HVAC系统(KJ1-3、KJ1-9、KJ1-10)再验证小结(PQ).docx

V成都蓉生药业有限责任公司TTTT-11-TmlmjTmTT小结名称HVAC系统(Kjl7、KJl-8)再验证小结小结编号：方案名称HVAC系统(KJl7、KJ18)再验证方案方案编号：RV-14-0002-SV页码：lof27HVAC系统(KJI-7、KJ1-8)再验证小结本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印,违者必究。职位姓名签名日期起草人部门审核人部门负责人目录1目的32可接受标准33验证实施情况33.1 验证前提条件确认33.1.1 悬浮粒子数测定33.1.2 沉降菌、浮游菌测定43.1.3 表面微生物测定83.1.4 人员卫生114偏差与变更处理情况275验证文件清单27V成都蓉生药业有限责任公司In<Yrmtytt，IrTrAt1小结名称HVAC系统(Kjl7、KJI-8)再验证小结小结编号：方案名称HVAC系统(KJl7、KJ18)再验证方案方案编号：RV-14-0002-SV页码：3of271目的通过PQ-系列描述及验证试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，证明空调净化系统符合生产要求，符合药品生产质量管理规范2010年修订版要求。2可接受标准验证内容验证项目可接受标准性能确认悬浮粒子数测定洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态静态0.5m0.5m>0.5m>0.5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定作规定沉降菌测定洁净度级别状态A级B级C级D级沉降菌CFU/4小时动态<1550100沉降菌CFU/平板静态<1550100浮游菌测定洁净度级别A级B级C级D级浮游菌CFUm3<110100200表面微生物测定洁净度级别A级B级C级D级表面微生物接触碟CFU/碟<152550人员卫生采样点菌落数(CFU/平板)A级B级手部<15操作服<153验证实施情况本验证小组按照验证方案实施验证。主要参与人员为工程技术部、QA、QC和车间工作人员3.1验证前提条件确认3.1.1悬浮粒子数测定静态测定：系统房间编号洁净级别>0.5m（个4蜡）>5.0m（个检测检测结论可接受标准实测值可接受标准实测值日期KJ1-3BA109A3520O2002014.11.22符合规定BA109B3520O2902014.11.22符合规定BAllOD3520000377112900032632014.11.22符合规定BAlllC35200059832290035182014.11.22符合规定BA112B3520O2902014.11.22符合规定BA115A3520O2002014.11.22符合规定BA115B3520O2902014.11.22符合规定BAl16B3520O29O2014.11.22符合规定BA132B3520O29O2014.11.22符合规定KJ1-9BV128B352030W2982014.11.24符合规定BV137B352011929262014.11.24符合规定BM143D3520000O29000O2014.11.23符合规定BM148A3520220O2014.11.23符合规定BM148B3520O29O2014.11.23符合规定KJl-IOBM102A3520O20O2014.11.23符合规定BM102B3520O29O2014.11.23符合规定BM133A3520O20O2014.11.23符合规定BMI33B3520O29O2014.11.23符合规定BM144C352000O2900O2014.11.23符合规定BM145B3520O29O2014.11.23符合规定BM146B3520O29O2014.11.23符合规定BM147B3520O29O2014.11.23符合规定结论：符合规定动态测定：系统房间编号洁净级别0.5m(yis½3)5.0m(7Mti3)检测检测结论可接受标准实测值可接受标准实测值日期KJ1-3BA109B级352000239229002162014.12.02符合规定BAllOD级不作规定38717不作规定66632014.12.02符合规定BAlllC级352000021300290038232014.12.02符合规定BA112B级352000322629001022014.12.02符合规定BA1I6B级352000921529005922014.12.02符合规定BA132B级352000599329002092014.12.02符合规定KJ1-9BM143D级不作规定97741不作规定89232014.12.04符合规定BM148B级35200016290012014.12.04符合规定KJl-IOBM133B级352000382900382014.12.04符合规定BM144C级352000024781290045262014.12.04符合规定BM145B级3520001446290092014.12.04符合规定BM146B级3520000290002014.12.04符合规定BM147B级3520001832900802014.12.04符合规定结论：符合规定除灌装区外其他房间的检测详见净化空调系统HVAC（KJI-3、KJl-9、KJl-IO）悬浮粒子和浮游菌监测验证报告R-RV-14-0013-SV3.1.2 沉降菌、浮游菌测定静态检测：系统编号房间编号洁净然沉降菌平均菌落数浮游菌平均浓度范围检测结论静态：CFU/平板(CFWm3)可接受标实测值监测日期可接受实测值监测日期别准标准KJ1-3BA102D1000-22014.11.22200O2014.11.22符合规定BA103D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA105D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA106D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA107D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BA108D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA108A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BAI09A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BA109B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BAllOD10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAlllC5002014.11.22100O2014.11.22符合规定BA112B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BA113D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA114D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BAl15A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BAl15B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BAl16B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BA118D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAl27C<5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA128D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BA129C<5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA130C5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA131A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BA131D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAl32B502014.11.2210O2014.11.22符合规定KJ1-9BMlOlD10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BMI04D10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BM105D10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BMI07D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BM108D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BM134D<10002014.11.23<2000-102014.11.23符合规定BMl35D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BM136A<102014.11.23<1O2014.11.23符合规定BM136D10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BM137A<102014.11.23<1O2014.11.23符合规定BMI37D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BM138D<10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BM139D10002014.11.2320010-602014.11.23符合规定BM140D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BMI4ID10002014.11.23<2000-102014.11.23符合规定BM143D10002014.11.23200O2014.11.23符合规定BM148A<1O2014.11.23<1O2014.11.23符合规定BM148B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定BM149D100O2014.11.23200O2014.11.23符合规定BM150D<100O2014.11.23<200O2014.11.23符合规定BM151D<100O2014.11.23<200O2014.11.23符合规定KJl-IOBM102A<1O2014.11.23<1O2014.11.23符合规定BM102B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定BM106C50O2014.11.23<100O2014.11.23符合规定BM109C50O2014.11.23100O2014.11.23符合规定BM112C<50O2014.11.23<100O2014.11.23符合规定BM114C<50O2014.11.23<100O2014.11.23符合规定BMI15C50O2014.11.23100O2014.11.23符合规定BM133A<1O2014.11.23<1O2014.11.23符合规定BM133B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定BM144C50O2014.11.23100O2014.11.23符合规定BM145B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定BM146B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定BM147B5O2014.11.2310O2014.11.23符合规定结论：符合规定动态检测：系统编号房间编号洁净级别沉降菌平均菌落数浮游菌平均浓度范围检测结论动态：CFU4小时(CFirm3)可接受标准实测值监测日期可接受标准实测值监测日期KJ1-3BA102D级1000-102014.12.0220002014.12.02符合规定BA103D级1000-62014.12.0220002014.12.02符合规定BA105D级1000-102014.12.0220002014.12.02符合规定BA106D级10002014.12.0220002014.12.02符合规定BA107D级10002014.12.02近20002014.12.02符合规定BA108D级10002014.12.0220002014.12.02符合规定BA109B级502014.12.021002014.12.02符合规定BAlIOD级1000-32014.12.022000-22014.12.02符合规定BAlllC级500-12014.12.021000-12014.12.02符合规定BAH2B级502014.12.021002014.12.02符合规定BA113D级1000-82014.12.0220002014.12.02符合规定BAl14D级10002014.12.02W20002014.12.02符合规定BA115A级<102014.12.02<102014.12.02符合规定BA115B级502014.12.021002014.12.02符合规定BAl16B级50-62014.12.021002014.12.02符合规定BA118D级1000-102014.12.0220002014.12.02符合规定BAl27C级5002014.12.0210002014.12.02符合规定BA128D级10002014.12.02W20002014.12.02符合规定BA129C级50O2014.12.02100O2014.12.02符合规定BAl30C级50O2014.12.02100O2014.12.02符合规定BA131D级WlOOO2014.12.02W200O2014.12.02符合规定BAl32B级W5O2014.12.0210O2014.12.02符合规定KJ1-9BMlOlD级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM104D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM105D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM107D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM108D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM134D级1000-122014.12.04W200O2014.12.04符合规定BM135D级1000-12014.12.04200O2014.12.04符合规定BM136A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM136D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM137A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM137D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM138D级100O2014.12.04W200O2014.12.04符合规定BM139D级1002-102014.12.04200O2014.12.04符合规定BM140D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BMI4ID级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BM143D级10017-612014.12.04近200O2014.12.04符合规定BM148A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM148B级W5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定BM149D级100O2014.12.042000-102014.12.04符合规定BM150D级100O2014.12.04200O2014.12.04符合规定BMI5ID级100O2014.12.042000-102014.12.04符合规定KJl-IOBM102A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM102A