ISO13485-2016内审检查表(）.docx

（8.14.）是否培训了内市员？以确保内审的健力会培调记录rtMi三KY½否修M了内市实施计划？计划是否符今审校方窠要求？Ai实筮计划内部中核计划一Y审住仍是否审峻自己的工作？克实施计划符合要求Y是否俄M了符合要求的检道表？抽一检宣表符合要求Y是否召开C内审首末次会议？合会议记录讨末次会议记录签到Y内审过程是否收取了什时符介性W仃效性的证据，Il记求客观、可追溯？抽杳审横记录内冲记录OKYJl出的不符合项是否H有代表性？时应标准足否准戏？置不符合项报告不符合报告，符合要求Y对开出的不符价项是否及时栗取纠正措被？½否验证纠正拾柩的有效性？it不符合项报告已完成到正措施Y内申报告是否经过枇准和发放？会审核报告内市报告己骁得批准和发放Y（8.5.1）组纵是否根据内外审.上市后监售、纠正Si劭指处等提出R体的改进力窠?包括改进产成服务、提高管理馈效？查体系改迸计划查看相关的我善记录Y（8.5.2,8.53）是否针对来自各方面的不符合采取应对搭施？S（纠正指Mi报告及相关资料查看相关的我善记录Y而来自各方面的不符含事项（包括投诉）,是否通过顺眼改进，Mn活动进行了分析和确定？网上品成异常处理的（使用BD报告形式）Y是否实地r深入地原因分析？提出耳虺的木质和根源？网上品成异常处理的（使用BD报告形式）Y是否分析了类似的不符合的存在情况？同上品Mi舁常处理值（使用BD报否形式）Y是否针对原Ia提出相应的措施方案（可能是陶制门的）!同上品质异常处理单（使用BD报考形式）Y是否实随了上述搭施？同上品脑片常处理由（使用81）报告形式）Y是否验证上逑纠正措能的效果？是否验证逐描能帝来的不R套响？同上品Mi8常处理值（使用81）报;形式）Y纠正措施如果疗效.是否对旗基体系做出了必娑的变更（包括怅段相关文件）？同上补版界书处理的（怯用81）报告形式Y是否保留了纠小指撞的相关记呆？同上品质只常处理总（使用81）报告形式）Y东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：DCC内审员：XXX陪同人员：xxxx审核日期：2019-8-20条黑:笈件申松内容审核方法审校记录判定Y/N<4.2.4）文件控耨程序文件发布涧是否褥到批准.以戏球文件的适用性、有效性？抽查3-5份体系文件检杳体系文件都有相关的部门笈名Y文件是否发至使用部门城网位？各级人员H否得到所需文件?育发放记录查现场文件育G现场文件和台发到相关的部门Y文件是否更收？更改旃是否得到原审批的评审和批准？更改后版本足否按就定标识？抽3-5份有更改的文件.及更改申批记录按照IS0134&5标准建立文件和更改文件Y不同类里的文件是否按规定进行标识、«4?独iS文件McIHtO文件化信息拄制程序进行标识和地¥Y各制门文件是否存在事法文件（防总卬'MiB刎定或使用作度文件）？独衣各部门文件查看现场文件都行受控Y姑否於确识别'登记广以新版本的外来文件？过外来文件交记表外文件清地行更新Y作废文件是否W利控;刈？是否保存至满产品寿命期？杳作段文件登记衣和作废文件物保存电子档Y体泵文件是否育电子备份？抽套电子备份文件&希相关文件电子档（MY是否保舟相关记录？置记录清里购我15份记录责Ji相关的记录OXY记液的标识、存怙、安全完整性、保留时同、处置是否符合规定要求？抽女一年内5份质限记求嗨Y.2.记水控IWHl序记录是否便于构族？记录是否雄有清断、完整？记录的修改是否可识别？抽镀）5CH页量记求：OKY是否存在未姓批准使用的记录？从各部门抽我记录记录部在相应的戕/Y记录是否按双定期限保存？花关记录保存是否低于产从寿命期（或至少两年）?