WST 461—2024糖化血红蛋白检测指南.docx

ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4612024代替WST44.12015糖化血红蛋白检测指南GuidelineformeasurementofhemoglobinAic2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次I12规范性引用文件I3术语和定义I4符号与缩略语25生物学特性和临床意义26检脸前过程27检除过程28检验后过程5PffjftA（资料性）Hlv）.参考系统6冏录B（资料性）HbA,.检测的影响因素8参考文献H本标准为推荐性标准。本标准代替HS/T4612015（糖化血红蛋白检刈,IST461-2015相比.除结构调整和娘辑性改动外,主要技术变化如下：删除了“引言”（见2015年版的“引古”）：一一增加了“规范性引用文件”（见第2欧）：一一更改了“术语和定义”（见3.3、3.4,见2015年版的2.3）;增加了符号与缩略语”（见第440;增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）：一调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化：一一删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B（见2015年版的第4章，见附录B）;一一增加了对各检测方法分析原理的描述（见7D;更改了室内质Ift控制和室间质Ift评价方案的设计和要求（见74,见2015年版的7.3、9.1,9.2）;一一更改了性能骁证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.%见2Q15年版的6.2）；一一更改了“结果报告”（见8.1,见2015年版的第8章）；一一更改了“参考区间”（见&2,见2015年版的8.2）;一更改了“异常结果的处理”（见8.3,见2015年版的7.4）;一删除了WS/T4612015的附录B、附录C相关内容以现范性引用文件代柠（见2015年版的附录B、附录C）.本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负贲技术申直和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理眼务指导中心负贯例同性和格代审查,由国家卫生健康委员会医改M负贲业务管理、法规司负费统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家I1生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市临床检验中心、复口.大学附城中山医院、中国医学科学院北京例和医院、北京市医疗潜械检验研究院.本标准主要起电人：陈文洋、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居洪、郭琦、程欲琦、王冬环、续勇.本标准于2015年首次发布,本次为第一次修订.糖化血红蛋白检漏指南1本标腐规定了糖化也红蛋白检测的技术要点和质量要求.本标准适用于开展施化出红蛋白检测的实验室，有关体外诊断产品厂商可参照使用.2馥范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件.仅该R期对应的版本适HlF本文件：不注R期的引用文件，其址新版本（包括所有的僚改用）适用于本文件.WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理WSI408定量检验程序分析性能验证指南WS/T641临床检验定量测定室内版Ift控制WSn661静肽血液标本采集指附ISOGuide8（）:2014GUidanCCforlhcin-housePrVParaliOnofqualitycontrolmaterials（QCMs）3术语和定义下列术谱和定义适用于本标准.11analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范用内给出分析注果的用按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品.