医疗器械GMP2024-新旧条款对比.docx

2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读第一章总则第一章总则第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，依据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。强调要保障医疗器械平安、有效。其次条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。其次条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。强调是医疗器械生产企业的要求。第三条企业应当依据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依据产品的特点，依据本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。/要求实行的措施与产品存在的风险相适应。其次章机构与人员其次章管理职责第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。要求有组织机构图，并明确各部门的职责和权限。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满意顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；删除“确保满意顾客要求”，向ISO13485靠拢。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读况进行评估，并持续改进；（四）依据法律、法规和规章的要求组织生产。（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规、规章和顾客要求的意识。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规和顾客要求的意识。/第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。/第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。/明确提出对人员的要求。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论学问和实际操作技能。/第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。/明确要求建立从事影响产品质量工作的人员的健康档案。第三章厂房与设施/第卜.条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和协助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。详细说明对生产大环境的要求。第十三条厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和运用。生产环境应当整齐、符合产品质量须要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境/详细说明对生产环境的要求。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会干脆或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风限制条件。/详细说明对生产环境的要求。第十五条厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。/详细说明对生产场地的要求。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。/详细说明对生产场地的要求。第十七条仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，依据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便检查和监控。/详细说明对仓储场地的要求。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。/详细说明对检验场所和设施的要求。第四章设备/第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。/详细说明对生产设备的要求。其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期运用。企业应当建立生产设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。/详细说明对生产设备的要求。其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。/详细说明对监视和测量设备的要求。其次十二条企业应当建立检验仪器和设备的运用记录，记录内容包括运用、校准、维护和修理等状况。/详细说明对监视和测量设备的要求。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意运用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。/详细说明对监视和测量设备的要求。第五章文件管理第四章文件和记录其次十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当依据产品生产和质量管理过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。详细说明程序文件和技术文件应当包括的内容。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。/其次十五条企业应当建立文件限制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当依据限制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和运用的文件应当为相宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第十二条生产企业应当建立文件限制程序并形成文件，规定以下的文件限制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的相宜性和充分性，并满意本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当依据规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与限制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确运用。没有大的变更。其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯等须要。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯的须要。/2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读其次十七条企业应当建立记录限制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满意以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量限制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满意以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。强调记录需保证可追溯性；强调记录不得随意涂改或销毁。第六章设计开发第五章设计和开发其次十八条企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。第十五条生产企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。/其次十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。/第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。/第三十一条设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满意输入要求，供应选购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。/第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出/2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。其次十条生产企业应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。/第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。其次十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。/第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的运用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。其次十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采纳临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。/第三十六条确认可采纳临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。其次十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。/第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其次十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。/第七章选购第六章选购第三十九条企业应当建立选购限制程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。其次十五条生产企业应当建立选购限制程序并形成文件，以确保选购的产品符合规定的选购要求。当选购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，选购产品的要求不得低于法律、行政法规的规/2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读定和国家强制性标准的要求。第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行限制的方式和程度。其次十六条生产企业应当依据选购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和选购的产品实行限制的方式和程度。当产品托付生产时，托付方和受托方应当满意医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满意其选购要求的实力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。删除托付生产的要求。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。/明确要求建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。/明确要求企'也应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。第四十三条选购时应当明确选购信息，清晰表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单.、供应商资质证明文件、质量标准、,验报普及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。其次十七条选购信息应当清晰地表述选购产品的要求，包括选购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当依据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的选购信息。明确说明选购记录应包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准。第四十四条企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满意生产要求。其次十八条生产企业应当对选购的产品进行检验或验证，以确保其满意规定的选购要求，并保持记录。/第八章生产管理第七章生产管理第四十五条企业应当依据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。其次十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施全部生产过程。强调要依据建立的质量管理体系进行生产。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特别过程。/第三十一条生产企业应当运用相宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到限制。删除第四十七条在生产过程中须要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第三十二条在生产过程中必需进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的限制，并对灭菌过程进行限制。需对原材料、中间品等进行清洁处理的，需明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。