油在记录消通和'5峨豉记录OKY也过保存期尔的记录是否按好定进行处?I?i处况记录OKY记录是否有电子备t?以防止丢失杳省份电子文档在记录清单中标注下需要电子十份的Y东莞市时运佳实业投资有限公司被审核单位：采购部内审员：XXXX内审检查表陪同人员：XXX审核日期：2O198-2O条的文件审核内容审桢方法申核记录判定Y/N<7A17.4.2)是否编M采购程序？杳文件采购拽制程序Y1 .是否制定了不同类型供方选界、哪价和定期评价的准则？2 .准则姑否：H）塞丁提供产品的能力：b）韭于供方的缱效Ic）基于提供产品的关键林1.kd）她于提供产品的MK1.a岫查供应商评价记录itG相关的供血筋市搐报告OKY3 .是否第划供方再罚价方法？4 .是否监视供方供货的绩收？5 .是否将这种绩效学核站果作为内押价的输入？1. 会再评价方法2. fi来料JftJft评价统计表3.直定期押价表森右（供应商交货品旗状况评分表PY6.对地效不良的供方是否采取惜成？这种措施是否4陵相关？4.笆整改通知5.有供力8»Jft拈所异常处理他Y隹否保存上述活动的记求？是:否确定介格供方？在供方说直表'评价表、定期评价表、价格供应商名以合格供方酒总Y是否与外供方签打了辰家保证出议？出议内容包括：D产品规格、颁4要求2）生产工2、程序、设备.检验放行的要求3）供方人员素质要求4）时供力航量体系要求抽11（3份版贸为议电钝供应商W朦料供应商的放量协议OKY东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位I生产部内审员：XXX陪同人员：XXXX审核日期：2019-8-20条款/文件申校内容审核方法市校记录判定Y/N<63>是否拽立有关生产、隔离、处况等设筮的程序？杳程序文件产品标双与可避测性控切悭字Y通否确定了生产、PJ.处贸所需的设施设备？查看设备消眼Y科置的设施设备是否挣过验证？是否满足产必要求？杳验证摩Sfi检测设福部（进行校准:验ifY设施设备是否建立操作规程？近规定杳行注克机台已建立成型作业指吩书Y设舱设备是否建立r雉护保养规程？是否建立保井掘护计划（保养项目、间隔时间）？杳维护规程查维护计划行建立.生产设施首理控制程序？Y设施设叁是否按规程实诙了烧炉保存？查维护td查看点检记录Y次施设得雉性后是否妊过了验迂？克记录会而相关的首件检j½记录YM.IM.2姑否砒定了生产所需的环境（如温温度等）1过规定按照基础设施和I：作环境控制程序Y及否具备和保持了生产所需的环境？查过湿度记录生产车何不需要过湿慢管控Y通否建立了防交叉污染的拓施（如返问产品）1杳记录不运用Y7.5.h7.5.2生产过程是否在受控条件下进行？包括：O是否有产品标准加1艺文件？2是否有作业指导书？J½否按作业指杼书作业？3是否有生产计划？如合格奉、产能、交期等4） 是否配&检测设招？5） 是否按变来实施检测？6）设备心否良纾？7）环境是否符合？8）人员是否胜任？9是否按规定实施产拈放行？10）是否按法规要求产补进行包装、标注作业？11）是否徨立保持对产品清洁？12）是否徨立林批产丛的批记录？是否批准？询何抽杳一个批号产品筐文件.三i现场作业查计划货测试设冬克检测记录杳i5l各运行保养记录抽直提问人员能力杳砒以参攻、iq查检验i咏IllIrf现场产Ia标卷、产林标识幅码物fii批记录是否完整现场初检构料和不介格&混放N7.5.6是否对将殊过程进行蜘认和再确认（注电匚序、冲压）'I是否建立嫡认程序？是否碉认设各材料、畲数？姑杏砒认人房傥力？否硝认结果安M岸楂作业文件？见否在注型过闱卬冲瓜过片中记录这些参数？是否定期再用认？询何疗测试结果式文件式确认推告责人员操作杳作业折导书春点检记录有计件检验、参数确认等Y(7.5.875.9)生产过程中产丛是否进行标识？爽标识.