注：对TI临床检验.分析系统主要由按规定芸件使的仪器、试剂和校准施IUR来源：改写自ISO/IEC导则99-2007,定义3一23.2IftSVerificaticn通过提供客观证据对规定要求己得到满足的认定。it：木文件中的胶旧液是指分析系统的验证，即分析系统在女验空的性能是否与规定性俄指标或生产厂商提供的性胆赫-玖来源：GBZT19000-2016,定义3.8,1213IKSfI.白hemoglobinA：HM.血液中前fij糖与血红蛋白I个城2个BtN末端域氨酸反应,发生不可逆糖基化所形成的稳定化合物.注1:1FCC与国际纯悴与附用化学联合会的命名、配性和取位（IheConnnineeonNomenda（UreJVvipertiesandUnitSZPV）委员会的数据库中，HbA的NPU全称记为血红蛋白。链（血液）-N4l-脱轧果RM-堪）血红蛋口B燧；物版做H分；脸删K雄尔.注2：本标准中定义的糖化向灯生门特指酬匕血红蛋白Alel简称HbA或AlC（见本标准第5代.HhA的国际单位（X称IFCC单位）为mmoMM常用单位（又称NGSP单的为,两者可通过主方程在现定测俄范用内进行转换（见本标准第3.修、椅准附加M注3：使用NGSP单位时，为避免与相对仃分耳闻混沿，可加注JIhA以示区分，即以“QJhtT向形式表达,34主方程msterequationG规定检测范围内，用于HbAt检制结果国际单位和常用电位换算的经验方程.注1:M程I：".法比对导出.IlM过脸书续½的.，*E贿效性(标解域A)。主方程以其四H范用公布在IFCC糖化血红蛋白网络网站(Wwwjfcvbhakug),注2：历程湖:于患存惘川飙结颗J换如榴瞄必不可用于制备物如胶准M、质控时标4曲的换钻4符号与MPt语下列符号与缩略语适用于本标准。DCCT:棚尿病控制和并发症试粉(DiabetesControlandComplicationsTrial)IFCC:国际临床化学和检5欧学般合会(InIemaliOnalFederationofClinicalChemistryand1.aboratoryMedicine)NGSP:美国国,家能化血红蛋臼标准化计划(NationalGlycohemoglobinStandardizalionProgram)POCT:即时检验(Poim-Of-Caretesting)SOP:标准操作程序(StandardOperationProcedure)5生修学特性和。血液中HbAI的浓度与红细胞寿命(平均120天)及同时期内血糖的浓度有关,反映检测前约23个月的平均血糖水平，不受每天血糖波动的影响，也不受运动或食物的影响，HbA是目前评估梏尿病患者长期(23个月血黜控制状况的主要指标之一，也是调整降糖治疗方案的重要依据.与糖尿病慢性并发症的发生及发展有密切关系20”年世界卫生组织(WHO)建议在条件具备的国家和地区采用HbA一诊场糖尿病，诊断切点为26.5%HbA(48mmol.'mol)同时指出，当HbAi<6.5%(48mm曲mol)时，不能排除经静脉由树检测诊断的椭尿病，4中国2型树尿精防治指南(2020年版)推荐在枭用标it化检测方法E1.有严格质量控制的医疗机构，可以将HbAe6.5%(48mrnol./mol)作为勉尿病的补充诊断标准.使用HbA诊断糖尿病时，需考虑可能影响桶化血红蛋白检测的其他因素(见本标准附录B).HbA的局限性是检测结果对询整治疗后的评估存在“延迟效W”,不能精确反映患者低血糖的风险.也不能反映耻精波动的特征.6检防过程6.1 采集6.1.1 1.1通常情况卜.，聚集HbA。标本时患者无需空腹，也无特定采血时间要求.6.1.2 按照WSn661的要求采型前脉全血用干HbA1.检测.推荐使用乙二胺四乙酸盐(EDTA版)为抗凝剂的采血管，也可根据检测方法选用其他种类的抗凝剂。