WST 406—2024临床血液检验常用项目分析质量标准.docx

ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T1062024代IiWS/T406-2012临床血液检验常用项目分析质量标准Analyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalhematology2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准代静IST4O6-2O12<Ifi床血液学检骁常规项目分析质屐要求，与畤"4062012相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术内容变化如下：一一补充了规范性引用文件（见第2章）：一一埴加了通用要求（见第5章）;更改了血细胞分析本底计数部分检测项目的检测要求（见6.1.1,2012年版的5.1.D;一一更改了血细胞分析携带污染率的检测要求和登证样M的浓度要求（见6.2,2012年版的5.2）;-补充了血细胞分析中/高浓度水平样品的日间精密度要求（见6.4.1）;一一补充了血细恂分析线性验证的相关内容（见6.5）；一一更改了血细胞分析正确度验证的允许偏倚要求（见6.6.1,2012年版的56.I）;一一更改了血细胞分析实缝室内结果的可比性验证方法的部分内容（见6.8,2012年版的5.8）；一一将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证（见6.9和7.6）：一一增加了Flb定标的要求（见7.4）：一一增加了凝血初筛实脸新旧批号试剂检刈结果的可比性验证要求（见7.7）：增加/TT项目的精密度、实5金室间结果的可比性、新旧枇号试剂检测结果的可比性（见71.1、7.2.1,7.6和7.7）;一一增加了Fib正确庭验证的要求（见7.5）：增加了参考区间的验证要求（见6.10和7.8）.本标准由国家卫生Ot康标准委坊会令床楼胎标准专业委员会仇出技术审杳和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协询性和格式申音，由NR生健康委员会医政司负费业务管理、法规诃负贲统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家出生健康委临床检脸中心、解放军总医院第一医学中心、北京大学第一医院、吉林大学第一医院、景庆市人民医院、四川大学华西医院、亚旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附展瑞金医院、云南省第一人民医院.本标准主要起草人：彭明蜉、李臣宾、乐家新、®械雪、续薇、廖琰、江虹、王茁明、戴涛、苏败.本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。临床血液检验懵用项目分析质标准1范Bl本标掂现定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析侦垃要求及验证方法.本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝加初啼实验检测娱统的件.停收证.2提范性引用文件下列文件中的内容冠过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中.注日期的引用文件.仅该日期对应的版本适用于本标准:不注日期的引用文件，其G新版本（也括所有的修改单）适用于本标准.WS-T402临床实验邕定出检会项Il公考区间的制定WS/T405血细胞分析参考区间WS/T779儿童血细胞分析参考区间3术,和宸义下列术语和定义适用于本标准.11JfcM分析仪h三tologyanalyzer分析仪主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设3.2验证VCrifiCalicn提供客观证据以认定规定要求得到满足.X3C8JW由测量系统将一个检浏样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连埃的由此锚设地影响了另一个检测样品的表现B1.3*4lPreCiSiCn在规定条件下,对同一或同类样品型复测量所得结果间的一致程度.注1:精密度常Ji麻准型或变异系数表示，是测我蚊中的随机效应。