求有机结合，从而实现长期战略性合作3.4 患者教育定义：是指以患者为中心，针对患者而组织的有目标、有计划的教育活动,向患者介绍疾病、检查、治疗方案等知识，以促进患者对疾病的认知、理解、接受和控制，从而改善疾病的状况。患者教育是疾病治疗必要组成部分。目的：通过疾病知识的传播，帮助患者获得完整的健康知识，使患者能对自身疾病有更多的了解，有助于患者建立良好的治疗计划，从而改善患者的疾病状况，减少疾病的并发症；通过让患者能够掌握疾病治疗的知识，从而激发患者自我管理和自我治疗的能力，提高患者的病情控制能力。注意事项：随着医疗由传统的“医生为中心”发展为“患者为中心”，患者教育的内容也由早期的知识和生物医药基础的建议，发展为尊重和考虑患者的偏好、需求、价值等，满足患者个性化需求的定制化内容。科技的发展为患者教育提供了更多的可能性。智能手机帮助患者更便捷地接收和查看相关的健康信息；平板电脑可结合视频会议，实现远程健康教育，让患者能够远程咨询专家；网络技术建立患者健康数据库，以实现全面的患者数据管理，为患者健康教育提供有效支持；大数据和人工智能(artificialintelligence,Al)的应用更是质的飞跃，可根据患者的健康数据分析患者的病情,从而更好地开展患者教育，并结合虚拟现实(VirtUalreality,VR)技术，实现虚拟病房，让患者以虚拟的形式参与治疗，从而更好地理解疾病；还可建立智能知识库，为患者提供个性化的健康知识和护理服务。以ChatGPT(ChatGenerativePre-trainedTransformer,生成型预训练变换模型)3.0为例，作为一种基于聊天机器人技术的话术模型，可以实现智能话术的自动生成。ChatGPT3.0将其在患者教育领域可发挥的作用归纳如下：1.实现智能患者自助服务，从而为患者提供及时的咨询服务，提高患者教育的效率；2.根据患者的健康数据，建立患者个性化模型，以智能话术的形式，回答患者的提问，为患者提供个性化的健康咨询；3.根据患者的健康数据，智能追踪患者的病情，定期发送提醒