6.1.3 可按照WS/T225的要求采束手指末梢血用于POCT方法检洲，6.2 标本处理、保存和运，6 .2.1标本采集后应确保血液与抗凝剂充分混旬.7 .2.2应根据检测方法的原理和性能选用适宜的标本保存和运输条件“通常情况卜I全血标本在2C8C条件下可以稳定保存】周：在-70C或更低温度条件下可枪定保存至少1年；不宜在-20匕条件下长期保存.7检过程7.1.1HbA常规检测方法有多种,常见的检测方法包括离子交换色谱法、免我法、筋法、毛细管电泳法、亲和层析法等：7.1.2 M于文换色谱法Hb%的B鞋N末痛堪气酸与葡茵IW结合后,樵基化的血红蛋白所带正电荷的数E小于未蜥荔化的血红蛋白，使HbA,的等电点降低，用不同济子浓度的湿冲液在不同的时间将血红倒白从阳突子交换柱中洗脱F米，根据所得各组分的峰面枳计算HbAl占总血红蛋白的比例.7.1.3 免疫法用己知浓度过后的抗体与HbA0特异性结合形成可溶性免疫攵合物，测定该JI合物的浓度宜接得到HbA浓度或测定刺余抗体含量间接得到HbA结果.7.1.4 ½HbA1的BtaN末端经陶醉生成的糖化汉茶酸交合物,在果糠基戈母酸领化陶及过氧化物版的作用卜发生显色反应，用光i?i法测定显色产物,得到HbA结果.7.1.5 毛IRV电泳法在僦性斑冲溶液和ifif压电场作用下,不同血红蛋白在毛细管内的迂移时间有所不同而实现分离,根据所得组分的峰面枳计将IIbA,结果，7.1.6 *ft*r三Ii1.红蛋白糖化所形成的二元解可。固定相中硼酸基团所携带的药基发生可逆的结合,使用山梨醉对糖化血红蛋白进行分肉洗脱。该法硼酸基团与HbA的结合是非特异性的，其他血红蛋白的糠化产物也可发生结合，故其实质上检的是标木中的“总"静化血红很白，通过校准换知得到HbA站果，7.2分析JME7.2.1 分析系跳的选锋7.2.1.1 实脸室内选用检测结果可溯源至IFCC级参考方法的分析系统.包括仪器.试剂和校准物（见本标准附录A）.注：Hh溯源认i（E计划包括卜列类型ATCC系统fNGSP系统之间的关系见本标准Pt原A）:THXIft化血红烧白网络运行Ilmh1,认证计划“该计划通过多份（2力患行林本对检测方法和IRr级或及参考方法迸行比对，IFCCd淇M咕（WWW狐*岫事）公布通过认证的分析系统列表，NGSPM络运行DCC11t,认证计划，该计划通过多份£加生%标本对戊测方法和DoCT公考方法或指定比对方法进行比对.NGSP在其网站（三wj）gxwl公布独过认证的分析系统列表.7.2.1.2 实验岂应选用仪器、状剂和校准能闻出的分析系统,并进行性能的i£和性能评价（见木标准第7.3条）。不推荐使用非配套分析系线进行HbAI检浏.7.2.1.3 实验室应知晓可能对所选分析系统产生影响的因素（见本标准附录B>°7.2.2 分析M的使用7.2.2.1 在处理林本时,陶严格遵循对潜在生物传染性标本处理的相关规定.分析过程中应遵循生物安全规则，并妥善处理废弃物，7.2.2.2 应按照本标准和制造窗的操作说明制定检测方法的SOP文件,并严格按照SOP文件的要求探作.注ISOP文件应包括检验目的、原理和方法、性能侍fk林本类型、仪器和试剂、环境和安全控制、榜隹程序、操作步骤、而玳控制、t就、结果的计鸵程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验纪果可报告区间、临床解择'潜在变异来源、参考文献等内容.7.11 性*Z的通用求新的分析系统用于检测前,应按照制造商的说明进行校准和性能验证，包括精密度、正确度、线性和可报告范围等.当改变分析系统时（如更换设备、仪器组件,试剂等），也薪进行性能蜡证.7.12 2精宙度通常使用实验室内标准叁（SD）或变异系数（CV）来描述实验室内不精密度水平.应按照WS408的要求设计精密度验证方案和计算粕密度，HbAg检测的CV要求见本标准表1.733正IUE应按照WSfr408的要求设计正确度监证方案HbAI，检测的分析旗砥要求见本标准表1。注：实验室可独过参加正确度蝌计划评价所用分析系统的正确度.7.4 分析反要求HbA,检测的分析岭依要求见本标准去1.注：实验室可通过参加经卫生行政部门认定的室间册量评价机构组织的空间施玳评价活动或HI：、NGSK弛四I的认证计划评价所用分析系统的总误差.