CNAS-AL21-06：20211001 附表3_自查表.docx

附表3(CNAs-C1.IO)生物样本库质量和能力认可准则自查表本表依据CNAS-C1.lo准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本表中省略。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明4.1.1生物样本库应有程序规定每一种类型的生物样本和相关数据的保藏。包括特定的样本前处理过程、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。生物样本库应建立程序确保符合生物安保和生物安全的要求，这些程序还应评估风险并建立防范措施。4.1.2在可能的情况下，生物样本库宜关注用于后续使用生物样本和/或其相关数据最低要求，以确保这些生物样本和相关数据能满足可重复性研究。4.1.3生物样本库的目标应明确和可行。4.1.4与生物样本库活动、过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件。4.1.5文件应包括相关程序生成的信息、质量管理体系（见第8章）及设施/专用区域管理的信息。4.1.6生物样本库应遵守有关生物样本和相关数据的相关地区、国家和国际伦理规范。注：更多信息，请参照ISO26000社会责任指导。4.1.7生物样本库应规定4.1.1中所有程序中参与人员的具体身份。4.1.8生物样本库宜确定在生物样本全部分发、处理或销毁后，保留与这些生物样本相关的成文信息和数据的时间周期。4.2.1生物样本库应有组织结构和管理保证公正性。4.2.2生物样本库管理层应作出公正性承诺。注：更多信息，请参照ISo26000社会责任指导。4.2.3生物样本库应对样本保藏的公正性负责，不允许内部或外部压力损害其公正性。4.2.4生物样本库应识别持续运行过程中影响公正性的风险。注：以下关系可能会影响生物样本库的公正性：所有权、管理、经营、人员、共享样本和相关数据、财务、合同、营销（包括品牌）和销售支付佣金或吸引新客户方式等。4.2.5如果识别出影响公正性的风险，生物样本库应能够证明如何消除或最小化这种风险。4.3.1生物样本库应保护样本提供者/供体、接收者和用户的隐私信息和权利，尤其是在数据的储存和传输过程中。4.3.2生物样本库应通过做出具有法律效力的承诺，对其日常活动中所获得或产生的保密信息承担管理责任。在分享数据或生物样本及相关数据时，在可能的情况下，生物样本库应告知提供者/供体的隐私和机密如何被保护。生物样本库仅根据相关协议和授权来发布生物样本及相关数据（如合同协议、具有法律约束力的文件、伦理批件）。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明4.3.3当生物样本库需要根据法律要求公开隐私信息时，应告知提供者/供体需要提供的信息，除非法律禁止。4.3.4所有能访问生物样本库机密数据的员工都应保密（见6.2.1.2）。5.1生物样本库应是法人实体，或是法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。注：在本准则中，政府性质的生物样本库被认为是法人实体，或者是与其政府地位相当的法人实体。5.2生物样本库应指定对其负有全面责任的最高管理者。53生物样本库应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项。5.4生物样本库应对其设施中/专用区域中的活动行为负责。5.5生物样本库应有一系列举措来界定和处理因其活动而产生的经济责任。5.6生物样本库开展的活动应满足本准则、生物样本库协议和/或具有法律约束力的文件的要求以及提供认可的权威部门和组织的要求。5.7生物样本库应规定符合本准则的活动范围，并形成文件。生物样本库应仅声明符合本准则的范围内的活动，不应包括外部提供的生物样本库活动。