GMP厂房要求.docx

GMP厂房要求一、药品生产工厂的厂址选择，应依据以下原那么，并经技术经济方案比拟后确定1 .应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。2 .应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严峻空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严峻空气污染区，那么应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3 .排水良好，应无洪水沉没危急。4 .目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。5 .水、电、燃料、排污、物资供应和公用效劳条件较好或所存在的问题在目前和今后开展时能有效、妥当地解决。二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应依据以下原那么，并经技术经济方案比拟后确定。1 .药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原那么外，还应依据不对药品生产产生污染，营造整齐的生产环境的原那么确定。2 .生产、行政、生活和协助区的总体布局应合理、不得相互阻碍。3 .生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。4 .药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50mO5 .对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时穿插污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青毒素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的穿插污染。6 .在符合消防平安和尽量削减相互穿插污染的原那么下，宜削减独立厂房帼数，建立联合厂房，以削减厂区道路及其造成的污染，削减厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必需运用独立的厂房与设施：避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进展，其贮存要严格分开。7 .危急品库应设于厂区平安位置，并有防冻、隆温、消防措施：麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。8 .动物房的设置应符合国家公布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。9 .厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原那么，尽量防止相互穿插。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有肯定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木四周以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。10 .厂房四周宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。11 .药品生产厂房四周不宜设置排水明沟。12 .车辆的停车场应远离药品生产厂房。13 .生产废弃物的回收应独立设置。二、干净厂房根本要求1 .建筑平面和空间布局应具有适当的敏捷性。干净区的主体构造不宜采纳内墙承重。2 .干净厂房主体构造的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、限制温度变形和不匀称沉陷性能。建筑伸缩缝应防止穿过干净区。3 .干净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。4 .干净区内通道应格,适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。5 .干净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行?建筑设计防火标准？和?爆炸和火灾危急环境电力装徨设计标准？。6 .干净区应按?建筑设计防火标准?的要求调协平安出口，满意人员疏散距离要求。7 .放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。8 .干净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度改变的作用下变形小的材料。9 .干净室墙壁和顶棚的外表应无裂缝、光滑、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、防止眩光（如采纳瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以削减灰尘积聚和便于清洁。10 .干净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采纳环氧Fl流平整地坪或现浇水磨石地面）。14 .干净室的门窗造型要简洁、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采纳木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。干净室内的门宽度应能满意一般设备安装、修理、更换的须要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时翻开的措施。15 .干净厂房每层高度应满意干净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。16 .需在技术夹层内更换高效过活器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。17 .送风道、回风道、Wl风地沟的外表装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。18 .厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。19 .干净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。20 .100级干净区（室）不得设置地漏。21 .干净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑防止出现不易清洁的部位。二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMp的先决条件，其布局、设计和建立应有利于防止穿插污染、防止过失，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】180801企业的生产环境应整齐；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染：生产、行政、生活和协助区总体布局应合理，不得相互阻碍。1 .检查企业总平面图，是否标明周边状况，四周是否有污染源。2 .检查企业生产环境，厂区总布局图。2.1生产区、行政区及协助区布局是否合理。2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否相互影响，是否便于物料运输。2.3检查厂区道路是否运用整体性好、不发尘的覆面材料。2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5锅炉房、危急品库、试验动物房等位置是否适当。2. 6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹：垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。3. GMP并不包括生产人员平安、环境爱护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GVP检查的重点，一般人员平安、环境爱护问题可由政府其他部门去检查。190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。1 .检查厂房工艺布局图及现场。2 .检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3 .干净级别的划分是否符合GMP规定。200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。1 .厂区总体布局图。2 .厂房工艺布局图。3 .生产工艺流程图。4 .同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5 .干净室（区）与非干净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。