«1HM）,检察的分析HK求校测处位HM,浓度水邛*允许总谀塞Wa柒位>50tD)l>l睿考tfl±8.67相对!）<2-8S0rml><>jtf(土,3mWrl(绝对值)NGSP例位>6.TMfoA叁考值±6,0、（相对值）<2,06.TOIM1.*考值±0.4%HbA1.她对位）此处HbA,浓度水平的划分仪阳于分析版V要求的设定.与临床愈义不相关.“不同依测取位和不同浓俄水平区间对应的分析质嫉要求是不同的.ft用时应注息区分.建免混泡.7.5 JR控制与保证7.5.1.1 It控品的提撵质控品应均一、程定、与患者待测样本具有相似或相同的基质。所选质控品的浓哎应至少具有2个浓位水平（包括正常值和弁常高伯水平）.通常使用商M化原控品.若实验室需使用自制质控品，宜按照ISOGuide80:2014的要求制缸7.5.1.2 .内履控的30时机应基于分析系统的性能、分析批长度以及错误结果对患者危害的风险确定实验室室内质控的频次和时机.应保证每个工作日开始检测标本前至少进行一次包含两个水平（正常和异常高值水平）的室内质控：使用新开瓶、新女溶试剂或新色谱柱/层析柱进行标本检测前，在百先进行质控品的检测。7.5.1.3 履控规JR、It控界丽失控情况应按照wsn641的要求设定适宜的质控规则和质捽界限.实赛室应记录室内质控结果,绘制质捽图。若发现结果失控需分析查找原因井采取必要的纠正措施，再次进行室内质控且结果在控后方可进行标本的检测,实验室应做好失控原因分析和纠正措施的记录.7.5.2间H评价实验室应定期参加羟卫生行政部门认定的室间质后评价机构组织的空间政戕评价活动，以保证HbA检测结果的准确性,频次为每年至少I次.室间质疑评价计划的评价标准不宜低于HbA.检测的允许总误差要求（见本标准第7.3.4条）.室间旧址讦价计划的成绩不合格时，应查找原因并及时纠正.8检后过程8.11.1.1 应根据腐床需要，报告IFCC单位和/或NGSP单位结果（见本标准第3.3条、第3.-1条和本标准附录A）.注：根据国际共识，在国家或行业标准，指南文件，专业期刊等发泡IA做J相关内容时.比同HUtt告IR）C单位和NGSP取位结果.1.1.2 使用NGSP单位报告结果时，应至少保的一位小数,1.1.3 检测报告应注明参考区间（见本标准先8.2条）.8.2 HEH根据DCCT等研究报道，HbA的参考区间为20mmolmol-42mmoMnoUFCC物位）或4.0¾6.0%（NGSP单位）.实收室可根据人群适宜性、Ettf1.溯源适宜性等对文献报道的参考区间进行适宜性评价,如结论为不确定，则需进行86证后使用;若评价和验证的结果不适用，则应建立适用于本医疗机构的卷考区间.8.3 鼻常雄果如I8.3.1 3.1对J检测结果低J参考区间下限或高J：分析系统可报告苞用t限的标木应进行复核并宜与临床医生沟通，8.3.2 对于检测结果与患者脸床表现不符（为标本应进行分析，并与喻床医生沟通，结合患者既往病史.考虑可能的影响因素（见本标准附录B）.采取相应的措施.8.3.3 时于已确认或可能由曲红蛋白变异体引起的异常结果,实睑室可选用不受该变异体影响的分析系统进行检测（见本标玳附录B）,或与临床医生沟通.改用其他检测指标.Hf«AGWMDHbAll超ftA.IIFCd系统A.l.lIFCCHbA锻><槌20世纪90汩弋.IFeC成立了工作组,致力于实现HbAl检测的标准化.经过多年研完,建立了IFcCHbA1,一级参考方法。该法基于肽诺-高效液相色谱成谱法（HP1.C-ES!MS）或肽i普-高效液和色谱它细管电泳法（HP1.CYE）:使用特定的蛋白内切薜（Glu-C）对溶血处理后血液标本进行薜解，得到神基化和升助基化的B链N末端六脓，用HP1.cESIMS或HP1.CCBH所得肽段迸行检测，通过峰面积计算HbA的浓度.IFCC一级参考方法能排除HhS、HbC.HbF和氮基甲酸化血红蛋白等的干优.具有高度的特异性和准确性.IFCC1级参考方法是IibA,参考系统的核心组成部分。IrCe正是域于该法从分子水平对HbA.进行了明确的定义：果用mmol/mol作为HbA的国际舱位，使我关联至国际单位（SI舱位）制.