注2：规定条件“临床择股版域可以是批内.批间、实收室内等条件.X5批内精容度within-unprecision在相同的检测条件下.对同一被测物进行连续测盘所得结果间的一致程度.3.6日网Ht密良i11tr-dayprecisicn在不同天内对同一被测物进行理更测量所得结果间的一致程度.3.7linearity在给定的分析测破范围内，检聆程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力.注1:标性占果是指报结果.而非仪器输出的原始信号.滋：非线性对分佩做范围内的单一«点视为秦辍应，对全解被点的影响可掷毗效应处理O3.8正确度IrUenesS无穷多次重复测盘所得量值的平均值与参考*(Iti间的一致程度.3.9WtHas系统性测Ift误差的估计值.注：该定义只适用于定房测限.3.10可比性comparability使用不同的戊测程序测定某种分析物获得的校测结果间的一致性.结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。4Mne语下列缩略语适用于本标准，BBC白细胞计数(whitebloodcel1count)Pit血小板计数(plateletcount)RBC红细胞计数(redbkxxlcellcount)Hb曲红蛋白(he11)glbin>Hct血细庖比容(hematocrit)MCV平均红细胭体积(meancorpuscularvolume)MCH平均红细胞血红蛋臼含量(meancorpuscularhemoglobin)MCHC平均红细照血红蛋白浓度(meanCorPUwUlarhemoglobinconcentration)PT凝血脚凝时间(PrOthrOmbintime)APTT活化部分凝血活熊时间(aciNaiedpartialthromboplastin(ine)TT凝血时间(throrbintie)Fib纤维近白原(fibrinogen)5通用要求5. I对于血液检验常用检测项目，当产品说明书所标示性能蛤证指标的要求高于本标准规定时,应遵循说明书的要求。6. 2检测系统性能验证的各项内容均要求有完整记录(包括仪器检测的原始数据)，记录至少保存2年.7. Sll分析的质量要求及S方法7.1 .1验证要求本底计数各参数的结果应符合衣】的要求.表1本底计数的验证要求检测项目«BCRBCHbPlt松满要求0.2×JO-/1CO.02×10,yl.1gW5×i.6.12骆证方法用稀杯液作为样品在血液分析仪上连续校测3次，3次检测结果的最大证应在允许范用内,7.2 携带污染6.2.1脸证要求携带污染率应符合表2的要求，表2携带污染验证要求抬簿项目WBCRBCIlbPlt携带污染车l.(.01.(l.Cft6.22验证方法分别计对不同检测项目,取一价高浓度的临床标本或配制样品（EDTA-K2或EDTA-K.抗凝静脓血,混匀后连续检测3次；再取份低浓度的临床标本或配制样品，混匀后连续检测3次.按式（I）计W携带污染率.CR=l00%.-（D式中：CR一携带污染率：I.一一低浓度临床标本或配制样品的第I次检测他：1.一一低浓城临床标木或限制样品的第3次检测值；H一一高浓度临床标本或型制样品的第3次检测值.6.2.3临床样品浓度要求不同检测项目所选高、低浓度样乱的浓欧水平应符合表3的要求.表3携带污染率物证样品的浓度要求检测项目WBCRBCJIbPlt高浓度价>90.0XlO-/1.>6.20×10j>2201.为co×m低浓度值M)3.0×101.X)-<l.50X10,2>0-<50g/1.X>-<30X10/1.6.3批内精密度批内精密度是在全曲模式卜,以连续检测侦控物或新鲜血出果的变斗系数为评价指标,检测ft!康成人正常浓度水平新鲜血或质控物的批内精密度至少应符合表I的要求,检测异常浓度水平样品的批内精常度应遵循产品说明书的要求.«4批内宙度H求检测项目检测位也支异系数瞰3.5XM.5Xler/1.4.(HRBC3.80×10,1.80×1041.W2.彼Ifli115g/1.-175,1.WI.软Ikt35%-50%3.(HPIt125×1(P1.-S5O×1CP/1.<6.彼McVROf1.-KlOf1.妥2.gMCH26PS-31pg2.(HMCHC320以儿3601.2.6.3.2It证方法取一份浓度水平在上述检测范围内的新鲜Ul或质控物,按常规方法重SI检测11次.