/要求对环境进行监测并保持记录。第四十九条企业应当对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第三十三条假如生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务供应过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。指出特别过程确认应保存的详细记录。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、匕要设备、工艺参数、操作人员等内容。第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满意医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。指诞生产记录应包含的详细内容。第五十一条企业应当建立产品标识限制程序，用相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十五条生产企业应当建立产品标识的限制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。/第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。/2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读/第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当依据相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。删除第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满意其规定要求的全部零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，须要时，可获得此记录。/第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。/第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特别贮存条件要求的医疗器械和材料应当依据规定条件贮存，并保存相关记录。指出需包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护和运输防护等要求。第九章质量限制第八章监视和测量第五十六条企业应当建立质量限制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的运用、校准等要求，以及产品放行的程序。第四十一条生产企业应当建立监视和测量限制程序并形成文件，确定所须要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行限制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发觉监视和测量装置不符合要求时，应要求建立质量限制程序，包括产品检验部门、人员、操作等要求、检验仪器和设备的运用、校准要求、产品放行的程序等。第五十七条检验仪器和设备的管理运用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品实行适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次运用前应当确认其满意预期要求的实力，必要时再确认。第五十八条企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程.，并出具相应的检验报告或者证书。须要常规限制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。要求制定检验规程并出具报告，并指出托付检验的留意事项。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。/指出检验记录的要求。第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。/第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样视察记录。/明确要求制定留样管理规定。第十章销售和售后服务第九章销售和服务/第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有实力满意这些要求。若产品要求发生变更，应删除2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，依据销售记录应当能够追查到每批产品的售出状况。列明销售记录应包括的内容。第六十三条干脆销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当刚好向当地食品药品监督管理部门报告。第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。列明责任。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务实力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满意可追溯的要求。/新增售后服务的要求。第六十五条须要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由运用单位或者其他企业进行安装、修理的，应当供应安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进行指导。第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当供应安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动实行适当的限制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。/第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满意顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。要求对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章不合格品限制第十章不合格品限制第六十七条企业应当建立不合格品限制程序，规定不合格品限制的部门和人员的职责与权限。第五十一条生产企业应当建立不合格品限制程序并形成文件，规定对不合格品进行限制的部门和人员的职责与权限。/第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相/2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读措施。应的处置方法。第六十九条在产品销售后发觉产品不合格时，企业应当刚好实行相应措施，如召回、销毁等。第五十三条在产品交付或起先运用后，发觉产品不合格时，生产企业应当实行相应的措施。提出召回、销毁等措施。第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工限制文件。返工限制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第五十四条若产品须要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。不能返工的，应建立相关处置制度。第十二章不良事务监测、分析和改进第十一章顾客投诉和不良事务监测第十二章分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。/第七十二条企业应当依据有关法规的要求建立医疗器械不良事务监测制度，开展不良事务监测和再评价工作，并保持相关记录。第五十七条生产企业应当依据医疗器械不良事务监测和再评价管理的要求建立不良事务监测程序并形成文件，明确不良事务管理人员职责，规定不良事务收集方法、报告原则、上报程序和时限。/第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事务监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事务、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事务和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方状况。强调验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。/第六十条生产企业应当采纳适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客耍求得到满意的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。删除第七十四条企业应当建立订正措施程序，确定产生问题的缘由，实行有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的缘由，实行有效措施，防止问题发生。第六十一条生产企业应当建立订正措施程序并形成文件，以确定并消退不合格的缘由，实行防止不合格再发生的措施，并评审所实行订正措施的有效性。/第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读文件，以确定并消退潜在不合格缘由，实行预防措施，并评审所实行预防措施的有效性。/第六十四条生产企业若对顾客投诉没有实行订正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。删除第七十五条对于存在平安隐患的医疗器械，企业应当依据有关法规要求实行召回等措施，并按规定向有关部口报告。第六十二条对于存在平安隐患的医疗器械，生产企业应当实行召回等措施，并按规定向有关部门报告。/第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，刚好将产品变动、运用等补充信息通知运用单位、相关企业或者消费者。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。将忠告性通知变更为产品信息告知。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。/第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的相宜性、充分性和有效性。/新增第十三章附则第十三章附则第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。/强调在设计阶段也需符合本规范的要求。第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特别要求，制定细化的详细规定。第六十五条国家食品药品监督管理局依据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特别要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。/第八十二条本规范下列用语的含义是：验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、牢靠性、平安性及性能等方面存在不足的行为。删除顾客投诉、忠告性通知、监视、测量、设计和开发输入、设计和开发输出等术语。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满意的认定。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。特别过程：指通过检验和试验难以精确评定其质量的过程。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议实行的措施：一一医疗器械的运用；一一医疗器械的改动；一一医疗器械返回生产企业；一一医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。一标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；一一随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和运用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满意的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指视察、监督、使对象处于限制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发起先阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、平安要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、相宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品平安和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满意设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。2024年第64号（新版）国食药监械2024833号（旧版）解读如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特别过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责说明。第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责说明。/第八十四条本规范自2024年3月1口起施行。原国家食品药品监督管理局于2024年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械（2024）833号）同时废止。第六十九条本规范自2024年1月1日起施行。/