6 .相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。211001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1 .生产限制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2 .有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的运用方法和考前须知。221101干净室（区）的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1 .检查干净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。2 .检查现场，干净室（区）是否符合规定。231102干净室（K）的墙壁与地面的交界处应成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和便于清洁。1 .厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。2 .查厂房维护、保养文件，应有记录。3 .墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。4 .检查干净室区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封状况。241103中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。1 .检查非干净厂房施工验收文件及有关材料材质。2 .检查现场是否符合规定。251201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，防止过失和穿插污染。检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满意生产规模的要求。261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、殷等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1 .检杳中药材的蒸、炒、炙、煨等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。2 .检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及穿插污染等设施。-应防止敞口操作，应特殊留意收客过程如何防止污染检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与修理等操作，是否便于物料进出及存放，是否能防止过失和穿插污染。281204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台外表应平整、不易产生脱落物。1 .检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2 .检查工作台外表是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。-药材的选择和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施301206原料药中间产品的质量检验与生产环境有穿插影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。质量限制部门（QC）试验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品限制的试验室可设在生产区内，但生产操作和中间限制检测不得相互影响。311207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，防止过失和穿插污染。1.检爸物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。1.1进厂来料的验收区域；1.2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；1.3物料、中间体的取样；1.4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；1.5已放行物料的贮存；1.6生产车间暂存区域的大小及设置；1 .7试验室及留样室。2 .检查企业实行防止过失和污染的措施，如：仓库设货位标识；运用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料,：开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1 .有机溶媒及化学危急品的存放，是否有.排风及降温措施。2 .是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。33*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。新增要求，中药材库房肯定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑局部药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。毒性药材、黄细药材（假如储存量大，应设专库存放，假如储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要目的防止混淆。341301干净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。1 .查干净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。2 .验收、检查记录。3 .定期检查、修理记录。351401干净室（区）应依据生产要求供应足够的照明。主要工作室的照度应到达300勒克斯：比照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1 .有防爆要求的干净车间，照明灯具和安装应符合国家平安规定。2 .应有足够的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。3 .留意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。4 .有厂房脸证报告中照度检测数据及比照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。5 .查应急照明设施。36*1501进入干净室（区）的空气必需净化，并依据生产工艺要求划分空气干净度级别。般按最终产品的无菌检查工程、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别1 .依据生产要求，检查相应的干净室（区）是否有干净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。2 .检查现场净化设备的运行状况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。3 .依据所生产药品的要求，检杳初、中、高效过滤器的设置。4 .必要时检查送、回、排风管示意图。5 .无菌干净室的送、回风过滤器的框架不得采纳易脱屑、产尘、长菌的材质。371502干净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。干净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。-静态条件是指未进展生产状况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符合98版GMP标准附件中“干净室空气干净度级别表”的规定。-依据标准要求还应定期监测动态条件下的干净状况，动态标准可参考WHOGMP2019标准。1 .检查定期监测的管理和操作文件。2 .检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3 .监测数据超过限度时（发生偏差时.）的处理措施及记录。4 .对定期监测结果进展分析、评估的资料。381503缶最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进展动态监测微生物数。-明确了动态监测的适用范围-与无菌生产同步，实行沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量出现细菌数超标，应进展超标调查391504干净室（区）的净化空气如可循环运用，应实行有效措施防止污染和穿插污染。1 .依据净化空调系统送、回、排风图进呈现场检查。如局部空气循环回到生产操作区，应有适当措施限制污染和穿插污染的风险，如工艺除尘。2 .检查产尘操作间气流方向。3 .多品利1、多粉尘作业区宜采纳宜排风方式，并设粉尘捕集装置。