医疗器械相关法规与标准清单-麦2024.06.20.docx

医疗器械相关法规与标准清单序号适用标准/法规编号适用标准法规名称生效日期备注有无电子版有无纸质版主席令第七号中华人民共和国行政许可法法律有无国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定编制有无国务院令第650号医疗器械监督管理条例法规有无国发202444号国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法法规有无国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理方法注册有无食药监械管（2024）144号食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理方法和体外诊断试剂注册管理方法有关事项的通知注册有无食药监械管（2024）247号食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理方法有关问题的通知注册有无医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理方法和体外诊断试剂注册管理方法部分）法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之四法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之五法规（解读）有无国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定说明书与标签有无医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）说明书与标签有无广东省医疗器械说明书与标签编写规范说明书与标签有无国家食品药品监督管理总局令第7号医疗器械生产监督管理方法生产有无医疗器械生产监督管理方法部分（一）生产有无国食药监械202419号医疗器械生产日常监督管理规定生产有无2024年第18号国家食品药品监督管理总局关于发布禁止托付生产医疗器械书目的通生产有无告2024年第64号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告生产有无2024年第15号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告生产有无2024年第101号医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械生产有无2024年第102号医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械生产有无2024年第103号医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂生产有无食药监械监(2024)234号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知生产有无粤食药监法(2024)79号广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理方法生产有无食药监械监(2024)218号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知生产有无广东省医疗器械生产经营企业质量平安主体责任生产有无2024年第1号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告生产有无2024年第173号总局关于发布医疗器械生产企业质量限制与成品放行指南的通告生产有无国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告工艺用水有无食药监械监(2024)235号食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械书目的通知监管有无食药监办械安(2024)350号广东省重点监管医疗器械书目监管有无国家食品药品监督管理总局令第8号医疗器械经营监督管理方法经营有无医疗器械经营监督管理方法部分(一)经营有无食药监械监(2024)143号食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理方法和医疗器械经营监督管理方法有关事项的通知生产经营有无第25号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告经营有无食药监械监（2024）158号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知经营有无食药监械监（2024）159号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管书目及现场检查重点内容的通知经营有无食药监械监（2024）239号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知经营有无国食药监市20241223号关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知经营有无粤食药监法（2024）185号广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2024年修订）经营有无广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定经营有无国家食品药品监督管理总局令第14号药品医疗器械飞行检查方法飞行检查有无关于药品医疗器械飞行检查方法的说明飞行检查有无国食药监械2024153号关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知飞行检查（生产）有无广东省医疗器械生产飞行检查工作制度飞行检查（生产）有无广东省医疗器械经营飞行检查工作制度飞行检查（经营）有无国食药监械2024766号关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的通知不良事务有无国食药监械2024425号关于印发医疗器械不良事务监测工作指南（试行）的通知不良事务有无食药监械监（2024）205号食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事务监测体系建设的指导看法不良事务有无医疗器械抽验和不良事务监测部分（一）不良事务有无食药监械监（2024）212号食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知抽查有无食药监办械监（2024）7号食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知日常检查有无国家食品药品监督管理总局令第18号医疗器械运用质量监督管理方法运用有无关于医疗器械运用质量监督管理方法的说明运用有无国家食品药品监督管理总局令第19号医疗器械通用名称命名规则命名有无关于医疗器械通用名称命名规则的说明命名有无医疗器械注册管理法规解读之六（命名）命名有无国家食品药品监督管理总局令第29号医疗器械召回管理方法召回有无医疗器械召回管理方法解读召回有无医疗器械召回管理方法解读之二召回有无总局办公厅关于实施医疗器械召回管理方法有关事项的通知召回有无国家食品药品监督管理总局令第31号医疗器械标准管理方法标准管理有无医疗器械标准管理方法解读标准管理有无国食药监械2024238号关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知行业标准有无药管械20006号关于强制性标准实行条文强制的若干规定标准有无2024年第168号医疗器械优先审批程序审批有无关于医疗器械优先审批程序的说明审批有无关