5.8生物样本库应：a）确定管理架构，包括生物样本库的组织和管理、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对生物样本库活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权力和相互关系；5.9生物样本库应配备专职或兼职人员，拥有权限和资源以履行以下职责：a）实施、保持、监控和改进质量管理体系；b）识别与质量管理体系或生物样本保藏程序的偏离；c）评估偏离的影响，并制定和实施适当的举措（见不符合输出7.11,纠正措施8.7）；d）向生物样本库管理层报告质量管理体系运行状况和改进需求。5.10生物样本库管理层应确保：a）对质量管理体系的变化进行监测和控制；b）针对质量管理体系的有关性能指标以及任何改进的需求，与包括员工在内的利益相关方进行沟通；c）向生物样本库员工传达并使其理解满足来自接收方/用户要求以及其他适用性要求（包括本准则中描述的要求）的重要性。6.1.1生物样本库应获得生物样本活动所需的人员、设施和专用区域、设备、信息系统及支持服务。注：信息系统可以是电子的或者纸质的。6.1.2生物样本库应有文件化的战略规划，确保有持续的资金支持其各项活动。这项战略规划应定期审核。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明6.2.1.1所有可能影响生物样本保藏的内部或外部人员，都应行为公正（见4.2）。6.2.1.2所有能访问生物样本库机密数据的人员都应遵守保密规定（见4.3.4）o6.2.13生物样本库应有人员管理的文件化程序，并维持能表明遵守相关要求的人员成文信息。6.2.1.4生物样本库应在岗位描述中详细规定员工的岗位职责和权限，并传达相关人员。6.2.1.5生物样本库或其母体组织应确保建立、实施相关文件以维护员工的健康和安全，并通过对生物和化学材料、操作过程和在用仪器进行全面的风险评估来确定所需安全培训的级别。6.2.2.1生物样本库应定义并文件化其各项活动中的人员所的能力要求。6.2.2.2生物样本库应确保其全体员工获得相关的教育、培训、技能证明和/或工作经验以胜任所承担的工作。6.2.23生物样本库或其母体组织应妥善保管人员的成文信息，作为其专业能力和教育/培训（见6.2.3）的证据。6.2.2.4生物样本库应根据制定的准则，开展人员与其从事相关工作能力的评估。6.2.2.5生物样本库人员应定期接受适当且相关的能力评估，以确定哪些是需要获得的能力，哪些是要保持的必需的能力。6.2.3.1全体人员应接受适当且相关的内部和/或外部培训，定期更新培训内容，获取新知识、保持必需的工作能力。培训应文件化。6.2.3.2应对培训中人员进行监督，直到生物样本库确认该人员有能力胜任指定的工作职责。6.2.33生物样本库应建立新员工入职政策，为新员工提供适当的任职培Wlo6.3.1生物样本库应明确规定其活动所需的设施/专用区域和环境条件的要求。6.3.2生物样本库或其母体组织应确定、控制和维持符合质量控制准则要求的设施/专用区域，并应建立相关程序以确保生物样本和相关数据满足预期要求及生物安全和生物安保的要求。6.3.3必要时应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施避免交叉污染。6.3.4生物样本库的设施/专用场所和环境条件应适合生物样本保藏，且不宜对预期要求产生负面影响。注：可能影响预期目的的不良因素可能包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动。6.3.5必要时，或当环境影响生物样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时，生物样本库应对设施/专用区域的环境条件进行测量、监测、控制和记录。6.3.6生物样本库应考虑库容量扩展以储存增加的、分装的和/或处理的生物样本。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明6.3.7生物样本库应制定应急预案，以确保在风险情况下其设施/专用区域内的环境条件符合要求。