《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》全文及解读.docx

黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）为加强全省放射性药品经营质量，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及。根据4中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品经营质员管理规范等法律法规，特制定本要点。一、申请许可的前置条件.应当取得生态环境部门核发的6辐射安全许可i。中谙放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。二、关他岗位人员.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者微位，明确规定其职资、权限及相互关系，并符合以下资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学及核医学等专业知识培训，熟悉仃美放射性药品管理的法律法规及本耍点：（一）质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用质星管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，常握药学、核医学、辐射防护等专业知识，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力：（三）质量管理部门负贵人应当具有执业药册资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，能独立解决经营过程中的质量问题：（四）质量管理人员应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称，经过药学、核医学、桐射防护等专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作：（五）辐射安全管理人员应当具有本科以上学历，专职负责辐射安全与环境保护管理工作，必须通过辐射安全和防护专业知识及相关怯律法规的培训和考核。三、质量相关人员.应当配符符合以下资格要求的采购、哙收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称：（一）从事采购的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的，应当具有高中以上文化程度。四、培训考核.应当对员工进行岗前培训和维续教育培训,做到熟悉£药品管理法6放射性药品管理办法等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上虬五、健康管理.应当制定员工个人卫生管理制度,验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人先着装应当符合劳动保护和产品防护要求，接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器，工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，安排专人负货个人剂量监测管理，建立个人料射剂量档案和职业健康档案。六、质=管理制度.应当建立符合实际的辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职员、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。七、记录与凭证.应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。八、仓储库房.储存药品应设立专库，库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护耍求“库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，储存药品不得超过该储存场所防护设计的最大储量，库房应有明显的放射性警示标识，住宅不得用于库房。工作区与非工作区应有隔离，确保非工作区无放射性污染造成的辎射风险，并有明确的分区标识“药品不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。库房有可靠的防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等安全防护措施，防止药品被盗、替换、混入假药。九、仓储设施设备.库房应当配备与辐射类型和粕射水平相适应的防护设备、用品和监测仪器设备，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器设备.不、校;与嬴E应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运设施设备进行使用前验证、定期瞪证及停用时间超过规定时限的5佥证。十一、计算机系统.应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回、温湿度监测、辐射监测等仓储全过程质是管理和控制，并具箸全程货物查询、追溯功能。十二、苜营企业审核.对苜营企业的审核，应当住验加盖其公章原印章的以卜.资料，确认真实、有效：（）放射性药品生产许可证或者放射性药品经营许可证包印件：（二）辐射安全许可证更印件；（三）营业执照更印件：（四）相关印章、1.¾fi货同行单（票）样式：（五）开户户名、开户银行及账号：（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。十三、直调购销.发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的放射性药品不入本企业仓庵，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。十四、段收要求.应当按照国家相关规定在专库或专区验收，应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，时有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检件，但应留存相关备直凭证。应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、险收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟。由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行药品验收，并建立专门的52收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托险收企业。十五、储存要求。应当根据药品质量特性和辐射防护要求，对药品进行合理储存，并有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，安装专用防盗门，双人双锁储存保管十六、养护要求.养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对药品进行养护，对辐照剂量进行有效监测和处理。十七、应急处发生药品丢失、被盗和放射性污染事故时，必须立即采取应急措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并向公安、内健、生态环境及药监部门进行报告。十八、可疑产品处.库存不合格、退回和召回的药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定进行处置。按规定需销毁处理的，应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备铺毁能力的，不得随菽对放射性药品进行销毁。十九、出阵复核。出库时应当对照错传记录进行复核，并禁止拼箱发货。出库纪核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数被、批号、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。二十、购货审核。应当严格审核购货年位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售药品。禁止使用现金进行交易。二十一、运输与配送.药品运输工作应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。二十二、自行开展运馆.自行开展运辘的，应当至少具备下列条件：（一）具有符合放射性物品运输安全管理条例B规定要求的放射性物品运输容器：（二）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经辐射防护与安全防护相关知识培训合格的驾驶人m：（三）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志：（四）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器：（五）车辆配备满足在线监控耍求，且具有行驶记录仪功能的支星定位系统。二十三、运输基本准则。应当严格按照外包装标示及运输说明书、装卸作业方法、安全防护指南等要求搬运、装卸药品，运教工具应当保持密闭，并能有效隔离辐射“二十四、运输应急颈案.应当制定药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施。二十五、运，安全措施,应当采取运输安全管理措施，配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，防止运输过程发生.药品污染、盗抢、遮失、调换等事故。二十六、委托运输.对药品委托运输的，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。符合国家有关规定及后药品经营质量管理规范运输设施设备条件和要求的，方可委托。承运方不得再次委托运输。二十七、运输物议.委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容，应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急峋应指南、装卸作业方法、安全防护指南等资料。二十八、运输记录.