ET---（最终版）设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：工程技术部回顾时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1空调净化系统KJl-I06226FSMZK-12140-Z正常运行时间100天值班运行时间200天加湿器泄漏蒸汽：表冷器结冰严重。更换G4过淤器7次：更换F6过灌器1次：更换F8过渔器1次；日常维护保养见SOPo1、新风滤网：G4、F6、F8型过渡器：高效过滤器：密封条2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器；DDC电源；DDC模块：疏水阀3、机组变频器.2011.03.27一级维护保养2011.09.25级维护保养201).07二级维护保养2011.4.1紧固连接口后恢复正常2011.5.1用热水手动除冰1、D2O11-2O：FIDiDDC故障导致KJl-I典型房间温度、拌风控制出现黑点，不能自动控制。从而影响KJl-I净化空调系统的工况转换，2011.03.21上午8:00由西门子维护人员进行了处理，从而恢复正常。2、 D2011-047：9:00-21:00温度超标。外界环境温度高,7*C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高.3、 D2011-095:2011.12.1,15:30,巡视空调机房，发现kjll的G4+F6端过漉器阻力压差为60Pa左右，低于过滤器压差初阻力80Pa。CC2011-0061、更换KJl-I空调净化系统除BT104、BT105房间的高效过滤器(A型6个、B型12个、C型2个、D型6个)CC2011-0382、KJl-I净化空调系统的所仃高效过滤器进行更换。CC2011-0523、按照分离室破袋融浆区域新的房间压差标准调整KJI-I净化空调系统压差控制参数。净化空调系统HVAC(KJI-I)符和用户需求,1.艺要求和新版GMP要求。该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.22。期间核查：2011.01.3-2011.12.26共审核40批,监测结果均符合要求。趋势分析：2011.01.03-2011.12.26共出具趋势分析报告3份，趋势分析结果均符合要求。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。2空调净化系统KJI-2A06220FSDZK35-Y正常运行时间300天：表冷器结冰严垂；风机段正负压隔板松脱：风机段内产生凝结水。更换F8过源器I次：日常维护保养见SOP.1、F8型过滤器：高效过滤器：密封条：2、轴承：皮带；温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源;DDC模块：疏水阀3、机组变频器。2011.05.29一级维护保养2011.11.13一级维护保养2011.07二级维护保养2011.5.1用热水手动除冰2011.5.1重新固定D2011-001：2011.01.0118:00左右，KJl-2a空气处理机组停止运行，无法启动，变频器损坏造成，修曳后恢曳正常。无净化空调系统HVAC(KJl-2a)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求.该系统的回风湿度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.22O 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期3空调净化系统06221FSDZK35-Y正常运行时间300天：更换F8过浦器21、F8型过滤器：高效过滤器：密2011.05.29一级维护2011.4.17用密封胶打胶密封1、D2011-024:KJI-2b低温净化机无净化空调系统该系统的回风湿度传感器、送风设备使用正常，能满足生产使用要求。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共14页KJ1-2B风机段内结露：风机段内产生凝结水风：机段内产生凝结水。次：日常维护保养见SOP。封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感耨：水阀、风阀执行器：DDC电源;DDC模块：疏水阀：3、机组变频器“保养2011.11.13一级维护保养2011.07二级维护保养2011.5.1用不锈钢板发泡堵漏：2011.5.4拆下排水管清洗后恢复;2011.6.5变频器报警无法运行，经检查因电源线破损造成，修发电源线。组风机端箱体内出现积水，并有少量气泡从中冒出。箱体密封条部分老化。2、D2011-031：201151,06:40左右，Kjl-2b净化空调机组发生变频器报警，由于机组长时间运行，风机负压端与机组外国出现泄漏，外界未经处理的空气进入机组负压端后迅速凝结，大量凝结水聚集在风机电机周围,造成风机电机接线端受潮，从而引起变频器故；3、D2011-032：2011.5.4.09:30巡视机组时，发现Kjl-2b低温机组新风端和风机端箱体内出现大面积积水，井发现凝结水管几乎无凝结水排出，通知分离室，9:40-9:55停机处理问题：4、D2011-041：2011.6.5,23:00左右发现KJl-2b净化空调机组变频器报警，经多次手动恢史仍无法正常工作，电机电源老化，表面绝缘仃破损，导致电源线接地过流，修复后恢熨正常。