QC-（最终版）---设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：质证险定都回顾时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1电热恒温鼓风干燥箱03195DB2I0SCB2011.3.1-2012.2.29,共使用93次4l8h.按维护保养的要求,每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。电源开关200.8月专业维保无无无I、DB2IOSCB型电热恒温鼓风干燥箱（编号：03195）运行和性能符合要求：2,被验证灭热原程序的灭热原效果符合规定：3、该设备可继续用于质量检测./2011.02.21进行灭菌效果监控，设备所验证灭菌程序的干热灭萌芽胞灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。2自动台式灭菌器OIllOBTMQ.R-38702OI1.3.I-2OI2.2.29,共使用49次98h°按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。压力表、安全阀200.8月专业维保无无无动物实验组TMQ.R-3870自动台式灭菌（编号：OlllOB）运行和性能符合要求；被验证灭菌程序灭曲效果符介验证方案要求，该设备及灭菌程序可继续用于湿热灭菌过程.该设备在用压力表均经过每半年的强检，目前有效期至2012.07.12o2011.02.24和2012.02.15共二次进行灭菌效果监控，设番液体程序的湿热灭萌芽胞灭活试验结果合格，监控结果符合要求. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。3电热恒温箱()31971.>G-1IOSCB2011.3.1-2012.2.29,共使用392次2352h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。电源线2011.8月专业维保无无无痂量检定部原材料组DG-IIOSCb电热恒温干燥箱（编号：03197）经验证，其运行确认和负载热分布试验的性能确认结果均符合规定要求，满足试验样品干烤处理的要求，可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。4岛津紫外可见分光光度计及工作站系统10152岛津UV-245V2011.3.1-2012.2.29,共使用500次400h<.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，笊灯1个、钙灯I个、保险管2个2011.8月专业维保无无无岛津UV-2450紫外可见分光光度计（编号：10152）的运行和性能符合规定：该设备可继续用于样品检测.该设瞽经过校验并合格，有效期至2012.08.31.该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期。 不增加维保内容，ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共9页回顾时间段共维护约52次。不改变维保周期。5AC9101型电解历分析仪1(X)16A091012011.3.1-2012.2.29,共使用152次/I52h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次，参比电极1个、钠电极I个2011.8月专业维保无无无AC9101饵钠氯电解质分析仪可用于质量检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。6密度计06075DMA4100(AntonPaar)2011.3.1-2012.2.29,共使用200次300h<.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.无2011.8月专业维保无无无DMA4I00型密度仪可维续用于生产中蛋白加浓度的检测。/该设备未纳入期间核杳范围。设番使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。7电热恒温鼓风干燥箱05017DHG-9146A2011.3.1-2012.2.29,共使用104/312h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设符外表面，回顾时间段共维护约52次.电源线、保险管2011.8月专业维保无无无DHG-9146A型电热恒温鼓风干燥箱的运行和性能符合要求：该设备可继续用于质量检定部试验用具热原灭活处理。/2011.02.22进行灭菌效果监控，设备所验证灭菌程序的干热灭菌芽胞灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。8高效液相色谱仪06880安捷伦12002011.3.1-2012.2.29,共使用93次1100h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面.回顾时间段共维护约52次.色谱柱、过港白头、导管2011.8月专业维保无无无AgiIentI200高效液相色谱仪I（编号：09141、07066,06880、07065）的运行和性能符合规定：Agilent12高效液相色谱仪I（编号：0914107066,06880、07065可用于样品检测。核设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31»该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.9高效液相色谱仪09141Agilan122011.3.1-2012.2.29,共使用67次/UOha按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。色谱柱、过施白头、导管2011.8月专业维保无无无Agilent1200高效液相色谱仪2（编号：06880、09141）的运行和性能符合规定Agilcnt12裔效液相色谱仪2（编号：06880、09141）可用于样品检测。该设备经过校验并合格.仃效期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。10气相色谱仪TO3137HP489002011.3.1-2012.2.29,共使用71次260h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。色谱柱、隔垫、村管、石墨密封垫2011.8月专业维保无无无HP4890D气相色谱仪（编号：T03I37）通过安装、运行和性能确认可判定，该设备配备件、资料齐全，设备安装正确、运行正常，各项参数设定符合要求,各项指标能达到设备技术要求和使用要求,可投入使用。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31»该设备未纳入期间核查范围。无法达到药典现行版对系统适用性试验的要求：具体理由如下：1、4890气象色谱仪采用记录仪记录图谱，无法显示出样品吸收峰的拖尾因子.2、现行版药典要求样品检测时要对样品进行分离度计算，但是该设备无法进行分尚度计算，因此核设备无法达到2010版现行中国药典要求。因该设备不能满足2010版现行中国药典的要求.建议质量检定部停用该设备Il原子吸收分光光度计0600)AA-6800F/G2011.3.1-2012.2.29,共使用63次260h<,按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.石摄锥、石根帽、石墨管、密封圈、如灯、铝灯2011.8月专业维保无无无AA6800原子吸收分光光度仪（编号:06001）可继续用于铝残田量检测。该设备经过校验并合格.有效期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。