珠海市连锁服务企业食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案（征求意见稿）.docx

珠海市连锁服务企业食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案（征求意见稿）依据中华人民共和国行政许可法食品经营许可和备案管理办法药品经营和使用质量监督管理办法医疗器械经营监督管理办法珠海经济特区市场主体登记管理条例等法律法规规章，结合珠海实际，制定本方案。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示精神,紧扣省委“1310”具体部署和市委“1313”思路举措，着力打造珠海政府服务品牌，服务实体经济高质量发展。二、实施原则（一）创新高效。坚持解放思想、创新驱动，实施行政许可告知承诺制，简化审批流程，提高服务质量。（二）激发活力。压缩连锁服务企业食品、药品（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可审批时限，优化审批服务，激发市场活力。（三）信用约束。引入信用约束机制，公示失信行为，促使申请人自觉遵守法律规范。（四）加强监管。推动职能重心从着重审批转移到加强监管和提升服务，建立健全审批、监管相适应的许可和监督模式，强化事中事后监管。三、服务规范（一）告知承诺制对象范围本方案所称的连锁服务企业，分别指餐饮连锁服务企业I直营和加盟店）、药品零售连锁企业餐饮连锁服务企业指具有8家或8家以上门店（含直营和加盟门店，直营店是指连锁服务企业的分支机构,法律法规规性文件另有规定的从其规定），要求统一采购食品原料，统一经营管理规范，各门店经营项目、流程布局和设备设施相同或相似相近，总部应对每家门店定期进行培训及考核，且食品安全管理规范的连锁餐饮服务单位（不包括中央厨房、集体用餐配送单位和单位食堂）。药品零售连锁企业，是指具有10家以上的直营零售门店、实行统一采购配送、质量管理、经营指导等规范化管理、业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一-药学或/及医疗器械服务标准等,且已取得药品经营许可证（零售连锁总部）的企业。上述餐饮连锁服务企业的加盟个体工商户门店，转型升级为企业（含分支机构）后的食品经营许可办理同样适用本规定。（二）告知承诺制办理方式申请告知承诺制以自愿为原则，由餐饮连锁服务企业提出食品经营许可告知承诺制评审申请，市市场监管局进行资质评审，通过评审将对外公示。经评审通过的，餐饮连锁服务企业在珠海市所有门店的食品经营许可核发以及变更、延续均适用告知承诺制，由餐饮连锁服务企业书面承诺符合取得相关经营许可证的有关条件后方开展相关经营活动并自愿依法承担相应法律责任的，许可部门免于现场核查，当场作出许可决定。已取得药品经营许可证（零售连锁总部）的药品零售连锁企业，无需进行资质评审，珠海市内所有直营门店办理药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可核发以及变更、延续均适用告知承诺制，由药品零售连锁企业书面承诺符合取得相关经营许可证的有关条件后方开展相关经营活动并自愿依法承担相应法律责任的，许可部门免于现场核查，当场作出许可决定。（三）资质评审办理流程1.资质评审提交材料食品经营许可告知承诺制资质评审提交材料餐饮连锁服务企业申请通过“告知承诺制”办理食品经营许可，应由餐饮连锁服务企业总部或总部授权委托人向市市场监管局提交以下材料（见附件O：申请书；公司基本情况介绍;统一采购配送食品情况说明和配套规章制度；统一经营管理规范情况说明和配套规章制度；门店拟申报的主体业态和经营项目；门店标准化流程布局和设备设施示意图（有多种标准化流程布局和设备设施的分别申报）。2.组织评审。市市场监管局负责“告知承诺制”评审工作，组成评审组，必要时选取1-2个门店进行现场评审，就申请人是否适用“告知承诺制”作出书面评审意见反馈给申请人并将适用“告知承诺制”的餐饮连锁服务企业在市市场监管局门户网站公不O（四）告知承诺制许可事项办理流程申请人承诺提交的申请材料真实、合法、有效，承诺按许可事项的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关食品、药品（零售）、第三类医疗器械（零售）经营活动，并依法承担相应法律责任的，许可部门当场作出许可决定，并由后续监管部门在规定的时限内完成监督检查工作并依法处理。1 .书面告知。许可部门通过书面形式（见附件2）告知申请人资质条件和许可事项的办理条件、办理流程、虚假承诺的处理方式等。2 .提交申请。申请人开展自查，如符合采用告知承诺制的情形，申请事项已符合或者经过改造可以达到相关条件的，书面承诺（见附件3）按许可事项的条件和标准建设、符合许可条件后方开展相关生产经营活动并依法承担相应法律责任的，提交相应申请资料。3 .受理、审查和决定。