白内障超声乳化技术管理规范.docx

白内障超声乳化技术管理规范为了规范白内障超声乳化手术的临床应用，保证手术质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化手术的基本要求。本规范所称白内障超声乳化手术是指运用超声乳化手术设备，清除患者晶状体，并植入人工晶状体的技术。一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展白内障超声乳化手术应当与其功能和任务相适应。（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展白内障超声乳化手术条件并经上级卫生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构。（三）有眼科专用床位。（四）配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器。（五）本单位或协作医疗机构有检验、放射和心电图等相关辅助科室。（六）具备眼科专用手术室，其抢救设备、布局、消毒符合卫生行政部门规定的规范要求。（七）手术室应配备超声乳化设备、眼科手术显微镜、消毒设备和所需的显微手术器械等。二、人员基本要求（一）白内障超声乳化手术主刀医师需同时满足以下要求：1、取得医师执业证书，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，具有眼科主治医师及以上专业技术职务任职资格。2、有5年以上眼科临床诊疗工作经历，经省级以上卫生行政部门认定的白内障超声乳化技术培训基地系统培训并合格。3、能独立完成白内障超声乳化手术。（二）其他相关卫生专业技术人员配备眼科手术室护士,取得护士执业证书，具有3年以上眼科手术室工作经验。三、技术管理基本要求（一）严格掌握白内障超声乳化手术的适应证和禁忌证，并遵守白内障超声乳化手术操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。（二）本医疗机构主治医师以上任职资格的医师方能制定白内障超声乳化手术诊疗方案。（三）实施白内障超声乳化手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。（四）建立健全白内障超声乳化手术术后随访制度，并按规定随访、记录、上报。（五）白内障超声乳化手术后，需保留患者诊疗相关信息资料10年。（六）医疗机构和医师定期接受开展白内障超声乳化手术的资格考评，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故处理，术后病人管理，病人生活质量，随诊情况和病案质量等。（七）其他管理要求。1、使用经国家食品药品监督管理部门审批的白内障超声乳化手术所需医用材料、器械和设备。2、建立白内障超声乳化手术医用器材登记制度，保证器材来源可追溯，在门诊病历和手术记录中留存使用器材条形码或者其他合格证明文件。3、严格按照无菌操作规范使用白内障超声乳化手术器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训（一）培训基地由省级及以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备下列条件：1、三级甲等医院，眼科设置60张床位，年完成例数500例，并有副主任医师以上专业技术职务任职资格的指导医师及相应设备、设施等；2、每年有相关学术论文、专著发表。3、每年举办省级或省级以上专业学术会议或承担省级（或国家级）继续教育项目。（二）对医师的培训要求1、尚不具备白内障超声乳化手术条件的医师，须在副主任医师以上医师指导下参与完成50例白内障超声乳化手术，考核合格认可后方可独立手术。2、尚不具备白内障超声乳化手术条件的医师，在副主任医师以上医师的指导下，应参与术前，术中，术后眼科常规诊疗并记录。3、有境外培训机构培训证明的白内障超声乳化医师，亦须经国内考核认定后，方可独立手术。（三）培训基地其他要求1、使用经省级卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。3、培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。五、其他要求本规范实施前，同时具备下列条件的医师，可以不经培训和白内障超声乳化技术临床应用能力审核而开展白内障超声乳化手术。（一）同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。（二）在二级医院以上（包括二级医院）从事白内障显微手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务。（三）近5年累计独立完成白内障超声乳化手术300例以上。（四）手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求，近5年内未发生过二级以上与开展白内障超声乳化手术相关的负主要责任的医疗事故。