示例：应有应急预案用于预防自然或人为的灾害，如停电、极端天气情况、地震和蓄意破坏。6.4.1生物样本库应：a）确定外部供应中关键的过程、产品和服务的要求；b）将这些要求形成文件并告知外部供应方；C）保留上述沟通信息；d）确保外部供应的过程、产品和服务符合生物样本库的需求，不符合项应与外部供应方沟通。6.4.2生物样本库应确定和采用相关准则，用于评价、选择、监管和再次评价外部供应方是否具备根据生物样本库需求提供过程或产品和服务的能力。生物样本库应保留这些活动及评估过程中必要措施的成文信息。6.4.3生物样本库应明确哪些外部提供的过程或部分过程并应告知提供者/接收者/用户。6.4.4生物样本库应确保外部提供的过程、产品和服务不会对生物样本库持续保存和供应经鉴定的生物样本和相关数据的能力产生负面影响。生物样本库应确定和评估外部提供的过程、产品和服务相关的风险。必要时，应采取措施避免对生物样本的保存和鉴定的符合性产生负面影响。6.4.5生物样本库应确定必要的验证或其他活动，以确保外部供应的过程、产品和服务满足生物样本库的要求。6.4.6当生物样本库决定利用外部提供的保存、储存和/或鉴定活动时，应遵循以下原则：a）根据提供的条款对此过程和全部相关的过程进行验证b）外部供应方应针对该过程制定内审计划，并基于风险管理的方法定期实施（详见ISO19011）；c）保留这些活动相关的成文信息。65.1生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需的所有设备。注：这里的“设备”包括设备和相关软件（适用时）。652生物样本库应建立、成文和实施程序，用于控制所有设备的操作、安全处置、运输、储存和计划性维护，必要时还应包括校准程序。6.5.3生物样本库应有所有相关设备的使用和操作指南。6.5.4生物样本库应根据设备对生物样本及相关数据的质量可能产生的直接或间接影响，对设备（包括备用设备）进行分类，确保能明确识别关键设备（如使用基于风险的方法）。655生物样本库应建立和维持包含本准则6.5.1和6.5.2中确定的设备清单，包括每台设备的编目、性能、维护、验证及确认（如适用）的相关信息。6.5.6生物样本库应在设备安装后和使用前验证其能达到必要的性能，并符合相关要求。6.5.7关键设备应能达到所要求的准确度，并应符合样本处理或测试方条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明法相关规范。6.5.8应保存所有关键设备的成文信息，至少应包括以下内容：a）设备及其软件的标识；b）制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一标识；c）核查设备符合说明书；d）当前的位置（适当时）；e）制造商的操作指南（如有）或其存放位置说明；f）校准、调试的结果、报告和证书，可接受准则和相关的日期（日期的记录格式参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）的规定）；g）下次校准的日期（日期的记录格式参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）h）维护计划、维护日期；i）设备的任何损坏、故障、改装或修理。65.9关键设备及其软件应采取防护措施，防止被改动并产生无效结果。6.5.10如适用，生物样本库应建立和维持测量结果的计量溯源性，通过不间断的比较链或比对，关联到适当的参考物质。6.5.11发生以下情况时，设备应停止使用：a）过我或处置不当b）设备产生潜在受：员的过程输出/结果；c）显示有缺陷或超出指定范围。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至修复且经过校准或测试后表明能正常工作。6512生物样本库应根据本准则7.11采用适当的措施检查设备任何缺陷或与规范偏离所产生的影响。7.1.1应明确生物样本及相关数据在生物样本库生命周期内所经历的阶段，并对适当过程进行确定和验证。