B型超声诊断设备技术指导原则.docx

附件1：B型超声诊断设备（其次类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范其次类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和驾驭该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品平安性'有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技相识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应留意其相宜性，亲密关注适用标准与相关技术的最新进展，考虑产品的更新和改变。木指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求C但是，审评人员需亲密关注相关法规的改变，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范困本指导原则适用于医疗器械分类书目中其次类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点（一）产品名称的要求B型超声诊断设备产品的命名应接受医疗器械分类书目或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在27.5MHZ以内，主要接受B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据CBKH52T997标准）°依据GB101527997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常接受的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+B型超声诊断仪“若接受数字化波束成形技术的数字化设笛，其规范名称为XXX型（系列）+数字化B型超声诊断仪。（一）产品的结构和组成B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有限制器）等组成.探头应明示鬼元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：图1B型超声诊断仪图2B型超声诊断仪探头（三）产品工作原理：超声波频率在20kllz以上。医学常用的诊断性超声频率范围一股在I-IOMHz.超声波波长短，易于集中成束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成.超声波的放射与接受均由探头来完成。主机供应肯定频率、肯定激励电压的电讯号作用于探头,探头产生肯定频率的超声波。B型超声诊断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清楚地视察脏器形态、解剖层次与毗邻关系。超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的实力称为辨别力。通常，频率越高，则波长越短，辨别力越高，穿透实力越弱：反之，频率越低，则波长越长，辨别力越低，穿透实力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多接受高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则接受低频探头,如凸阵3.5MHZ探头,以增加其穿透性。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与B型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如卜丁表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标记GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：平安通用要求GB9706.9-2008医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用平安要求GB9706.15-2008医用电气设备第IT部分：平安通用要求并列标准：医用电气系统平安要求GB10152-1997B型超声诊断设备GB/T14710-1993医用电气设备环境要求与试验方法GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T1084-2007医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T0108-2008超声诊断设备M模式试验方法YY0505-2005医用电气设备第卜2部分:平安通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验上述标准包括了注册产品标准中常常涉与到的标准。有的企业还会依据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用与引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以与引用是否精确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以与所引用的标准是否相宜来进行审查。此时，应留意标准编号、标准名称是否完整规范，年头号是否有效。其次对引用标准的接受状况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常接受两种方式，文字表述繁多内容困难的可以干脆引用标准与条文号，比较简洁的也可以干脆引述具体要求。留意“规范性应用文件”和编制说明的区分，通常不宜干腌引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等样，必要时应有相应的临床试验资料支持。常见的预期用途如卜.：配35MHz线阵或凸阵探头：主要供人体腹部脏器超声诊查用。若有M型辉度调制显示功能并有临床试验资料支持，还可用于心功能参数的测S：如配7.5MHz高频线阵探头，可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查：如配6.5MHzR13凸阵探头，可用于经阴道腔内女性生殖器官的超声诊查。（七）产品的主要风险B型超声诊断仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，推断与产品有关的危古，估计和评价相关风险，限制这些风险并监视限制的有效性。主要的审查要点包括:1 .与产品有关的平安性特征判定，可参考YY/T0316-2008的附录C,附录C的清单是不详尽的，确定产品平安性特征应具有创建性，应当细致考虑“会在哪儿出错”；2 .危害、可预见的事务序列和危害境况推断，可参考YY/T0316-2008附录E、I；3 .风险限制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价与生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T03后-2008附录F、G、JeB型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和运用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危古（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等），等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期运用（选购或供方限制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程限制不充分），等等；运用的初始可预见危害有：未限制非预期运用，未限制运用环境与人员，未告知正确运用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常运用、误诊等。