物料、合格产必、不合格品放T1.fr无派收我?;现场相关标MQKY生产过程中的产拈是否具可退潮性？森生产过程批记录产品可达激Yi否对返刈产丛建立引&的标识？返回祖奴品放置在不合格丛仓陈Y(7.5.4)加有顾客财产.是否妥善保管？杳汴理情况责看相关的管理状况Y(755)生产现场产M是否招到妥善保护？杳现场管理情况关城物料的防护物行防护OKY东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：品质部内审员：xxxx陪同人员：xxxx审核日期：2019-8-20条欣/文件审IS内容审核力法市校记录判定Y/N（8.16产出放行检验活动姑否按质fit计划安井进行？森质量计划按计划进行¥检收活动是否全部完成？如未完成，是否姓过批涯？置检验记录SlP定义的捕扳力测试涮测N是否保弟也均记录？记录是否包括1）产丛特性符合接收准则的注据？2）放行人是否故授权？St½ttJKft授权有保团检软记录.放行人邮被授权Y是否保捋了对<ftti<l*）的审核批准？抽杳批记录按规定进行Y7.431）是否根JK*科检验Si他对栗电产品进行检验？2）来料检验处否就台供方评价结来及时调夔检验方案？3）是否发现料的治康变化？4）加方发现支化.是否进行相关分析？物造检船记求核实相关内容抽百进料怜验报告OKY（8.3）不合格品是否识别？或不合格记求已识别Y不合格品是否被隔离？府隔离fft况,包括标双不合格品已隔离Y不合格品的处覆措施是否符合双定？费处汽.傲见15看相关的丛啜异常处理不Y对丁返工的不合格品是否投过Nt新检验？直重枪记过杳而审检记录OKY不合格拈处置记录是否请足描述了不合格的详细情况？处汽意见？可以让步接受的意见？授权人？在不合格丛处?1报告OKY7.5.8是否做好产品的检的状态标以？置标识现场物料有检收状态标UIY7.5.9是百碉保产品的可迫测性？Slttul*产热可退潮Y是否对各种监视测Iit的数据进行境”和分析？询问会统计表KPlffiftY（8.4）洗计分析报告是否得出如下情况：仔Mfr格率Wl客反馈的何的点各项耍JiHl标实现情况各种策划的实现忧;兄风股应对措随的有效率外供方的考熙成演需改进的地方KPI报告Y（7.6）是否砒定期盘i5i务的配备？以满足产品测豉的需求是否建立了测UliSifr的校准计划？是否对测Si设备按计创校准？否做到对消卡设番的定期点依？当测量设备出现故障时.是否做到可造测?是否对测M用软件进行m认？软件是否在使用Bt避打也认？作观次设备一宽表查校准计划查校准记录置点检记录责追溯记录或看相关的泅信设备都已校准Y东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：业务部内审员：XXXX陪同人员：XXX审核口期：2019-8-20条收，文件冲梭内弃中核方法审记，判定Y/N(7,2.3)是否按顾客需求，施划产拈推广活动？次产晶推广记m照会Y是否建立吨客投诉处理流程？SYJTirm顾客投诉与退货控制程序Y址杏掖海程处FIl鹿客投诉？品Hl异常处理削Y<7,2.1)足否掖市场需求.痛定产拈供需计划.查产品立项费科订单完成状况Y8.2.I姑杳按规定琪踪版机客户对每枇次产品煎奴的反情？资反饿记录瑜Y是否将反愦情况作为生产后期M防管理的筠入？fii反俄记录OXY(7.2.2)是否俎决评审地客整求？SifiCOKY评审是否在向叁户承坨（提鲁）之前进行？同上OKY姑台相关郤门都舂与评审？同上OKY是否评审了靛客坟定的要求？同上OKY是否汨市了靛客的心含要求？同上OKY足否评审了产丛的法赛要求？同上慎Y足否评审了可能误解的何跋？同上慎Y知是口头要求.是否进行的认？同上Y婴求出现更改时，姑台书IW通知内部相关何门?