WST 415—2024无室间质量评价时的临床检验质量评价.docx

ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4152024代.1S/T41Mol3无室间质量评价时的临床检验质量评价Qualityassessmentforclinicallaboratorytestingwhenexternalqualityassessmentisnotavailable2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准。本标准代件WS/T115-20134无室间质量评价时实验室检测评估方法，与WSZT，1152013相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术内容变化如下：更改了“术谱和定义”（见第3章,见2013年版的第2章）;一一更改了“样代评价程序”（见第4章，见2013年版的第4章）;一一增加了附录A（见附录A）和附录B（见附录B）.本标准Hl国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,用国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负费协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规F负贲统筹管理.本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省人民医院、湖北省临床检脍中心、应庆市人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学第二医院.本标准主要起草人：王治国、王澈、邹伟民、赵海建、张传宝、祝史平、廖理、赵建宏、孙自钟、2液文，本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订,无室间质评价时的临床检验质量评价本标准规定了无室间质量评价时喻床检验质量评价方法.本标准适川于'3无室间质僦评价或现行空间顺"评价不适用的临床履验项II.2Jft范性引用文件本标准没有规范性引用文件.3术语和正义下列术语和定义适用于本标准，KlftKRttMInterlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。来源：ISO/IEC17013:2010KRJt*9Hyexternalqualityassessant能力ItiEproficiencytesting利用实验室同比对，按照Bi先制定的准则评价参加者的能力。来源ISO/IEC17013:2010互换性OfTitnhility参考物质的特性，对于给定的参考初质的规定喷，由两个给定测量程序所得测域结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度.注1:互换性，有时亦作互通性，均为“comma曲旷的中详文，注2：临床检验.城参与柳贞的4换性，通,常指用不同测*程/除（版亥物用时.第（俅程序和“结果之间的数字关系，与用这事好芾¥序测附实际临床样本时测;,序果的数字关系的致程展.即该物侦珅化性质与实厢版优样本的接近程度.来源：ISO/IEC导则99-2007,定义5.】54W4.1 分am品比对4.1.1 定置检险项目分割样品程序通常的整法是将样品分为多份,由不同的实验室对样品进行检测一般情况下，分割样品程序只能评价实验室间检验结果的致性，要保证分割样品的均匀性和植定性满足要求，采用比时的实验室宜优先选择已执实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗机构实验室或同级医疗机构的实物室.分割样品程序是最常见的实验室间比对方法.通常在少数实验室间进行，我用途包含识别偶然误差和系统误差,验证纠正措施是否疔效.除分发到各实验室的样品外.还需要预留足蛤的样品.以便在不同实验室间结果出现偏差时，由其他实脸室进行检测。分割样品程序应俗半年执行1次，每次检刈至少5份患者样品（浓度应激盅测量:范围），定盘项目5份样M中至少4份样品结果的百分差值或绝财差值在规定的危国（允许总误差）之内，认为比对结果可接受。允许总误差可以根据生物学变异或当前桢依水平或由实验空自行制定。定圻检验项目结果比对应用示例见附录A:41.2定性Ql目定性检验项日替代评价方法也可以采用分割样品将样品分为多份.由已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上级医疗机构实5金型或同级医疗机构的实验室对样品进行检测.分别样品程序应每半年执行1次，定性项目5价样品应包括高中低不同浓度的阳性和阴性，至少4份样品的结果一致，可认为比对结果是可接受的。若有更笠的分割样品进行比时可采用KaI）Pa统计孤KaPt»桧验将会比较观测到的一致性与由于机会所造成的一致性，KaPpa值超过0.8表示良好的分析致性，KaPPa值位于0.60.8时，表明具有适度的一致性.如果样品数超过20,KaPPa值大于0.5时具有统计学显著性，它发明一致性并不是片全由于机会所造成的.可以按照如下方法为实验室A和B计算KaPPa蛟计属：观测到的一致性=（实聆室A和实物室B均为阴性结果数址+实验室A和实验室B均为阳性结果数家）/总的结果数业机会一致性=（实验室A阳性结果的比例）X（实验室B阴性结果的比例）+（实脸室A阳性结果比例）X（实验室B阳性结果比例）KiIPPa=（观测到的一致性-机会一致性”（1-机会一狭性）实验室间检验项目结果比对应用示例见附录B.<2利用It控品.