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推断题共329道1药物临床试验质量管理规他的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学牢雄。2药物临床试脸质制管理规也的目的之一是使药品临床试脸达到预期的治疗效果。X3药物临床试验质址管理规他的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安。4药物临床试脸质量管理规苑的目的之一是使更多的受试者情愿参与临床试炊。X5药物临床试验质城管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。X6药物临床试验质量管理规他的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。7药物临床试验质量管理规范是方关临床试胶全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法C8床试龄的全过程包括方案设计、蛆姆、实施、记录、分析、总结和报告。X9药物临床试验质依管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。10药物临床试验质研管理规范依据国际公认原则制定的。II药物临床试舱质量管理捉酒适用于全部新药唯床首试验。X12药物临床试验质Gt管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性探讨。X13药物临床试验质量管理规范适用于药物各期临床试脸。14药物临床试验质破管理规范适用人体生物利用度和生物等效性探讨。15药物临床试验质量管理规范是1998年10月颁布的。X16凡新药临床试验或人体生物学探讨实施前均需经药政管理机构批准。17药物临床试验质量管理规范共包括13章、62条。X18药物临床试验质故管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学探讨的国际道德指前OX19进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。20临床试验是科学探讨，故需以科学为第一标准。X21临床试验只需以道德伦理为标准。X22公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的探讨所必需遵守的道德原则。23任何临床试龄要以受试者总不受到损害为0要条件。X24进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。25药品临床试验必需遵循道德原则。26人体生物医学探讨的伦理准则的道镌原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。27在多中心临床试验中应加强监查员的职能。28临床试验的探讨者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。29试验起先前探讨者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X30在临床试验起先前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监看、稽杳和标准操作规程以与职责分工等达成书面协议。31多中心临床试验应建立管理方法以使各试验中心的探讨者遵从试脸方案，包括在违反方案时中止其接着参与试验的措施。32333435363738394041424344454647484950515253负责试脸的主要探讨者所在单位应是国家药物临床探讨基地。主要负责探讨者所在单位应是市级以上医院。X临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。多中心临床试验应依据同一试验方案培训参与该试胶的探讨者。保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医例。X临床试验主要目的是保障受试者的权益。X临床试验的过程必需保障受试者的权益。临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性。参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束CX多中心临床试验在各中心依据各自具体状况管理药品，包括分发和贮存。X伦理委员会应在药政管理部门建立。X伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建汇。伦理委员会最多由5人组成。X伦理委员会中至少才1人从事非医药专业。伦理委员会最多有1人来自其他单位。X伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言O伦理委员会中批看法要经上级单位批准。X伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职交.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同看法后方可实施54临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。X55伦理委员会是以探讨的方式做出确定。X56伦理委员会在探讨后以投票方式对审杳看法做出确定。57伦理委员会中的非医学专业的委员不合与投票。X58伦理委员会中被建请的非委员专家也可以参与投票。X59伦理委员会中介与本崎床试黯的委员不投票。60伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应保存，其他的会议与确定不必做书面记录和保存。X61伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。X62伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。63伦理委员会签发的看法只能是同意和不同意。X64伦理委员会签发的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验。65伦理委员会应将会议记录保存至试验起先后3年。X66伦理委员会在签发书面看法时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的看法，不需其他附件。X67伦理委员会主要从科学的角度批问试题方案。X68伦理委员会要对探讨者的资格进行审查。69伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批阅试脸方案，不包括对探讨者资格的稽查。X70伦理委员会要对监杳员的资格进行稽查。X71伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批闽试殴方案，不包括对稽查员费格的稽查。72伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。X73伦理委员会批阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽杳。74伦理委员会不须要对试验设计的科学性进行批阅。X75多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和贮存。76伦理委员会应批属病例报告表的设计。X77在临床试题完成之前，受试者必需签号知情同意书。X78受试者在进入临床试验之前，必需签署知情同意书。79试舱方案一经批准不得修改。X80如发觉涉与试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。81如发觉涉与试物药品的要新资料有必要再次取得爻试者阿意，则公Il将知情同意书作出书因修改，再征得受试者网意。X82因中途退出试融会影晌数据疑计结果，所以受试者一但签署知情同意书入逸小床试验，就不得退出试龄。X83受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。84知情同去书应选用国fi筑一规定的语言和文字。X85知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。86多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。87无行为实力的人，因不能表达其意故不能作为临床试龄受试者。X88在临床试验期间，为防止与试融相关的其他信息影嘀试没结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。X89在临床试臆期间，受试者可随时了解有关试脸的信息资料。90为避开受试者不断变更着法，所以应在知情同意过程执行后，马上签号知情同意书，并起先试黯。X91必需给受试者充分时间考虑其是否情愿参与试验。92探讨者依据有关责畀起草临床试舱方案并签字后即可实施。X93试验方案由探讨者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施“94临床试验方案应包括临床试验的题目和正题的理由。95临床试睑方案不做闻知（期的进度和完成日期。X96临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。97临床试睑方案不包S非修床探讨中有定义的发觉和与试®有关的修床试验发觉.X98临床试验方案应包括非临床探讨中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉。99已知对人体的可能愈急性和受益应在知情同意书中具体写男，临床岫方案不包括这一项内容。Xwo临床试验方案应包括已知对人体的可能危急性和受益。101修床试融方案应包括Ii查员的姓名和地址。X102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，探讨者的姓名、资格和地址103临床试脸方案中试验设计包括比照或开放、平行或交叉、双盲或单肓、随机化方法与步骤、单中心与多中心。104修床试龄方案中一般不对合并用药作出规定。X105临床试髓方案中应依据统计学原理计算出要达到试脸预期目的所需病例数.106修床试殓方案中应体濡探讨者阅历设计出要达到试岫（期目的所1»病例数。X107临床试验方案中应依据药效与药代动力学探讨结果与员效关系制定试验药与比照药的给药途径、剂量、给药次数和方关合并用药的规定。108修床试国方案中应依据探讨者的匿历制定试配药与比照药的给药逾径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。X109临床试验方案中应包括试验用药、劝慰剂和比照药的登记和记录制度Iio修床试验方案中应包括试般用药的我记与记录制度，动融剂可不必记录。X111修床试殴方案中应包临床视察与试睑室检查的双目和酒定次数以与随访步舞。112修床视察与试舱室检查的双目和海定次数、随访步骤可依据试版状况而定，在临床试舱方案中可不钊前田（内容X113不良事务的随访与医疗措施在试验结束时同时结束。X114临床试验方案中应包括不良事务的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以与事后随访的方式和时间。115临床试验方案中应包括评价试验结果采纳的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。116探讨者心1»在合法的医疔机构中具有中级以上职称。X117探讨者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格“118探讨者必需对临床试脸探讨方法具有丰富的阅历。X119探讨者必It是在职主任，以有权支配进行修床试设所需的人员与设备。X120探讨者应对临床试验探讨方法具有丰亩的阅历或可得到有阅历的同事在学术上的支持。121只要有医学专业学问和相关问历就可作为探讨者.X122探讨者必需熟识本规范并遵守国家有关法律、法规和道例规范。123探讨者应与时向伦理委员会提交临床试舱方案，晨求批斌。124申办者应与时向伦理委员会提交临床试验方案，愚求批准。X125探讨者必需具体阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试救方案，并严格依据方案和本规范的规定进行临床试验。126为防止干扰试龄结果，试龄起先后受试者不应了解更多有关的新信息。X127探讨者应了解并熟识试验用药的性质、作用、疗效、平安性，同时也应驾驭在临床试验进行期间出现的全部与该药有关的新信息。128探讨者可依据状况确定是否参与一项临床试验，不需得到医院的批准。X129探讨者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验C130为保密起见，探讨者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。X131探讨者应向全部分与临床试版的工作人员说明有关试黯的资料、规定和在工作中的职责。132探讨者应让尽多的爻试者进入试睑。X133探讨者应保证足够数盘并符合入选条件的受试者进入临床试验。134为保证足蝴IJt并存作试殴方案入选条件的受试者进入修床试I配探讨者应要求全部符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。X135探讨者应向受试者说明有关试验的具体状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。X137试勤彳关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。138探讨者负衣做出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗。139申办者负责做出与崎床试融相关的医疔确定,保证爻试者在试验期间出现不良率务时得到适当的治疗。Xwo在啮床破舱过程中如发生不良核，探讨者应Ir先争得申办者同意，再实行处要措施。X141在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应马上对受试者实行适当的爱护措施。142在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应马上对受试者实行适当的爱护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告匕签名、注明H期。X143在崎床试励过程中如发生不良事务，探讨者应It先分析探讨，找明缘由写出具体的分析报告，再实行针对性的指艘。X144在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者可不做汜录和报告。X145在临床试IHt程中发生的不良事务若可华与试殴药品无关,则探讨者可不做记录和报告。X146探讨者应保证将数据精确、完整、合法、与时地载入病例报告表，147探讨者应接受监查员的:访问和主管部门的稽查和视察。148探讨者如有适当理由可不接受监杳员的定期访问和主管部门的稽杳和视察。X149修床试融完成后，探讨者必需写出总结报告、整名并注明日期，送交申办者。150修床试励完成后，探讨者必*出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部11.X151临床试验完成后，申办者必需写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部JoX152探讨者提前终止或暂停一项临床试脸必需通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。153探讨者提首终止或讨停一项一床试I酊可具体状况确定是否通知伦理委员会。154探讨者提首终止或看停一厘临床试龄时，必借率先Il知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。X155申办者发起、申请、组织、资助和监杳一项临床试验。156申办者必需是制药公司，而不能是个人。X157多中心临床试舱实施安排中应考虑在试验中期组织召开探讨会议。158申办者可托付合同探讨组织执行临床试验中的某些工作和任务。159为保证质址，申办者不行托付其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。X160申办者建议临床试黯的单位和探讨者入选,认可其资格与条件以保证试验的完成。161申办者确定小床试黯的单位和探讨者入选,认可其资格与条件以保证试验的完成。X162申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。163申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理丢员会批件、质地检验报告和药政管理部门的批件。X164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后起先按方案和GCP原则组织临床试验。165申办者在获得茹政管理部门批次后即可起先按方案和GCP原则蛆步修床试验。X166鼐据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属探讨者职责，不须另外分工。X.167在数据处理、筑计分析、结果报告、发表方式等方探讨者与申办者应博议分工。168申办者向探讨者供应具有易于识别、iE确编码、并贴有特别标签的试验用药品。169申办者应由受试者供应具有易于以别、正确编码、并贴有转别标签的试验用药品。X.170巾办者任命经过训练的人员作为监看员，监查临床试胶的进行。171申办者可任命受试者作为Itt衣员，IfcH麻试睑的进行。X172试验用药品若属同一生产批号，则不IHa码和贴有特别标签。X173申办者应定期组飙对修床试照的稽查以求质保证。X174织要时，申办者可蛔积对方床试励的稽查以求质量保证。175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不须要另外建立管理制度和记录系统。X176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。X177如探讨者具方丰富的阅历和贲任心，申办者可不必任命监杳员监看试验。X178对产收不良事务的处理如讨者的职责，申办者不能，与。X179申办者与探讨者一起快速探讨所发生的严岐不良事务，实行必要措施以保证受试者平安。180产雌不良*务发生后为逑开各个探讨者之间的相互影响,探讨者间不妙相互通报。181发生严峻不事务后，要实行必要措施以保证受试者平安并与时报告药政管理部门，也向涉与相同药品的临床试验的其他探讨者通报。182探讨者不遵从方案、药物临床试物质量:管理规他或法规进行临床试脸时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应中止探讨者进行临床试验并向药政管理部门报告。183探讨者不遵从方案、药物临床试验质城管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止探讨者接着临床试验。X184申办者有权中止产就或持俵不遵从方案、药物临床试舱及，管理规他的探讨者接着临床试般，但H获得药政管理部门的批盘。X185因全部受试者均是签署了知情同意书之后参与修床试验的，所以即使发生与试舱相关的损害，申办者也不必供应经济补偿。X186申办者应对临床试族中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者供应适当的治疗或经济补偿.187证明受试者的权益受到保障是监查员取责之一。188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。189监查员由伦理委员会任命。X190监查员由申办者任命，并为探讨者所接受。191修床试龄中进行监查的目的之一是证明试验中报告的数据精现、完整无误。192临床试髓中进行监查的目的之是证明试验的进行遵循已批准的方案。193临床试验中进行监杳的目的之一是证明试验的进行遵循药物临床试验质地管理规范和有关法规。194临床试验中进行监查的目的之一是证明试验遵循的方案的科学性。195监查员是申办者与探讨者之间的主要联系人。196监查员是药政管理部门与探讨者之间的主要联系人。X197每一个小床试般应有阻以上监查员。X198一©人只要经过适当调练即可Jtt查临床试设。X199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。200如有医学或药学资格者，可干*任命为/床试龄Itt查员。X201监查员必需遵循本规范和有关法规。202保证临床试验的进展是探讨者职责，与监杳员无关。X203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。