工作流程应详细描述生命周期所有阶段的相关过程（如采集、登记、获取、标识、保存，长期储存、质控、运输和弃用）的具体程序（见4.1.1）,每个程序的关键操作都应明确并形成文件（见7.8.2.7）o7.1.2所有程序和过程都应持续更新并确保员工随时可用。7.1.3所有生物样本生命周期内的关键阶段的日期都应按照标准格式文件化。生命周期关键阶段的时间（如，制备开始时间或持续时间、冷冻时间）宜规定按照标准格式。日期和时间的记录格式宜参照GB/T7408-2005的规定。注：日期可表示为YYYY-MM-DD（如2018-04-25）,时间可表示为hh：mm：ss（如04:26:55）7.2.1.1当生物样本库负责生物样本采集时，应明确并记录需要采集的生物样本相关信息。这些信息应包含采集的日期、场所和程序及其他任何与实现目标有关的信息（如分类学信息），还宜包括生物样本采集的时间。日期和时间的记录格式宜参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）的规定。7.2.1.2当生物样本库获得生物样本时（即生物样本库不负责采集样本），宜明确采集过程中所需或建议采集的信息并保留恰当的成文信条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明息。7.2.2只要可能，生物样本库应记录和/或保留接收前生物样本经历阶段的相关信息，这些阶段可能对生物样本的属性产生影响，记录/保留相关信息可用于评估生物样本与预期使用目的的适合性。更多详情和要求见附录A。附录B给出了补充信息。7.23.1生物样本库和/或接收方/用户应根据生物样本预期用途、成熟技术或相关标准等确定采集程序。7.2.3.2相关和适当时,宜依据ISO文件(如ISO20166-1,-2和-3,ISO20184-1和-2,ISO20186-1,-2和-3,IS0/TS20658)执行分析前工作流程。7.2.33合格和授权的员工和/或接收方/用户（适用时.）应根据确定好的程序采集生物样本。生物样本保藏要求也适用于需要临床评估和/或诊断的生物样本，这些样本的制备、解剖（需要时）、大体病理学评价和采集应由有资格的员工（如经过专门训练的、有经验的、机构认证或有资质的员工）承担。研究需要采集生物样本和/或数据时，应确保其不会对患者的护理和诊断或供体的健康产生不利影响。7.2.3.4人类生物样本的采集应按照相关伦理要求执行（如相关伦理审批、病人/供体的知情同意或放弃同意）。7.3.1.1生物样本库应制定、成文，并在相关的情况下公布生物样本及相关数据的访问原则。生物样本库应确保其与相关利益方建立的书面要求符合这些原则。7.3.2.1生物样本库应建立、成文并实施接收或获得生物样本及相关数据的程序（如内部转移或外部运输/转移）。注：这些程序也可称为登记程序。73.2.2生物样本库应明确生物样本及相关数据的接收原则，包括生物安全、生物安保和知识产权等。在获得和接收生物样本及相关数据时应根据接收原则核实其身份。732.3适当和适用时（如细胞株和微生物），生物样本库应依据现有相关的国际标准或指南对生物样本进行鉴定。73.2.4生物样本库在接收或获得生物样本及相关数据时，无论是单个的、部分的还是完整的生物样本及相关数据，都应隔离（见7.7.5）保存，直至通过评估和管理使其符合相关法律、伦理、文件和质量要求后，方可最终储存。7.3.2.5生物样本库应获取相关成文信息，特别是用于评估所接收或获得的生物样本属性与满足预期要求所需要的信息。73.2.6生物样本库不负责采集或取样时，应予以文件说明。7.33.1生物样本及相关数据的分发和交换应依据生物样本库访问原则（见7.3.1）、报告要求（见7.12）和其他相关要求（如材料转移协议QrrA）,数据转移协议（DTA）进行。73.3.2当向生物样本库以外的接收方/用户提供生物样本及相关数据时，应确保使用书面协议或具有法律约束力的文件（如合同、书面和签署的承诺、有约束力的网络接收条款和条件）阐明提供和使用条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明生物样本及相关数据的条件。对这些文件的所有更改都应记录。