12全自动电泳仪06095648ISO2011.3.1-2012.2.29.共使用67次332h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次电泳槽、试剂套装2011.8月专业维保无无无648ISo全自动电泳仪（编号：06095）可继续用于纯度检测/该设备未纳入期间核查范雨设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。13酶标仪03076BlO-RAD6802011.3.1-2012.2.29,共使用68次/68小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。麻标仪光源2011.8月专业维保无无无Model680幽标仪（设备编号：03076）可继续用质量检测.该设备于经过校验并合格，有效期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范雨。设著使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。14渗透压仪05053Fisk2IO2011.3.1-2012.2.29,共使用49次/98小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。/2011.8月专业维保无无无FISK210型冰点渗透压仪（编号：05053）可用维续于质量检测./该设备未纳入期间核查范围。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。15凯氏定氮1仪01029B-324/K-4352011.3.1-2012.2.29.共使用74次/459小时.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.引流盖、防溅保护器、消化管、垫圈（大、小）2011.8月专业维保无无无凯氏定赳系统（编号：01029）可继续用于蛋白质含量检测该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求：但设备使用频率高，需新增一台设备,不需要增加验证内容.不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.16紫外可见分光光度计03261TU-18PC/I800SPC2011.3.1-2012.2.29,共使用297次/268按维护保养的要求,每周笊灯、锦灯、比色皿2011.8月专业维保无无无TU-1800SR紫外可见分光光度计（编号：03261）可继续用于班量检测。该设备经过校验并合格.仃效期至该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用耍求。小时，加灯、鸨灯到使用寿命需要更换。用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。2012.08.31.不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.17AC9101型电解质分析仪10037A0910I2011.3.1-2012.2.29,共使用52次/62小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。K+、Na+、复合电极：塑料连接管2011.8月专业维保无无无AC9101抑钠氯电解质分析仪（编号：10037）可用于质量检测.该设备经过校验并合格，仃效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范雨。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。18FM-2（X）0免疫计数器07064FM2000/IO2011.3.1-2012.2.29,共使用42次“40小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。/2011.8月专业维保无无无FM-2000免疫计数器仍维持在验证状态，可继续用于样品检测.该设备经过校验并合格.仃效期至2014.01.1K该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。19孵室(20-25)/2011.3.1-2012.2.29,共使用8760小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭科室货架表面，并用消毒剂擦拭消毒，回顾时间段共维护约52次.保险管2011.8月专业维保无无无微生物组孵室（孵室编号：BS238和BS239）可继续用于微生物培养试验./该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。20孵室(30-35©/2011.3.1-2012.2.29,共使用8760小按维护保养的要求，每周保险管2011.8月专业维保无无无微生物组孵室（解室编号：BS238和BS239）可继续用于微生物培养试验。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用耍求。时。用纯化水湿布擦拭榔室货架表面，并用消毒剂擦拭消毒，回顾时间段共维护约52次.不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.21电热恒温鼓风干燥箱06077DHG-9243B5-1112011.3.1-2012.2.29,共使用100次/320小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。电源线2011.8月专业维保无无无微生物组DHG-9243BSTn型电热恒温鼓风干燥箱（编号：06077）的运行和性能符合要求，可继续用于试验器具干烤灭热原处理。/该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。22净化工作台07082VS-I31.-V2011.3.1-2012.2.29,共使用491次/800小时，紫外灯使用时间：347小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次得灯管2OH.3月一级维保2011.8月专业二级维保无无无VS-13001.-U净化工作台（编号：07082）经验证，确认其运行达到A级洁净级别要求，性能符合微生物组试验操作要求。可继续投入使用。/2011614进行净化设备环境健康,设备沉降菌、浮游菌、悬浮粒子数、表面微生物风速测定结果均合格，监控结果符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。23生物安全柜08103BSC-1500IlB2-X2011.3.1-2012.2.29,共使用439次/1000小时，紫外灯使用时间:439小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。灯管2011.3月一级维保2011.8月专业二级维保无无无质量检定部BSC-15OOIIB2-X型生物安全柜（编号：08103）可用于质量检测。/该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容.不改变维保周期。24自动台式灭御器OlllOATMQ_R_38702011.3.1-2012.2.29,共使用55次/110按维护保养的要求，每周压力表、安全阀2011.3月一级维保2011.8月无无无MQ.R-3870自动台式灭菌器（编号：OlllOA）的运行和性能符合设备再验证要求该设备可继续用于成量检定该设备在用压力表均经过年半年的2012.01.16进行灭菌效果监控，设备织物程序的湿热灭菌芽胞设备使用正常，能满足生产使用要求。小时。