HVAC(KJI-2b)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23.不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。4空调净化系统KJ1-306228FSMZK-H14()-Y正常运行时间150无值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器2次：日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过渡器：密封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感：水2011.04.17一级维护保养201).10.01级维护保养2011.3.7更换皮带2根：2011.3.12机组电机端振动大，更换电机轴承；I、D2011-015：2011.3.7,15:00发现KJ1-3空调净化系统的机组皮带松动，更换恢复.2、D2011-018：Kj1-3无净化空调系统HVAC(KJl-3>可继续为生产操作该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验I有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用耍求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。阀、风阀执行器：DDC电源：DDC模块：疏水阀：3、机组变频器。2011.07二级维护保养2011.7.15,更换成三菱变领潜。净化空调机组电机运行出现异常响声，故计划干2011.3.12(8:00/2:00)更换kjl-3净化空调电机轴承.提供符合生产工艺要求的洁净环境。5空调净化系统KJ1-406227FSMZK-98O-Z正常运行时间150天；值班运行时间150天：机组运行平槎无异常情况.更换F8过滤器1次；日常维护保养见SOP,1.F8型过滤器：高效过渡器：密封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器；压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源；DDC模块；疏水阀：3、机组变频器.2011.04.17一级维护保养2011.10.01一级维护保养2011.07二级维护保养无kD2011-035：KJ1-4净化系统系统压力由55Pa上升至85Ph,KJ1-5净化系统系统压力由40Pa上升至IlOPa.导致车间内务库房绝对压力升高，各房间之间的压差增大，对KJ14KJ15净化系统排风机，排风机变频器进行检查均正常，后发现为F3D3DDC控制器数据中断,造成KJl4KJ1-5系统排风机停机运行。采取增加净化系统的系统压力报警设置，以避免此类偏差的再次出现：2、D2011-047：9:0021:00温度超标，外界环境温度高，7C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高。无净化空调系统HVAC(KJ1-4)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求。该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感渊经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。6空调净化系统KJI-506229FSMZK-98O-Y正常运行时间】50天；值班运行时间150天：出现过一次加湿谓泄漏蒸汽：出现过一次加湿器过漉器泄漏蒸汽。更换F8过滤器1次：日常维护保养见SOP。1.F8型过滤器；高效过流器：密封条;2、轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器；水阀、风阀执行器：DDC电源:DDC模块：疏水阀：3、机组变频器。2011.04.17一热维护保养2011.10.01一级维护保养2011.07二级维护保养2011.4.11加生料带紧固后恢复正常:2011.11.30更换过滤器垫片。KD2011-035：KJ1-4净化系统系统压力由55Pa上升至85Pa.KJ1-5净化系统系统压力由40PH上升至IlOPa,导致车间内各库房绝对压力升庙，各房间之间的压差增大，对KJ1-4.KJ1-5净化系统排风机,排风机变无净化空调系统HVAC(KJ1-5)符和用户Z求,I.艺要求和新版GMP要求该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。频器进行检查均正常，后发现为F3D3DDC控制器数据中断,造成KJ14KJ15系统排风机停机运行。采取增加净化系统的系统压力报警设置,以避免此类偏差的再次出现。2、D2011-093：2011.11.30,12:30左右，发现净化空调机组的管辖区域湿度偏低,开启加湿器进行加湿，开启kjl-5机组加湿器时发现蒸汽泄漏，进行紧固后，仍泄漏，故无法正常开启加湿器，导致湿度低于标准35%,经处理，加湿器可正常开启，恢史正常。7空调净化系统KJ1-606230FSMZK-IO100-Z正常运行时间150天：值班运行时间150大：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器2次；日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过滤器：密封条：2、轴承：皮带：温湿度传燃器：压力传感器：水阀、风阀执行器:DDC电源；DDC模块：疏水阀.3、机组变频器。