40*1505产尘量大的干净室（区）经捕尘处理不能防止穿插污染时,其空气净化系统不得利用回风。-对于产生粉尘的操作间要进展客观推断，假如经过捕尘处理，粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，削减空调净化系统的负荷1 .检查空气净化系统图，产尘量大的干净室（区）经捕尘处理不能防止穿插污染时，其空气净化系统是否利用回风。2 .查粉尘量大的干净室（区）、工序的捕尘设施及效果。3 .检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。4 .检查捕生设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。411506空气净化系统应按规定清洁、修理、保养并作记录。1 .检查企业是否依据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过渡器更换周期。2 .检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、修理、保养文件。3 .检查记录，是否按规定执行。42*1601干净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1 .检查干净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2 .是否按规定进展日常检查并做记录。431602空气干净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1 .查相应的管理文件。2 .压差表的安装要依据实际须要，指示气流方向可有不同形式（如门迎风叶，原理同飘带），不须要在每个操作室及工艺走廊间都安装乐差表。3 .压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同干净区间人、物流缓冲室。4 .压差计或压差传感器装置的位置，静压差检杳标准：4.1干净室（区）于室外大气的静压差10Pao4.2空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa,441603空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。一对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境一称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持相对负压451604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干净室（区）管理。1 .检查生产厂房门窗是否能密闭。2 .是否有除湿、除尘、降温等相应设施。461605用于干脆入药的净药材和干哲的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干净室（区）管理。-明确参照干净区管理，对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有详细规定一温、湖度、人、物料管理等其他要求同三十万级1 .检查生产厂房门窗是否密闭。2 .检查是否有通风、除尘等设施。471701干净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应限制在18-26C,相对湿度应限制在45%-65%1 .查干净室（区）温、海度限制的管理文件。2 .除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度限制区、无菌药品分装时湿度的限制等）外，温度一般应限制在1826C,相对湿度在4565%,应检查实际生产的温、湿度数据。3 .温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点（湿度）、回风口温度）等。4 .温、湿度记录，现场读数。5 .从记录中看出现偏差时的处理措施。48*1801干净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级干净室（区）内不得设置地漏。-百级层流下不许有地漏，无菌万级区也不得有地漏1 .查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装状况。2 .地漏、水池下有无液封装置，是否耐腐蚀。3 .企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至四周地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。4 .现场检查，评价他们对药品生产是否有不良影响，是否实行了纠偏措施。5 .无菌操作的100级干净室（区）内不得设置地漏，无菌操作的10,000级区应防止设置水池和地漏。491901不同空气干净度级别的干净室（区）之间的人员和物料出入,应有防止穿插污染的措施。1 .检查不同空气干净度等级的干净室（区）之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。2 .检查现场是否按规定执行。50*190210,000级干净室（区）运用的传输设备不得穿越空气干净度较低级别区域。1 .穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。如传送设备在各级干净区域内各臼循环，不作缺陷项论处。2 .检查100Oo级干净室（区）运用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。51*1903干净室（区）与非干净室（区）之间应设置缓冲设施，干净室（区）人流、物流走向应合理。1 .查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。2 .对进入不同干净级别的干净室（区）内的人员和物料，布局必否保证其合理性。3 .进入不同空气干净级别的干净室（区）内的人员和物料的干净措施应有相应的文件规定。52*2019生产青霉素类等高致敏性药品应运用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。生产青霉素等高致敏性药品的要求：1 .厂房为独立的建筑物。2 .独立的设施、空气净化系统。3 .产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）。4 .排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。5 .检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。53*2019生产B-内酰胺构造类药品应运用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。1 .与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生穿插污染。2 .独立的空气净化系统和专用设备。3 .检查方法同2019条中的3、4、5项。54*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。1 .与其他类药品生产厂房分开。2 .专用的独立的空气净化系统。3 .生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理。55*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品运用同一设备和空气净化系统；不能防止与其他药品交替运用同一设备和空气净化系统时，应实行有效的防护、清洁措施并进展必要的验证。1 .检查方法同2019条。2 .与其他药品运用的设备、空气净化系统分开。3 .不行防止时，实行了什么防护措施。4 .查有关验证报告。56*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进展。57*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗.、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。58*2203不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。59*2204强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。60*2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环运用，芽胞菌操作宜至灭活过程完成之前应运用专用设备。61*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。62*2207生物制品生产过程中运用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进展。63*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。