医疗器械设计与开发2024最新版.docx

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性运用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性运用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性运用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性运用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发支配一次性运用吸氧管开发支配产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性运用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性运用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报普一次性运用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性运用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性运用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性运用吸氧管方案设计说明书一次性运用吸氧管探讨试验报告产品开发小组2.2技术设计一次性运用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次性运用吸氧管技术设计评审报告产品开发小组2.4图样设计一次性运用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性运用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性运用吸氧管样件制造工艺一次性运用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验支配一次性运用吸氧管产品标准试验支配产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBe)M表产品开发小组3.6编制样件制造支配一次性运用吸氧管样件制造支配生产部3.7产品设计评审一次性运用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制打算生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性运用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性运用吸氧管测试记录一次性运用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性运用吸氧管图纸一次性运用吸氧管样件制造工产品开发小组质量部乞一次性运用吸氧管材料清单夹具、量具4.3图样和规范的更改与受控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性运用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶段总结和管理者支持前阶段总结报告产品开发小组高层领导技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性运用吸氧管包装规范产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性运用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性运用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生产制造工艺一次性运用吸氧管工艺卡一次性运用吸氧管限制支配产品开发小组5.5编制过程指导书一次性运用吸氧管生产作业指导书一次性运用吸氧管检验作业指导书一次性运用吸氧管包装作业指导书一次性运用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性运用吸氧管过程设计与开发输出评审表产品开发小组高层领导5.7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制支配并进行生产打算一次性运用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性运用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性运用吸氧管测试体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI,全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告质量部包装评价报告5.12确认产品标准一次性运用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性运用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产限制工艺工艺卡限制支配产品开发小组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性运用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性运用吸氧管项目总结报生产品开发小组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床运用或者确认报告质量部技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性运用吸氧管检验报告一次性运用吸氧管过程参数记录表一次性运用吸氧管交付监控表顾客满足度调查表生产部服务总结报告7.2过程反馈，评定，订正和改进订正与预防措施持续改进报告质量部生产技术部7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行生产技术部质量部供销部7.4上市后更改与优化更改记录不良事务记录质量部编号-711t-J产品名称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需求预估评审人签字审批看法交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.l新产品开发建议书1.2 设计评审记录编号：SQR-SK002-00评审项目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技术部参与人评审内容：一次性运用吸氧管可行性分析报告评审建议:处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性运用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性运用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次性运用吸氧管开发小组名单及职责。