204监杳员应遵循标准操作规他进行工作。205监查员应遵循临床试验方案进行工作。206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职贲，而不是监杳员的工作内容。X207监杳员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。208监查员可依据探讨者供应的信息，确认试龄所在单位是否具备了适当的条件。X209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的试验室设备。210监杳员应在试验前确认试脸所在单位已具备所需的试验室设备，并工作良好。211Jtt衣员应在试验前估计试验所在单位有足羲的爻试者。212Jft查员应在试舱前估计试舱所在单位是否有符合条件的受试者。213Itt女员在试殴中访视试验担当单位和探讨者，以求全部受试者在试完成前取得了知情同意书。X214监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和探讨者，以确认在试验前取得全部受试者的知情同意书。215监查员在试殴前、中、后期监查试I幽当单位和探讨者，以确认在就殴首取得大多数受试者的知情同意书。X216监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和探讨者，确认全部数据汜录与报告正确完整。217监查员在试验前、中、后期访视试验担当单位和探讨者，确保病例报告表中全部数据无一缺失。X218监查员每次访视探讨者后，需向申办者口头报告访视状况。X219监杳员在每次访视探讨者后，需向申办者以书面形式报告访视状况.220Jtt查员每次访视后，向探讨者递交的报告应述明访问日期、时间、Jtt查者姓名、访视的发觉以与对借漏作出的订正。X221毗员应在每次访视时，的财病例报告表，频证与原始费H样。X222监杳员应在每次访视时，确认全部核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一样。223监查员应在每次访视时，确认已有的情误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。X224监杳员每次访视时，应当确认全部的错误或遗漏均已改正或注明，经探讨者签名并注明口期。225监查员每次访视时,应在确认全部的偌误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字oX.226WM员应在每次访视时，对全部精误或遗漏作出修改注明。X227如入选受试者的退出与失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以说明。X228多中心整床试殴方案与附件由主期讨者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。X229监查员应确认全部不良核已在规定时间内作出报告并记录在案。X230监查员应确认全部不良率#已在试龄结束前作出报告并记录在案。X231监查员应在每次访视时，如确认全部病例报告表填写清晰、完整，则不缶与原始资料核对。X2323员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视状况。X233监杳员应核实试验用药品是否依据药品管理法规进行供应、贮存、分发、回收和有相应的记录，并证明该过程是否平安牢微。234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁“X235病例报告表是临床试龄中修床赍料的记录方式。236病例报告表是临床试睑报告的记录方式。X237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。238每一受试者在试中的有关费科只记录在病历中.X239探讨者在临床试验起先后，按临床试验的具体状况确定记录数据的方式。X240探讨者只需将每一受试者在试验中的存临床意义的资料记录在病例报告表中。X241探讨者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。242每Ttt者的姓名和编码应精确记录在病例报告表中。X243探讨者应有一份受试者的编码和施认记录，在试舱结束后方可公布。X244探讨者应确保将任何视察与发觉均已正确而完整地记录于痛例报告表中。245探讨者应只H将超出正常植图的数据记录于病例报告表中。X246多中心临床试验方案与附件起草后由各中心主要探讨者共同探讨制定,经申办者同意，伦理委员会批酒后执行。247多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试监各中心间的协调人。X248在病例报告表上作任何更正时，不得变更原始记录，只能采纳附加做述并说明理由，并由更正的探讨者签字和注明日期。249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。250各种试验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。251除正常数据外，各伸试改室数据均应记录在病例报告表上。X252对显著偏离或临床可接受范曲以外的数据须加以核实，由探讨者作必耍的说明。253对显著偏离或临床可接受低围以外的数据一般为无效数据,但探讨者应作出必要说明。X254对财Ha育或俺床可接受植国以外的数据应予以复核，并用复核结果*原数据。X255各检测项目必需注明采纳的单位名称。256各检测项目必需采纳国际统一规定的单位名称。X257各检潴项目必It注明国乐境一规定的正常值。X258临床试验总结报告应与临床试验方案一样。259修床试M程中会有新的发觉，因此总结报告可与临床试疑方案不一样。X260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的居本状况比较，以确定可比性。261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。X262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例与其理由。263中途*除的病例因未完成试熟，故可以不列入修床试验总结报告。X264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗蛆的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。X265多中心临床试验由一位主要探讨者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。266在临床试验总结报告中，应计算各治疗蛆间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。