药事服务站地方标准编制说明（征求意见稿）.docx

药事服务站地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源习近平总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。山东省“十四五”药品安全规划是我省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。为深入贯彻山东省“十四五”药品安全规划（鲁政办字2021）72号）和山东省药品安全质量提升行动方案（鲁政办字2021）97号）等有关精神，坚持守底线保安全、追高线促发展，进一步创新监管服务，促进我市药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众身体健康和生命安全，依据中华人民共和国药品管理法等法律法规，推行简政利企便民新举措，通过充分发挥药事服务站的便民效果、服务效果、科普效果，提升人民群众订药、购药、用药的便利指数和幸福指数。根据关于印发2023年聊城市地方标准制定计划（第三批）的通知要求，我单位主导起草的聊城市药事服务站建设与运行规范地方标准获批立项。（二）起草单位,起草人及任务分工东阿县市场监督管理局是药事服务站建设与运行规范地方标准的主导起草单位，聊城市市场监督管理局等单位参与地方标准的起草工作。周广强、任毅为标准主要起草人，杨宁、张玉辉、孟祥坤负责资料收集、实地调研、标准编写。张晓明、张爱华、负责标准工作实施及标准内容验证和收集及意见汇总。（三）起草过程1 .成立起草小组规范立项后，聊城市市场监督管理局成立了专班，组建了药事服务站建设与运行规范起草小组,成立标准研制团队。2 .材料收集和实地调研起草组开展实地走访、座谈调研，充分了解项目背景情况，广泛收集民生药事相关的素材，完成标准初稿和立项建议书的编制工作，并向聊城市市场监督管理局提交立项申请。标准结构框架为“范围、引用文件、术语与定义、建设要求、运行规范、动态管理、服务监督与评价”。3 .起草阶段标准制订计划下达后，聊城市市场监督管理局组织召开了市级地方标准立项论证会，成立了标准起草工作组，对标准修订的下一步工作进度、任务分工、调研计划等进行了合理安排，经过多次内部讨论，形成标准初稿，多次向德信堂答药店等单位及专家征求意见，完善标准草案，形成了标准征求意见稿和编制说明。二、地方标准制定的目的和意义聊城药品经营企业逐年增加，从2021年的1900家逐步扩张到2024年的2400家，随着药品经营企业覆盖率的增加，合理用药和药事服务的需求逐步显现。药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，与千家万户的生活紧密相连。随着人口老龄化的进一步加速，疾病谱的持续变化，慢性病发病率上升，特殊人群用药需求的增加等，人民群众对药品的种类、数量和质量有更高期盼，期望科技含量更高、更能满足个性化需求、更好预防诊断治愈疾病、安全风险更低的药品。药事服务站以零售药店为主体设立，与传统药店相比,充分提升了药店的便民、服务与医药科普功能，设置有健康管理、药事指导、中药代工、科普宣传等类别的公益服务项目，可提供合理用药咨询、建立药物使用档案、药学知识科普讲座、免费打粉、切片等规范化的药学服务。以东阿县为例，东阿县有药品经营企业254家，集中分布在城区，药品零售连锁企业达到156家，连锁率为60%,在我市各县（市、区）和市属开发区中位于领先地位，开展药事服务站建设的紧迫性和必要性日益凸显。急需对药品经营企业的操作规范，管理制度，药事服务，质量管理做进一步提高，保障零售药店药事服务的执行力、有效性和持续性，让群众切实享受到便捷、优质的药事服务，进一步提高药品质量管理水平。三、标准编制原则、主要内容和确定依据（一）标准制定的原则规范制定过程中有三个基本原则，分别为规范的适用性、先进性和统一性。1.适用性。规范应该具备很强的适用性,尽量保持更多的药品从业人员能用较少的时间看懂规范、理解规范并方便的使用规-4-氾。2 .先进性。规范条款的内容符合我国医药产业发展的现状,积极响应国家已经制定出台的法规、政策和标准，与国家在制定或修订过程中的法规、政策和标准的制定或者修订方保持一致。3 .统一性。规范内容条款做最大限度的统一，把相似或者相关的内容进行统一。（二）标准制定的依据1 .中华人民共和国药品管理法2 .中华人民共和国疫苗管理法3 .中华人民共和国中医药法4 .麻醉药品和精神药品管理条例5 .放射性药品管理办法6 .医疗用毒性药品管理办法7 .药品经营和使用质量监督管理办法8 .药品网络销售监督管理办法（三）标准主要内容本标准的章节由范围、引用文件、术语与定义、建设要求、运行规范、动态管理、服务监督与评价共7章组成。第一章界定了本标准的适用范围。第二章界定了本标准的规范引用文件。第三章界定了本标准涉及的主要术语及其定义，明确了药事服务站建设中的专有名词含义和范围。第四章确定了药事服务站建设应当坚持以人为本、政府引导、社会参与的原则，提供公开、平等、就近的服务。第五章确定了药事服务站应当制定的服务操作规程和质量标准。第六章确定了药事服务站建设评定动态管理及其评定周期。第七章确定了药事服务站服务监督与评价。四、标准与现有法律、行政法规的相关标准的关系暂未检索到与事情服务站相关的国家标准、行业标准和省级地方标准。检索到温岭市地方标准DB331081/T121-2021民生药事服务站建设与运行规范，该标准主要规范了如何建设民生药事服务站，而本标准侧重于做好相关药事服务，两项标准内容不同。五、重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据无重大意见分歧。六、对地方标准自发布日期至实施日期之间的过渡期的建议及理由本标准经过实地调查、专家论证，符合实际，对全市药品经营企业高质量提供药事服务具有较强的指导意义。建议该标准发布后1个月后实施，便于该标准的培训、宣贯、应用。七、其他需要说明的内容无O标准编制组2024年3月15日