总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人：1.3 新产品开发预算表弟号:S0R-SK003-00产品名称一次性运用吸氧管预算日期预算人责任部门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研费用制造成本费原材料费外协外购干脆人工制造费用模具工装费生产管理费销售/选购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审看法总经理批准日期1.4 新产品开发小组名单及职责编号:产品名称一次性运用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责:序号成员姓名所属部门职务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼管代负责制订项目开发支配及组织项目绽开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协调与客户负责夕1购件与扇度限制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项目组长:日期:1.5产品开发支配编号:项目名称一次性运用吸氧管项目负责人序号支配内容支配完成日期责任人Ol确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书年月02评审年月03绘制图纸年月04评审年月05确定关键工艺并编制工艺文件年月06评审年月07编制注册产品标准编制产品说明书年月08阶段评审年月09样品制作年月10设计验证1：样品自测年月11设计验证2：江苏检测中心检测年月12设计确认：临床试验年月13打算注册资料年月14评审年月15注册报批年月16设计转换：批量试制（共3批）产品检验一修改技术文件（必要时）年月17整理技术文档年月资源配备项目组人员姓名职责组长负责制订项目开发支配及组织项目绽开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。组员负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。开发周期年月日日一年月负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责A购件与进度限制等工作。负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。仪器设备编号名称型号资金预算1.6.1图样清单产品名称：一次性运用吸氧管编号:责任部门产品开发小组资料收集人序号规格型号产品图样备注123456标准文件序号文件文件说明OOlGB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定002GB9969-2025工业产品运用说明书003GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料004GB15812-2025非血管内导管第一部分：一般性能试验方法005GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法006GB/T14233.2-2025医用输液、输血、注射器具检查方法其次部分：生物试验方法007GB/T2828.1-2025-2025计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQ1.）检索的逐批检验抽样支配008YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标记、运输和贮存009YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料010YY/T0316-2025风险管理对医疗器械的应用1.7 产品设计任务书编号:项目名称一次性运用吸氧管项目负责人预期用途设计目标：一、产品结构O二、参数要求吸氧管规格和基本尺寸单位：nun质量目标法律法规要求：1、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）2、国务院关于加强食品等平安监督管理的特殊规定3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）4、医疗器械生产监督管理方法（12号令）5、医疗器械注册管理方法（16号令）6、医疗器械临床试验规定（5号令）7、医疗器械标准管理方法外部标准和内部标准要求GB/T528-1998硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2025工业产品运用说明书总则GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2025非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2025医用输液、输血、注射器具检查方法其次部分：生物试验方法GB/T2828.1-2025计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQ1.）检索的逐批检验抽样支配YY/T0466-2024医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号YY/T0316-2025医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标记、输运和贮存YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YZB/苏xxxx-2025一次性运用吸氧管类似产品的信息初步风险管理的输出1、主要危害1. 1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3运用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、具体的风险分析、评价和限制在设计过程中完成。备注编制:日期:年月日批准:日期:1.8 一次性运用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性运用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态供应应用户仅一次性运用，可避开患者之间的交叉感染，产品采纳医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，运用后没有存在对用户产生不良影响的因素。本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，削减对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。二、影响平安性的特征1 .预期用途和运用方法？用于患者吸氧，可有效避开患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者运用该器械。2 .与运用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续运用不超过30天，仅供一次性运用。3 .运用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVCo4 .是否有能量施加患者和/或由患者身上汲取？没有。5 .是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。6 .生物材料是否由器械处理以便随后运用？不是。7 .