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM102A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM102A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BMI02B级5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定BM106C级50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BM109C级50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BMI12C级50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BM114C级W50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BM115C级50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BMI33A级<1O2014.12.04<1O2014.12.04符合规定BM133B级5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定BM144C级50O2014.12.04100O2014.12.04符合规定BM145B级5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定BM146B级W5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定BM147B级W5O2014.12.0410O2014.12.04符合规定结论：符合规定3.1.3 表面微生物测定静态测定：系统名称房间编号洁净别菌落数范围（CFUZ平板）监测日期检测结论可接受标准实测值Kn-3BA102D500-52014.11.22符合规定BA103D500-42014.11.22符合规定BA105D50O2014.11.22符合规定BA106D50O2014.11.22符合规定BA107D50O2014.11.22符合规定BA108D50O2014.11.22符合规定BA109A<1O2014.11.22符合规定BA109B5O2014.11.22符合规定BAllOD50O2014.11.22符合规定BAlllC25O2014.11.22符合规定BA112BW5O2014.11.22符合规定BA113D500-12014.11.22符合规定BAI14D50O2014.11.22符合规定BAl15A<1O2014.11.22符合规定BA115B5O2014.11.22符合规定BA116B5O2014.11.22符合规定BA118DW50O2014.11.22符合规定BA127C25O2014.11.22符合规定BA128D50O2014.11.22符合规定BA129C25O2014.11.22符合规定BA130C25O2014.11.22符合规定BA131A<1O2014.11.22符合规定BA131D50O2014.11.22符合规定BA132BW5O2014.11.22符合规定KJ1-9BMIOID50O2014.11.23符合规定BM104D50O2014.11.23符合规定BM105D50O2014.11.23符合规定BM107D50O2014.11.23符合规定BM108D50O2014.11.23符合规定BM134D500-202014.11.23符合规定BM135DW50O2014.11.23符合规定BM136A<1O2014.11.23符合规定BM136D50O2014.11.23符合规定BM137A<1O2014.11.23符合规定BM137DW50O2014.11.23符合规定BM138D50O2014.11.23符合规定BM139D500-42014.11.23符合规定BM140D500-202014.11.23符合规定BM141D50O2014.11.23符合规定BM143DW50O2014.11.23符合规定BM148A<1O2014.11.23符合规定BM148B5O2014.11.23符合规定BM149DW50O2014.11.23符合规定BM150D50O2014.11.23符合规定BM151D50O2014.11.23符合规定KJl-IOBM102A<1O2014.11.23符合规定BM102BW5O2014.11.23符合规定BM106C25O2014.11.23符合规定BM109C25O2014.11.23符合规定BM112C25O2014.11.23符合规定BMl14C25O2014.11.23符合规定BM115C25O2014.11.23符合规定BMI33A<1O2014.11.23符合规定BM133B5O2014.11.23符合规定BM144C25O2014.11.23符合规定BM145B5O2014.11.23符合规定BM146B5O2014.11.23符合规定BM147B5O2014.11.23符合规定结论：符合规定动态测定:系统名称房间编号洁净级别菌落数范围（CFu平板）监测日期检测结论可接受标准实测值KJ1-3BAI02D级500-102014.12.02符合规定BA103D级50O2014.12.02符合规定BA105D级500-202014.12.02符合规定BA106D级500-102014.12.02符合规定BA107D级50O2014.12.02符合规定BA108A级<1O2014.12.02符合规定BA108D级50O2014.12.02符合规定BAI09A级<1O2014.12.02符合规定BA109B级5O2014.12.02符合规定BAllOD级500-72014.12.02符合规定BAlllC级W250-22014.12.02符合规定BA112B级5O2014.12.02符合规定BAI13D级500-202014.12.02符合规定BAI14D级50O2014.12.02符合规定BA115A级<1O2014.12.02符合规定BAl15B级W5O2014.12.02符合规定BAI16B级5O2014.12.02符合规定BA118D级500-62014.12.02符合规定BA127C级25O2014.12.02符合规定BA128D级50O2014.12.02符合规定BA129C级25O2014.12.02符合规定BA130C级25O2014.12.02符合规定BAI31A级<1O2014.12.02符合规定BAI31D级50O2014.12.02符合规定BA132B级5O2014.12.02符合规定KJ1-9BMlOlD级50O2014.12.04符合规定BM104D级50O2014.12.04符合规定BM105D级50O2014.12.04符合规定BM107D级50O2014.12.04符合规定BM108D级50O2014.12.04符合规定BM134D级500-32014.12.04符合规定BM135D级500-32014.12.04符合规定BM136A级<1O2014.12.04符合规定BM136D级501-32014.12.04符合规定BM137A级<1O2014.12.04符合规定BM137D级500-22014.12.04符合规定BM138D级50O2014.12.04符合规定BM139D级50O2014.12.04符合规定BM140D级50O2014.12.04符合规定BM141D级50O2014.12.04符合规定BM143D级50O2014.12.04符合规定BM148B级5O2014.12.04符合规定BM149D级50O2014.12.04符合规定BM150D级50O2014.12.04符合规定BM151D级50O2014.12.04符合规定KJl-IOBM102B级5O2014.12.04符合规定BM106C级25O2014.12.04符合规定BM109C级25O2014.12.04符合规定BM112C级25O2014.12.04符合规定BMl14C级25O2014.12.04符合规定BM115C级25O2014.12.04符合规定BMI33B级5O2014.12.04符合规定BM144C级25O2014.12.04符合规定BM145B级5O2014.12.04符合规定BM146B级5O2014.12.04符合规定BM147B级5O2014.12.04符合规定结论：符合规定3.1.4 人员卫生系统编号房间编号洁净级别取样点菌落数范围（CFw平板）监测日期检测结论可接受标准实测值KJ1-3BA112B级刘娅莉右手指5O2014.12.02符合规定左手指5O2014.12.02符合规定右手掌5O2014.12.02符合规定左手掌