73.3.3生物样本库应建立、成文并实施生物样本和/或相关数据的制备和分发程序，使其满足本准则7.3.3.2中的书面协议或具有法律约束力的文件的要求。7.3.3.4向接收方/用户分发生物样本和/或相关数据时，除生物样本库有正当理由拒绝外（如遵守数据保护规定），本准则7.12中的预定义信息也应提供。7.4.1生物样本库应建立、成文并实施生物样本及相关数据运输和接收程序，包括本准则附录A中维持生物样本完整性的适当条件。示例详见附录B。7.4.2生物样本库应保留生物样本从发送点到接收点关键监管链的记录。如运输会改变生物样本的质量（或认为有必要），就应对这些因素（如时间线/持续时间、温度、湿度和生物样本适宜的光照等）跟踪和监控确保生物样本的完整性。监管链的记录应根据本准则7.11条详细说明任何偏离指定参数的情况。7.4.3生物样本库应有与生物样本相关的安全处理、包装、运输和接收程序。7.4.4在生物样本库或其母体组织内，生物样本宜有人管理，或根据相关程序规定放置在指定监管区。7.4.5运输生物样本的准备工作应交由能胜任此项工作的员工完成。7.4.6在生物样本运输前，应满足本准则7.3.3.2条的要求，并就生物样本的分发和接收与有关各方共同做出安排。7.4.7生物样本库应建立、成文并实施传输和接收数据的程序。数据传输应确保其完整性并防止侵犯数据隐私。数据传输前，应就数据的分发和接收与有关各方共同做出安排。751生物样本库应确保每个生物样本及相关数据从采集（如相关）、获得或接收到分发、弃用或销毁的全过程具有可追溯性。并按下列方式来确保可追溯性：a）生物样本应有适当的标识，以确保在生物样本库监管下的整个生命周期中均可识别其身份。当生物样本使用唯一标识符时，应特别关注标识的持久性，例如使用外加或预制的方法，包括打印标签、条形码、二维码、射频识别技术（RFID）,微电子机械系统（MEMS）。生物样本库应有成文的标识程序，并符合环境要求及相关的储存条件。b）每个生物样本及相关数据都应关联到成文信息，该信息应包含其使用许可或限制的详细内容。c）库存或追踪系统应允许对任何处理程序关联的相关信息进行注释和查询，包括采集、包装、运输、制备、保存、储存和分发程序。该系统宜允许对生物样本保藏程序中的任何偏离进行标记。d）应建立和维护生物样本及相关数据之间的链接，以保证这些信息明确可追溯。e）应可随时确定生物样本及相关数据的位置。f）应可随时确定已分发给接收方/用户或已处置的生物样本及相条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明关数据。752信信息宜方便员工获取，从而满足数据查询的需要，例如在收到关于分发样本的投诉或询问时。7.5.3生物样本库应建立、成文并实施生物样本和/或数据的弃用和转移程序，既作为计划程序，也可做应急预案（见7.1.1）。7.6.1制备和/或保存的方法应根据成文的循证方法（如国际标准）制定，或与生物样本提供者/接收者/客户协商一致的方法。7.6.2应监控制备和/或保存程序（见A.4）中的关键活动并记录相关参数，应分别记录每一项保存步骤。7.6.3所有生物样本的每个制备和/或保存步骤的日期应按标准格式记录，每个相关步骤的时间宜按标准格式记录，日期和时间的标准格式宜参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）的规定。7.7.1生物样本库或其母体组织宜建立灾难保护计划，使用备选的安全措施避免生物样本损失。7.7.2生物样本库应具备生物样本储存和追溯的书面程序，且至少包含下列信息：a）标识信息（至少包含生物样本唯一标识符）；b）储存生物样本的容器类型和环境条件；c）可追溯的机制（见7.5）；d）一旦发生影响既定储存条件的紧急事件，应有维持准确储存条件/温度的短期后备计划。7.7.3在储存过程中执行关键处理步骤时，应测量、监控并记录相关过程参数。储存过程中对任何生物样本执行关键处理步骤的日期（见本准则7.1.3注）、操作时间（必要时）以及接触生物样本的工作人员（见本准则4.1.7）均应被记录。