是否以无菌形式供应或打算由用户灭菌或运用其他的微生物的限制方法处理？本产品为一次性运用无菌医疗器械，全部产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付运用。产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。8 .是否用以改善患者的环境？否。9 .是否进行测量？否。10 .是否能进行处理分析处理？否。11 .是否用以限制其他器械或药物或与其他互起作用？否。12 .有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。13 .是否对环境影响敏感？不敏感。14 .是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性运用。15 .是否须要维护和/或校准？否。16 .是否含有软件？否。17 .是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件状况下，自灭菌之日起有效期为两年。假如超过有效期后运用产品,有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不坚固），而产生某些意外。18 .可能延迟的和/或长期的运用效果如何？长期运用不影响效果。19 .医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确运用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。20 .器械预定是一次性运用还是可重匏运用？仅供一次性运用。三、可能危害的判定（表D序号正常状态故障状态可能缘由造成后果1有菌1 .包装不符合要求2 .灭菌不彻底导致呼吸系统感染，严峻时导致发热。2环氯乙烷残留量超标解析不彻底残留的环氯乙烷就会通过呼吸道、食道、粘膜、表皮等途径进入运用者体内，将对人体带来危害。3化学指标超标1 .产品材料质量2 .黏合剂运用过多造成局部过敏3.生产过程中污染4部件脱落或堵塞1 .装配不到位2 .部件协作性不好造成无法正常运用5导管断裂1 .原料质量差2 .部件本身协作性不好无法正常运用。6小包装密封性不好或破损封口时操作不慎或机械划破造成交叉感染7与运用相关的危害1 .标识不当2 .产品有效期3 .运用人训练不娴熟导致错误运用8大包装变质或破损1 .贮存条件不佳2 .野蛮装卸3 .运车前不当易使小包装受污染，影响产品质量9污染环境1 .生产原废料处理不当2 .运用后废料处理不当造成污染，影响环境四、对危害的风险进行估计表2危害性质S严峻程度危害等级严峻死亡或功能或结构丢失3中等功能可复原的或较小损害2可忽视不引起损害或轻伤1五、危害的概率评估等级表3概率性质预料频率/年概率等级常常发生210-35有时发生V10-3和4偶然发生<10-4和210-53很少发生<10-5和21042特别少<W61六、产品风险等级矩阵表表4严峻S3中等S2可忽视Sl常常发生P515105有时发生P41284偶然发生P3963很少发生P2642非长少PI321七、受益/风险分析判定水平表（表5风险等级推断水平风险区域1-6忽视不计的风险可接受7-10容许的风险容许接受11-15不容许的风险不行接受八、产品风险评审及风险降低措施表6序号改善而改善后可能的危害SP等级SP等级降低措施I有菌2242121.对灭菌器进行灭菌验证2.每批产品按标准作无菌试验，确保平安2环氧乙烷残留量超标326313每灭菌批检测EO残留量，达到要求后出厂3化学指标超标3131 .严格把好进货关，确保材料无毒性2 .限制车间环境，杜绝生产过程污染4部件脱落或堵塞2242121 .对操作工进行培训2 .制定相应过程检验并实施5导管断裂2242121 .对原材料进行检验2 .特地设置工序，对产品进行检查3 .制定相应的过程检验并实施6小包装密封性不好或破损2482241 .设置关键工序，实行严格限制2 .制定相应的过程检验而实施7与运用相关的危害2121.制定相应的管理过程并实施8大包装破损2121.制定相应的管理过程并实施9污染环境2111.制定相应的管理过程并实施九、总体风险评估比照表6和表1全部的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，实行措施后不会造成新的风险产生。十、吸氧管风险分析报告一次性运用吸氧管在运用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性运用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已实行措施将风险降低至可接受的水平,且没有导致新的危害，故运用本产品的好处远远大于其风险,且有平安、有效、牢靠的特点。从上述产品分析中可以看出，一次性运用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、运用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境限制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避开这些风险的出现。实际也证明白这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性运用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床运用是平安牢靠的，用户完全可以放心运用。1.9设计评审记录编号：SQR-SK002-00评审项目设计输入评审日期评审人责任部门生产技术部参与人评审内容：一次性运用吸氧管开发支配评审结论：1、设计支配书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和平安性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果：即日起执行一次性运用吸氧管开发支配、设计任务书总经理审核/日期:备注：各部门依据开发支配书及任务书工作，确保工作精准记录人：1.10产品设计开发总结报告编号：SR-SK002-00产品/项目名称一次性运用吸氧管报告日期总结人责任部门产品开发小组设计开发过程简介步序形成文件资料完善状况资源支持1.1一次性运用吸氧管开发建议书完整回不完整口满足因不满足口1.2一次性运用吸氧管开发可行性评估报告完整IZI不完整口满足因不满足口1.3一次性运用吸氧管开发成本分析完整Izl不完整口满足因不满足口1.4一次性运用吸氧管开发小组名单及职责完整四不完整口满足四不满足口1.5一次性运用吸氧管开发支配完整回不完整口满足因不满足口1.6产品图样/标准文件完整回不完整口满足因不满足口1.7一次性运用吸氧管设计任务书完整回不完整口满足回不满足口1.8一次运用吸氧管风险分析报告完整Izl不完整口满足因不满足口1.9一次运用吸氧管风险分析报告完整Izl不完整口满足因不满足口立项策划及输入阶段文件完善状况：文件符合设计程序。产品开发支配及产品设计任务书评审状况:符合评审要求。管理者赐予资源支持状况：管理者资源供应满足立项策划及设计输入要求。设计开发结论：符合设计要求。设计开发部门负责人看法:总经理审批看法:2.1.1方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性运用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简洁，工人上手速度快；生产资源集中限制，节约成本。产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采纳蓝色及白色象征健康干净。