年产60亿片固体制剂建设项目可行性研究报告.docx

年产60亿片固体制剂建设项目可行性研究报告(一)投资项目的实施背景1.医药行业发展空间广阔，市场规模呈增长趋势医药行业是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安全的行业，是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，中国一直将医药行业作为重点支柱产业予以扶持。中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场之-O近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要得益于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。医药行业的稳定发展对于全面推进健康中国建设具有重大意义，医疗卫生需求的增长与全国卫生总支出的提高将促进医药行业的快速发展。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。根据艾昆纬咨询（IQlVA）,2022年中国医药支出达1,660亿美元，2018-2022年年均复合增长率为5.0%预计2023-2027年间将以3.1%的年均增速上升至2027年的1.940亿美元水平。2、人口老龄化趋势明显，心血管类等领域药物需求增长趋势明显当前全球面临人口老龄化趋势，而中国作为全球人口大国，已步入人口老龄化加速阶段。根据国家统计局统计，截至2022年末中国总人口规模达14.12亿人，其中65岁及以上人口规模为2.10亿人，在全国人口中的占比为14.9%;2017年至2022年，65岁及以上人口规模的年均复合增长率达5.62%o老年人的患病率和人均医药费用高于年轻人，且多患有疗程长、费用大的慢性非传染性疾病，是医疗服务的高消费人群，老年人药品消费是市场消费的重要组成部分。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主，因此降压、调脂、降血糖、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大，随着中国老龄化进程的加速，围绕心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类等领域的药品需求量也将随之快速增长，市场规模将保持持续增长的趋势。3、国家产业政策鼓励"原料药+制剂一体化发展趋势2021年11月，国家发改委、工信部联合颁布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，明确发挥我国产业体系优势和规模优势,鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。2022年1月，国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发十四五”医药工业发展规划，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造原料药+制剂一体化优势。在国家产业政策的持续推动下，国内原料药产业进入高质量发展阶段，原料药+制剂一体化发展趋势明显。（二）投资项目的实施目的1 .巩固主营业务竞争优势，推动公司业务高质量发展在前期经营过程中，公司已在原料药、医药中间体及制剂领域进行了较为完善的产品、技术、生产、销售、人才等储备，并在行业竞争中建立了规模化生产和产业链布局、高效合规的质量管理体系、持续创新的技术研发等竞争优势。本次投资项目顺应行业原料药+制剂一体化发展趋势、符合国家及地方产业政策导向，项目顺利实施后将进一步提升公司在原料药、医药中间体及制剂领域的竞争优势，在优化现有产品生产工艺及技术的基础上，推动公司主营业务的高质量发展，持续巩固公司的行业地位和核心竞争力。2 .提升公司资金实力，促进公司可持续发展随着公司业务经营的持续发展，公司在原料药、医药中间体及制剂领域的市场优势逐步提升，未来业务规模将保持持续的增长趋势。本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金将部分用于补充公司流动资金，公司的资金实力将进一步提升，为公司经营发展提供有力的流动资金支持，以满足公司业务持续发展需求。此外，公司抵御全球经济扰动及意外风险的能力也将有所提升，进一步满足核心业务增长与业务战略布局需要，实现公司健康可持续发展。（三）本次资金投资项目的具体情况1、项目基本情况本次募集资金投资项目浙江诺得药业有限公司年产60亿片固体制剂建设项目为固体制剂产品的新建产能项目。