道阻且长行则将至—— “它经济”业态背后的宠物诊疗机构合规要点.docx

道阻且长，行则将至一“它经济”业态背后的宠物诊疗机构合规要点本文以宠物诊疗机构在运营中所涉及的法律问题为勿入点,结合实操中的高频合规风险,就相关合规要点进行简要归纳分析,旨在为宠物诊疗机构和投资人提供参考。引言当“年纪轻轻，猫狗双全”成为衡量年轻人幸福指数的一个新晋标准，“它经济”俨然已成为一股势头正盛的新消费势力，宠物行业也是当今投资并购市场的一个热门赛道。据统计，2021年中国宠物行业市场规模已达3,488亿元，其中宠物医疗约占整个宠物行业市场规模的29%,一举跃升为仅次于宠物食品的第二大养宠人群刚需市场，宠物医疗行业在2021年的累计融资金额也已达7亿元。1.动物诊疗资质动物诊疗实行许可制度。动物诊疗机构管理办法（“诊疗机构管理办法”）明确规定，从事动物诊疗活动,需在满足下列条件后取得动物诊疗许可证：（-）场所和面积：有固定的动物诊疗，区、直辖市人民政府兽医主管部门的规，（二）选址：动物诊疗场所选址距离畜:200米；申请设立动物诊疗机构的， 应当具备如下 条件：（四）设施：具有布局合理的诊疗室、三（）布局：动物诊疗场所设有独立的;内，不得与同一建筑物的其他用户共用i一（五）器械设备：具有诊断、手术、消iJ（六）人员：具有1名以上取得执业兽伤（七）管理制度：具有完善的诊疗服务、害化处理等管理制度从事三腔手术的，除具备上 述条件外，还 应当：Lf（一）具有手术台、X光机或者B超等器（二）具有3名以上取得执业兽医师资框*注：“三腔手术”指颅腔、胸腔或腹腔手术。市面上，宠物生活馆、宠物诊所、宠物医院等不同名称的宠物服务机构林立，这不仅是叫法上的区别，其可以提供的服务也存在实质区别。宠物生活馆，一般是集宠物美容洗护、宠物食品、宠物用品等业态于一体的综合性服务场所，不一定包含宠物诊疗服务；宠物生活馆如开展宠物诊疗服务,需取得动物诊疗许可证，且应将宠物用品、食品、美容等项目的区域与宠物诊疗区域分别独立设置，保证诊疗活动的安全、清洁。宠物医院和宠物诊所则为专业性的宠物诊疗机构，两者的区别在于往往只有宠物医院才具备三腔手术能力，因为诊疗机构管理办法规定，只有具备三腔手术能力的动物诊疗机构，方可使用“动物医院”的名称。本文所称“宠物诊疗机构”，包括宠物医院、宠物诊所以及其他提供宠物诊疗服务的机构。此外，需注意的是，目前宠物医疗呈连锁化、品牌化发展趋势，宠物诊疗机构往往在多地设有子、分公司，用以在不同的城市开展动物诊疗活动，而对于各地的子公司、分公司，根据诊疗机构管理办法，均需另行办理动物诊疗许可证，否则可能被责令停止诊疗活动、没收违法所得并处以罚款。在合法持证的基础上，宠物诊疗机构还需保证仅在动物诊疗许可证核定的诊疗活动范围内开展服务。在公开的行政处罚案例中，最常见的超出诊疗活动范围的案例为诊疗活动范围不包括三腔手术的宠物诊所为宠物进行三腔手术（如剖腹产手术等）。除了常规的检查、开药、手术等诊疗活动外，疫苗接种也是宠物诊疗机构服务的主要板块之一。疫苗属于兽药生物制品的一种类型，为宠物接种疫苗一般属于诊疗活动的范畴,除动物诊疗许可证外无需另行取得其他许可。但是各地可能对于国家或当地强制免疫用疫苗的接种有特别要求，如北京市要求为宠物接种狂犬病疫苗的宠物诊疗机构需向主管部门申请免疫点认定；上海市要求宠物诊疗机构若从事犬只狂犬病免疫工作，应当获得兽医主管部门颁发的犬只狂犬病免疫认定书。2.执业兽医师宠物诊疗机构的诊疗行为主要由执业兽医师完成。由于宠物经济快速增长、宠物诊疗机构发展迅速，我国执业兽医师供不应求、缺口较大，因此宠物诊疗机构执业兽医不足、聘请无证兽医进行实际诊疗的情况较为普遍，实践中常见关于宠物诊疗机构兽医无证行医的投诉和相关争议。如上文所述，宠物诊疗机构配备一定数量的取得执业兽医师资格证书的人员是其取得动物诊疗许可证的基本条件之一。并且，执业兽医师在实际从事诊疗活动前，还需向相关主管部门备案。