产品结构：连接坚固，连接处密封，与氧气输送系统紧密协作。运用特点：取用快捷，便于操作，简洁易学，快速连接、便于临床医患运用。平安性能：为一次性无菌产品，产品运用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，全部选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，平安、高效。物流要求：包装平安牢靠、便于仓储管理及运输。（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2025工业产品运用说明书总则GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2025非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2025医用输液、输血、注射器具检查方法其次部分：生物试验方法GB/T2828.1-2025计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQ1.）检索的逐批检验抽样支配YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标记、运输和贮存YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等平安监督管理的特殊规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理方法（12号令）医疗器械注册管理方法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理方法二、设计参数单位：mm吸氧管规格及基本尺寸三、主要材料介绍一次性运用吸氧管采纳医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。粘接剂采纳环己酮头环带采纳松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、运用平安，因此设计时须考虑的重点较多。在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽匀称，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调整器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。（二）连接1、接头双腔的;单腔的；与面罩连接的。2、粘接、连接坚固度2.1 各连接处应能承受ION的拉力，持续15S不得断裂；2.2 吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1 无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规限制使产品无菌；3.2 无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采纳独立包装。包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封,否则应留有明显的打开过的痕迹。3.3 环氧乙烷残留量采纳环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于lOMg/g。按GBT14233.12025中的规定方法进行检验，应符合要求。（四）标记4.1 吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a）内容物说明；b）制造商的商标和地址；c）规格型号；d）生产批号、生产日期、有效期至；e）“无菌”字样或等效标识D给出灭菌方法g）对于预期非重复性运用的吸氧管，应注明“一次性运用”字样或等效标识；h）对于无菌供应的吸氧管，应供应无菌包装破损时不得运用的说明；4.2 制造商供应的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a）内容物说明；b）制造商的商标和地址；c）产品名称、型号、规格；d）产品运用的材料类型；e）产品的结构、组成；f）产品的主要性能；g）产品适用范围；h）运用说明和留意事项（如产品仅限医护人员运用，在运用过程中严禁将锋利针尖或刀片碰触导管，不得随意变更产品结构）；i）对于无菌供应的吸氧管，应供应无菌包装破损时不得运用的说明；j）制造商应说明其合适的存储条件。五、包装、运输和贮存5.1 包装中小包装采纳医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；大包装采纳瓦楞纸箱。5.2 运输吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。5.3 贮存吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。一、绘制总图（草图）5.4 一次性运用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调整器、三通接头、喇叭接头yixialve2.3设计评审记录编号:评审项目关键设计评审日期评审人责任部门生产技术部参与人评审内容：一次性运用吸氧管的初步设计、技术设计评审建议：设计开发过程简介步序形成文件资料完善状况资源支持2.1一次性运用吸氧管方案设计说明书完整因不完整口满足团不满足口2.2一次性运用吸氧管探讨试验报告完整（Zl不完整口满足因不满足口2.3一次性运用吸氧管技术设计说明书完整Izl不完整口满足因不满足口处理结果：通过此次评审，产品开发小组出具的一次性运用吸氧管的初步设计和技术设计资料齐全，可以操作，即日起转入转入图样设计整理阶段。总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人：2.4一次性运用吸氧管试制图样一、绘制全部零件项目名称一次性运用吸氧管图纸会审共页第页会审地点记录整理人日期参与人员生产部：质量部：供销部：总经理：序号图纸编号提出图纸问题图纸修订看法12生产部：质量部：供销部：总经理：年月曰年月曰年月曰年月曰I、全部会审图纸均应记录在表内。无看法时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订看法”栏内注明“无二3.1样件制造工艺产品标准试验支配产品名称：一次性运用吸氧管3.2编制编制日期责任部门产品开发小组项目名称试验方法/条件攵准样机支配时间测试设备备注序号数量分组起先完成1301编号:2分组说明审核/日期:3.3新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求（APQP要求）定义/说明/要求/目的:检查表：编号检查内容1234567891011121314151617181920212223242526273.4检具、量具和试验设备要求表编号：产品名称一次性运用吸氧管产品规格双鼻架、单鼻架、头环式、耳挂式、简易式、面罩式类别量检具/试验设备编制日期编制徐广富量测装置名称规格型号精度要求有无解决方案责任人到货/完成日期量仪精度是否满足要求口是口否数量是否满足检测需求口是口否说明事项项目小组成员会签项目组长签名3.5材料清单（BOM表）产品名称：编号:序号配件名称规格型号质量要求管理类别自制/外协/外购件1234567891011121314151617181920编制：审批:日期:日期:3.6样件制造支配编制口期：年月曰编号:产品名称规格型号产品编号生产数量