医药商品学复习.docx

名词解释1 .医药商品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节和平衡人体身体生理功能和健康，并规定有适应症、适用范围或功能主治、用法和用量用于交换的物质。狭义的医药商品包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药瓶、放射药品、血清、疫苗、血液制品、医疗设备与医疗器械、诊断与鉴别作用的用于交换的物品；广义的医药商品除上述以外，还包含了医药企业开发和二次开发、生产与经营的医药商品与服务、农林畜用药品与器械等。（化学试剂是医药商品，不是药品。）2 .医药商品学：是由商品学、临床药学与临床医学、经济学、市场营销学、消费者心理学等多学科有机结合、互相渗透而形成的，研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的一门独立学科。3 .处方药：指消费者须经医生处方才能购买、调配和使用的药品。4 .非处方药：指消费者不经医生处方可以自行判断、购买和使用的药品。5 .SDFA：国家食品药品监督管理局。6 .全面质量管理TMQ的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强电质量过程控制，强调零缺点的质量控制。7 .PDCA方法模式：P:计划，是PDCA方法的核心。D：实施。总体质量体系计划完毕后，则进入实施阶段；C：检查，为质量体系提供自我完善、持续改进的机制；（检查计划、体系运行状况、人员）A：处理，确定处理的方法和应采取的措施。8 .质量：商品质量的含义包括狭义和广义两种；狭义的即自然质量，广义的即市场质量。商品的自然质量通常称为商品质量，是评价商品使用价值及与其规定标准技术条件的符合程度。商品的市场质量是指在一定条件下，评价商品所具有的各种自然、经济、社会属性及其满足消费者使用、需求的程度。是产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和。9 .G1.P：药品非临床研究质量管理规范。10 .GCP：药品临床试验质量管理规范。H.GAP：中药材生产质量管理规范。12 .GMP：药品生产质量管理规范。13 .GSP：药品经营质量管理规范。药品管理法与GSP规定，药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。14 .条形码：简称条码，是一组宽窄不同、黑白（彩色）相间的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。标准：由各有关方根据科学技术成就与先进经验，共同合作协商起草，并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳公众利益，并由标准化团体批准。15 .国家药品标准：是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。包括中华人民共和国药典和局（部）颁药品标准。我国现行的药品标准分为两级，国家药品标准和地方药品标准。17.医药商品常用的包装容器：（1）密闭容器：指能够防止尘埃、异物等混入的容器；（2）密封容器：指能够防止药品风化、吸湿、挥发或异物污染的容器。21.医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。23 .对抗贮藏法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。24 .气调养护法：是将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。本方法。34.升降沉浮：是指药物作用于人体的不同趋向，在于说明药物在体内的作用趋向性能。主要是以改善脏腑气机升降紊乱和病势顺逆的功效为依据。病变部位在上表者宜升浮不宜沉降。旋覆子药性沉降而不升浮；苍耳子药性升浮而不沉降。35.补泄：是针对虚实病情起作用的两种药性。一般虚证用补性药物，实证用泄性药物。补性药物的作用是补益人体的亏损，泄性药物的作用是祛除外邪与致病因子。36 .归经：是药物作用的定位概念。麻黄归肺与膀胱经。37 .毒性：是药物毒副作用大小的标志。38 .配伍：是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上药物配合同用。相须：石膏与知母配合增强清热泻火的效果；相使：黄黄与茯苓提高黄茂的补气利水效果；相畏：生半夏和生南星的毒性能被生姜减轻或消除；相杀：生姜能减轻或消除生半夏和生南星的毒性；相恶：莱腋子能消弱人参的补气作用；相反：能产生或增强毒性或副作用。