申请人提交申请材料齐全的，受理窗口人员对申请人资质和申报材料进行审查，主要审查申请人是否存在信用缺失或者限制、禁入的情形，申报材料是否完整、齐全,对符合条件的，当场作出许可决定。4 ,后续监管。各区市场监管部门按辖区负责相应市场主体获证后的后续监管工作，对以告知承诺方式取得许可的食品、药品（零售）、第三类医疗器械（零售）经营主体，应在作出许可决定之日起30个工作日内对其实施监督检查，重点检查经营主体实际情况与承诺内容是否相符、经营条件是否符合相关要求等情况。将检查情况如实记录并进行综合判定，确定检查结果，根据检查结果依法处理并记入市场主体信用档案。（五）虚假承诺的处理后续监管中发现获得许可的申请人实际经营情况与申报材料及承诺内容不符的，采取以下方式处理：1.责令限期整改，整改时限最长不超过20日。2.限期整改后复核仍未达到承诺条件的，市场监管部门应作以下处理：（1）在本部门网站或国家企业信用信息公示系统（珠海）等媒介上公示该经营主体违反承诺的失信行为。（2）依法撤销已获得的许可。（3）涉及行政违法行为的，由行政机关依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。（六）不适用告知承诺制的情形1 .餐饮连锁服务企业（含所有门店）发生食品安全事故、提供虚假材料或隐瞒真实情况申请评审及申请食品经营许可、1年内因违反中华人民共和国食品安全法有关规定受行政处罚I3次、因违法行为被责令停产停业或吊销许可证、出暝外地评审部门规定的其他情形的，3年内不适用“告知承诺制”。2 .餐饮连锁服务企业原申请“告知承诺制"的资质评审提交材料内容发生变化时，应在变化之日起30日内向市市场监管局重新申请“告知承诺制”资质评审，尚未通过评审的，不再适用“告知承诺制”。3 .,售连锁上含所有直营店J3年内有因违反有器械二规而受到行政处罚的记录、提，（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可出现本地评审部门规定的其他情形的,3年内木适用告知承诺制I_1新设立的餐饮连锁服务企业、药品零售连锁企业未发生上述情形的，视为适用告知承诺制J四、工作保障（一）加大宣传指引。各级市场监管部门应在办事大厅窗口、政务网站等公布“珠海市连锁服务企业食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制办事指南”，包括对象范围、办理方式、办理流程、许可要求、承诺书式样、法律责任等，有条件的还可多种渠道、多种方式进行宣传。（二）加强事中事后监管和信息报送。各级市场监管部门按照上级监管部门相关规定，对以告知承诺方式取得许可的食品、药品（零售）、第三类医疗器械（零售）经营主体加强事中事后监督检查，重点检查经营主体实际情况与承诺内容是否相符、经营条件是否符合相关要求等情况。各级市场监管部门要切实加强对实施“连锁服务企业食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制”审批事项的事中事后监管，根据审批事项存在的安全隐患高低和监管工作的需要，综合评定承诺事项的风险，风险程度高的应尽快完成后续核查监管工作。监管单位在发现连锁服务企业（含相关门店）出现本方案列明“虚假承诺的处理”及“不适用告知承诺制的情形”时，应及时将有关情况报送市市场监管局。（三）加强工作指导。市市场监管局相关业务科室要加强对各单位的指导，及时监督、检查、总结工作经验，收集掌握社会各方意见建议，积极协调解决实施过程中出现的问题。本方案自2024年X月X日起施行，有效期5年。附件：1.珠海市餐饮连锁服务企业食品经营许可告知承诺制资质评审申请书2珠海市连锁服务企业适用食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制告知书3.珠海市连锁服务企业适用食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制承诺书珠海市市场监督管理局2024年X月X日公开方式：主动公开抄送：市司法局。珠海市餐饮连锁服务企业食品经营许可告知承诺制资质评审申请书企业名称统一社会信用代码食品经营许可证编号法定代表人住所食品经营许可主体业态食品经营许可经营项目联系人联系电话现有门店（含直营和加盟）基本情况（至少填报8家）企业名称统一社会信用代码行政区域食品经营许可证编号申请人情况自查连锁门店数量：在珠海具有8家或8家以上门店（含直营和加盟门店）符合口不符合食品安全管理规范情况：需同时满足统一采购食品原料、统一经营管理规范、各门店经营项目、流程布局和设备设施相同或相似相近，总部应对每家加盟店派驻食品安全管理人员，并定期培训考核符合口不符合以往诚信情况：珠海所有门店以往3年内均没有发生食品安全事故、均没有提供虚假材料或隐瞒真实情况申请评审及申请食品经营许可的情形。珠海所有门店以往1年内的所有食品安全处罚没有超过3次的情形。符合口不符合主体业态及经营项目稳定情况：统一采购配送食品情况、主体业态、经营项目及门店标准化流程布局和设备设施等情况稳定，并承诺若上述情况发生变化将在变化之日起30日内向评审部门重新申请“告知承诺制”资质评审，在尚未通过评审时，不再适用“告知承诺制”。