267多中心临床试验是由多位探讨者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。X268在临床试验总结报告中，将严峻不良事务的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和探讨。X269探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。X270探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。X271探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。272探讨者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。X273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。X274巾办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。X275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异与其影响。276在多中心试验中各中心试脸样本量均应符合统计学要求。277临床试验的设计与结果的表达与分析过程中，必需采纳公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。278修床试改设计与结果表达与分析的各步舞中，均Ir有触织生物端计学的人员）与。279试验方案中视察样本的大小必需以统计学原则为依据。280试验方案中视察样本的大小必需以检出布T明显的差异为原则。X281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度与显著性水平。282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。283多中心临床试验是由多位探讨者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。284如需作中期分析,应说明理由与程序。285修床送国均保作中期分析。X286修床试酎剧晚计分析结果的表达着在修床意义的理解,对治疗作用的评价应287将可信限的差别与显著性检段的结果一并予以考虚，而不肯定依靠于显著性检会。修床试盆麴制晚计分析中，对治疗作用的评价应例行显著性检龄。X288在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料须加以说明.289在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。290临床试验统计报告必需与临床试验总结报告相符。291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据快速、完整、无误地收入报告C292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质侬与试验实施作检查。293涉与临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。X294为保证临床试验数据库的保密性，应采纳适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性°296应运用计算机数据的质依限制程序，将遗漏的和不精确的数据所引起的影响降低到最低程度。297在试验过程中，数据的登汜应具有连续性。298在试验过程中，数据的登记不肯定要具有连续性。X299为保证数据录入的精确，应采纳二次录入法或校对法。300为保证数据录入的精确，应由技术期照的同一录入人员分二次完成录入。X301临床试验中随机安排受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。X302临床试验中随机安排受试者的过程必需有记录。303在设后的试验中应在方案中表明破H的条件和执行破百的人员。304在设盲的试验中，如遇紧急状况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必需在病例报告上述明理由。305在设盲的试验中，如遇紧急状况，应马上通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破百而了解其所接受的治疗，但必需在病例报告上述明理由。X306试验用药品不得在市场上销售C307试胶用药品如的确有效可在市场上少量销售。X308试验用药品必需注明临床试验专用。309在双百临床试验中，探讨中的药品与比照药品或劝慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一样。310在双百临床试验中，探讨中的药品与比照药品或劝慰剂只需在外形匕一样。X311临床试验用药品的运用由探讨者负责。312修床试验用药品的运用由申办者负责。X313探讨者必需保证全部试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂豉与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。314探讨者必需保证全部试醯药品仅用于该临床班的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剜余的试睑药品自行焚毁，要个过程借由专人负责并记录在案。X315探讨者全部的试验药品应用于该药品崎床试验的受试者,但对于希童运用该药品的未入选试验的感者，可在探讨者监护下运用该药。X316监查员负责对试验药品的供应、运用、贮存与剩余药品的处理过程进行检查。317对试脸药品的供应、运用、贮存与剩余药品的处理过程进行检杳不是监杳员的工作。X318申办者与探讨者均应采纳标准操作程序的方式执行临床试验的质量限制和质取保证系统。319申办者与探讨者均应采纳仔舞工作的方式耒保证幡床试龄的质量。X320临床试验中全部视察结果和发觉都应加以核实，以保证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来,321修床试触中借对认为不精确的视察结果和发觉JI核实，以保证数据的率蠡性与修床试验中各不结论的精确性。X322在数据处理的每一阶段必需采纳质量限制，以保证全部数据牢旅，处理正确。323在数据处理中如要解采纳质限制，以保证全部4困牢靠，处理正确。X324药政管理部门可托付稽查人员对临床试验进行系统性检查。325临床试验的稽杳应由不干脆涉与该临床试验的人员执行。326临床试验的稽查应由涉与该临床试验的人员执行。X327药政管理部门应对探讨者与申办者在实旅试验中各自的任务与执行状说查对比较，进行桶t。328修床试嗓所在的医疗机构除试龄室外的全部资料和文件均应打算接受药政管理部门的视察。X329修床试验的所在医疗机构和试舱室全部资料（包括病案）与文件均应打算接受药政管理部门的视察。