计飘后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式2计算变弁系数.CV-zr×JOO1H八Y,（b式中：Cv变井系数：S标准差：X算术平均（ft.6.4 Bmiff*&41IHaB求日间精定度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标,日间精密度应符合表5的要求,«5日向，击度求检测项目VBCRBCHbIktPltMCVWalMCUC由浓度水平的变异系数6.(H3.02.95.0V.IO.<H妥3.0%3.v.>中/旃浓度水平的变异系数4.W292.C4.0W8.02.9253.6.4.2ItiE方法至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次空内所控，期除失掉数抠（失控结果已得到纠正后按批号或拧月份计算在控数1«的交异系数-6.56.5.1 求验证参数包括WBC、RBC、Hb、HCt和Ph:按产品说明书规定的线性范围,若实5金室需检测低假WBC或PIt时，高对低值检测范围单独进行线性验证.线性回妇方程的斜率要求在I±0.05范围内，相，QQ.975或r3O.95:宜使用雄性侦控品进行找性骁证，除进行回归分析外，各浓度水平的检测均值和理论值的偏差应在说明书标示的范围内.6.6.2IKE方法6.5.2.1 取高浓度标本或通过浓缩制备的高浓度样品，至少稀林5个浓度水平（宜采用倍比稀释方法）（最高和最低浓度应分别接近检验程序测t区间的上下限），每个浓度水平的样品各检测3次，计算各浓度水平的检测均值,分别以检测均侪和理论值作回归分析,计算回归方程和相关系数.6.5.2.2 使用线性质控M进行验证时，按说明书要求进行操作.86正6.6.1险回竦正确度验证以侑倚为评价指标，偏倚应符合去6的要求,«6正的允许倚校测项目WCRHCISiHrtPItMCV±5.>±2*±2.5¾±5.C±10.(H士56&&2Iti访法至少使用10份检测结果在参考区间莅困（见表4中的检测范围内的新鲜血标本，好份标本总测2次，计算各检刈项目20次以上检冽结果的均lft以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪渊校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量捽制、参加空间质M评价成绩合格、检测程序规范、人员运过良好培训）的测定均伪为标准，计算偏倚.6.7不同吸样澳式检泄果的可比性&7.1碗*#使用不同吸样模式（包括全血吸样模式、末梢血吸样模式等）被测标本，可能造成结果存在差异时.6.7.2缝证要求同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合我7的要求.«7血液分析仪不同吸懈附飨果可比回求检测项目UBCRirIlbIlctMCVPlt允许保价±5.(H士20%±2.0V.±3.0%士3.0%±7.0V.6.7.3IME方法每次校准后.取至少10份参考区间延用内临床标本分别使用不同模式进行检测,每份标本各检测2次，il片不同模式下各项目检测结果均l与全血吸样模式检测结果均值间的偏倚，偏倚应符合表7的要6.8.1求实验室内结果的可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表8的要求,&&26.8.2.1配f松测系统在投入使用前，实险室使用至少20份临床标本（浓度要求见表8），每份标本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪潴进行检测,以内部规范操作检测系统的测定结果为标准,计算相对偏差,每个检测项El的相对偏差符合表8要求的标本比例应N80%。6.8.2.2 非配套检测系统在投入使用前,应在性能确认的基础上，再与配套检测系统进行结果比M.Hf用至少40份够床标本（浓度要求见表8）,计算相对儡差，降个校测项目的相对偏差符合表8要求的标本比例应80如实验室已有内部规范悚作检测系统时，后续按本标准第6.8.2.1条的方法进行结果可比性验证.6.8.2.3 68检测过程中,同实蛤空使用2台及以上仪器时,每6个月进行至少一个轮次的结果比对，每轮次使用至少20份临床标本（所选标本的浓度水平应符合表8的要求，入8中未标注浓度范围的检测项目所选标本宜含正常、异常浓度水平各占50%:比对可分次进行）,每个检测项目的相对偏着符合表8要求的标本比例应M80%6.8.2.4 以下情况，可按HS/T407的方法和要求进行比对：a）室内质控结果有漂移趋势时：b）空间侦评结果不合格，采取纠正措施后；O更换试剂批号（必要时，如更换试剂批号后发现室内质控失控）；d）更换重要部件或重大维修后Ie）软件程序变更后；0临床医生对结果的可比性有疑问时：g）患拧投诉对结果可比性有疑问（必要时）：h）需要提高周期性比对频率时（如年季度或短月一次）.