符合口不符合门店标准化流程布局和设备设施分种类型1.本单位于XXXX年X月取得XX市食品经营许可告知其他地市取得承诺制资质，批准的主体业态和经营项目是XXXXX,公示网址是httpXXX告知承诺资质2.本单位于XXXX年X月取得XX市食品药品经营许可情况告知承诺制资质，批准的主体业态和经营项目是XXXXX,公示网址是http:XXX1 .公司基本情况介绍（后附页）2 .统一采购配送食品情况说明和配套规章制度（后附其他有关材料页）3 .统一经营管理规范情况说明和配套规章制度（后附页）4 .门店标准化流程布局和设备设施示意图（后附页）承诺申明本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效，复印文本均与原件一致。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请单位签字（盖章）：委托代理人签字：年月日年月日餐饮连锁服务企业统一采购配送食品、规范经营服务基本情况（参考样式）珠海市市场监督管理局：我司实行连锁经营，统一采购配送食品、统一经营服务规范、总部对每家加盟店派驻食品安全管理人员，并定期培训考核，具体管理措施如下：（供参考：可描述原料管理、证照管理、物流管理、门店验收等相关措施；可描述公司食品安全管理部门或管理架构、食品安全管理体系、员工培训考核、公司自查自评等相关情况；可描述“一品一码”制度落实、加强食品追溯和检测、门店现场操作等具体质量安全规范）特此说明。公司年月日餐饮连锁服务企业食品安全管理制度（参考样式）（目录）一、从业人员健康管理制度（具体内容）二、从业人员培训管理制度（具体内容）三、食品安全管理员制度（具体内容）四、进货查验记录管理制度（具体内容）五、经营场所设施设备清洁、消毒和维修保养管理制度（具体内容）六、食品安全自检自查制度（具体内容）七、废弃物处置管理制度（具体内容）八、食品安全事故应急预案（具体内容）九、其他制度（具体内容）珠海市连锁服务企业适用食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制告知书根据珠海市连锁服务企业食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案要求，现就连锁服务企业适用告知承诺制申请食品经营许可、药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可有关事项告知如下：一、审批依据（一）中华人民共和国行政许可法（二）中华人民共和国食品安全法食品经营许可和备案管理办法（四）中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办，（七）医疗器械经营监督管理办法二、适用范围连锁服务企业，分别指餐饮连锁服务企业、药品零售连锁企业餐饮连锁服务企业指具有8家或8家以上门店（含直营和加盟门店，直营店是指连锁服务企业的分支机构，加盟门店是指以签订经营合同等方式加盟连锁企业的单位，法律法规规章或规范性文件另有规定的从其规定），要求统一采购食品原料，统一经营管理规范，各门店经营项目、流程布局和设备设施相同或相似相近，总部应对每家门店定期进行培训及考核，且食品安全管理规范的连锁餐饮服务单位（不包括中央厨房、集体用餐配送单位和单位食堂）。_药品零售连锁企业，是指具有10家以上的直营零售门店、实行统一采购配送、质量管理、经营指导等规范化管理、，.、充、统一人员培训.购配送、统一票据管理、:服标准等，J-1已取得药品经营许可证（零售连锁总部）的企业。上述餐饮连锁服务企业的加盟个体工商户门店，转型升级为企业（含分支机构）后的食品经营许可办理适用本规定。三、许可形式申请告知承诺制以自愿为原则，由餐饮连锁服务企业提出食品经营许可告知承诺制评审申请，市市场监管局进行资质评审，通过评审将对外公示。经评审通过的，餐饮连锁服务企业在珠海市所有门店的食品经营许可核发以及变更、延续均适用告知承诺制，由餐饮连锁服务企业书面承诺符合取得相关经营许可证的有关条件后方开展相关经营活动并自愿依法承担相应法律责任的，许可部门免于现场核查，当场作出许可决定。已取得药品经营许可证（零售连锁总部）的药品零售连锁企业，无需进行资质评审，在珠海市所有直营门店办理药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可核发以及变更、延续均适用告知承诺制，由药品零售连锁企业书面承诺符合取得相关经营许可证的有关条件后方开展相关经营活动并自愿依法承担相应法律责任的，许可部门免于现场核查，当场作出许可决定。四、办理条件食品经营许可和备案管理办法第十二条规定一一申请食品经营许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备下列条件：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）食品安全相关法律、法规规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。