39 .道地药材：是指在一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。主要有川药、广药、云药、贵药、关药、北药、西药、怀药、浙药、江南药等。四大怀药：怀地黄、怀菊花、怀牛膝和怀山药；浙八味：杭麦冬、杭菊花、浙玄参、延胡索、白术、温郁金、白芍和浙贝母；东北三宝：人参、细辛和五味子；四大南药：槟榔、砂仁、巴戟天和益智仁。广东新会陈皮；广东春砂仁等。40 .生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、细胞因子、DNA重组产品等。41 .生化药品：是指运用生物化学的理论、方法和技术，利用生物资源只去的生物活性物质。包括蛋白质、氨基酸、多台、核酸及其降解产物和衍生物类、酶与辅酶类、维生素与激素、多肽类与脂类及其复合物等生命基本物质。42 .疫苗：凡具有抗原性，接种于机体可产生特异的自动免疫力，可抵御感染病的发生或流行，总称为疫苗。43 .菌苗：把以细菌制备的制剂。44 .医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（4）妊娠控制。45 .免疫血清:是将抗原物质（如细菌、病毒、毒素等）免疫马或其它大动物而取得的，抗毒素、抗菌及抗病毒血清的总称。选择与问答题1 .常见的医药商品分类？（1）按医药商品的来源分类：来源于动物的药：肾上腺素；来源于植物的药：吗啡、黄连素；来源于矿物的药：硫磺、硼砂；生物制品：抗生素；人工合成药。（2）按医药商品的剂型分类：片剂；注射剂；丸剂和滴丸剂；膜剂；胶囊剂；液体制剂；半固体制剂；栓剂；气雾剂；粉剂。（3）按医药商品保管习惯分类：针制剂；片制剂；水制剂；粉制剂。（4）按我国商品管理制度分类：非处方药与非处方药；国家基本药物与非基本药物。（5）按生产方式分类：天然药物；化学合成药物；生物技术药物。2 .医药商品学研究方法？科学实验法；现场实验法；技术指标法；社会调查法；对比分析法；系统对比分析法。3 .医药商品编码的种类？（1）数字型编码：顺序编码法、层次编码法、平行编码法和混合编码法。（2）字母型编码：指适用于编码对象较少的分类体系，很少单独使用。（3）数字、字母混合型编码。（4）条形码。4 .简述电子监管码与商品条码的区别。应用在零售商品的13位商品条形码是国际组织公布的非强制标准，是“一类一码”，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。而药品电子监管码是我国规定的产品标识，为一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理等功能。5 .简述质量管理的发展历程。（一）工业时代以前的管理：随着社会的发展，逐渐出现了质量担保的概念以及一些简易的质量检验方法和测量手段；工业革命同时也衍生出许多新的技术问题，催促着质量管理科学的诞生。（二）工业时代的质量管理：20世纪的质量管理的发展，大致经历了三个阶段，即质量检验阶段、统计质量控制阶段以及全面质量管理阶段。之后，全面质量管理概念逐步被世界各界所接受，在运用时各有所长。6 .医药标准化的意义？（1）是现代化商品生产和流通的必要前提，是巩固和发展社会化大生产的基本条件。（2）是建立最佳秩序，实现现代化科学管理以及全面质量管理的基础。（3）是提高商品质量和合理发展商品品种，提高企业竞争力的技术保证。（4）是合理利用国家资源、保护环境、增产节约、促进经济全面发展和提高社会经济效益的有效手段。（5）是积累实践经验，推广应用新技术，促进技术进步的桥梁。（6）是国际经济、技术交流的纽带和国际贸易的调节工具。7 .不同主体的药品检验类型？（一）药品生产企业：产品生产质量控制检验和出厂合格检验。（二）药品经营企业：药品质量检验和验明药品合格证明和其他标识（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书）（三）药品检验机构：注册检验、抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验和进出口药品检验。8 .医药商品包装的意义？（1）保护医药商品质量的安全和数量的完整；（2）便于医药商品的计数、计量及使用；（3）促进医药商品的销售；（4）增加医药商品的价值及有利于发挥其使用价值。9 .医药商品包装的基本要求？（1）医药商品包装应适应不同流通条件的需要（2）医药商品包装应和内容物相适应（3）医药商品包装要符合标准化要求10 .医药商品包装的功能？容纳；保护；传达；方便；社会适应功能。11 .简述玻璃作为包装材料的优缺点。玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质稳定等优点，是目前使用最多的药品包装材料之一。被广泛地用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等包装。但玻璃也有很多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。12 .简述塑料作为包装材料的优点与缺点。塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、质量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是其容易与药品发生化学反应，以致药品质量发生改变；同时有透气、透光、易吸附等缺点。13 .简述纸制品作为包装材料的优点与缺点。P86纸制品的原料来源广泛，成本较低；刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能；包装体积与形状可随需要而制造；具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点是撕破强度低、易变形。14 .商标的特征？从属商品经济的属性；显著性；专用性；竞争性。15 .药品名称和注册商标的使用？药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名规则，并与药品批准文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下规则：对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内的显著位置标出。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应使用黑色或者白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈的反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标以及其他未经SFDA批准的药品名称。药品标签使用注册商标的。应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的l4o16 .影响药品质量的外在因素？（1）日光；（2）空气；（3）温度；（4）湿度；（5）微生物与昆虫；（6）其他因素，如时间、药品的包装容器及材料等。17 .影响药品质量的内在因素？（1）药品的物理特性：挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性和色、臭、味；（2）药品的化学特性：水解、氧化和发酵。18 .如何贮存与养护易受光线影响而变质的药品？采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥，阳光不易直射到的地方。门窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照入。不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。见光容易氧化、分解的药物，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。19 .如何贮存与养护易受湿度影响而变质的药品？对易吸湿、挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。同时控制药库内的湿度，以保持在相对使得在50%70%,否则采取相应的升湿或降湿措施。可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通风器，尤其早梅雨季节，更要采取有效的防霉措施；对易受潮药品，可采用石灰干燥器贮存。20 .中药商品的变质现象？虫蛀、霉变、变色、走油、挥发、酸败、混浊沉淀、潮解和风化。21 .中药商品常用养护方法？干燥法；密封贮藏法；吸潮养护法；对抗贮藏法；化学药剂养护法；气调养护法；地下贮藏；辐射处理密封贮藏；鲜活养植贮藏。22 .医药商品信息的分类？（1）按照信息产生过程分类：原始信息和加工信息。（2）按照信息来源分类：内部信息和外部信息。（3）按照信息的范围分类：商品宏观信息和商品微观信息。（4）按照信息的时间属性分类：历史信息、现时信息和未来信息。（5）按照信息来源的稳定程度分类：固定信息和流动信息。（6）按照信息的内容分类：商品情报信息、企业经营管理信息和营销环境信息。（7）按照商品信息表达方式分类：文件类信息、声像类信息和实物类信息。