区市场监督管理局关于“两品一械”网络销售环节集中治理专项工作实施方案.docx

区市场监督管理局关于“两品一械”网络销售环节集中治理专项工作实施方案为深入贯彻落实XX市市场监督管理局关于印发XX市“两品一械”网络销售环节集中治理工作方案的通知（X市监发2024）6号）精神，进一步规范XX区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药品”）网络销售秩序，严厉打击药品网络销售违法违规行为，扩大药品安全巩固提升专项行动成果，不断净化药品网络销售市场环境，促进药品网络销售健康发展，筑牢药品安全底线，保障民众用药安全有效，XX区市场监督管理局决定在全区开展为期一年的药品网络销售环节集中治理专项工作（以下简称集中治理），制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，牢固树立以人民为中心的发展理念,认真贯彻落实药品管理法和药品监管“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、守底线、促发展、惠民生”的工作思路，通过开展药品网络销售环节集中治理，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查，持续深化化妆品“线上净网线下清源”行动，严厉查处违法违规行为，集中曝光一批网售药品违法典型案件，压实企业主体责任和属地监管责任，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，防范化解风险，进一步维护药品网络销售秩序,深度净化药品网络销售市场环境，坚守药品质量安全底线,切实维护人民群众用药安全。二、法规依据中华人民共和国药品管理法、药品网络销售监督管理办法（国家市场监管总局令第58号）、国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第Hl号）、关于规范处方药网络销售信息展示的通知（药监综药管函2023）333号）、关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知（药监综药管函（2023）691号）、关于药品网络销售禁止清单（第一版）有关问题的复函、医疗器械监督管理条例、医疗器械网络销售监督管理办法、化妆品监督管理条例等法律法规规定。三、主要任务（一）严厉打击无资质开展药品网络销售活动的行为。各监管所、片区要依职责督促指导药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业履行备案和报告义务，严格按照批准的经营范围和经营方式经营，督促指导第三方平台建立健全质量管理体系，加强对入驻商家以及所经营药品合法合规性的资质审核，并对入驻商家资质开展定期核验，严防出现无相关资质或者资质证照过期的商家；要对第三方平台以及药品网络销售企业资质进行检查，督促指导药品网络销售企业在网站首页或主页面显著位置持续公示其药品生产经营许可证信息，严厉打击未取得药品生产经营资质或资质不合规开展药品网络销售活动的行为、未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售、从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械网络销售监督管理办法规定进行备案等违法违规行为。(二)严厉打击通过网络销售假药劣药行为。各监管所、片区要督促指导第三方平台加强药品网络销售质量管理，及时收集更新药品监管部门公告信息，防止利用网络渠道销售已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品以及禁止网络销售的药品等情形；要坚决防范和打击利用网络渠道销售假药劣药，严厉打击超范围、超方式经营药品的行为和非法销售网络禁售药品的行为；对销售未经注册批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形予以高度关注，对可能涉及违法违规线索要追根溯源，一查到底，对查办案件公开曝光，形成有力震慑。(三)持续整治处方药网络销售违法违规行为。各监管所、片区要督促指导药品网络销售企业注重处方药合规销售,药品网络销售企业要与处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；要督促指导从事处方药销售的药品网络零售企业，严格落实处方药与非处方药区分展示规定，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药，要在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；在通过处方审核前，不得提供处方药购买的相关服务，不得展示处方药功能主治、用法用量等信息；要督促指导第三方平台对入驻商家处方药合规销售情况开展检查监控。重点加强对违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方等行为的监督检查，持续整治不凭处方销售处方药或未经执业药师审核而销售处方药以及违规展示处方药功能主治、用法用量等信息的行为。（四）深入开展药品网络销售环境治理。