界据IFCC、美国糖尿病学会（ADA）、欧洲助尿病学会（EASD）,国际糖尿病联合会（IDF）和国际儿童和"少年糖尿病协会（ISPAD）发表的联合共识,IFCC物参考方法是HbA.标准化的唯一有效基础，A.I2HbA1.祠SWUK欧盟参考物质与测显研究所（IRMM）和IFCC联合研制了人血基质i度纯化的糖化血红蛋臼和血红货白有证参考物质（IRMMJIFCCT66和IRMMnFCC467）.用-FlFCC一级参考方法的校准。出于使用该参考物砥配制校准溶液的过程夏朵，不易操作，IRMM又研制了具有系列浓度的行证参考物质ERMAI>-5,IFCC,可宜接用于IFCCi级参考方法的校准.目前,国际检验医学溯源联合委员会（JCT1.Y）的参考物质数据库认可并收录的HbA.有证参考物质有三种，除ERMA0-500/1FCC外，还包括出我国国家也生健,康委临床检验中心（NCCI）研制的GB109181a09183a（冰冻人溶血橱贡），及法国国家计收院（1.NENSfJHfiUNEHbA.4OI-4O3（冻干人溶血液狗贡屋GBW。9a-09183a和1.NEHbA,401403均具有,良好的互换性，可用于HbA,依测的羊俯传遢，正确度验证和方法比对等.A.13IFCCHgHCIttmIFCC祖织了HbA参考实骁室网络.该网络每年进行两次国际间参考实验室比时研究，以持续监控参考实验室的参考测M能力、验证和维持主方程的有效性、适时对HbA“有证标准物质进行赋值、稳定性研究等.我国的NCC八上海市临床检验中心（SCC1.）和北京市临床检聆中心（BCC1.）是该参考实验室网络的成员.AJNt；SPMMttA2.1（iSIl*<d三1993年，美国临床化学会（AACC）成立委员会，制定的化血红蛋白标准化方案，1996年起开始复能美国国家精化血红货白标准化访划，即NGSP。NGSP使用DeCT方法（一种经优化具有较腐分辨率的离子交换色谱法）为参考方法。DOCT法具有雄厚的临床试验和应用基础，产生了广泛的国际影响，但.该法存在非特异性因素，检测时还有其他组分与HIJA共洗脱，故其结果高于IFCC参考方法.NGSIn织隹立了一级和圾参考实检室网络，NGSP噬参考实险室以Deer方法为参考方法，.级参考实验望以窗子交换色谱法、亲和层析法和毛细管电泳法等为指定比对方法（DCM）.开展HbA常规方法与参考方法/DCM的比对工作，对常规方法进行认证得该网络每月进行参考实验室比对研究，以持续赛控和维持参考女脸室的参考测量旎力.我国红Q大学附属中山医院是NGSP二级参考实验室网络的成员.A.3IFoC系我与NGSP系统的关系附录B（WMi）血,检潮的I缉!因索B.I毓述实验室应知晓HhAl检测的影响因素.影晌HbA.检测结果的因素主要包括两个方面：生理病理因素和检测方法因素.HbAl是血液中初防糖与红细胞内肌纤.蛋白结合形成的产物,引起血红蛋白数盘与质力变化的生理病理因素均可能影响HbAl测定.根据分析原理.异常血红蛋白、高血脂、黄疸等因素可对部分HbA检测方法产生影响.本附录列出了HbAl检测的常见影响因素，供实验室进行HbAI检测时参考.其中一些影响因素是方法（或分析系统）特异的,可通过选择不同方法原理或不同分析系统消除干扰,但某些影响因索在HbA1.检测中理以克服，则能考虑使用其他件代检测项目。B.2生理理藤响因.8.2.1 年年龄是影响HbA水平的独立因素.30岁以后，每增加10年，HhA1.水平增长0%.a2.2种族和民族是独立于血糖浓度影响HbAl水平的因素.引起种族间HbA,差异的生理因素尚不明确.包括一些生物学因素（如红细胞寿命的差弁、血红蛋臼糖基化水平的差异、红细胞湾膜葡葡精浓度梯度等）的不均一性等.我国是一个多民族国家，不同民按所生活的海拔也不尽相同.目前关于我国不同民族之间、不同海拔之间HbA水平的差异有待进一步研：.R2.3IMlit白异常血红蛋白病是指血红蛋臼（Hb）一级分子结构异常，也称为血红蛋白变异体或不植定血红蛋白病，主要是由于血红蛋白的，、6、丫链上的点突变而引起的血红蛋白氨必酸序列的改变。血红蛋臼变异体可引起红细胞寿命或者血红蛋白的炭化速率的改变，使HbA,不能正确反映平均血糖水平：此外。