2011.04.17级维护保养2011.10.01级维护保养2011.07二级维护保养无无无净化空调系统HVAC(KJI-6)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求.该系统的【可风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.8空调净化系统KJ1-706231FSMZK-Il140-Y正常运行时间150大：值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器2次：日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过滤器：密封条;2、轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行罂：DDC电源：DDC模块：疏水阀.3、机组变频器。2011.06.19一级维护保养2011.12.24一级维护保养2011.07二级维护保养无1、D2011-049：2011.7.1,22:20左右，kjl-9变频反馈报警.检查发现kjl-7.l-8,i-9,l-10,kl-2J-3.X1-3全部黑点，重启DDC后，仍无效，DDC通讯中断，与中控界面无法建立联系，经过进一步处理恢熨正常.无净化空调系统HVAC(KJ1-7)安装、运行、性能确认均达到可接受标准,可用于静丙车间洁净该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用嘤求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。环境的运行.9空调净化系统KJ1-806232FSMZK-IlIIO-Y正常运行时间150天；值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器1次；日常维护保养见SOP。l、F8型过滤器：高效过渡器：密封条：2、轴承；皮带；温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器；DDC电源；DDC模块：啼水阀。3、机组变频器.2011.06.19一皴维护保养2011.12.24一级维护保养2011.07二级维护保养2011.7.18更换成三菱变频器。D2011-049：2011.7.1,22:20.kjl-9变频反馈报警，检查发现kjl-7.l-8.l-9.l-10,kl-2,1-3,X1-3全部黑点，重启DDC后，仍无效,DDC通讯中断，与中控界面无法建立联系，经过进步处理恢更正常。无净化空调系统HVAC(KJI-8)安装、运行、性能确认均达到可接受标准，可用于静丙车间洁净环境的运行该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。10空调净化系统KJ1-906233FSMZK-12I40-Z正常运行时间150天：值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况.更换F8过滤器2次：日常维护保养见SOPl、F8型过滤器：高效过微器：密封条：2、轴承：皮带：湿湿度传感器：压力传感器；水阀、风阀执行器；DDC电源;DDC模块：啼水阀。3、机组变频器。2011.06.19一级维护保养2011.12.24一级维护保养2011.07二级维护保养无D2011-049：2011.7.1,22:20.kjl9变频反馈报警，检杳发现kj1-7,1-8,1-9.1-10.kl-2.1-3.X1-3全部黑点，重启DDC后.仍无效,DDC通讯中断，与中控界面无法建立联系，经过进一步处理恢史正常。无净化空调系统HVAC(KJI-9、)可继续为生产操作提供符合生产工艺要求的洁净环境.该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.23.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。Il空调净化系统KJl-IO06234FSMZK-IlIIO-Y正常运行时间150天：值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况。更换F8过滤器3次；日常维护保养见SOP。1、F8型过滤器;高效过渡器：密封条：2、轴承；皮带；湿湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源；DDC模块：疏水阀。3、机组变频器。2011.06.19一级维护保养2011.12.24一级维护保养201).07:级维护保养2011.7.19更换成三菱变频甥2012.2.11风机轴承损坏，更换维修。1、D2011-049：2011.7.1,22:20左右，kjl-9变频反馈报警.检查发现kj1-7,1-8.1-9,1-10,kl-2,1-3.X1-3全部黑点,重启DDC后.仍无效，DDC通讯中断，与中控界面无法建立联系，经过进一步处理恢夏正常.2、D2011-047：9:00-21:00温度超标，外界环境温度高,7C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高。