以卜依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了B型超声诊断仪的可能存在的初始危害因索，提示审杳人员从以卜方面考虑。表2产品主要初始危害因素通用类别初始事务和环境示例通用类别初始事务和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触与金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/爱护不够，电介质强度不够，导致时电击危急防护不够，可能劝运用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤：便携式提拎装置不坚固，带脚轮设备锁定不良，移动式设省易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对运用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作：等等。运行参数不恰当规范：声输出过大，福照时间过久，特定条件卜.，超声波在体内转化成热能可致胎儿眼暗等敏感器官受损；等等。性能耍求不恰当规范：性能参数如探头侧向、轴向辨别率、自区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GBloI52的要求，可导致误诊；等等。服务中的要求不恰当规范：运用说明书未对设备与探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备与探头不能正常运用；等等。寿命的结束：运用说明书未对设备/附件的运用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常运用导致图像质量等性能指标降低，平安性能出现隐患；等等。通用类别初始事务和环境示例制造过程制造过程更改的限制不充分：限制程序修改未阅历证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的限制不充分：生产过程关键工序限制点未进行监测，导致部件或整机不合格：等等供方的限制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合特别购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏：等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。通用类别初始事务和环境示例环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害：非预期运用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、峥电预防不良等引起混合气体爆炸：等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰实力差，特定环境设备工作不正常：等等。不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程的确认或确认程序不规范：运用说明书中举荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：运用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染：等等。处置和废弃没供应信息或供应信息不充分：未在运用说明书中对探头防护套的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明：等等。通用类别初始事务和环境示例配方生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应：等等。与不正确配方有关的危害的警告不足：运用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，图像不清楚：等等。通用类别初始事务和环境示例人为因素设计缺陷引发可能的运用错误，如：易混淆的或缺少运用说明书：如缺少具体的运用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制：设备在故障状态（如变压器过载、断开爱护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危急警示不足：运用不适当的探头：运用前未检在设备工作状态；操作说明过于困难，不易懂：未说明如何JE确维护、保养设备/附件；等等。器械的状态不明确或不清楚：探头有无输出无法辨别；等等。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清楚：测量标尺未标示单位和比例；等等。错误显示结果：公式错误导致测搔结果显示错误；等等。限制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统技示工作频率与探头实际工作频率不样；等等。与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数记录错误；等等。由缺乏技术的/未经培训的人员运用：运用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确运用和维护保养设备：等等。副作用警告不充分：运用超声对患者进行诊行时，可能产生非预期生理效应，如对胎儿危害；等等。通用类别初始事务和环境示例失效模式由于老化、磨损和重第运用而致功能退化：探头由于反复消毒、运用磨损等缘由致密封件老化、破损致探头带电：等等。（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。B型超声诊断仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和平安要求两部分.其中有些技术性能要求和平安要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：.1 .平安要求(1)平安要求应符合GB9706.1-2007和GB9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB9706.15-2008的要求。(2)声输出参数公布要求:设备的声输出参数必需按CB/T16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满意免于公布条件，应以技术手册、运用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布的声输出参数的数据必需经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可.2 .环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-I993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、运用说明书中说明。设备的环境试验条件除应依据所属组别按GB/T1471093确定外，试验时间、豆原时间与检测项目按GBI（H52-1997表1的补充规定执行。3 .整机性能指标对设备主机和与之配套的（含选配探头）每一个探头必需给出下列参数：探头标称频率（单位VHZ）探测深度（单位mm）侧向（横向）、轴向（纵向）辨别力（单位nun）横向、纵向几何位置精度（%）盲区（单位Inm）上述参数指标原则上应符合GB10I52-1997附录B的相关要求。通常其次类管理B型超声诊断仪属C档或D档，整机性能参数高于C档的，制造商可参考B档要求在注册产品标准明示整机性能指标，但不得声称为B档设备。