23 .医药商品信息的收集方法？（一）收集公开的医药商品信息的途径：通过大众传播媒介：报纸、期刊；图书；电视、广播、街道的宣传橱窗。通过因特网：网络数据库；政府网站、行业团体、公司企业网站；网络电子出版物。国家政府的相关部门；医药商业会议。（二）收集非公开的医药商品信息的途径：医药企业内部的各职能部门和业务部门；医药商品的消费渠道；政府机构的经济部门；医药科技研究组织或机构；各级医学会、药学会、医药行业协会；医药专业情报机构或信息中心、咨询公司。24 .医药商品预测的过程？确定预测目标及方法；收集整理医药商品信息资料；建立预测模型，选择预测方法；根据预测模型进行预测分析；提出预测论证报告，跟踪预测结果，及时修正预测结果。25 .简述医药商品开发的特点相对于医药产品研发，医药商品开发具有目的性明确、针对性强、成本较低、周期较短、经济效益和社会效益高的特点。26 .医药商品开发和医药产品开发的差异？（1）重点不同A.医院商品开发模式，也即市场导向型模式，重点是依据市场相关要素进行新商品的开发与研制。B.医药产品开发模式，也即科技推动型模式，重点是依据科技实力研制与开发新产品，即利用科技优势使新产品的原理、结构、材料等具有独创性；或者利用原有技术进行优化搭接，创造或组合成各种新产品；或者从外部引进技术，研制与开发符合市场需求的新产品。（2）产品创新程度不同。医药产品开发模式进行新产品开发，其创新程度比较高，包括完全创新产品和部分创新产品；医药商品开发模式主要根据市场实际需求及企业自身优势使新商品能够在市场上具有强竞争力。27 .医药商品开发对策与方法？1）增强医药商品的开发意识；2）关注临床用药的变化，重视医药商品评估；3）中药商品开发；4）中药商品的二次开发；5）从天然中药商品中开发新医药商品。28 .联合用药的意义？（1）增强药物的疗效；（2）降低药物的毒副作用，减少不良反应；（3）延缓肌体耐受性或病原体耐药性的产生，提高药物疗效；（4）提高药物生物利用度，促进吸收；（5）中西药联用，发挥协同作用。29 .不合理联合用药的危害？（1）降低药物的疗效；（2）增强药物的毒副作用，加大不良反应;（3）药物相互拮抗。30 .合理用药的基本要素？安全性、有效性、经济性、适当性31 .不合理用药的危害和表现形式？危害：致使药物的疗效下降，导致发病率和死亡率的上升；造成医疗资源的浪费，导致药物短缺并增加费用，加重了患者的经济负担；非期望效应的风险增加；助长患者不良用药心理，导致患者盲目用药，容易出现严重不良反应和二重感染；同时也会影响到医疗机构和医生的医疗质量，降低临床药物治疗水平，给医院声誉造成不良影响。表现形式：适应症不当；联合用药不当；给药方案不合理；给药剂量不合理；给药途径不合理；疗程不合理；患者使用的药物过多；重复给药；连用抗菌药物；不恰当的自我药疗。32 .论述儿童用药特点和原则？特点：脏器、组织器官功能结构等发育不完全，需严格掌握用法用量，保证安全合理用药；新生儿皮肤薄，皮肤局部用药吸收较多，容易引起中毒；抗病能力弱。原则：（1）明确诊断，对症用药（2）选择合适的药物剂型及给药途径（3）选择合适的剂量（4）注意给药时间和用药间隔（5）实行个体化给药方案（6）避免不合理的联合用药（7）提高儿童用药的依从性33 .论述老年人用药特点和原则？特点：用药机会、种类较多，疗程也长；主观选择药物的要求高，常给医生带来麻烦；用药个体差异大；用药依从性差；用药不良反应发生率高；中西药物同时服用。原则：（D明确用药目的，严格掌握适应证；（2）选择合适的药物及剂型；（3）给药方案应个体化，必要时进行治疗药物监测；（4）联合用药需慎重；（5）疗程不宜过长，长期用药应定期随访；（6）慎用滋补药或抗衰老药，重视食物营养；（7）提高用药依从性。34 .妊娠期用药禁忌？妊娠期禁忌药物主要是会对母体不理和产程不利；对胎儿发育影响及小儿生长不理的药物。一般分为禁用和慎用两类。禁用：水银、砒霜、雄黄、轻粉、马钱子、蟾酥、川乌、草乌、巴豆、胆矶等；慎用：牛膝、红花、桃仁、姜黄、大黄、芦荟、附子、肉桂等。35 .生物制品和生化药品的分类？（一）生物制品的分类：疫（菌）苗、类毒素；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA；其他：人白细胞干扰素、促肝细胞生长素。（二）生化类药品的分类：氨基酸、多肽和蛋白质；酶制剂类；其他：核酸及其降解物和衍生物、多糖类、脂类药物。36 .生物制品的保管？（1）保管环境：一是要求干燥，二是适宜的温度，一般保存在28°C的环境下，最低不低于0,最高不高于1015；（2）要求在低温保存的生物制品冻结后，如要使用，应防御冷水中或15室温中慢慢融化，不能加热融化；（3）生物制品应放在黑暗处，并用纱布覆盖，防止阳光直射；（4）注意保管期限，一般疫苗有效期可达2年，短的仅有3天。