64*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。652210设备专用于生产他子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。66*2211生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。67*2212聚合筋链反响试剂（PCR）的生产和检定应在各H独立的建筑物中进展，防止扩增时形成的气溶胶造成穿插污染。68*2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在运用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。69*2214生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。70*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应运用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。71*2216未运用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。72*2217各种灭活疫苗（包括重组DA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替运用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进展有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。73*2218操作有致病作用的微生物应在特地的区域内进展，应保持相对负压。74*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来H病原体操作区的空气不得循环运用，来Fl危急度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。75*2220运用二类以上病原体强污染性材料进展制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。762221用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。参见?生物制品GMP检杳指南？。772301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。1 .检查工艺布局图。2 .检杳中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。782401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。强调依据生产的实际状况设置防尘及捕尘设施792402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施必否能防止昆虫、灰尘等进入。802501与药品干脆接触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1 .查这些公用设施的系统图并有相应的管理和操作文件。2 .凡影响产品质量的全部公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控方案监控。3 .检查记录，并对在超出限度时实行的措施进展评估。812601仓储区应保持清洁和枯燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度限制应符合储存要求，按规定定期监测。1 .仓储区平面布局图。2 .温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。3 .照明、通风设施，温、湿度限制管理文件。4 .“五防”设施及管理文件。5 .特殊储存条件及管理文件。6 .物料、成品储存管理文件。7 .现场考察储存条件，必需满意物料、成品的储存要求。8 .温、湿度定期监测及调控的记录。822602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气干净级别应与生产要求一样。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和穿插污染的措施。-考虑了不同物料取样的要求无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样般物料可用取样车取样一依据取样车操作规程，正确取样检查取样室/设施、位置、条件。83*2701依据药品生产工艺要求，干净室（区）内设置的称量室或备料室，空气干净度等级应与生产要求一样，应有捕尘和防止穿插污染的措施。-称量室环境与生产环境一样。称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一样。如干脆分装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下。1 .查空气干净度级别监测数据，看是否与生产要求一样。2 .有无捕尘设施，其实际效果。3 .捕尘设施有无防止空气倒流设施。842801质量管理部门依据须要设置的试验室、中药标本室、留样视察以及其他各类试验室应与药品生产区分开。-“各类试验室"不包括中间产品检验室1 .质量检验布局图。2 .现场检查试验室、中药标本室、留样视察室是否与生产区分开。3 .留样视察的条件与留样药品贮存条件是否一样。852802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进展。一微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性比照室。一无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采纳隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性-微生物限度检测室：万级背景下的百级层流-阳性比照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以运用生物平安柜，防止致病菌的扩散。条件爰的可运用层流柜，但必需是垂直流的。阳性比照室的回风应经过处理后直排。-抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进展，可在层流操作台下完成。检查微生物试验室应留意：-无菌室和微生物限度室不行公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室：-无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查：定期对微生物试验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。-检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否认期验证。1 .无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进展，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性比照试验运用同一试验室。2 .无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如防止在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外外表进展取样，看消毒是否到达预期的效果等。3 .微生物限度试验、生物负荷(AmbientIOad或BiobUrden)检查可在同一室进展：电子D值测定、污染菌鉴别和阳性比照试验可在同室进展但应运用不同的1.AF操作台；细菌内毒素检查不须要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。862901有特殊要求的仪器、仪表应安放在特地的仪器室内，应有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1 .检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在特地的仪器室内。2 .是否有防止静电、防宸、防潮、避光等设施。873001试验动物房应与其它区域严格分开，试验动物应符合国家有关规定。1 .试验动物房布局图。2 .试验设施符合国家有关规定的证明文件。3 .试验动物符合国家有关规定的证明文件。4 .托付检验时被托付方的试验设施及试验动物符合国家有关规定的证明文件。5 .托付协议书、托付检验监控管理文件。6 .检验和托付检验原始记录和检验报告。88*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。89*3003生物制品所运用动物的饲养管理要求，应符合试验动物管理规定。参见?生物制品GMP检查指南？。