具体要求详见GBnn52-1997附录B。若配置宽频探头，则应分别明示同宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.OMHZ5.OMHz）,则应给出系统工作频率在特定频率点（例如:2.5、3.5、5.OMHz）指定模式下的整机性能指标。例：配置3.5MHZR60凸阵宽频探头（频率范围2.0MHZ-5.OMHz）的整机性能指标表3性能参数序号性能性能指标1系统工作频率Mllz3.52.55.02则向（横向）辨别力n113（深度W80）14（8（K深度W130）W3（深度80）这5（80<深度在160）W2（深度440）W3（40<深度W80）3由向（纵向）辨别力2（深度近80）经2（深度W130）WM深度40）mm三3（80深度石130）W3（130<深度S170）W2（40<深度W80）4盲区n115W6W35最大探测深度mm>1701801006几何位置精度横向W15横向W15横向WlO%纵向WIo纵向10纵向Wlo4.电源电压适应范围：额定电压±10%5 .连续工作时间：>8h6 .正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）；7 .外观和结构要求：由制造商在注册产品标准中明确，如：（1）B超表面应光滑、色泽匀称、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标记应清楚；（2）限制和调整机构应敏捷、牢施，紧固部位应无松动。8 .探头的生物相容性要求：预期与体表与粘膜表面进行一时接触<<24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，供应相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。9 .运用功能要求（包括软件功能）：例如：主机工作频率切换、探头白动识别、电影回放、增益调整范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增加级数选择、动态范围级数、体标组和体标选择、字符和标记显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等。10 .附件要求（若有）：如穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等。I1.电磁兼容性要求：应符合YYo505-2005等相关标准要求。12.若有M型辉度调制显示功能,则应按YY/T0108-2008要求，增加M模式卜相关技术指标，主要有距离显示误差、时间显示误奉并在制造商随机文件中公布。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品主要技术指标中的：外观和结构要求、整机性能指标（探头标称频率、探涮深度、侧向或横向、轴向或纵向辨别力、横向、纵向几何位置精度、盲区）、软件功能'电气平安要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度：其它应检测项目（如附件穿刺架要求）。若有M型辉度调制显示功能，还应检测距离显示误差和时间显示误差.型式检验为产品标准全性能检验。（十）产品的临床要求1 .符合医疗器械注册管理方法附件12规定，执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪，国内市场上有同类型产品，不要求供应临床试验资料。2 .不符合上述规定的，应供应相应的临床试验资料，临床试验资料的供应应符合国家有关规定。（十一）该类产品的不良事务历史记录哲未见相关报道。（十二）产品说明书、标签和包装标识产品说明书一般包括运用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定与相关标准（特殊是GB9706.kGB9706.9、GB10152、GB/T16846和YY0505）的规定。医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、精确、科学，并与产品特性相一样。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必需运用中文，可以附加其他文种。中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当精确、清楚、规范。1.说明书的内容运用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称（若有）、型号、规格、主要结构与性能、预期用途、安装和调试、工作条件、运用方法、警示、留意事项、保养和维护、储存、故障解除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、传后服务单位等。技术说明书内容一般包括概述、组成、原理.、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、限制面板图，必要的电气原理图与表等。3 .运用说明书审任一般关注点（I）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品标准内容样；产品的适用范围应与注册申请表、注册产品标准与临床试验资料（若有）一样。（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式与售后服务单位应真实并与医疗器械生产企业许可证、企业法人营业执照一样：医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位置应预留：4 .运用说明书中有关留意事项、警示以与提示性内容主要应包括：<1）提示留意由于电气安装不合适而造成的危急：（2）设备是否能与心脏除颤器与高频手术设备一起运用的声明：若可与心脏除颤涔与高频手术设备一起运用，平安运用的方法与条件：（3）设备可否干脆应用于心脏的声明；（4）多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危急：必耍时列出可与设备相连并平安运用的设备的要求：（5）牢靠工作所必需的程序：（6）若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数：电池长期不用应取出说明；可充电电池的平安运用和保养说明。（7）与患者接触的探头正确运用、消毒和防护的具体方法：预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值.正常运用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。（8）对设备所用的图形、符号、缩写等内容的说明，如：全部的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的说明。（9）该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以与有关避开这些干扰的建议。（10）假如运用别的部件或材料会降低最低平安度，应在运用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。（三）指明有关废弃物、残渣等以与设备和附件在其运用寿命末期时的处理的任何风险：供应把这些风险降低至最小的建议。（12）熔断器和其他部件的更换的警示。（13）多用途超声设备的超声输出水平的实力远大于超声设备特定应用卜的典型值时，应给出关于避开不须要声输出限制设置和水平的指令。（14）应警示“探头禁止扫描眼部”：“在合理的范围内，应运用完可能低的输出功率。检查身体的时间不宜过长，仅以能作出诊断所必需的时间为限。延长运用时间会损害人体的健康”。由于超声部分能量可转化为热能，热能对胎儿有潜在危害，因此还应警示“在具有临床指征须要时，仪器的运用者必需对声输出有足够的r解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头，不行用于经阴道探查；应特殊留意削减对胚胎或胎儿的辐照声输出功率和辐照时间J'5 .