药品经营和使用质量监督管理办法第十条规定:从事药品零售活动的，应当具备以下条件：i（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监鳌萱理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追缪.贡量管理医疗器械经营监督管理办法第九条规定：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。五、提交材料六、办理流程（一）书面告知。通过书面形式告知申请人资质条件和许可事项的办理条件、办理流程、虚假承诺的处理方式等。（二）提交申请。申请人自查，如符合采用告知承诺制的情形，申请事项已符合或者经过改造可以达到相关条件的，书面承诺按许可事项的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动并依法承担相应法律责任的，提交相应申请资料。（三）现场受理、审查和决定。申请人提交申请材料齐全的,受理窗口人员当场对申请人资质和申报材料进行审查，对符合条件的，当场作出许可决定。（四）后续监管。各辖区区级监管部门应在30个工作日内完成监督检查工作，并按照职责权限开展日常监管工作。七、虚假承诺的处理后续监管中发现获得许可的申请人实际经营情况与申报材料及承诺内容不符的，市场监管部门采取以下方式处理：（一）责令限期整改。给予一次整改机会，整改时限最长不超过20日。（二）限期整改后复核仍未达到承诺条件的，作出以下处理:1 .在本部门网站或国家企业信用信息公示系统（珠海）等媒介上公示该市场主体违反承诺的失信行为。2 .依法撤销已获得的许可。3 .涉及行政违法行为的，由行政机关依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。八、不再适用告知承诺制的情形（一）餐饮连锁服务企业（含所有门店）发生食品安全事故、提供虚假材料或隐瞒真实情况申请评审及申请食品经营许可、1年内因违反中华人民共和国食品安全法有关规定受行政处罚3次、因违法行为被责令停产停业或吊销许可证、出现本也评审部门规定的其他情形的，3年内不适用“告知承诺制”。（二）餐饮连锁服务企业原申请“告知承诺制”的资质评审提交材料内容发生变化时，应在变化之日起30日内向市市场监管局重新申请“告知承诺制”资质评审，尚未通过评审的，不再适用“告知承诺制”。（三）;（含所有直营店）内有因违反有关药品、医疗器械监管法律财处罚的记录、提供虚假材料或隐瞒真实情,申请药品（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可出现本地评审部门规定的其他情形的,3年内hi制._（四）新设立的餐饮连锁服务企业、药品零售连锁企业未发生上述情形的，视为适用告知承诺制.行政审批机关（盖章）年月日附件3珠海市连锁服务企业适用食品、药品（零售）、医疗器械经营许可告知承诺制承诺书本申请人已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办口食品经营许可、口药品经营许可（零售）、口第三类医疗器械（零售）经营许可,已对照中华人民共和国食品安全法食品经营许可和备案管理力、法白人生共和国药品管理法药品经营和使用质量管理（验收）细则逐项进行了核对和现场检查，符合相关标准和经营许可条件，现承诺如下：一、申请人提交给行政审批机关的所有资料均真实、合法、有效。二、申请人承诺自身符合经营许可条件，建立并落实保障相关产品安全的相关制度。三、申请人承诺通过告知承诺制取得食品经营许可（药品经营许可（零售）或第三类医疗器械（零售）经营许可）后，信守承诺，未达到审批条件前不从事相关经营活动。四、申请人承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。五、申请人承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，承担相应的信用惩戒措施和法律责任。自行承担因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政许可决定所造成的经济和法律后果。信用惩戒措施和法律责任包括并不限于：（一）违反承诺的，在最长不超过20日内完成整改，并主动反馈整改情况。（二）整改后经相关部门复核仍未达到承诺条件的，接受市场监管部门的以下处理：1.在本部门网站、国家企业信用信息公示系统（珠海）等媒介上公示违反承诺的失信行为。2 .依法撤销已获得的许可。3 .涉及行政违法行为的，由行政机关依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。六、申请人承诺以上陈述真实、有效，是本申请人真实意愿的表示。申请人（盖章）：（法定代表人/委托代理人签字）年月曰