于印发广东省其次类医疗器械优先审批程序（试行）的通知审批有无国食药监械20241565号医疗器械应急审批程序审批有无食药监办械202492号医疗器械注册复审程序（试行）审批有无食药监械管202413号创新医疗器械特殊审批程序（试行）审批有无食药监办械注（2024）511号广东省其次类创新医疗器械特殊审批程序（试行）审批有无国家食品药品监督管理总局令第32号国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的确定审批有无关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的确定解读审批有无2024年第60号电动牵引装置注册技术审查指导原则(2024年修订版)注册有无国食药监械2024409号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知(已废止)有无总局关于印发一次性运用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知注册有无食药监械监(2024)37号总局关于印发一次性运用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知注册有无第137号关于医用电气设备受理有关问题的公告注册有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第9号医疗器械产品技术要求编写指导原则技术要求有无食药监办械管(2024)22号总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知技术要求有无食药监械管(2024)192号食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知技术要求有无食药监械管2024208号境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范注册有无食药监械管2024209号境内其次类医疗器械注册审批操作规范注册有无国家食品药品监督管理总局公告2024年第43号医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式注册有无国食药监械20241345号关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知注册有无粤食药监法(2024)51号广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定注册有无食药监办械注(2024)372号关于印发广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导看法的通知注册有无食药监办械注(2024)513号关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知注册有无食药监办械202436号国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知分类有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第8号第一类医疗器械产品书目分类有无国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则分类有无医疗器械分类书目分类有无国家食品药品监督管理总局公告2024年第26号国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告备案有无食药监办械管2024174号食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知备案有无国家食品药品监督管理局令第5号体外诊断试剂注册管理方法体外诊断试剂有无国家食品药品监督管理总局令第30号体外诊断试剂注册管理方法修正案体外诊断试剂有无体外诊断试剂注册管理方法修正案解读体外诊断试剂有无2024年第44号国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告体外诊断试剂有无食药监械管20241242号食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子书目的通知体外诊断试剂有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第16号体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第17号体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂有无国家食品药品监督管理总局公告2024年第44号体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂有无食药监办械监函（2024）646号食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函体外诊断试剂有无食药监科（2024）249号医疗器械检验机构资质认定条件检验机构有无2024年第94号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告指定检验有无第129号关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告注册（程序）有无第144号关于医疗器械（含体外诊断试剂）持续注册申报有关问题的公告注册（程序）有无2024年第53号关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告收费有无关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告收费有无2024年第203号关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告注册（程序）有无2024年第58号总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告注册（临床）有无国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和安排生育委员会令第25号医疗器械临床试验质量管理规范注册（临床）有无医疗器械临床试验质量管理规范解读注册（临床）有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第14号医疗器械临床评价技术指导原则注册（临床）有无2024年第87号关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告注册（临床）有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第12号免于进行临床试验的其次类医疗器械书目注册（临床）有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第13号免于进行临床试验的第三类医疗器械书目注册（临床）有无2024年第133号其次批免于进行临床试验医疗器械书目的通告注册（临床）有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第14号需进行临床试验审批的第三类医疗器械书目注册（临床）有无局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核方法注册（体系）有无粤食药监械（2024）164号关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知注册（体系）有无食药监办械安（2024）552号广东省其次类