日期和时间均宜参照GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）规定的格式记录。7.7.4生物样本库应记录和核实所有生物样本及相关数据的储存位置，任何时候应确保每份生物样本和每次储存可被追溯。7.7.5储存地点和过程应被设计成能将污染风险降至最低，并能确保维持生物样本的内在完整性。7.7.6储存条件应符合本准则6.3条的要求。7.7.7生物样本库宜按规定的程序计划的间隔时间核查库存清单。7.7.8适当时，生物样本库应建立、成文并实施程序，使患者/供体能行使撤回生物样本及相关数据储存和使用的知情同意的权利。7.8.1.1生物样本库、提供者、接收者或用户应识别影响生物样本及相关数据质量的关键处理步骤。生物样本库应据此建立、成文并实施质量控制（QC）程序。7.8.1.2生物样本库应提供满足要求的生物样本及相关数据，并应规定生物样本及相关数据至少所需的QC程序或其部分。珍稀生物样本、既存生物样本及相关数据，或QC程序导致生物样本耗尽时方可例夕卜。注：“既存生物样本及相关数据”是指生物样本库在实施本准则前获得和接收的生物样本及相关数据。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明7.8.13上述QC程序应：a）根据已验证的技术制定并满足预期目的；b）定期更新；c）确保尽可能满足提供者、接收者或用户需求。7.8.2.1生物样本库应建立、成文并实施程序，规定覆盖生物样本保藏全过程的QC活动，并包括符合既定规范的QC准则，以证明生物样本及相关数据能满足预期要求。7.8.2.2QC应按既定的时间间隔执行，生物样本库应保留QC活动和结果的成文信息。7.8.23应对QC数据进行分析。如不能满足既定的准则，应采取措施控制无效数据报告和/或不合格生物样本及相关数据的分发。7.8.2.4生物样本库应确保将识别出的问题清晰记录并传达给接收者/用户。在生物样本及相关数据分发过程中，接收者/用户决定是否接收已书面告知存在问题的生物样本及相关数据。7.8.2.5当有明确要求时，生物样本库应确保向接收者/用户提供QC结果。7.8.2.6应定期分析QC结果的趋势，作为持续改进过程的输入。7.8.2.7生物样本库应记录所有附录A中描述与过程的相关数据。7.8.2.8作为QC系统的一部分,生物样本库宜有适宜的质控品（如内控品），应定期检查生物样本库选用的质控品以评估这些生物样本的重要质量特性，包括稳定性、处理方法的性能和QC程序的准确度/精密度。7.8.2.9生物样本库应使用能提供客观证据的方法（可获得并适当时）以证明生物样本质量（如处理或检测结果）的可比性，这些方法包括相关的外部质量评价（EQA）计划、能力验证计划，实验室间比对，或生物样本库自行建立的方法，包括使用以下物质：a）有证参考物质，如可能，由符合IS017034的生产商生产的参考物质；b）之前检查过的样品；c）之前与其他生物样本库分享的样品；d）EQA计划中常规测试的质控品。7.8.2.10如生物样本库参加室间比对计划，应监控室间比对的结果，当未满足预定的评价准则时，应实施并记录纠正措施。7.8.3.1生物样本库应确定能够影响生物样本质量的关键数据，且至少对这些关键数据建立、成文并实施QC程序。7.8.3.2生物样本库应明确QC实施的类型和频率。QC应注重数据的准确性、完整性和一致性。7.9.1生物样本库执行生物样本生命周期中的任何关键活动时，应遵循本准则7.9.2和7.9.3的相关要求，使用经过确认和/或验证的方法。7.9.2.1当生物样本库为关键活动提供/应用方法时，生物样本库应确认这些方法可满足预期要求。当由生物样本库来进行确认时，生物样本库应记录并按规定的时间保留获得的结果、确认的程序以及该方法是否满足要求的声明。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明7.9.2.2确认应尽可能广泛，并通过提供客观证据（以性能特征的形式）来确认预期用途的特定要求已得到满足。7.9.23当对已确认的方法进行更改时，应记录这些更改的影响，适当时应进行新的确认。