太原市药品零售连锁企业门店药品调拨管理办法（试行）.docx

太原市药品零售连锁企业门店药品调拨管理办法（试行）（征求意见稿）第一条为支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，确保公众用药安全、便捷，规范药品零售连锁企业各连锁门店间药品调拨业务管理，确保调拨药品质量安全、全程可追溯，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等有关法律法规，结合我市实际,制定本办法。第二条本办法所指的药品零售连锁企业是指是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，在连锁企业总部统一领导下，覆盖包括总部各管理部门、物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范的企业。第三条药品零售连锁企业对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；零售门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。第四条本办法所指药品调拨，是指为满足群众用药需求，同一药品零售连锁企业门店之间按需调拨药品的经营行为。第五条本办法适用于太原市行政区域内药品零售连锁企业各门店之间药品调拨的监督管理。连锁企业总部对门店间调拨药品的来源去向和质量负责，确保调拨药品全程可追溯。第六条各县（市、区）市场监督管理局、不锈钢园区分局负责组织实施辖区内药品零售连锁门店的监督检查工作，建立健全长效监管机制，保障药品的安全、有效、可及。第七条药品零售连锁企业总部及各门店实施“七统一”管理，总部制定门店药品调拨管理制度、门店药品调拨操作规程等制度和SOPtJ第八条药品零售连锁企业应当对调入方和调出方进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。第九条药品零售连锁门店需指派专人负责药品调拨，配备专用设备进行调拨药品的运输，确保药品在流通环节质量安全。第十条药品零售连锁门店之间调拨药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，对照计算系统中的药品调拨单据核实药品信息，做好调拨记录，调拨记录包括：调入方店名、调出方店名、药品的品名、规格、数量、单位、生产厂家、批号、效期、生产日期等。经验收合格的药品应当及时上架，验收不合格的不得上架，并报告质量管理人员处理。调入方收货、验收人员学历和职称须符合药品经营质量管理规范的要求。确认药品的质量状态后，在计算机系统中确认和记录，自动生成验收记录。第十一条允许药品零售连锁门店之间进行精包装中药饮片和整包装中药饮片调拨，调入方验收人员进行质量验收，确认中药饮片品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商与药品调拨单据信息一致。第十二条为及时满足群众购药需求，允许药品零售连锁门店之间对中药饮片散配调拨，调拨数量仅限于一次处方量，调入方需对中药饮片数量进行验收确认，调拨需由调入方中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的人员进行验收确认，调入的中药饮片应及时调剂配方，不得库存。第十三条开展药品调拨业务的药品零售连锁企业计算机系统除符合药品经营质量管理规范的要求外，还应当符合以下要求：（一）连锁门店通过计算机系统向企业总部申请需调拨药品的品名、规格、数量、单位、生产厂家、批号、效期、生产日期等数据信息。（二）连锁企业总部审核药品调拨申请通过后，由计算机系统开具调拨药品单据。药品调拨单据完成后必须不能修改，并且线上保存期限为5年以上。（三）第二类精神药品、冷藏冷冻药品、含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品不能直接进行门店间药品调拨。药品零售连锁企业计算机系统应当对第二类精神药品、冷藏冷冻药品、含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行管控，限制其调拨业务的申请。（四）计算机系统对各门店间的药品调拨实行管理，应当可以追踪调拨药品的准确流向。第十四条太原市城六区内药品零售连锁门店之间可以进行药品调拨，四县（市）各自辖区内的药品零售连锁门店之间可以进行药品调拨。药品调拨不得跨县（市）进行。第十五条本办法所指药品零售连锁门店均为药品零售连锁企业的直营门店。第十六条本办法由太原市市场监督管理局负责解释。第十七条本办法自年月日起施行。