无净化空调系统HVAC(KJl-IO)可维续为生产操作提供符合生产工艺要求的洁净环境.该系统的回风湿度传感器、回风温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.24a设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。12空调净化系统KJi-H06222FSDZK12-Y正常运行时间150天：值班运行时间150天：机组运行平稳无异常情况.更换F8过滤器1次：日常维护保养见SOPol、F8型过滤器;高效过漉器：密封条：2、轴承：皮带：温湿度传感器；压力传感器：水阀、风阀执行器；DDC电源：DDC模块：疏水阀。3、机组变频器。2011.05.29一级维护保养2011.11.13一级维护保养2011.07二级维护保养无无无净化空调系统HVAC(KJl-H)符和用户需求.工艺要求和新版GMP要求.该系统的回风湿度传感器、送风湿度传感器经过校验，有效期至2012.07.24e设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加脸证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期“13空调净化系统KJ1-1206235FSMZK-91OO-Y正常运行时间150天：值班运行时间150大：机组运行平稳无异常情况。更换G4过滤器16次更换F8过滤器3次：日常维护保养见SOP=1、新风滤网；G4、F8型过漉沿：高效过滤器：密封条；2,轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源:DDC模块；疏水阀.3、机组变频活。2011.03.27一级维护保养2011.09.25级维护保养2011.07二级维护保养无D2011-047：9:00-21:00温度超标，外界环境温度虑.7C冷水机组负荷过大，导致净化空调的温度和湿度升高。CC2011-007更换KJI-12净化空调系统高效过滤器。净化空调系统HVAC(KJ1-12)符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求。该系统的回风湿度传矮器、送风湿度传感器经过校验，有效期至2012.07.24o设需使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。14空调净化系统KJ1-13/正常运行时间65天：值班运行时间90大：机组运行平稳无异常情况。无1、G4,F6、F8型过滤器：高效过海器：密封条；2,轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源：DDC模块：疏水阀.3、机组变频器。新增机组，统计时间内无维护保养.无无无物料称量、取样、配送中心净化空调系统(编号：KJ1-13)安装、运行和性能符合验证要求该净化系统可为物料称量、取样操作提供符合相应洁净度要求的洁净环境。该系统的回风湿度传感器、送风湿度传感器经过校验，有效期至2013.09.17<.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。15空调净化系统KJ2-106236FSMZK-14160-Y正常运行时间250天：值班运行时间50天：更换F5过滤器3次：更换F6过滤器31、新风波网:F5、F6、F8型过漉器：高效过滤器：密封条：2011.03.27一级维护保养2011.09.252011-12-22加湿器不工作。经检查发现：控制器仪表输计划更换热交换机组，净化机组无热媒供应，导致KJ2-1净化空调机组管辖的CC2011-007更换KJ2-I净化空调系统高效过滤器。净化空调系统HVAC(KJ2-1)该系统的回风湿度传感器、送风湿度传感器经过校验,有效期至设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。机组运行平稳无异常情况.次：更换F8过滤器5次：1.l常维护保养见SOP*2、轴承；皮带；湿湿度传感器；用力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源：DDC模块：疏水阀。3、机组变频器。一级维护保养2011.07二级维护保养出模块电压不足，造成无法动作。更换X3模块1个，试机恢更正常。BufFer区域温度下降.符和用户需求，工艺要求和新版GMP要求.2012.07.24不增加维保内容，不改变维保周期。16Kl-406766MDM0607H正常运行时间333天：风机皮带断裂。更换G3过滤器4次：更换F5过滤器1次;日常维护保养见SOP.1、新风滤网；G3、F5、型过滤器：密封条。2、轴承：皮带：湿湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器：DDC电源；DDC模块：疏水阀。2011.01.23一级维护保养2011.08.08一级维护保养2011.08二级维护保养2011.4.17更换皮带。无无/该系统的回风温度传感器、加热段温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.07.17<.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。17K2-606836MDMO5O7H正常运行时间320天：风机皮带故障.更换G3过滤器4次:更换F5过滤器1次:日常维护保养见SOP,1、新风泌网；G3、F5、型过滤器；密封条。