7.9.3.1生物样本库应对未经修改的确认方法在使用前进行验证。7.9.3.2生物样本库进行的验证应通过获取客观证据（以性能特征的形式）来证实该方法的设置标准已得到满足。7.9.33生物样本库应文件化用以验证的程序和获得的结果。7.10.1生物样本库应明确与生物样本有关的必要的信息和数据，并应有信息系统用于生物样本的跟踪。生物样本库应尽合理的努力支持信息和数据的交互性。7.10.2生物样本库应明确系统未来能承载的容量，确保其能满足进一步添加和/或处理与生物样本相关的信息和数据。7.10.3当信息系统用于生物样本库活动时，应有计算机系统的软件、硬件和数据库的安装、变更和使用程序。该程序应至少包括保护数据的完整性、安全控制和备份系统，防止数据的丢失或损坏。7.10.4生物样本库应按合同协议规定提供访问所需数据和信息的服务。7.10.5生物样本库应向利益相关方提供访问可利用的生物样本目录的途径。7.10.6当研究目的需要时和/或符合适用要求及本准则7.3.3.2条时，生物样本库应保留对生物样本相关的适当数据的访问权。7.11.1.1生物样本库应建立、成文并实施程序，用于管理与生物样本库既定要求和/或与接收者/用户（也见7.3.3.2）/提供者的协议不符合的输出。7.11.1.2生物样本库应确保能识别和控制既定要求的不符合输出，以防止其被误用或提供。7.11.1.3生物样本库应实施恰当的程序，向有关各方公开不符合输出的信息，适用时，使接收者/用户能判定不符合输出能否满足预期目的。7.11.1.4生物样本库应基于不符合输出的性质以及对满足预期要求或对应用的影响，采取适当的纠正措施（见8.7）,这也适用于在提供生物样本及相关数据后发现的不符合输出。7.11.1.5不符合输出的程序应明确以下内容：a）不符合输出的管理责任和权限；b）评估不符合输出的严重性，包括将来使用这些不符合输出将造成的影响；c）决定是否接收、隔离、保留、归还、暂停供应或召回不符合输出；d）下列情况时，不符合输出持续存在：D不符合输出无法补救；2）补救措施不可行；或3）不符合输出可能影响第三方产生的结果；e）不符合输出的传达和接收者/用户接受的授权。7.11.1.6不符合输出的处理程序应同样适用于首次采用本准则前所收集或条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明获得的生物样本及相关数据。7.11.2.1生物样本库应尽可能减少不符合输出的影响，采取与不符合输出造成的风险相称的纠正措施，以防止其再次发生。补救措施应在确定的范围内实施，且该措施在不符合输出纠正（也见8.7）后应加以控制。7.11.2.2满足本准则8.7.3的要求。7.11.2.3生物样本库应及时作出召回决定以限制不符合输出的使用。7.12.1.1生物样本库应提供至少符合本准则7.12.2要求的报告,应包含与接收者/用户签署的书面协议或其他具有法律约束力的文件（见7.332）所要求的信息。注：报告有时称为证书。7.12.1.2本准则7.12.2中报告的形式可以是硬拷贝或电子数据或可访问的数据库中的电子数据。7.12.13生物样本库宜申明报告应完整复制。7.12.2.1除非有文件化的正当理由，每份报告应至少包括以下信息：a）标题（例如“质量报告”或“样本证书”）；b）生物样本库的名称和地址；c）根据GB/T7408-2005（见本准则7.1.3注）规定的格式发布日期；d）报告的唯一识别编号，且报告的每一页都应有识别编号，报告的结尾应有清晰的标识；e）生物样本识别或特性；f）有关生物样本及相关数据的质量信息；g）识别或描述生物样本的方法；h）测试结果，适用时，测量结果的单位；i）测试方法；j）适用时，采集/获取、制备和/或保存的方法；k）储存条件；D报告批准人的姓名和职务。7.12.2.2生物样本库应对报告所有信息负责，除非这些信息是由提供者/接收者/用户提供的。当生物样本库不负责样本的采集和收集时，报告应声明其内容是基于生物样本库所接收到的样本。7.13.1生物样本库应建立、成文并实施投诉的接收、评估及处理程序。7.13.2一旦有需求，应可获得投诉处理的说明。