运输或委托运输放射性药品应做好运输记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货堆号、药品件数、运输方式、经办人或委托经办人、运输或承运单位等，采用乍辆运输的还应当我明车牌号，并留存亚驶人员的驾驶证史印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年.二十九、其它.经营放射性药品的批发企业应当符合£药品经营质量管理规范，同时满足上述要求。国家药监局后续出台相关政策要求的，从其规定。三十、施行日期.本要点自印发之日起施行，有效期2年。关于黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）的政策解读一、制定背景1989年I月13日,中华人民共和国国务院令第25号发布放射性药品管理办法.规定开办放射性药品生产、经营企业，需经国务院药品监督管理部门和国务院国防科技工业主管部门共同审核批准。2021年6月3日，国务院发布关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发（2021）7号），自2021年7月1日起，将放射性药品牛.产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。2021年8月12日，£国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管（2021）73号）要求,自2021年7月1日起,放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。2022年3月29日，6放射性药品管理办法根据*国芬院关于修改和废止部分行政法规的决定进行第三次修订，进一步明确开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监管管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给*放射性药品生产企业许可证：开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核，并征求所在省、臼治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监杼管理部门发给放射性药品经营企业许可证.国家层面出台了一系列放射性药品牛.产、经营管理相关政策后，地方层面也积极响应，相继出台r放射性药品经营管理实施细则等规范性文件.比如，2022年至今上海市药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局、重庆市与四川省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局等先后出台了£放射性药品经营质量管理实施细则。新职权承接及现实需要促使我们加快政策出台，指导推动黑龙江.省放射性药品经营企业的发展，加强全省放射性药品经营质量管理，促进规范放射性药品的经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，引导行业健康持续、高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法规规章规定，结合黑龙江省放射性药品监管工作实际，黑龙江省药品监督管理局制定了£黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）（以下简称检查要点）.二、制定依据1 .中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议C关于修改（中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）2 .中华人民共和国放射性污染防治法（2003年6月28日中华人民共和国主席令第6号发布自2003年1（）月1日起施行）3 .放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定B第一次修订根据2017年3月1日£国务院关于修改和废止部分行政法规的决定第二次修订根据2022年3月29日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定第三次修订）4 .C放射性物品运输安全管理条例（2009年9月14日中华人民共和国国务院令第562号公布自2010年1月1日起施行）5 .麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日国务院关于修改部分行政法规的决定第一次修订根据2016年2月6日国务院关丁修改部分行政法规的决定第二次修订）6 .放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29B&国务院关于修改部分行政法规的决定笫一次修订根据2019年3月2日国务院关于修改部分行政法规的决定第二次修订）7 .d放射性同位素与肘线装置安全和防护管理办法（2011年4月18日环境保护部令第18号公布自2011年5月1日起施行）8,放射性同位素与射线装跷安全许可管理办法（2006年1月18日环境保护总局令第31号公布2008年12月6日环境保护部令第3号第一次修正根据2017年12月20日£环境保护部关于修改部分规章的决定第二次修正根据2019年8月22日生态环境部关丁废止、修改部分规章的决定3第三次修正根据2021年I月4日关于废止、修改部分生态环境规章和规范性文件的决定第四次修正）9,放射性物品道路运输管理规定（2010年10月27日交通运输部发布根据2016年9月2日交通运输部关于修改放射性物品道路运输管理规定的决定第一次修正根据2023年11f1.IOB交通运输部关于修改放射性物品道路运输管理规定的决定第二次修正）10 .药品经营和使用旗量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监停管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）11 .£药品经苜质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号关于修改药品经营质量管理规范的决定3修正）12 .上海市药品监督管理局关丁印发上海市放射性药品经营脑量管理实施细则的通知（沪药监规（2022）1号）13 .重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关r印发放射性药品经营质量管理实施细则的通知（渝药监（2023）16号）14 .«湖南省药品监督管理局关印发湖南省放射性药品经营历量管理实施细则（暂行）>的通知（湘药监发（2023）23号）15 .甘肃省药品监督管理局甘肃省国防科技工业局关于印发甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则的通知（甘药监发（2022）60号）16 .£黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明检查要点以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，即明确r国家的法规要求，也借鉴了各省既有的政策举措，结合我省实际情况，从严格标准、规范经营行为等方面细化放射性药品经营质量管理规范，进一步明确企业主体贡任、突出特药监管重点，者力提升许可公平性、规范性和实效性，不断提升科学许可监管效能，确保放射性药品经营质址安全。检查要点全文共计30条，根据放射性药品管理办法等相关法律法规耍求，结合放射性药品的特殊性，明确放肘性药品经营企业申请许可前置条件、关篌岗位人员、质量相关人员、培训考核、健康管理、质量管理制度、记录与凭证、仓储摩房、仓储设施设备、校准与险证、计算机系统、首营企业审核、直调购销、验收、储存、养护、应急处置、可疑产品处竟、出库及核、购货审核、运输与配送、自行开展运辘、运输基本准则、运输应急预案、运输安全措施、委托运输、运输协议、运输记录等方面要求。结合实际，着重从辐射防护、辐射监测等方面进一步强调/放射性药品经营的特殊要求.适用下黑龙江省内放射性药品经营企业的行政许可和监督管理。检查要点充分考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，作出一系列针对性的规定.（一）强调特殊的配送要求。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短.为保证药品质量和使用需要，对丁发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治情况及半衰期较短的放射性药品，明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯：可委托购货堆位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货堆位应及时将验收记录相关信息传递给委托险收的企业：供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）强调特殊的储存要求。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，明豳放射性药品经营企业的库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和佃射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护耍求对放射性药品进行合理储存和养护。（.-1）强调特殊的人力要求.考虑放射性药品经营的特点，参考夕药品经营质量管理规范及外省市6放射性药品经营质量管理实施细则中人员资格要求，明确质是负货人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用明量管理工作经历，经过放射性药品历量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识。（四）强谢特殊的培训要求。检查要点规定企业应当对各岗位人员进行与其职贡和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人m应当熟悉药品管理法勺放射性药品管理办法等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上虬（五）强调特殊的运输要求.检查要点规定放射性药品运输工作，应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半哀期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质st与安全“