CNAS-AL05-11：20201231附表6-4安全管理体系核查表（CNAS-CL05-A002：2020二至四级实验室）.docx

附表6-4(CNAS-C1.05-A002:2020)实验室关键防护设备生物安全性能核查表（二至四级实验室）本部分基于CNAS-C1.O5-A002实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明，条款号相同。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结明备注4对设备检测机构的基本要求4.1对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求4.1.1检测机构或其母体组织应是否具有法人资格？是否能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责？4.1.2检测机构是否通过实验室资质认定或认可？或者是否能够满足GB“27025的要求？4.2关键设备检测前是否可靠消毒？RB/T199-20154.1安全柜RB/T199-20154.1.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前（包括生物安全柜被移动位置后）；b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.1.2检测项目是否包括垂直气流平均速度、气流模式、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、柜体内外的压差（适用于Hl级柜）、工作区洁净度、工作区气密性（适用于In级柜）？RB/T199-20154.1.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.1.3的要求。RB/T199-20154.1.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.1.4的要求。RB/T199-2015动物隔离设备条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2RB/T199-20154.2.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前（包括动物隔离设备被移动位置后）；b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.2.2检测项目是否包括如下项目？a）非气密性动物隔离设备：工作窗口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差。b）手套箱式动物隔离设备：手套连接口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差、工作区气密性。RB/T199-20154.2.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.2.3的要求。RB/T199-20154.2.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.2.4的要求。RB/T199-20154.3独立通风笼具（IVC）RB/T199-20154.3.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；C）年度的维护检测。RB/T199-20154.3.2检测项目是否包括气流速度、压差、换气次数、笼盒气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏？RB/T199-20154.3.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.3.3的要求。RB/T199-20154.3.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.3.4的要求。RB/T199-20154.4压力新灭菌器条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注RB/T199-20154.4.1是否在如下情况进行了检测？a）压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前；b）更换高效过滤器或内部部件维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.4.2检测项目是否包括灭菌效果检测、B-D检测、压力表和安全阀检定、温度传感器和压力传感器校准（必要时）？RB/T199-20154.4.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.4.3的要求。RB/T199-20154.4.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.4.4的要求。RB/T199-20154.5气（汽）体消毒设备RB/T199-20154.5.1是否在如下情况进行了检测？a）气（汽）体消毒设备安装后，投入使用前；b）主要部件更换或维修后；c）定期的维护检测。RB/T199-20154.5.2检测项目是否包括模拟现场消毒、消毒剂有效成分测定？RB/T199-20154.5.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.5.3的要求。RB/T199-20154.5.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.5.4的要求。其中4.5.4按照如下内容执行：按照消毒技术规范（2002）规定的方法进行判定。三、四级实验室设施设备投入使用前应对核心工作间及其排风高效过滤装置、生物安全柜及其排风高效过滤器、动物隔离设备及其排风高效过滤器、独立通风笼具及其排风高效过滤器进行消毒效果验证，确保其消毒效果应达到灭菌要求。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注RB/T199-20154.6门RB/T199-20154.6.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）实验室围护结构不能满足气密性要求或怀疑气密门有泄漏可能时；C）年度的维护检测。RB/T199-20154.6.2检测项目是否包括外观及配置检查、性能检查、气密性？RB/T199-20154.6.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.6.3的要求。RB/T199-20154.6.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.6.4的要求。RB/T199-20154.7排风高效空气过滤装置RB/T199-20154.7.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）对高效空气过滤器进行原位消毒后；C）更换高效空气过滤器或内部部件后；d）年度的维护检测。RB/T199-20154.7.2检测项目是否包括箱体气密性（适用于安装于防护区外的排风高效过滤装置）、扫描检漏范围（适用于扫描型排风高效过滤装置）、高效过滤器检漏？RB/T199-20154.7.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.7.3的要求。