2,轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器：水闷、风阀执行器;DDC电源：DDC模块：疏水阀2011.03.27一级维护保养2011.09.25一线维护保养2011.08二级维护保养2011.5.18更换皮带：2011.10.12更换风压开关。无无/该系统的回风温度传感器、加热段温度传感器、送风温度传感器经过校验，有效期至2012.08.17o设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。18K2-706837MDM0506H正常运行时间320天：机组运行平稔无异常情况。更换G3过滤器4次:更换F5过滤器1次：日常维护保养见SOP,1、新风港网；G3、F5、型过浓器：密封条。2,轴承：皮带：温湿度传感器：压力传感器：水阀、风阀执行器；DDC电源；DDC模块：疏水阀。2011.03.27一级维护保养2011.09.25级维护保养2011.08二级维护保养无无无/该系统的回风温度传感器、加热段温度传感器、送风温度传感器于经过校验，有效期至2012.08.17.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.19乙醉回收系统06323JH-800全年运行1800小时，2011.11.25浓缩冷却器故障,浓缩稀乙醉浓度较低,影响了精慵乙醇浓度。全年12次日常保养，10次清洗浓缩罐。2011.02.10一级保养201l.79月二级保养新增一套浓缩系统，并与原有控制系统整合。2011419蒸汽管漏汽.焊接修补：2011-4-25浓缩器效率降低.清洗浓缩器冷凝器。2011429维修清理冷却泵底S2OI1-010：浓缩冷却器故障，浓缩稀乙醇浓度较低，影响了精谣乙醇浓度.CC2011-0011、新增浓缩系统I套，处理S6Thr.2、乙醇罐区酒精泵移位及管线调整。3、乙醇回收系统电气控制系1、乙醉回收系统经1Q、OQ和PQ确认其各系统部件安装、运行正常，各项参数设该系统浓缩鄙，酒精塔的温度传感器、压力传感器均经过校验，有效期至2013.09.01：各储球的液位计经过校验有效期至2012.08.16o期间核查：2011.5.21-2011.12.31共审核22批，监测结果均符合要求。设备使用正常，能满足生产使用耍求。不需要增加脸证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。阀，更换密封1个：2011-6-24焊接修补蒸汽管道：2011.11.25报修2#浓缩系统浓度不达标，拆开经检查：浓缩器冷却的管口仃异物堵塞，清理后更新组装，试机恢复正常。2012.2.6精储塔塔体外壳渗出黑色物质,检杳发现为聚冢酯保温，从外胆保温层裂缝处漏出,用金届胶进行修补。统整合改造。定符合要求，各部件能按照系统程序正确运转，发生异常能正常报警或停机。系统回收乙醇的各项参数和指标能达到使用要求和设备技术要求。可继续投入使用2、新增乙醇浓缩系统设计符合用户需求(URS)和新版GMP要求：建议对新增乙醇浓缩系统进行安装确认、运行确认、性能确认等验证工作。20乙醉输送系统069180691906920Z全年生产期间处于运行状态，由车间自动控制。全年12次日常保养，素固管道接头卡扣，罐体外表面清洗。无2011.02.10一级保养2011.7-9月二级保养将输送泵全部从储存区移出。2011.05.06外购乙辞管道接口箱有砂眼漏酒精，焊接修补；2011.12.22连续报修2倘送泵不能提升乙酹,检查发现泵在停止工作无无无无设备使用正常，随满足生产使用要求。不增加维保内容，不改变维保周期。时进口的虹吸的回落，但多次检查未发现管道和泵有渗漏，更换泵头密封圈和机械密封后正常。1、2011.03.08纯化水泵1、D2011-037：2011.5.30.10:20发现CC2011-0051、新增10Thr纯化水机一台，处于验证状态2、纯化水系统(P1.7U1回水端增设质量流量计：3、纯化水系统(Pl-711)和注射用水系统(P1.730)更换循环水泵；4,纯化水系统(PI-7I1)和注射用水系统(PI-730)循环水泵变频改造；5、纯化水系统部分用水点增设取样阀：6、纯化水系统控制程序相应修改。CC20II-0097,更换纯化水系统的RO膜(变更前：型：ESF¼2-8040、海德能：变更后：ESF¼2-8O4O、海窗能)71123A电机风扇损坏;2,2011.03.11控制室电脑显示纯化水回水电导率(AlT71116点位)从21纯化水系统06304OSMOTROWlOOOOC每周一到周日连续使用，2011.03.01-2012.02.29运行约72小时，制备纯化水约57600吨。每周日清洁一次2011.03.01-2012.02.29保安港芯共更换5次，1#纯化水机1#软化器约再生300次2#软化器约再生80次.I、浓水泵1台2、高压泵I台3、EDI3OOO2根4.JUMO电导率探头4只5、JUMO压力变送器3只6、连杆浮球开关2只7、MUNK电源1套。2011.7月二级专业维护保养2012.2月级专业维护保养纯化水机06304加热泵接口垫子老化漏水：3、2011.03.18原水罐06304水表坏；4,2011.03.18纯化水机06304吸盐管林腐蚀导致管道漏水；5、2011.03.19纯化水机06304RO膜老化、堵塞；6,2011.04.03纯化水机06304保安港芯堵塞：7、2011.04.13原水球进水电磁阀膜片破裂；8、2011.04.15纯化水机06304砂灌罐底部接口漏水；2011.5.29,6:09至2011.5.30.10*20都显示为0.62Scm.