用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。专业二级维保中废料的灭菌处理。强检，目前有效期至2012.07.12»灭活试验结果合格，监控结果符合耍求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.25自动台式灭菌器06064TMQ.R-38702011.3.1-2012.2.29,共使用476次/800小时按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。压力表、安全阀2011.3月一级维保200.8月专业二级维保无无无TMQ.R-3870自动台式灭菌器（编号:06064）的运行和性能符合设备功能要求：该设备可继续用于侦量检测中的高压蒸汽灭菌。该设备在用压力表均经过每半年的强检，目前有效期至2012.07.）2.2011.02.152011.02.18和2012.01.K）-2012.01.11共二次进行灭菌效果监控，设备液体程序和织物程序的湿热灭菌芽抱灭活试验结果均令格，监控结果符合要求设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。26自动台式灭菌器10115TMQ.R-38702011.3.1-2012.2.29.共使用45次/90小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。压力表、安全阀2011.3月一级维保2011.8月专业二级维保无无无质量检定部的TQC-3870型台式灭菌器（编号：10U5）经过一年的使用仍保持在验证状态，该灭菌器的运行符合设备功能要求，性能符合灭菌工艺要求。被验证灭菌程序的灭菌效果符合规定.该设备在用压力表均经过每半年的强检，目前有效期至2012.07.12.2011.02.14、2011.05.23和2012.01.16共三次进行灭菌效果监控，设备织物程序的湿热灭萌芽胞灭活试验结果均合格,监控结果符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容.不改变维保周期。27无前隔离系统06121HTY201）.3.1-2012.2.29,共使用281次/850小时，臭辄发生器时间313小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次"臭氧发生器2011.8月专业二级维保无无无微生物限度检查用无菌隔离系统（编号：06121）可继续用于微生物限度检查。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.28无菌隔离系统03260HTY-CPRHTY-SPR2011.31-2012229,共使用233次/870小时臭氧发生器时间391小时.按雒护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次,臭氧发生器2011.8月专业二级维保无无无微生物限度检查用无菌隔离系统（编号：03260）可继续用于无菌检查./该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。29高精度恒温油槽（高温）11005RTS-40A2011.3.1-2012.2.29,共使用3次/360小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次，槽盖、专用导管2011.8月专业二级维保无无无质量检定部2台高精度恒温槽（编号：11005、IlOo6）经验证，其安装确认结果符合设计要求，运行确认结果符合其功能要求，性能确认结果均符合其使用要求，可投入使用。/该设符未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。30高梢度恒温油情（低温）11006HTS-300A2011.3.1-2012.2.29,共使用3次/360小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。槽或、专用导管2011.8月专业二级维保无无无/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.31快速水份测定仪11058HR85P2011.3.1-2012.2.29,共使用4次/20小时。按雒护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次，/2011.8月专业二级维保无无无1.HR83-P水分测定仪（编号：11058）的安装、运行和性能符合要求：2,该设备可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。32红外分光光度计11059IRAffinity-I2011.3.1-2012.2.29,共使用59次AlO小时.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。漠化钾片2011.8月专业二级维保无无无岛津IRAffinity傅里叶变换红外光谱仪（编号：11059）的运行符合功能要求,性能符合原辅料的鉴别分析要求.可继续投入使用./该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容.不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。33等菌培养箱11073MJPS201).3.1-2012.2.29,共使用8760小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面,回顾时间段共维护电源插头2011.8月专业二级维保无无无质量检定部微生物组MJPS型霉菌培养箱（编号:11073）经验证，其安装、运行确认和负载热分布试验的性能确认结果均符合规定要求，可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。使用部门回顾人:日期：使用部门评估人:日期：约52次.34电位滴定仪11113848型20113.1-2012.2.29,共使用20次/15Oh按维护保养的要求,每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。/2011.8月专业二级维保无无无1、新购入的万通848型电位滴定仪及其滴定单元的安装、运行和性能均符合要求；2、该设备可用于质量检验。/该设备未纳入期间核查范围。设著使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。35全波长酶标仪11125PowcrWavcTMXS2201).3.1-2012.2.29.共使用9次30h°按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。的标仪光源2011.8月专业二级维保无无无PowerWaveTMXS2的标仪的安装、运行和性能符合要求，可投入使用。无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容.不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.36霉菌培养箱11267MJPS2011.3.1-2012.2,29,共使用2712小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约16次。电源线未到维保时间无无无明量检定部微生物组MJPS型霉菌培养箱（编号:11267）经验证，其安装、运行确认和负载热分布试验的性能确认结果均符合规定要求，可投入使用。/该设备未纳入期间核查范国。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.ET部门回顾人：日期：ET部门评估人：日期：审批人：日期:QA部门回顾人：日期：QA部门评估人：1.lWh