本项目总投资为130,000.00万元，计划购置制粒机、压片机、包衣机、铝塑包装机、高效液相/气相色谱仪、质谱仪等医药制剂设备，建设固体制剂产品生产车间，项目建成后将形成年产60亿片固体制剂产品的生产能力，产品主要包括心血管类、降血糖类、抗肿瘤类等固体制剂产品。本项目的实施单位为公司全资子公司浙江诺得药业有限公司，项目建设地点为浙江省台州市黄岩江口化工园区。2、项目实施的必要性（工）推动“原料药+制剂一体化战略，扩大公司业务经营布局在国家引导原料药企业依托优势品种发展制剂、推动化学仿制药一致性评价和药品集中带量采购等政策背景下，原料药+制剂一体化发展成为行业重要的发展模式之一。一方面，原料药+制剂一体化发展模式从源头上保障制剂品质的高标准和一致性，也可更好地保障产品供应稳定性、产生较好的成本优势，全面协同提升企业研发、生产、销售等综合实力。另一方面，在一致性评价和集中带量采购等政策推动下，原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业具备较强的竞争优势，质优价低的产品具有较好的市场空间，质量管控和成本控制的重要性愈发突显。历经二十多年长期深耕和经营发展，公司已发展成为国内沙坦类抗高血压药物原料药及中间体领域的大型生产企业之一，建立了从医药中间体到原料药、制剂一体化发展的业务经营布局。2018年，公司积极抓住行业政策演变带来的产业机遇、发挥公司的原料药优势，开始组建制剂研发团队、建立制剂研发实验团队。自2019年以来，公司持续推动原料药优势品种业务发展，陆续申请并取得多项制剂产品的药品注册证书。公司以打造慢病管理知名品牌为战略目标，凭借在原料药和医药中间体领域的经营积累，全面协同推动制剂产品研发、生产和销售等业务的快速发展，形成降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸等制剂产品系列。本募集资金投资项目的顺利实施，有利于拓宽公司制剂产品线、丰富产品结构，从而扩大公司总体业务经营布局，是公司推动原料药+制剂一体化发展的重要战略举措。(2)充分发挥原料药自产及规模化生产优势，提升公司总体盈利能力通过本募集资金投资项目的实施，公司可充分利用原料药自产优势和规模化生产优势，提升公司总体盈利能力。一方面，依靠公司原料药自产优势，本募集资金投资项目规划的制剂产品生产将具备较好的质量管控和成本控制优势，有利于公司进一步扩大制剂业务的市场布局，为公司增加新的利润增长点。另一方面，本项目的顺利投产将进一步扩大公司的规模化生产能力，提升公司原料药的产能利用，并带动公司原料药及医药中间体业务的协同发展，进而巩固公司规模化生产的集约成本优势，使公司规模化生产优势更为显著。此外，公司通过长期的生产经营积累和技术研发创新已在医药中间体、原料药及制剂产品领域形成了一定的技术储备，本募集资金投资项目的顺利投产将推动公司技术成果转化、优化公司生产工艺,从而增强公司的综合竞争力。综上所述，本项目的顺利投产和实施有利于公司充分发挥原料药自产及规模化生产优势，扩大公司业务经营布局、提升公司总体盈利能力，是公司推动原料药+制剂一体化发展的重要战略举措，本募集资金投资项目具有必要性。3、项目实施的可行性(1)项目建设顺应行业发展趋势，符合国家及地方产业政策在国家引导原料药企业依托优势品种发展制剂、推动化学仿制药一致性评价和药品集中带量采购等政策背景下，原料药+制剂一体化发展成为行业重要的发展模式之一。国家政府高度重视原料药及制剂产业的长期持续发展，先后出台十四五规划和2035年远景目标纲要关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知十四五医药工业发展规划等产业政策，持续指导、规划并推动原料药及制剂产业发展。其中，十四五医药工业发展规划明确提出，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造原料药+制剂一体化优势。此外，浙江省医药产业发展十四五规划明确提出打造高效可靠的产业链发展体系：围绕国家药品集中带量采购改革要求，以上下游一体化为方向，鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式，增强产业链垂直整合与横向联合能力，带动产业链整体实现降本增效。台州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要明确提出：打造具有国际竞争力的先进产业集群。加快打造456'先进产业集群，构建具有全球竞争力的现代化制造业体系。力争打造汽车、医药健康等2个2,000亿级产业集群培育一批百亿级新星产业群。按照世界级高端医药制造中心的定位，建设中国绿色药都。本项目将引入先进的医药制剂设备建设固体制剂产品生产车间，是公司推动原料药+制剂一体化发展的重要战略举措，符合国家及地方产业政策、顺应行业发展趋势。