*可比性证的允许1»差及比谢"的浓度要求依测项目浓收莅阐标本牧场所占比例允许假左VBC×10,/1.<2,0±J1HZ0-5.0m±7.¾5.1-11.049%11.1-50.0293三50.1mRBC×10,<3.009%士303.00-4,(XI侬1.01-5.005f%5.01-6.(XJ2G6.0l9%Ifcgl<«侬±3.3%100-)2015«8可比性9证的允许偏差及比对标本的垓度要求（或）检弼浓度-HI标不数Ift所£应例允许偏差Hb1.121-1606够士3.3%161-1O】陶>1819Pit×10/1.<40IlA±15.(H40-12520+12浓1263OO4第301-5002公500-6009%芬601S%Hct_÷X5%吹丫.±3.3%MCH3.科MUIC士33海,我/对该项目无要;*6.9 实果的可比性6.9.1 IfrSX*以总误差为评价指标，用偏烂表示，偏差应符合表9的要求*9实网的果对比性证的允许假叁检测限目AHC三,IlbHctPltNtVM(IlMCUC允许他整±15.(B±6.0%±6.0%±9.(H±20.<±7.(H±7.(H±K<6.9.2ttS三至少使用5份质评物分别进行单次检测，计尊板价标本检测结果与把值的相对偏处，极个检测项目的相对偏差符合表9姿求的标本比例应N80%.6.10 H区m32冬考行业标准WSrT4OS和WSZT779的要求，对成人/儿童忿考区间进行验证。7收和实Ift的分析M戛求及证方法7.1 批内，国度7.1.1 险回来批内精密度以连域检测结果的变异系故为W价指标，微血初筛实龄的批内将密度应符合表IeI的要求.«10茶物的实戮内,密度,证晏来检常项目ApTTFim114变异系数正常样想I3.4.(H6.06.Cft>异常样必8.£&佻Wl208.0异常样品的抬测结果宜大卜参考区间中位值的2倍.Fib异中；柞品的浓度要求大于6W1.或小干】.5gl.异附样处的水平超出参引（问范凰，7.1.2 IME方法取2个水平（包括正常和异常水平）的临床样品或质控品各一支,每支样M按常规方法期复检测IO次.计算平均位和标准差,计算变异系数.7.2 日向精宙度7.2.1 Im求口间精密度以空内质控在控结果的变异系数为评价指标，口间精密度应符合去11的要求，表11醺血初筛实聆的日间精密度验证要求检测项目PTMyTrFib411变异系数正常样品6.9£9.我JO.OV.异常样品W10.他10.0%S12(A12.0%异常.样品的水平要求大于仪器检测结果&考区何中Ufft的1.52倍.Ftb异常样品的浓度耍求大6*/1或小丁】.51.片雷杵晶的水平超出参考区间范用.7.223J法至少使用2个浓度水平（包含正常和异常水平的历控品，在检测当天至少进行一次室内质控，别除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计%在控数IK的变异系数.7.3 线性（仅适用于Fib检焉目）7.3.1 Im求按产品说明书规定的线性范围：线性回归方程的斜率在I±0.05范围内，相关系数r20.975或0.95：同时,各浓度水平检测均值与理论值的允许偏差在±10%范用内。7.3.2 ff法7.3.2.1 选择份浓度水平接近浅性范围上限的高值血浆标本和一份浓度水平接近线性范围下限的低值肌浆标本.配制至少5个浓度水平的样品（宜采用倍比稀择方法），每个浓度水平的样品各检测3次。7.3.2.2 计算各浓度水平的检测均值,分别以检测均值和理论值作I可归分析，计算I可归方程和相关系数,同时计算检测均值与理论值的相对偏差.7.4 定标（仅适用于Fib检涌项目）当使用新批号试剂,或室内质控结果发生漂移等情况时，使用配套校准物或有证标准物精，遵循仪器说明书、校准初或标准物桢说明书的要求进行定标：使用预制定标曲践的实验空，应遵循产品说明书的要求。7.5 正度（仅遁用于Fib检需项目）7.5.1 Im求正确改5金证结果以偏倚为评价指标Fib的允许倒倚在土10%范围内.7.5.2 IME方法使用配套校准物或有证标般物麻，至少检测10次，计蚱检测均值与校准物或标准物质定值的偏倚。