根据分析原理，血红蛋自变异体可对部分HbR,检测方法产生影响（卷地本标准附录B3.1）。常见的mI纤.蛋白变异体包括：HbHHb的B链由丫链昔代）、HbS（琏第6位谷级酸被缎M酸3代）、HbC（琏第6位赖匆酸被谷纵酸甘代）、HbE（P胜第26位谷氨酸被赖虹酸替代）等.R2.4黄血8.2.4.1 IMHtiril洪铁导致Hb%水平升高但其机制尚不完全明确.可能与红细胞寿命延长有一定关系.8.2.4.2 溶l性黄血溶血性贫血是造成红细胞寿命缩短最为常见的疾病,可导致HbA水平降低.R2.4.3急性失血后簧血急性失血后贫血患者短期内丢失大城血液，引起血容求降低和贫血，造成血红蛋白与血液中简®助接触时间短，可导致HbA.水平偏低，应避免在急性失血后的2个月内检测HbA。a2.5Wtn肾病患者因频繁透析而影响红细胞寿命，导致其HbAl水平低于正常人：还可因血液中尿素水平高增加了火甲或化血红蛋白形成，影响部分HbA检测方法（参见本标准附录B.3）B26妊妊战早期（12周内）由于促红细胞生成素分泌熠多,造成红细胞代谢旺盛、寿命缩姬、新生红细恂增多.可导致HbA。水平下降。中期妊娠（13周一27周）和晚期妊娠（28冏后）时HbA水平常升高。8.2.7 药物8.2.7.1 It生粼维生素C的摄入是否会影响HbA水平，目前研究结论不一、有研究表明，维生素C50mgd1.会对某些HbA.分析系统产生干扰.但这一浓度远远高于口极维生素C所能达到的血药浓度（0.4mgd1.）.因此常现剂量服用维生素C可能不会对HbA一水平产生显著影响.8.2.7.2 利巴布林可引起可逆性溶血性被血.导致HbA降低。B.2.73a干扰素可引起可逆性溶血性贫血，导致IIbA降低。8.2.7.4 两片类药事可引起HbA一假性升高，影响机制尚不明确8.2.7.5 如图H长期大剂量服用乙及水杨酸盐会导致血红蛋门乙或化，引起离r交换色谱法和毛细管电泳法检测结果偏高亲和层析色谱法则不受影响（参见本标准附录B.3）.8.2.8 其他生加曜影因索8.2.9 M长期酗酒会导致由纣蛋白乙侬化,引起离子交换色谱法和毛细管电泳法检测结果偏高,亲和层析色谱法则不受影响（参见本标准附录B.3）。B.2.9.1箱中毒铅中毒可引起HbAl.假性升高.影响机制尚不明确.B.3栩M方法"!因索8.3.1 爵!|于交换色谱法检的因*8.3.1.1 IIjlaE白，变异血红蛋白HbS、HbC.HbD和HbE等可使离子交换色谱法检测结果线性降低或升高，主要取决于变异血红蛋白的种类和所采用的分析系统,NGSP的官方网站公布了部分常用分析系统及其干扰因素（www.ngsp.org/factors.asp）»8.3.1.2 气甲IHtI1.缸查白肾病患者血液中尿素水平高增加/氨甲侬化Ifll红蛋白形成,可引起离子交换色谱法检测结果f«高.8.3.1.3 乙白长期大剂用极用乙饮水杨酸盐或饮酒导致的乙酸化Imgr蛋白可引起黑子交换色谱法检测结果偏高.B.X2财!笔编电称法检礴因ItB.3.Z1氮甲t血缸皆白氨甲酰化血红蛋白形成可引起毛细管电泳法检测结果偏面.B.3.2.2乙4Stt-白考文献1GillettMJ1IiKeinationaIExpertConmi(teereportontheroleoftheAlcassayinthediagnosisofdiubcles:DiabetesCare.2009,32(7):1327-1334.2VorldHealthOrganiZaIiOn.Useofglycatedhacmoglobin(HbAlc)inthediagnosisofdiabetesIncllituszabbrcviatcdreportofaWHOconsultation.Gcncva.2011:1-25.3中华医学会精际病学分会.中国2型桶双病防治指南(2020年版).