货物需求一览表及技术规格.docx

货物需求一览表及技术规格一.采购项目概况及预算因横向课题地夸磷索钠滴眼液、克立硼罗软膏、利丙双卡因乳膏、阿司匹林肠溶片的研究开发项目的实验需求，计划采购透皮扩散仪、全自动溶出仪、液相色谱仪、高压均质机等实验设备。设备名称分包数量预算金额（万元）交付安装时间透皮扩散仪（可报进口）A165合同签订后30日内到货全自动溶出仪B131.5合同签订后20日内到货全自动溶出仪（可报进口）C129合同签订后60日内到货合计（万元）3125.5二.采购标的需实现的功能：2.1满足横向课题地夸磷索钠滴眼液、克立硼罗软膏、利丙双卡因乳膏、阿司匹林肠溶片的研究开发项目的合同标的与研发实验需求；三.采购标的执行的标准3.1 国家相关标准：合格3.2 行业标准：合格3.3 地方标准：合格3.4 其他标准：合格四.采购标的要求4.1 质量要求：合格4.2 安全要求：项目实施过程中务必注意安全，规范操作五.交付要求5.1交付或实施地点：采购人指定地点。六.服务标准6.1 服务标准6.1.1 要求提供免费服务器工程师上架安装和系统安装服务；6.1.2 要求提供免费现场培训。包括仪器设备工作原理、操作要领及步骤、维修维护和保养等各个方面。6.2 服务期限6.2.1 要求免费提供1年所有硬件设备的安装调试和技术服务；6.2.2 仪器设备整机自验收合格之日起，提供原厂商一年免费保修（保修期自愿延长不限），终身维修维护；产品常年提供技术支持，所需零部件及配件常年供应；软件终身免费维护及升级。63服务效率631年7*24*4（4小时响应）保修服务，以保证设备的可靠性服务；63.2仪器设备故障报修在2小时内响应，2个工作日内解决问题。七.验收标准7.1终验收在用户现场进行，经双方确认符合合同约定标准（包括应满足国家相关技术安全标准和环境保护标准）后，用户签署验收合格报告。其他要求：按采购人要求。A包:资产名称型号规格及技术参数数量交付安装时间透皮扩散仪（可报进口）一.技术参数1.1 干加热透皮扩散仪1.1.1 扩散池位置：12位；转速:600rpm±lrpm；搅拌方法：聚四氟乙烯涂层的转子：1.1.2 温度：室温45°C±0.3°C;1.1.3 干式加热，加热快，平行并联设计，确保试验过程中的温度恒定；具有独立温度传感器监测接收池内温度变化，符合FDA的最新要求；1.1.4 无水浴恒温式加热，避免水管漏水、磨损、污染等问题；1.L5可互换的透皮吸收瓶，不容易打碎：I.1.6具有自动排气泡功能,自动倾斜装置用于排除皮肤下气泡，有效防止气泡对实验的影响；1.1.7 模块化设计方便系统升级，可拓展成多机系统，扩散池扩容至24位；1.1.8 内置取样装置；1.2取样收集器1.2.1 多路取样通道，注射泵取样方式；12个扩散池同时取样，同时补液，消除取样时间误差带来的影响；取样至过滤在30秒内完成；1.2.2 取样点：每次可以取12个样品，可设置20个取样点，240位样品收集器,用于盛放直径IomL试管或用于盛放HPLC小瓶；1.2.3 取样准确度：取样量I-IOmL,取样体积1mL时，精确度为±0.1mL；1.2.4 可设定三级操作权限，系统参数根据权限设定，相关控制参数可输出打印；1.2.5 管路和阀门采用特氟龙及316不锈钢惰性材料，稳定耐腐蚀；1.2.6 集成控制。1合同签订后30日内到货B包:全自动溶出仪一、取样搜集系统2套二、技术参数2.1 真空脱气仪2.1.1 温度控制范围：37oC-45oC;2.1.2 分辨率：0.1；2.1.3 控温精度：±0.5；2.1.4 真空度控制范围：0.02MPa0.05MPa；2.1.5 分辨率：0.01MPa；2.1.6 处理溶液体积:7升或21升；2.1.7 加热功率：1500Wo2.2 溶出取样收集系统2.2.1 搅拌桨摆动幅度：0.5mm;2.2.2 转篮摆动幅度：1.0mm;转杆与溶出杯轴偏差：1.0mm;2.2.3 速范围：（25250）rpm（根据用户需求可扩展到MOOOrpm）；转速分辨率：1rpm；稳速误差：±1%；224调温范围：5.0（室温）一45.0；温度分辨率：0.1C；控温误差：±O.C;工作噪声：60db;2.2.5 