根据相关规定，未经执业兽医备案从事经营性动物诊疗活动的，不仅兽医本人会受到处罚，兽医所在的宠物诊疗机构也会被处以罚款。在宠物诊疗机构中，除执业兽医师外，还有一些兽医是执业助理兽医师，从事宠物诊疗辅助活动。执业助理兽医师同样需通过国家统一考试取得执业助理兽医师资格证书，在实际从事动物诊疗辅助活动前，向相关主管部门申请备案。执业助理兽医师可以在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动（如从事动物健康检查、采样、配药、给药等）1,但不得开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件。宠物诊疗机构除需配备执业兽医师外，还需注意实际诊疗应由执业兽医师或执业助理兽医师在执业兽医师的指导下进行操作，应杜绝部分甚至全部诊疗活动由无执业资格的人员实际操作等“挂羊头卖狗肉”的行为。如2020年湖南省一则新闻报道，宠物狗在某医疗中心做完绝育手术后死亡，虽然该机构已取得动物诊疗许可证，并配有1名持有执业兽医师资格证书的医生，但当时实际操作手术的“医生”并无执业兽医师资质，导致涉事机构被责令停业整顿；另外，2018年湖南岳阳有一起宠物主与某宠物医院纠纷案件2,为执业助理兽医师未在其他执业兽医师的指导下为宠物进行诊疗,开具处方，后宠物病死，法院判断该宠物医院诊疗行为违反法律规定，对涉案宠物死亡具有过错，应对宠物主承担财产损失赔偿责任。随着宠物行业监管日趋规范且宠物主维权意识逐渐增强，宠物诊疗机构应重视并加强旗下门店兽医队伍的建设和管理，提高人才竞争力和服务质量。3.兽药使用宠物诊疗机构在诊疗过程中所用兽药一般为向第三方采购，不自行研发或生产兽药，因此一般不涉及取得兽药研发和生产的相关资质，但宠物诊疗机构作为兽药使用单位,应遵守兽药使用相关规范。实践中较为常见的不合规现象包括人药兽用以及无证经营兽药。禁止人药兽用“人药兽用''是指将人用药品用于治疗动物的行为，该行为违反了兽药管理条例中禁止将人用药品用于动物的规定，可能被责令改正并处罚款。人药兽用属于宠物诊疗行业高发违规事件，各地的农业执法典型案例中常见使用人用药品从事宠物诊疗活动的情况，这主要是由于国内宠物行业起步较晚，可供宠物使用的兽药种类有限且售价高昂，难以满足日益发展的宠物诊疗需求，甚至存在部分宠物病症无合法兽药可用的情况，因而以人用药品代替治疗的现象比较突出。近年来，部分业内人士认为宠物并非传统的食用类动物,提倡对宠物与食用畜禽兽药分类管理，适当放开部分人用药品用于宠物诊疗。2020年9月，农业农村部发布人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求，允许已批准上市的人用化学药品（但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物除外）按照相关要求提交产品注册资料以转化为宠物用兽药产品，旨在进一步合理利用现有药物资源，推进宠物用兽药等注册工作，以缓解宠物诊疗临床用药短缺的问题。2021年7月，农业农村部表示将充分考虑宠物用药的特殊性，探索建立食品动物、宠物等用药分类管理制度。2022年7月，河北省农业农村厅发布河北省农业农村领域轻微违法行为包容免罚清单，其中规定，对于宠物诊疗机构将人用药品用于非食品动物的行为，若满足轻微违法相关条件（包括未造成严重后果、及时改正和因疾病治疗需要在没有合法兽药的情况下使用对症人用药等），则不进行处罚。上述业内人士的相关主张以及政策调整一定程度上体现了关于人药兽用的一些讨论，后续进一步的政策以及实操变化尚待观察。综上，在目前的法律框架下，人用药品用于宠物诊疗，仍属于违规行为，宠物医疗机构应加强内部管理及人员培训,杜绝使用人用药品。若涉及兽药经营，需取得兽药经营许可证宠物诊疗机构在诊疗活动中通过执业兽医师开具的处方向宠物主销售兽药的行为，属于动物诊疗许可证许可范围内的宠物诊疗行为，从事该等行为无需另行取得兽药经营许可证。