内展EHft13M同比对若多个实验室共用同一批号的烧控品，可将报告结果组织一个实般室间比对计划，由该计划的数据获得统计资料,用来确定实验室间同一方法组的偏倚.如果偏倚小于允许假价则认为比对结果可接受.4. 3时愿看敷百分位数（中位数）进行实同比时本方法的前提是检验程序稔定时，一祖患者样品的检测结果百分位数（中位数）也会保持相时恒定，本方法特别适用于样从量较大的检验项目之间不同实验室患行数据百分位数（中位数）的实验室间比对.实验室间患者样品的检测结果百分位数（中位数）之差小于允许偏倚则认为比对结果可接受.4.4 脩果的件价证方法形态学分析、电泳图诺、色谱图等检脍，可以通过结果的重新评价方式进行人员比对。即由其他专业人员对解修性结果进行重新评价。对于进行形态学分析，也可以将之前的裁玻片或电子图像作为未知样品重新进行分析.4.5 -RtHk生”2方法减毒株或者形态学上相似的微生物可售代高危微生物进行实验室间比对.46家自床相关研究的m品的分析钻床相关性研究就是选择某个检验项目,对一批标本中某个检脸项目进行检测，然后应用统计方法推导结论：该检验项目与疾病的相关性,通过检测上述临床相关研究已知的燃者样品，也可以评估该检验项目的检验程序是否满足性能要求.4.7 苴换性H1.正度IME炭拄品和生产E不同批号的校法国的分析应检测至少2个浓度水平的参考物质，对每种参考物质进行至少10次重复检测，记录或计算参考物质定（ft（C）和定位的标准不确定度（U）,上述参考物质一般会给出定值和标准不确定度或扩展不确定度及包含因子，将扩展不确定度除以包含因子可得标准不确定度。计算各检测值的均值（m）和标准差（三）.按下列公式计算偏倚（b1及其标准差（So）:WST415-2024n一为重复检测数偏倚的统计学显著性检验可用简化的t检验,若偏倚的绝对值b>2Ss,则认为存在显著偏倚.股情况下，若b：小于或接近实骁室规定的偏倚，认为该检验程序正确度可接受；若出现b>2S。的情况.提示检脸程序存在显著倒倚，但认为此偏倚在临床上可接受，若11大于实验室规定的偏倚，且大于2S,提示检总程序E确度不可接受：若b大于实验室规定偏俗，但小于2S,提示检验程序精密僮不足或所选参考物质不确定度太大,应分析像囚,两情考虑重新实缸4.8 来自细胞或组织库中材料的分析用来自细胞或组织库中己知的样品的检测结果.可评价该实险室某个抬验项目检脸程序的性能是否满足要求，W«A（MW定检目绐果比对应用示例试验项目日耿年/月/日）比对分析花出可接受标准（允许总谯«）比对实验空结枭本买给空结果可按殳性结论A项目(ut>l1.)XXXX/XX/XX分割择修15-350±20¾32M57.8是1匕对结果可接受171167-2.3½30S3224,5是575S-3.5足1741750.6½XXXXAX/XX分阳样丛15-350土2加264228-1X6足比时结累不可接受3735-5.4Ji238175-26.S否311265-22.3否170ISCl5.9Ji附量B(Mtt)实'和实对于29份分始到B1实同检IHa事比对计算KaPPa统计量的应用示例实验室A总数阴性阳性实脸室B阴性9(31.0%)5(17.2%)14(48.3%)阳性1(3.5%)14(48.3%)15(51.7%)总数10(34.5%)19(65.5%)29(100.0%)使用表格中的数据(并乘以百分数001):观测到的一致性=(g+D29=O.793机会一致性=(0.483×0.345)+(0.517X0.655)=0.505因此，Kappa=(0.793H).505)/(1-0.505)=0.58在这一样本量的条件下，KaPPa=().58表明实验室间不具备高度一致性.考文11ICIinicaI1.aboratoryStandardsInslilule(C1.SI).Assessmentof1.aboratoryTestsWhenProficiencyTeSlingIsNotAvailabIejApprovedGuideline,6thEdition,GP29-A2,2008.(2Clinical1.aboratorjrStandardsInstitute(CI-SI).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmenttoImproveMediCal1.abOratoryQuality,3rdEdition,QMS24-Ed3,20l6.3王治国.住床检验质量控制技术第3版,北京：人民卫生出版社.2011.王薇,临床检验旗吊指标-室内质量控制和空间质量评价.北京：人民卫生出版社，2020.5IS015189:2012.McdicalIaboratorics-Rcquircmcntsforqualityandcompetence.ISO.2012.6PayncDA.RussonuindoG.1.iniicrMW.c<al.Externalqualityasscssncnt(EQA)andalternativeassessmentprocedures(AAPs)inmoleculardiagnostics:findingsofaninternationalsurvey.ClinChem1.abMed,59(2),2021:301-306.71.eonorGJudhG-V.11oniaR.eal.Exiemalqualityassessmentin(heabsenceofproficiencytesting:Asplit-sampletestingprogramcxpericncc.ClinBiochcm.2021,97:78-81.8|ISOI5189:2O22E|.MedicalIaboratories-Rcquircmcntsforqualityandcompetence.ISO.2022.