RB/T199-20154.7.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.7.4的要求。RB/T199-20154.8正压防护服条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注RB/T199-20154.8.1是否在如下情况进行了检测？a）投入使用前；b）更换过滤器或内部部件维修后；c）定期的维护检测。RB/T199-20154.8.2检测项目是否包括外观及配置检查和性能检测？外观及配置检查包括标识和防护服表面整体完好性；性能检测项目通常包括正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪声。RB/T199-20154.8.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.8.3的要求。RB/T199-20154.8.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.8.4的要求。RB/T199-20154.9特系统RB/T199-20154.9.1是否在如下情况进行了检测？a）安装调试完成后，投入使用前；b）系统关键部件更换维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.9.12检测项目是否包括空气压缩机可靠性、紧急支援气罐可靠性、报警装置可靠性、不间断电源可靠性、供气管道气密性？RB/T199-20154.9.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.9.3的要求。RB/T199-20154.9.4检测结果是否满足要求？注参照RB199-2015中4.9.4的要求。其中4.9.4.3C）按照如下内容执行：气体温度湿度报警：温度在18-26范围内可调。RB/T199-20154.10化学淋浴消毒装置RB/T199-2015是否在如下情况进行了检测？条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.10.1a）安装后，投入使用前；b）更换高效过滤器、内部部件维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.10.2检测项目是否包括箱体内外压差、换气次数、给排水防回流措施、液位报警装置、箱体气密性、送风高效过滤器和排风高效过滤器检漏及消毒效果验证？RB/T199-20154.10.3检测方法是否正确？注:参照RBf199-2015中4.10.3的要求。RB/T199-20154.10.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.10.4的要求。RB/T199-20154.11污水消毒设备RB/T199-20154.11.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）设备的主要部件（如：阀门、泵、管件、密封元件等部件）更换或检修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.11.2检测项目是否包括如下项目？对于热力污水消毒设备，现场检测的项目至少应该包括灭菌效果、安全阀和压力表检定、温度传感器和压力传感器校准（必要时）。对于化学污水消毒设备，现场检测的项目至少应该包括灭菌效果。RB/T199-20154.11.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.11.3的要求。RB/T199-20154.11.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.11.4的要求。RB/T199-20154.12动物残体处理系统（包括碱水解峰和炼制处理）条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注RB/T199-20154.12.1是否在如下情况进行了检测？a）安装调试验收时，投入试运行前；b）动物残体处理系统更换部件和维修后；c）年度的维护检测。RB/T199-20154.12.2检测项目是否包括灭菌效果、安全阀和压力表检定、温度传感器和压力传感器校准（必要时）、排放指标？RB/T199-20154.12.3检测方法是否正确？注:参照RB/T199-2015中4.12.3的要求。RB/T199-20154.12.4检测结果是否满足要求？注:参照RB/T199-2015中4.12.4的要求。5.13传递窗5.13.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）设备的主要部件（如压紧机构、紫外线灯管、互锁装置、密封元件等部件）更换或维修后；c）实验室围护结构（含气密门等）不能满足气密性要求时；d）年度的维护检测。5.13.2检测项目是否包括如下项目？现场检测的项目至少应包括外观及配置、门互锁功能、紫外辐射强度（适用于设置紫外线灯管时）、气密性（当设置于有气密性要求房间时）、消毒效果验证（当具备气体消毒功能时，仅在投入使用前或更换消毒剂类型及浓度时进行）。5.13.3检测方法是否正确？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中513.3的要求。5.13.4检测结果是否满足要求？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中5.13.4的要求。5.14渡槽条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.14.1是否在如下情况进行了检测？a）安装后，投入使用前；b）设备的主要部件（如压紧机构、门轴承、密封元件等部件）更换或维修后；c）实验室围护结构不能满足气密性要求时；d）年度的维护检测。5.14.2检测项目是否包括如下项目？现场检测的项目至少应包括外观及配置、门互锁功能（如配置）、气密性（当设置于有气密性要求房间时）及消毒效果验证（仅在投入使用前或更换消毒剂类型及浓度时进行）。5.14.3检测方法是否正确？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中5.14.3的要求。5.14.4检测结果是否满足要求？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中5.14.4的要求。5.15正压生物防护头罩5.15.1是否在如下情况进行了检测？a）购置后，投入使用前；b）每次使用前；c）设备的主要部件（如过滤器、头罩、送风系统、电池）更换或维修后；d）年度的维护检测。5.15.2检测项目是否包括如下项目？5.15.1中a）和d）情况下，检测项目包括外观及配置、送风量、过滤效率、头罩内噪声、连续工作时间、低电量报警、消毒效果验证。5.15.1中b）情况下，检测项目包括外观及配置。5.15.1中C）情况下，相关涉及到性能变化项目。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.15.3检测方法是否正确？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中5.15.3的要求。5.15.4检测结果是否满足要求？注：参照CNAS-C1.05-A002:2020中5.15.4的要求。填表说明：“自查结果说明“应逐个条款进行描述，说明实验室的实际情况或实际采取的措施，当某条款不适用时用N/A表示。