(2)项目规划产品的市场前景广阔，项目实施具备较好的市场基础本募集资金投资项目建成后将形成年产60亿片固体制剂产品的生产能力，产品主要包括心血管类、降血糖类、抗肿瘤类等固体制剂产品，其中心血管类细分为抗高血压类、抗血栓类、降血脂类等产品，相关产品的市场前景广阔。此外，公司围绕打造慢病管理知名品牌战略目标，已建立较为全面的市场营销体系，在医疗、零售、电商、第三方终端等市场持续加大销售网络建设力度。本募集资金投资项目规划产品的市场前景情况主要如下：1）心血管类药物市场前景抗高血压类药物本募集资金投资项目规划生产的抗高血压类药物主要包括厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯睡嗪片、缴沙坦片和缴沙坦氨氮地平片等制剂产品。由于人口老龄化及人们生活方式不健康等因素，中国高血压发病率逐年增加，尤其是中青年患者高血压发病率于近十年迅速增加，其上升趋势比老年人更为迅速及明显。根据弗若斯特沙利文统计数据，2017年至2021年高血压患病人数的复合年增长率为2.2%,2021年中国高血压患病人数达3.3亿人，预计到2025年中国高血压患病人数将达到3.6亿人。随着我国居民收入水平的增长以及人们对高血压认识的提高，我国与发达国家之间的用药差距将逐步缩小，国内抗高血压药物市场逐年快速增长。根据弗若斯特沙利文统计数据，中国抗高血压药物市场容量由2013年的456.8亿元增长至2021年的1,035亿元，平均年复合增长率达到12.2%,预计未来中国抗高血压药物市场规模将继续增长。目前我国市场上降压药品种繁多，其中沙坦类药物作为主要降压用药之一，降压效果彻底、副作用少、药效长，而且对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症也具有显著疗效，沙坦类药物已成为广泛应用的高血压治疗药物之一。抗血栓类药物本项目规划生产的抗血栓类药物包括阿哌沙班片、利伐沙班片等制剂产品。血栓性疾病作为心脑血管病的主要形式之一，目前我国血栓性疾病领域呈现出高发病、高复发、高致残、高死亡的特征。根据米内网数据统计，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）抗血栓形成药的销售额同比上一年增长5.80%,市场规模在300亿元以上。随着血栓性疾病发病率、诊断率的提高及人民群众对其危害性认识的增加，抗血栓药市场规模预计将呈稳步增长的趋势，抗血栓药物在我国市场具有较好的市场发展前景。降血脂类药物本项目规划生产的降血脂类药物包括依折麦布片、普伐他汀钠片和依折麦布辛伐他汀片等制剂产品。根据2020年度中国心血管健康与疾病报告,我国心血管疾病患病人数持续增加,患病人数约3.3亿,与2018年相比增加0.4亿高血脂是导致动脉粥样硬化性心血管疾病:ASCVD）的主要危险因素之一。与此同时，随着人们生活水平的提高、饮食结构的改变、生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，因此我国相关降脂药的需求正持续增长。根据共研产业咨询统计,2022年我国降脂药行业市场规模约为470亿元，预计2023年降脂药行业市场规模将突破500亿元。2）降血糖类药物市场前景本项目规划生产的降血糖类药物包括维格列汀片、磷酸西格列汀片、达格列净片、恩格列净片、二甲双胭恩格列净片等制剂产品。随着居民收入水平的不断提高，消费者可选择的甜食种类不断增加，由此引发的肥胖和糖尿病等问题日益突出。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的IDF全球糖尿病地图（第10版），2021年中国糖尿病人数已达1.41亿人，预计2045年将达到1.74亿人。中国已成为全球糖尿病患病人数较多的国家之一，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。根据弗若斯特沙利文发布的中国创新糖尿病药物市场研究，预计中国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1,185.8亿浦口2z592亿元，年均复合增速预计超过10%o3）抗肿瘤类药物市场前景本项目规划生产的抗肿瘤类药物包括阿帕他胺片等制剂产品。恶性肿瘤是我国城市居民第一大致死因素。近年来，受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国抗肿瘤药销售规模呈现快速上升态势。根据弗若斯特沙利文统计数据，从2017年到2022年，中国抗肿瘤药物市场规模从1394亿元增长至2z385亿元,复合年增长率113%o中国抗肿瘤药物市场规模预计在2025年将会达到3,747亿元,到2030年达到6z094亿元，2025年至2030年的复合年增长率为10.2%o(3)公司建立原料药+制剂一体化生产经营管理体系，自产原料药可为制剂生产提供配套优势药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系，其中原料药与制剂的制造环节的工业联系十分紧密。