各监管所、片区要依托“国家网络交易监管平台”及省局“网络交易智慧监管平台”，借助第三方网络监测机构，对辖区内发布药品信息的重点社交平台、网络论坛、自建网站加强行政指导，进行多层次、多角度、多方位监测管理，深挖违法违规销售药品线索，督促其严格审核所发布的药品信息内容，督促其对评论区等可能导流的信息发布途径进行监控，对有误导倾向的药品不良信息开展集中清理；通过开展集中治理，清理曝光一批非药品冒充药品、“网红神药”、“祖传秘方”、“驰名中外”、“药到病除”等宣称奇效等信息，关闭一批发布、散播不良信息的违规网站和违规账号。（五）全面提升药品网络零售配送质量管理水平。各监管所、片区要依职责督促药品网络销售者严格按照药品经营质量管理规范有关要求，做好药品零售配送“最后一公里”的质量管理，督促药品网络销售企业落实委托配送、远程配送和混箱配送行为管理，对提供冷藏、冷冻药品配送服务的，要督促企业采取必要的物理隔离措施，禁止暂时储运，防止脱离冷链；要开展对药品网络零售配送的抽查检查，确保各项要求落到实处，坚决依法查处不按要求开展配送的行为。四、工作安排（一）动员部署阶段（2024年1月）各监管所、片区要高度重视，对专项整治进行广泛动员，确保统一思想、协同行动。要在2023年药品安全专项整治行动经验的基础上，结合药品安全巩固提升行动有关安排,通过加强调查研究，摸清监管对象底数，梳理本辖区涉及网售药品的投诉举报、日常监管、网络监测等相关信息，建立相关主体台账和问题清单，细化任务分工，确保目标清晰、责任到人。要继续组织企业开展自查，不断夯实药品网络销售者质量主体责任以及第三方平台管理责任，完善制度，强化管理，严格自律。（二）集中治理阶段（2024年2月8月）各监管所、片区要按照线上线下同步监管的要求，加强主动监测和主动监管，结合日常监管，依职责组织对药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业开展全覆盖检查，督导辖区药品网络经营企业及时对接省药监局药品网售监测平台，按要求提供药品网售数据信息，推进信息化预警管控,提升监管效能。要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测、协查移交等多渠道收集相关线索，加强风险研判和个案分析，积极查办移交转办的风险线索，对发现的违法违规问题，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法予以严肃惩戒。对于不予配合、拒绝和阻挠检查的，从严从重处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。（三）巩固提升阶段（2024年9月至10月）区局将以抽查方式，适时组织对各监管所、片区开展专项整治工作情况进行督导检查，对工作扎实，成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。自2月起，各监管所、片区每月24日前向区局药械股报送药品网络销售集中治理工作情况统计表（见附件），于3月8日、6月8日前分别报送阶段性工作进展，于10月8前将集中治理总结报告、药品网络销售集中治理工作情况统计表（详见附件2）报送药械股。五、工作要求（一）加强组织领导，提高思想认识。各监管所、片区要进一步提高思想认识，把规范药品网络销售秩序作为一项长期任务抓紧抓实抓细。要强化工作保障，靠实企业主体责任，确保各项要求落到实处，切实增强工作实效。区局将适时组织对各监管所、片区专项整治行动开展情况进行督导检查。（二）督促行业自律，严惩违法违规。要依职责对药品网络销售企业和第三方平台建立日常监管台账，列出风险清单，施行销号管理，确保检查到位、整改到位。一方面，组织企业对照整治重点内容开展自查自检，督促企业立查立改、边查边改，规范药品网售行为；另一方面，针对移交转办的监测线索和检查发现的问题，依法严肃调查处理。对通过网络销售假药等重要案件线索，要深挖细查，加强行刑衔接，强化案件查办；对重点案件，要组织专门力量，集中优势兵力，坚决一查到底、依法严惩；通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序；要综合运用行政约谈、行政处罚等手段，督促第三方平台履行法定责任和义务，严格实施交易记录可追溯制度。（三）强化协同配合，加强案件查办。要持续加强公安、网信、卫生健康、医保、邮政管理等部门间协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为，在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时沟通、加强合作，形成合力；涉及网站处置的，要及时与通信管理部门联络；涉及违法犯罪的，要及时移送公安机关。要研究创新药品网络销售监管的方式方法，形成监管长效机制。（四）加大案例曝光，营造良好氛围。要充分利用各种媒体，深入开展宣传，提升从业者法律意识；要加强新闻宣传和舆情应对，对药品网络销售违法违规典型案例等，要进行广泛宣传报道，加大公开曝光力度，通过以案释法，加强警示教育，形成有力震慑，切实维护药品网络销售秩序。同时，要建立健全舆情应对机制，涉及重大信息的发布须认真评估，防止炒作误读，对涉及药品安全的网络负面舆情要及时进行识别研判和妥善处置，努力营造和谐稳定的网络生态环境。（五）认真总结经验，按时报送信息。要认真梳理集中治理行动情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。如遇重大情况及时报告区局。于2024年10月8日前全面完成集中治理及总结工作。