医疗器械标签、包装标识般应当包括以卜内容：（1）产品名称、型号、规格：（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号：产品标准编号:（4）产品生产日期或者批（编）号：（5）电源连接条件、输入功率；（6）限期运用的产品,应当标明有效期限;（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以与其他相关内容。6 .关于声输出资料公布：申报者应按GB16846-2008要求在说明书中对声输出参数是否应公布做出说明。若不符合声输出资料免于公布的条件，则在说明书中至少应公布下列15个参数：最大时间平均声功率输出（最大功率）、峰值负声压、输出波束强度、空间峰值时间平均导出声强、超声设备主机的设置（系统设置）、换能器输出端面至域大脉冲声压平方积分点（对连续波系统，为垃大平均平方声乐）之间的距离（£,，）、-6dB脉冲波束宽度（眼Q、脉冲重更频率（Prr）、输出波束尺寸、算术平均声工作频率（£”）、声开机系数、开机模式、声初始系数、初始模式、声输出冻结。建议公布下列2个参数：换能器输出端面距离（若适用）和换能器投射距离典型值。若符合免于声输出资料公布条件的，则应在说明书中声明峰值负声压、输出波束强度、空间峰值时间平均导出声强符合免于公布要求的数值并注明其标称频率。（十三）注册单元划分的原则和实例1 .按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备（接受数字化波束成形技术的设备），模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。2 .按设备主要性能指标和配置可划分为（I）单接口单探头设备（凸阵）:（2）单接口单探头设备（线阵接（3）单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），（3）可覆盖、（2）：（4）宽频单接口单探头设备（线阵）：（5）宽频不接口单探头设备（凸阵）：（6）宽频单接口多探头或多接口多探头设备（线阵、凸阵、相控阵等）,（6）可覆盖（4）、（5）：同工作原理的以上六个注册单元中，若生产企业同时生产（1）、（2）和（3）,则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产（4）、（5）和6）,则充许将上述三个型号归入同注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册堂元。（十四）同注册单元中典型产品的确定原则同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同注册单元内能够代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品，应优先考虑结构最困难、功能最全、风险最海、技术指标最全的型号。同一注册单元中，若主要技术指标不能相互覆盖，则典型产品应为多个型号。三、审查关注点（一）关于产品名称：接受数字化波束成形技术的设备，产品名称可以冠以“数字化”字样。仅为PC平台的B型超声诊断仪，产品名称不得冠以“数字化”字样。（二）关于产品管理类别:原则上频率范围在27.5MHz以内，主要接受B型成像方式（可以同时包含M模式）的黑白超声诊断设备，可以按其次类医疗器械管理。基于多普勒效应的超声彩色血流成像设备（可以同时包含二维灰阶成像部分），按笫三类医疗器械管理。（二）关于产品注册适用标准：适用GB10152-1997的产品，无论其申报注册的产品标准是否干脆接受GB10152-1997,产品性能指标不得低于GB10152-1997适用部分。建议编写注册产品标准，以精确反映每类产品独特的技术特征。（三）关于型式试验：产品如分基本配置和选配配置，均应要求申报单位送检独立注册单元中包括基本配置（如标配探头）和选配配置（如选配探头）在内的，完整的蜒型产品。（四）关于产品的声输出参数：型式试验报告中应有相关内容。符合公布条件的，申报企业应在产品随机文件予以完整、正确公布。产品实际探测深度较深者，尤其应留意产品声输出过大的风险。（五）关于适用范围：应与机型、配司相样。声称有特殊适用范用如心功能评价等应供应相应的临床试验资料。（六）关于临床试验资料：依据医疗器械注册管理方法附件12,临床试验资料是临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料的总称。B型超声诊断设备（其次类）产品注册技术审查指导原则编制说明、指导原则编写目的本指导原则旨在指导和规范其次类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和驾驭该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基木要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。由于B型超声诊断技术仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度细致确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当：由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需亲密关注相关法规、标准与超声技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的特性特征,以保证产品审评符合现行法规平安、有效的要求。二、指导原则编写依据本指导原则主要依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理方法（局令16号）、医疗器械临床试验规定（局令5号）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）、医疗器械标准管理方法（局令31号）、产品注册相关规范性文件与相关标准的要求，结合B型超声诊断设备的特点，制定本指导原则。三、指导原则编写格式本指导原则正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。四、指导原则部分内容的编写说明本指导原则定稿过程中，相关各方对些问题尚存不同看法，主要有以下一些：（-关于产品名称：本指导原则未对数字化超声诊断i殳备进行定义并单独分类是基于以下缘由：学术界、产业界与管理层对数字化超声诊断设备的定义尚未达成样看法,目前已上市的数字化超声诊断仪（例如:接受数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪）不能从性能指标与传统意义的超声诊断设备加以区分。对数字化超声诊断仪名称运用的界定，多数看法认为接受数字化波束成形技术的设备方可称为数字化B型超声诊断仪，但部分看法认为接受PC平台的超声诊断仪也可称为B型数字化超声诊断仪。本指导原则倾向于第一种看法。（一）关于作用机理：B型超声诊断仪为诊断设备而非治疗设备，故木指导原则不包含作用机理部分的内容。（三）关于产品注册临床试验资料的要求：按©医疗器械注册管理方法附件12规定，执行GB10152-1997国家标准的B型超声诊断设备，国内市场上也有同类型产品，可以不要求供应临床试验资料。考虑到技术进步、产品的改进与产品适用范围的不断扩大，本指导原则建议用于心功能评价等特别规预期用途的B型超声诊断设备，仍需供应包括临床试验、临床评价在内的相关资料，方可核准其相关预期用途。（四）关产品不良事务历史记录：鉴:我国的医疗器械不良事务报告制度正在建立之中，本指导原则暂未列出已经确认的不良事务。五、指导原则编写人员受国家食品药品监督管理局托付，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处担当本指导原则的编写工作。