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）注册（体系）有无食药监械管202463号境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）注册（体系）有无2024年第50号医疗器械软件注册技术审查指导原则注册（软件）有无2024年第91号医疗器械注册证补办程序补办有无2024年第91号医疗器械注册证纠错程序纠错有无2024年第91号自行撤回医疗器械注册申请程序撤回有无2024年第91号自行注销医疗器械注册证程序注销有无2024年第91号医疗器械说明书更改告知程序说明书更改有无中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号医疗器械广告审查方法广告有无国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号医疗器械广告审查发布标准广告有无2024年第13号医疗器械网络平安注册技术审查指导原则网络平安有无医疗器械网络平安注册技术审查指导原则解读网络平安有无2024年第18号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告出口销售有无GB9706.1-2025医用电气设备第一部份：平安通用要求通用平安，等同采纳IEC60601-1：1988有无GB9706.15-2025医用电器设备第1-1部分:平安通用要求并列标准：医用电气系统平安要求通用平安，等同采纳IEC6060I-1-1:2000有无GB/T14710-2025医用电气环境要求及试验方法国家标准有无GB/T191-2025包装储运图示标记储运要求，等同采纳IS00780：1997有无GB4343.1-2025家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分放射国家标准，等同采纳CISPR14-1：2024有无GB4824-2025工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法国家标准，等同采纳IEC/CISPR无无11：2024GB9254-2025信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法国家标准，等同采纳CISPR22：2024有无GB17743-2025电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法国家标准，等同采纳CISPR15：2024有无GB17625.1-2025电磁兼容限值谐波电流放射限值（设备每相输入电流16A）国家标准，等同采纳IEC61000-3-2：2024有无GB17625.2-2025电磁兼容限值对每相额定电流<16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压改变、电压波动和闪耀的限制国家标准，等同采纳IEC61000-3-3：2024有无GB/T17626.2-2025电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验国家标准，等同采纳IEC6I000-4-2：2024有无GB/T17626.3-2025电磁兼容射频和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验国家标准无无GB/T17626.4-2025电磁兼容试验和测量技术点快速瞬变脉冲群抗扰度试验国家标准，等同采纳IEC61000-4-4：2024有无GB/T17626.5-2025电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验国家标准，等同采纳IEC61000-4-5：2024有无GB/T17626.6-2025电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度国家标准，等同采纳IEC61000-4-2：2024有无GB/T17626.8-2025电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验国家标准，等同采纳IEC61000-4-8：2024有无GB/T17626.11-2025电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压改变的抗扰度试验国家标准，等同采纳IEC61000-4-11：2024有无GB/T4857.1-2025包装运输包装件试验时各部位的标示方法包装GB/T4857.2-2025包装运输包装件基本试验其次部分：温湿度调整处理包装有无GB/T9969-2025工业产品适用说明书总则标识标贴有无GB/T15464-1995仪器仪表包装通用技术条件包装要求有无GB/T19000-2025质量管理体系基础和术语国家标准，等同采纳ISO9000：2024有无GB/T19(X)1-2025质量管理体系要求国家标准，等同采纳ISO9001：2024有无GB/T19015-2025质量管理体系质量安排指南国家标准有无GB/T14710-2025医用电器环境要求及试验方法国家标准有无GB/T6096-2025平安带测试方法国家标准有无GBT25000.51-2025系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则国家标准，等同采纳ISO/IEC25051:2024无无YY/T0287-2025医疗器械质量管理体系用于法规的要求行业标准，等同采纳ISOl3485：2024有无YYfT0287-2025idtISO13485:2024医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准解读（一）有无YYfT0287-2025idt15013485:2024医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准解读（二）有无YY0571-2025医用电气设备第2部分：医院电动床平安专用要求行业标准，等同采纳IEC60601-2-38：1996有无YY0709-2025医用电气设备第1-8部分:平安通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南行业标准，等同采纳IEC6060I-1-8：2024有无YYT0466.1-2025医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分：通用标识标贴等同采纳有无要求ISOl5223-1：2024YY/T0697-2025电动颈腰椎牵引治疗设备行业标准无无YY/T1491-2025电动颈腰椎牵引用床、椅和附件行业标准无无YY/T0316-2025医疗器械风险管理对医疗器械的应用行业标准有无YY0505-2025医用电器设备第1-2部分:平安通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验行业标准有无GB/T16886.1-2025医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验行业标准有无GB/T16886.5-2025医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验国家标准，等同采纳ISO10993-5：1999有无GB/T6886.10-2025医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验国家标准，等同采纳ISO10093-10：2024有无YY/T0664-2025医疗器械软件软件生存周期过程行业标准有无欧盟2024/65/EU废弃电子电气设备指令(WEEE)环保有无关于在电子电器设备中限制运用一些有害物质指令(RoHS)环保有无电子信息产品污染限制管理方法环保有无电器电子产品有害物质限制运用管理方法环保有无