万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程模板.docx

万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程模板1 .目的：制订万级洁净区容器及生产器具清洁灭菌的操作标准，防止污染。2 .范围：本标准适用于万级洁净区容器及生产用器具清洁灭菌的操作标准。3 .职责：准备室的操作人员对本标准的实施负责。4 .程序：4.1. 清洁消毒频度：4.1.1. 使用前后进行清洁消毒。4.2. 清洁剂及消毒剂：4.2.1. 根据容器具的性质选用清洁剂和消毒剂：NaHCo3、重格酸钾洗液、3%也02溶液、1%NaoH溶液及l%Na2CO3溶液。4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 玻璃容器（光口印度瓶、玻璃三通、活塞）。4.3.2. .使用后的光口印度瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液,然后加入适量NaHCO3,将瓶内外的油污去除，再用纯化水将清洁剂冲净，用重格酸钾洗液浸8小时以上，然后用纯化水将光口印度瓶中的重格酸钾洗液冲净，最后用经0.22Hm微孔滤膜过滤后的注射用水冲洗45遍，放在瓶架上控干，用硫酸纸包扎好瓶口后，待干热灭菌。4.3.3. .灌注系统的玻璃活塞、三通、硅胶管等，首先用纯化水将药液残留物冲净，然后用3%出。2或1%NaOH溶液浸泡8小时以上，用纯化水反复冲洗，最后用经022m微孔滤膜过滤的注射用水冲洗，（最后冲洗水的PH值与注射用水PH值一致），然后一起装入洁净的容器中待湿热灭菌。4.3.4. 不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后，用经0.22Hm滤膜过滤后的注射用水清洗干净（最后冲洗水的PH值与注射用水PH值一致）,控干后，盖上容器盖，待干热灭菌。4.3.5. 粉针车间的容器具如：分装机接触药粉的料斗、送粉器、送粉螺杆、搅拌器等拆卸下来后用l%Na2CO3溶液擦拭,再用注射用水清洗干净,然后用75%乙醇溶液浸泡15分钟，送至电热烘箱进行干热灭菌180,2小时。4.3.6. 不能干热灭菌的如：有机玻璃视罩、送粉漏斗等，用75%乙醇溶液浸泡15分钟后，再用03发生器灭菌1小时。4.3.7. 平板过滤器用纯化水冲净药液残留物后，用过滤的注射用水冲洗4-5遍，用硫酸纸将进口、出口包扎好装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌。4.4. 容器、器具的传递与存放：4.4.1. 经灭菌的容器、器具一律经过双扉式灭菌箱门传入。4.4.2. 传入后的容器具贮存在指定位置并贴挂“已灭菌”标示。4.5. 洁净区内的容器、器具超过24小时不许使用，返出后重新处理。