套更改记录OXY是否建立保持完整的神代行靠记求？督全部例仰台IKOXY东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：工程部内审员：XXXX陪同人员：XXXX审核日期：2019-8-20条款;文件审核内容审核方法审核记录判定Y/N（7.1）是否针对眼一产品策划其在交付前所需的全部过程？1）策划时是否考虑了要达成的目标、相关的风除以及变更的应对？2）策划的内容是否包括了产品,服务的要求、接收的准则？3）策划是否包括了所需的资源？4）策划是否包括了运行的控制措施？5）策划是否包括了必须的文件记录？6）策划的输出是否适合公司的实际运作？7）该策划如果变更时，是否进行了评审？8）策划是否对外包过程提出控制要求？9）姑否建立产品全生命冏期的风险管理？h杳质量控制计划：2、查风检管理计划：3、风险分析报告（PFMEA）有PFMEA报告Y73.1是否建设计开发流程？查程序文件APQP程序Y7.3.3是否编制过程设计输入潸单？宜输入清单APQP程序¥清单是否包括了以下内容？功能、胜本要求性能、规格考数参考数据法规、国标、行标数掘风险分析结果查输入清单,看是否细致全面APQP程序¥设计幼人程序是否包含解决不完整,模糊或冲突要求的机制？查设计愉入评审记录APQP程序Y7.3.5是否按计划进行了过程设计评审活动？查设计评审计划APQP程序¥是否评价阶段性过程计的结果?是否对评价出的不足做出改进？查设计评审记录APQP程序Y73.6是否按胺证方案迸行了测试等险证活动？确保达到设计输入清单的要求？次验证方案测试记录及验证总结ApQP程序Y险证方案是否包括验证方法、合格标准、统计数据？查脸证方案APQP程序¥7.3.7是否按计划进行了过程设计俏认活动？以确保达到客户的接受？查确认方案查确认报告APQP程序¥确认方案是否包括确认方法、合格准则、统计数据？查确认方案APQP程序¥瑞认是有选择代表性产品进行？是否有选择样品的理由？查确认方案APQP程序¥是否对产品各接口（如软硬件、连接其他设备）的性能进行确认？查确认报告APQP程序Y确认是否在产品放行之前完成？宜确认报告APQP程序Y73.8是否建立设计向制造工艺转换的方法？查试产计划APQP程序Y是否验证这种工艺达到了设计要求？杳试产报告、产品检验报告APQP程序Y是否保持了设计转换记录查记录APQP程序Y7.3.4是否建立了设计输出清单杳输出清单APQP程序Y设计输出及否包括了以卜内容：< 1>后续生产的技术文件、工艺转化文件、作业文件、外部物料清单< 2）检验标准< 3>安全使用说明查清单及资料APQP程序¥是有时设计输出资料对照设计输入诳行验证？查设计输出评审记录APQP程序¥73.9设计更改时,是否进行了评审、验证、确认？查更改评审记录APQP程序Y更改评审是否包括对功能、性能、可用性、安全、预期用途、要求？APQP程序Y更改是否符合法规要求？APQP程序Y设计更改是否向监管机构报告？并重新注册？APQP程序¥7.3.10是否建立并保持了姆个产品全设计过程的记录文档？杳各产品DHF文档APQP程序¥东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：仓库内审员：xxxx陪同人员：xxxx审核日期：2019-8-20条款/文件审核内容审核方法审核记录判定Y/N（7.5.11）是否建立产品防护制度？查文件查现场OKY是否对各类产品标识清晰、不混放？PI上OKY是否对产品合理堆码？同上OKY是否对产品做到防火、防高温、防潮、防虫害、放过期、放污染、防静电？何上OKY是否做到防盗？同上现场杳赤OKY是否做到安全搬运、运输？同上现场查看OKY是否做到帐物相符?同上现场杳看OKY