没有变化，到现场察看该点回水电导率为0.67Scm.由T-P1.C的AI长件接收到来自AIT71116电导变送器的信号发生故障时，使CFC/AIT71116/AI/QBAD值为“1”，当QBAD值为T时，系统会将最后一个值作为显示值，故出现A1T711I6显示值不变的情况.10:34控制室电脑显示该点位纯化水回水电导率恢曳正常2、2011-091：2011.11.29,11:57,纯化水回水A1T71116电导率为1.30Pscm,12:04,纯化水回水A1T71122电导率为l.lscm.超过警戒线1.00Ps/cm.报告部门负责1#纯化水机和分配系统验证合格，可以投入生产；2#纯化水机出水水质符合公司纯化水顺量标准：2#水机运行2小时后停运3天或4天再运行，出水水质仍符合公司纯化水质址标准要求：纯化水机设计符合用户需求，可进行下一步验证。纯化水机组的电导率仪经过校验并合格，有效期至2012.07.31：流量计经过校验并合格，有效期至2012.07.24：液位计经过校验,有效期至2012.07.27；压力传感器经过校验并价格，仃效期至2013.08.23：温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.09.01o期间核查：2011.01.03-2011.12.26共审核42批,监测结果均符合要求。趋势分析：2011.01.03-2011.12.26共出具趋势分析报告3份，趋势分析结果均符合要求.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.大修期间检查1号、2号软化器阳树脂情况，决定是否需补充阳树脂。不增加维保内容，不改变维保周期。9、2011.04.19原水嵯进水电人、QA,通知生产车间停止使用纯化磁阀线圈坏无水，并停止循环泵。法打开；10、2011.04.21VE72O进水电施阀膜片坏：Ik2011.05.05纯化水机06304保安灌芯堵塞：12、2011.05.1()原水罐进水电磁阀膜片破裂；13、2011.06.01原水耀进水电磁阀膜片破裂：14、2011.06.18纯化水机06304保安港芯堵塞；15、2011.08.17大修：原水泵更换电机和机械密封;1#>2#软化罐更换树脂：更换EDI4000及相应管路：更换DN50不锈钢减压阀；原水撬更换进水管路、水表、手动截止阀.安装气动截止阀：更换软化水加热蒸汽管路：纯化水循环系统增加取样阀：更换循环泵：16、2011.08.22PU7I123A泵的变频器损坏17、2011.10.3()调查为车间一三通阀，此三通阀连接工艺用水和纯化水。纯化水阀门没有关紧.当工艺用水阀门打开时，工艺用水混入纯化水导致。纯化水机06304板式换热器老化漏水,更换阿法拉伐M6-MFG板式换热器1台；18、2011.11.097142A循环泵机械密拊漏水19、2011.12.16纯化水机11179软化罐无上布水帽防止树脂冲走导致软化罐树脂缺少：20、2011.12.21纯化水机11179保安滤芯堵塞：21、2012.01.03纯化水机06304V40.0.8电磁阀未打开不吸盐。22注射用水系统0633506336MS25(X)1.S每周一到周日使用2011.03.01-2012.02.29约7200小时，制备纯化水约43200吨。2011.03.01-2012.02.29每周日清洁一次。1、E+H记录仪1台2、E+H电导率探头2只3、视镜玻璃管10只4、视镜O型密封圈50个5、魂水阀浮球、排空阀、密封圈各2套6、疏水观视镜玻烟2套2011.7月二级专业维护保养2012.2月一级专业维护保养1、2011.03.07蒸储水机063361#、2#效视窗0型密封圈老化漏水、漏汽2、2011.03.11蒸储水机06335：1#、3#效视窗0型密封圈老化漏水、漏汽；3、2011.03.25蒸储水机06335、06336疏水阀漏蒸汽；4.2011.05.01蒸储水机06336蒸汽球D2011-109：2011.12.17,2#蒸储水机蒸汽管道泄漏，停工业蒸汽维修，导致储罐温度为781,开蒸储水机制番注射用水后储罐温度恢复正常。CC2011-()44将注射用水“热储存，冷却与再加热(CWFDw分配线热水消毒时间由手动控制变更为程序自动控制。CC2011-0051、纯化水系统(PI-711)和注射用水系统(P1-730)更换循环水泵：2、纯化水系统(PI71D和注射用水系统1、注射用水系统符合要求，可用于血液制品生产；2、手动控制CWH热水循环2小时进行热水消毒，不能有效保证CWFI管道内温度在771以上维持I小时：为该系统的在线TOC分析仪经过校验并合格，有效期至2012.07.27：流量计经过校验并合格，有效期至2012.07.24；液位计经过校验，有效期至2012.07.27：蒸慵水机组上的电导率仪经过校验，有效期至2012.08.22s压力传感器经过校验并合格，有效期至期间核查：2011.01.03-2011.12.26共审核42批,监测结果均符合要求。趋势分析：2011.01.03-2011.12.26共出具趋势分析报告3份，趋势分析结果均符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加脸证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期。阀漏蒸汽：5、2011.05.04蒸储水机06335：记录纸用完6,2011.05.05蒸储水机06336；记录纸用完7、2011.05.19蒸做水机06336；蒸汽管道法兰密封辇损坏漏蒸汽：8、201