如接到投诉，生物样本库应确认投诉是否与其活动相关及是否对此负责，如果是，应解决它。生物样本库应对投诉处理的各层面负责。7.13.3处理投诉的过程应至少包括以下要素和方法：a）对投诉的接收、接受和调查以及决定对此采取何种处理措施的说明；b）跟踪并记录投诉，包括解决投诉所采取的措施；c）确保采取适当的措施。7.13.4收到投诉的生物样本库应负责收集和核实所有必要的信息，以便决定是否接受该投诉。生物样本库应告知投诉人已收到投诉。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明7.13.5只要可能，生物样本库应向投诉方提供处理进程报告。7.13.6对每项投诉应进行公正调查。公正性调查的结果应通知相关方。7.13.7只要可能，生物样本库应正式通知投诉方投诉处理完毕。8.1.1总则：生物样本库应建立、成文、实施和维持质量管理体系，该质量管理体系应能够支持和证明持续满足本准则的要求，并保证生物样本保藏的质量。除了满足本准则第47条款,生物样本库应按方式A（8.1.2、8.2-8.切或方式6（8.1.3）实施质量管理体系方式A8.1.2生物样本库质量管理体系至少应包含下列内容：a）质量管理体系的成文信息（见8.2）；b）质量管理体系文件控制（见&3）；c）记录控制（见8.4）；d）应对风险和机遇的措施（见8.5）；e）改进（见&6）；f）不符合输出的纠正措施（见8.7）；g）内部审核（见8.8）；h）管理评审（见&9）。方式B8.13生物样本库按照ISO9001的要求建立并保持质量管理体系，此质量管理体系能支持和证实持续符合本准则第47条款要求，也至少满足本准则8.28.9条款中规定的质量管理体系要求。方式A8.2.1为符合适当要求及确保生物样本保藏能力,生物样本库应管理规划和运营必要的成文信息（内部的和外部的）。为此，生物样本库应：a）识别出应文件化的信息；b）确保成文信息合理生成和更新；C）确保成文信息合理受控。8.2.2生物样本库管理层应建立、成文并保持符合本准则目的的方针和目标，并确保这些方针和目标能在生物样本库内的不同层级得到理解和实行。823方针和目标应体现能力、公正性和一致运作。8.2.4生物样本库管理层应提供质量管理体系发展、实施并持续改进其有效性承诺的证据。8.2.5质量管理体系应包含或提及本准则要求的文件、过程、体系和记录等。8.2.6参与生物样本库活动的所有人员可获得与其职责相适应部分的质量管理体系文件和相关信息。方83.1生物样本库应控制与满足本准则相关的文件（内部或外部的）。条款自查/评审内容自查结果（Y/N/NA）自查说明式A8.3.2生物样本库应确保：a）文件发布前由经授权人员审查其充分性并ft匕准；b）文件定期审查，必要时更新；c）识别更新内容及当前修订状态；d）操作现场应可获取适用文件的相关版本，必要时控制其发放；e）文件唯一性标识；f）防止误用作废文件，无论处于任何目的而保留的作废文件，应有适当标识。方式A8.4.1生物样本库应建立并保持清晰记录以证明满足本准则的要求。8.4.2生物样本库应对其记录的识别、储存、保护、备份、存档、检索、保留时间和弃用实施所需的控制。生物样本库应遵循合同和法律规定的保存期限来保留记录。8.4.3记录的调阅应符合机密的约定，记录应易于获得。方式A8.5.1生物样本库应考虑与其生物样本保藏活动相关的风险和机遇，为了：a）确保质量管理体系能实现预期结果；b）增强实现生物样本库目的和目标的利C）预防或减少生物样本保藏中的不良影响和潜在失败，包括生物样本库操作的中止；d）实现持续改进。8.5.2生物样本库应建立、成文并实施下列内容：a）应对风险和机遇的措施预案；b）在灾难性事件中，生物样本及相关数据的安保措施预案；c）中止相关操作的措施预案，尤其对生物样本及相关数据的处理；注：可以是针对既存样本的预案。d）通过如下途径：1）在质量管理体系中整合并实施这些措施；2）评估这些措施的有效性；3）在任何情况下若生物样本库关闭，处理后续事务。8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对生物样本保藏的潜在影响和有