环境条件：环境温度537C,相对湿度80%;2.2.6 安全性能：符合国家行业标准，具有自检和自动保护功能；2.2.7 取样通道：8；取样次数：15;取样间隔：W99小时59分钟；取样间隔：首次1分钟，其余46分钟（视取样量与是否补液而定）；2.2.8 连续工作时间：99小时59分钟X15；2.2.9 取样过滤周期：V30秒;取样量（或补液量期ImIIOm1；取样精度：±2%（以5mL取样量计算）：2210过滤孔径：初滤为孔径10m柱状聚乙烯过滤器，次滤为25mm注射式过滤器，孔径可达0.22m01签20到同后内货合订日C包:全自动溶出仪（可报进口）一.技术参数1.1 具备自动取样系统与收集系统，且取样与收集系统为非分体式一体化设计；1.2 自动取样系统可以与不同品牌溶出仪联用；1.3 溶出仪8杯，8杆，可进行中国药典一法、二法、三法、四法和五法。1.4 取样系统采用精密玻璃注射器作为取样工具；1.5 具有自动升降式机头，溶出仪机头的溶杯盖为整体杯盖；1.6 LCD高清触摸屏，界面可设置多种操作语言.中文，英文为标配操作语言；1.7 具有自动升降式取样架，自动投药器，可自动进行序列投药和同时投药两种方式；1.8 8通道高精密、高化学稳定性阀体，管路具有优异的抗吸附性能；1.9 取样前样品溶液循环及取样后管路排空；LlO具有自动清洗全部管路的功能；1.11 自动取样且取样可配置二级过滤，最小可进行0.22Um或0.45um过渡级别；1.12 清洗过程可更换清洗溶液；1.13 具有8通道各自独立的管路系统，有效避免交叉污染；1.14 定时关机、定时自动预热功能；实验中的断电保护功能；1.15 加热方式：水浴循环加热泵为外置式，减少对于溶出主机的震动影响；1.16 每个溶出杯标准配置伸缩式温度探头，取样点前能够测定每个溶出杯的温度；1.17 桨篮距杯底高度:25±2mm;转轴/转篮晃动度：WLOmm；1.18 标准配置伸缩式不锈钢取样针，只在取样点伸入溶媒，取样后自动升起；1.19 转速范围：10250转/分；精度：25-250RPM时为土1%,10-25RPM为±2%；1.20 调温范围：5.0-55.0oC,精度：+0.1；1合同签订后60日内到货1.21 取样精度：±1%,取样量：l-14ml,误差不超过1.0%；1.22 具备进行双排取样功能，最大取样量应能设定至达到28mL；最大收集次数：最大可至36排288位；1.23 8杯可同时使用，且取样后可实现自动补液；1.24 具备自动取样稀释功能，可进行不小于15倍的自动稀释；取样时间最短间隔应能设定至小于l.Omin；取样高度可自动调节。可根据设定溶媒量在400mL-lL范围内任意体积内都可以自动调节取样高度；1.25 符合2010年版GMP和2015年版中国药典，具有完整的USP/FDA规范符合性1.26 具有开机自检系统，自动判断每次开机系统内部各部件是否为正常状态；1.27 用户权限管理，权限设置：管理员/高级用户/一般用户；1.28 完整记录功能包括每个取样点的温度，转速批号，样品名等；1.29 危险部位有明显的安全警示标识；1.30 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；1.31 提供书面IQ,OQ,MQ验证程序及验证报告.1.32 供应商负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可。1.33 设备自验收合格后一年为质量保证期；维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。1.34 设备制造商负责设备终身维修和备件提供。1.35 开标时提供生产厂家针对该项目的授权书复印件。免费维护期、保修期：整体设备质保1年付款方式：签订合同甲方向乙方支付合同金额的100%,同时乙方向甲方交付5%的履约保证金，项目完成验收合格后履约保证金转为质保金，质保期满后无息退还。