中华糖尿病杂志，2021,13(4):317-11!J4HanasRJohnGJntcmationaIHbA(IC)COnSCnSUSCominittec.2010ConsensusstatementontheworldwidestandardizationofthehemoglobinA(IC)IneaSUremenI.ClinChein1.abMcd12010,48(6):775-7566.5IFCCScientiGcDivisionfcNordinGtDvbkaerR.RecommendaiionfortermandIneasrememunitforMHbAlcM.CIinChem1.abMed007fc45(8)J08M082.6JcppssonJOaKoboldU.BarrJ.ctal.ApprovcdIFCCreferencemethodForthemeasurementofIibAIcinhumanbkl.C)inChem1.abMed.2OO2.4O(I>:78-89.7IBCCScientificDivision.MoscaA.Goo<lall1.HoshinoT.eal.Globalstandardizationofglycatedhemoglobinmeasurement:thcpositionoftheIFCCWorkingGrmp.ClinChcm1.abMcd.2007,45(8):1077-80.8JoneSW1ScottJ.1.earyS.etal.Stabilityofwholeblooda-70degreesCforIneaSiirememofhemoglobinA(IC)Mhealthyindividuals.ClinChen,2004Dec50(12):2460-2461.9WcykampCJohnWG,MoscaA,ctal.ThcIFCCReferenceMeasurcn>cntSystemforHbAIc:a6-yearprogressreport.ClinChem.2OO8Feb;54(2):240-248.(10ZhngT,ZhangC.ChenW.etal.QiuuitificaionOfhemoglobinAlcbyofl-lineHP1.Cseparationandliquidchromatography-tandemmassspecrone(ry:amodificaionoftheIFCCreferencemeasurementp11tdurc.ClinChcni1.abMed.2016:54(4):569-76.(11HoelzelW.WeykanpCJeppssonJO,etal;IFCCWorkingGroupOnHbAIcSlandardiZalion,IFCCreferencesystemformeasurementofhemoglobinAlcinhumanbloodandthenationalstandardizationschemesintheUnitedSlatCSJaPan.andSwcdenzamcth(l-)nprisonstudy.ClinCtum,2001,50(1):166-74.112WeykampCW.MoscaA,GiIleryP,etal11eanalyticalgoalsforhemoglobinA(Ic)measurementinIFCCunitsandNationalGlycohcmoglobinStandardizationProgramUnitsarcdifterent.ClinChem.2011Aug57(8):1204-6.13WeykaInPCJohnG.Gillerj,P.etal.Investigationof2modelslosetandevaluatequalitytargetsforhbale:biologicalvariationandsigma-metrics.ClinCheB,2013,61(5):752-759.M张天娇，张传宝，王冬环，等.全国糖化血红蛋白检测的质收水平和标准化现状.中华相尿病杂志.2018,10(3):203-208.15张传宝.张天娇.迎接我国糖化血红蛋白检测标准化的新挑战.中华检脸医学杂志，2018,41(10:797-799.16ifiJ,钟健.程欲旖.糖化皿红蛋白诊断犍尿病：知晓影响因索,合理优化使用.中华糖尿病杂志.2021,13(4):304-308.17J降颗，温冬梅，张秀明，等.四种方法桧测糖化血红或白的干扰性能评价.临床检蕤杂志，2013,10(31):786-787.