7.6 实Mm累的可比性7.6.1 Mmx实验室间结果的可比性脸证以偏垄为评价指标，相对偏差应符合我12的要求.«12实他的累可比性证的允许体检罚项目PTApnFibIT允许僚差±15.0%±i5.±20.质±20.(.7.6.2It证方法至少使用5份顷评物分别进行单次检测，计算好份样品桧测结果与孙值的相对偏差，个悔测底目的相对偏差符合表12要求的比例应380%7.7 新1日批M阳，累的可比性7.7.1 Im求新旧批号试剂检测结果的可比性验证以相对偏空作为评价指标，相对儡差应符合表13的要求表13新旧批号试剂检测结果的可比性物证的允许偏差检测项目PTAFTTFibIT允许偏差±7.9fe±7.3±10.0上10心7.7.2IiriE方法试剂批号变更后，使用5份新鲜标本（包含正常标本2份，异常标本3份），每份标本分别进行至少2次检测,计算侍份标本新旧批号试剂检测均值的相对偏差,每个检刈项目的相对偏差符合表13要求的比例80%;若比例80%需杳找原因，排除可能的影响因素后应再次验证；若比例仍80%,甯考虑针对新批号试剂诳行参考区间照证或Hi新定标（Fib）.7.8 H区阳斛E与心7.8.1 检测系统启用前，应验证参考区间。验证前，实验室应确认使用的检测系统与生:产厂家提供参考区间的检测系统相同：确认检聆项目针对的人群相同：确认检验的过程和分析检刈程序致.如按性别、年龄等情况分组,称组至少使用20份健康人标本进行脸证.9柒及以上的结果在参考区间内为脸证通过：验证不通过时.需查找原因,如标本、检冽系统的稳定性,排除可能影响因素后再次脸证,若仍不通过,需自行建立参考区间。7.8.2 参考区间的建立依照行业标准WS/T402。考文献1ICIinicaI1.aboratoryStandardsInstiluie(C1.SI).Validaiion.Verificaiion.andQualityAssuranceofAutomatedHeniatologyAnaIyZerS.2ndEdition,H26A2,2010.2Clinical1.aboraluryStandardsInstitute(C1.SD.Protocolfor(heEvuluatiori.VaIidaIion.andImpleinentaiionofCoagukjmeiersJsiEdition,H57.2OO8.3国家市场施督管理总局、事k樨暹化管理委员会.医学实脸室成家和能力的要求第2部分：临床血液学检验轴域的要求：GB/T22576.2-2021.(4Clinical1.aboratotyStandardsInstitute(C1.Sl).Measuren)en(ProcedureComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamPICS.3rdEdition.EPO9c.2()18.(5IGardinerC.ColenanR1MaatMPMD,etal.IntemanonalCouncilforSlandandiZa【ioninIlaenatology(ICSH)laboratoryguidancefor(heevaluationofhuc11)stasisanalyser-reagenttestsystems.Part1Jnstrument-Specincissuesandcommonlyusedcoagulationscreeningtests,IntemationalJournalOf1.aboratoryHematology.2021,43:169-183.6ChrisG,RobynC,MaatMPMD,etal.InternationalCouncilforStandardizationinHaenatology(ICSH)labora(oryguidancefor(heverificationOfhaemostasisanalyser-reagenttestsystens.Part2:Specialisttestsandcalibratedassays.InternationaljournaloflaboratoryhematologyJ021,43:907-916.7中华人民共和国国家12生健康委从会.医疗机构内定麻检验结果的可比性验证指南：WSrr107:2012.8宋其式.李臣宾.周文宾,等.由细胞分析全国质评参加实验室的室内质量控制数据分析.中华医学杂志，2018,98(24):1931-1936.