原料药+制剂一体化可以提高药品供应链的可控性，在分散化模式中，制剂对应原料药的供应可能会受到多个供应商和物流环节的影响，容易出现供应不稳定的情况，而一体化模式可以更好地控制原料药的供应和库存，减少供应链风险。一般而言，原料药成本在制剂成本中占有较大比重，原料药成本优势可以给制剂产品带来成本优势。公司是国内沙坦类抗高血压药物原料药及中间体领域的大型生产企业之一,建立了从医药中间体到原料药、制剂一体化发展的业务经营布局。公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术、降低生产成本，在产品研发、生产、销售、质量等各方面形成了较为成熟的生产经营管理体系，产业链布局完整、规模优势突出。发展至今，公司医药中间体及原料药配套心血管类、抗病毒类、降血糖类、抗哮喘类、抗肿瘤类等药物生产，可为本募集资金投资项目制剂产品生产配套提供自产原料药或中间体，充分发挥公司原料药自产带来的质量、成本和供应优势，为本募集资金投资项目提供较好的配套供应基础。在制剂业务方面，公司已建立集制剂产品研发、生产、销售于一体的梯队化人才队伍，先后于浙江、江苏和上海设立3个制剂研发中心，并通过设立医疗事业部、零售电商事业部、商务分销事业部、市场部和销售运营部等销售部门不断扩大制剂销售团队，组建了制剂产品领域工艺开发、质量分析、注册、项目管理、产品销售等职能齐全的专业化团队。此外，公司以药品生产质量管理规范(以下简称GMP)为基本要求，通过引入先进理念和应用工具，对药物生产的物料、设备、环境、人员进行管理和要求，对每一款上市产品进行全面合理的工艺验证，制定相应的质量控制策略，质量控制水平达到了国内医药行业较高水平，截至2023年3月末公司共通过4次GMP符合性检查。综上所述，公司一体化生产经营管理体系可为本募集资金投资项目的顺利投产提供有力的保障。(4)公司具备项目开展所需的技术积累及研发实力公司研发体系覆盖从医药中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，具备制剂产品技术孵化和产业化发展的研发和经营实力。公司设立浙江省天宇心脑血管类药物研究院，建立了集研究开发、质量分析检测、中试生产、药品注册于一体的高效运行的科学研发体系，重点研究方向包括降血压、降血糖、抗哮喘和抗血栓药物等原料药领域。此外，公司先后于浙江、江苏和上海设立3个制剂研发中心，公司分布于三地的研发中心形成了立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。2020年至2022年，公司制剂研发投入金额分别为7z582.94万元、10z604.38万元和15z215.88万元，研发投入年复合增长率41.65%。截至2023年3月末，公司已取得原料药及医药中间体发明专利授权46项、制剂发明专利授权5项，已取得药品批文的制剂产品品规17个（包括厄贝沙坦片、奥美沙坦酯片、厄贝沙坦氢氯曝嗪片、奥美沙坦酯氢氯嘎嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片、氯沙坦钾片、阿哌沙班片等）；公司处于申请阶段的制剂产品品规数量为33个（磷酸西格列汀片、缀沙坦片、利伐沙班片等5个品规已于2023年4月至5月期间取得，其他处于注册审评审批阶段的产品包括非布司他片、坎地沙坦酯片、叶酸片、普瑞巴林胶囊、替格瑞洛片、达格列净片、恩格列净片等）。截至2023年3月末。综上所述，公司已建立从医药中间体、原料药到制剂产品的完整研发体系，并形成了较好的技术积累及研发实力，可为本募集资金投资项目的顺利投产提供坚实的技术基础。4.项目投资概况和建设周期本项目的建设周期为4.25年，项目预计投资总额为130,000.00万元，拟使用本次发行募集资金投入115QOO.00万元。5,项目实施主体和实施地点本项目的实施主体为公司全资子公司浙江诺得药业有限公司，实施地点位于浙江省台州市黄岩江口化工园区。本募集资金投资项目已取得项目建设用地不动产权证号为浙2020冶州黄岩不动产权第0045220，土地用途为工业用地。6、项目效益情况本募集资金投资项目投产后预计可实现年均销售收入246z293.53万元,年均利润总额48,224.46万元,具有良好的经济效益。7.项目备案、环评事项及进展情况项目已取得台州市黄岩区发展和改革局出具的浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表（项目代码：2020-331003-27-03-171197）o项目已取得台州市生态环境局出具的台州市区域环评+环境标准"改革区域内建设项目环评文件承诺备案书（编号：台环建备（黄）-2021004）,因涉及项目名称及建设内容等项目信息变更，相关环评手续正在办理过程中。