37 .论述医药企业在选择其物流模式时应考虑的问题。首先物流在企业中的地位。自营物流需要大量的资金，技术和人员支持，如果物流在企业中不是处于战略核心地位，就没有必要自给物流，搁置大量的资金在物流方面，应该将自己的主要资源和精力专注于核心竞争力的打造。其次考虑第三方物流公司的实力。现代医药物流有着严格的技术规范要求.近几年政府加强对医药行业的GMP.GSP认证的监管医药物流需要对设备、技术和人才等进行很高的投入来确保流通过程的质量安全，如对疫苗要进行冷藏运输和仓储。物流对于企业有着非凡的战略意义，如果没有合适的第三方物流公司就只能自营物流。再次，考虑企业的规模大企业实力雄厚可建立自己的物流系统制定合适的物流需求计划.保证物流服务质量。小企业受人员资金限制，适宜把物流管理交给第三方物流公司管理。最后，考虑物流成本。当企业的物流成本居高不下时，就需要企业重新定位物流并且考虑流程再造，可以选择一家高品质，能提供物流一体化服务的第三方物流公司,让它为企业量身打造物流服务并且进行专业化的流程再造。38 .医疗器械的分类？主要依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面情况进行综合判定。（1）依使用风险大小分类：可分三类，第一类是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，或对问题具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）以资产管理的要求分类：大型仪器；中小型仪器；低值产品。（3）按使用状态分类：接触（或进入）人体器械和非接触人体器械。（4）按临床应用分类：诊断仪器、治疗仪器和辅助仪器。（5）按物理原理分类：医用电子类、医用器械类、医用光学类、医用射线类、医用材料类、医用软件类。39 .药材炮制的目的？去除杂质和非药用部分；消除或减少药物的毒性和副作用；改变药物的性能；便于制剂和贮藏及保存药效；矫臭矫味，便于用药。40 .药材炮制的方法？净制、切制和炮炙41 .医疗器械的研发与注册管理？医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。国家鼓励研制医疗器械新产品。生产第一类医疗器械由区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准。生产第二、三类医疗器械应当经过临床验证。医疗器械产品注册证书有效期4年，连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。42 .陈述银翘解毒丸的处方、功用与方解。处方：金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛将子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草；辅料为蜂蜜。功用：辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。方解：本方由9味药组成，方中金银花、连翘辛凉透邪，清热解毒，用量独重，为主药；薄荷、淡豆鼓辛散表邪，透热外出，并在诸苦寒、辛凉之品中配以辛温之荆芥，以增强本方辛散解表之功，牛芳子擅长于清热利咽喉，也能疏散风热共为臣药；桔梗、甘草合用，能解毒利咽散结，宣肺祛痰，淡竹叶甘凉轻清，清上焦热，芦根清热生津共为佐药；甘草并能调和诸药，为使药。诸药配合，共奏辛凉解表，清热解毒之功。43 .陈述六味地黄丸的处方、功用与方解。处方：熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻功能主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。方解：方中熟地黄为滋阴补肾，填精益髓，为君药。山茱萸补养肝肾，并能涩精，取“肝肾同源”之意；山药补益脾阴，亦能固肾，共为臣药。三药配合，肾肝脾三阴并补，是为“三补”，但熟地黄用量是山茱萸肉与山药之和，故扔以补肾为主。泽泻利湿而泄肾浊，并能减熟地黄之滋腻；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运，与泽泻共泄肾浊，助真阴得复其位；丹皮清泄虚热，并制山萸肉之温涩。三药称为“三泄”，均为佐药。六位合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝、脾、肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。