但宠物诊疗机构若存在如下情形之一的，则有较大可能被视为从事兽药经营行为：.在诊疗活动外，通过线下或线上渠道（如淘宝店铺）对消费者销售兽药；或.集团内设专门的供应链企业，由该企业集中采购兽药并向集团旗下的各诊疗门店或第三方进行销售。根据兽药管理条例，经营兽药的企业，应取得兽药经营许可证；未取得兽药经营许可证擅自从事兽药经营的，可能被责令停止经营，没收违法所得，并处罚款。因此，宠物诊疗机构如拟在诊疗活动之外销售兽药，应取得兽药经营许可证，且需遵守农业农村部发布的兽药经营质量管理规范，在场所与设施、人员、规章制度、采购、储存、销售等各方面合规运营。4.医疗废物及病死宠物遗体的处置医疗废物需集中处置宠物诊疗机构在提供诊疗服务的过程中，不免会产生医疗废物，如废弃的一次性注射器、输液器、针头、药物等。对于这些医疗废弃物，因为可能会携带感染性病原微生物、有毒物质等，不可以随意丢弃，而需进行集中无害化处理。有些宠物诊疗机构会忽视这一点，因此有不少执法部门在执法检查时发现宠物诊疗机构将医疗废物作为一般生活垃圾、由环卫车直接运走处理，或者没有对医疗废物进行分类包装及存置。根据诊疗机构管理办法，宠物诊疗机构不得随意处置医疗废物，应当参照医疗废物管理条例的有关规定处理医疗废物，即交由具有相应资质的医疗废物集中处置单位进行集中处置，不得在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。另外，宠物诊疗机构需按照相关规定对医疗废物进行管理，例如，需按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内等。如宠物诊疗机构违反前述规定，可能会被责令改正、给予警告、处以罚款等。实践中，宠物诊疗机构一般会与当地主管部门指定的或自行寻找的医疗废物集中处置单位签署医疗废物处置协议，由前述医疗废物集中处置单位定期进行收运和后续处置。病死宠物遗体需无害化处理根据动物防疫法和诊疗机构管理办法，病死动物应进行无害化处理，宠物诊疗机构不得随意抛弃病死动物,否则可能被责令改正、处以罚款，甚至停业整顿。无害化处理，即用物理、化学等方法对病死动物进行处理，以消灭其所携带的病原体。农业农村部针对病死动物的无害化处理出台过相关技术规范，对于病死动物处置的方法及条件进行了详细规定。由于处置病死动物条件要求较为严格，实践中，宠物诊疗机构一般不提供病死宠物遗体处置服务，由宠物主带回自行处置，或向宠物主介绍从事病死动物无害化处理业务的第三方。也有一些宠物诊疗机构会与具有动物无害化处置资质的单位签订委托协议，委托其按照农业农村部的相关技术规范对病死宠物实施无害化处置。此外，部分地方如北京市已经建立市级的动物无害化处理公共设施，由北京环卫集团公司统一对交纳到收集暂存点的宠物遗体进行无害化处理，由市财政承担收运和处理费用，部分北京市的宠物诊疗机构已被纳入收集暂存点名录。5.单用途预付卡备案为增加客户粘性，不少宠物诊疗机构会以促销、打折的名义向宠物主推销办理储值卡，其模式一般为：宠物主先一次性向储值卡内充值一定金额，后续宠物主前往集团旗下门店为宠物看诊时，可直接使用储值卡内金额支付诊疗费用。前述储值卡具有单用途商业预付卡的性质，可能需向相关主管部门进行备案或报送信息。根据商务部发布的单用途商业预付卡管理办法（试行）（“单用途卡管理办法”），单用途商业预付卡（“单用途卡”）是指企业发行的、仅限于在本企业或本企业所属集团或同一品牌特许经营体系内兑付货物或服务的预付凭证，企业应在开展单用途卡业务之日起30日内向商务主管部门办理备案。但单用途卡管理办法仅要求属于其附件中所列零售业、住宿和餐饮业、居民服务业的具体行业分类范围内的企业在发放单用途卡时需办理备案，而宠物诊疗并未在所列范围内，因此，宠物诊疗机构发放储值卡应不受单用途卡管理办法限制。但是，目前有些地区已制订地方性法规，如上海市要求开展单用途卡经营活动的经营者，应当将单用途卡业务处理系统与上海市单用途卡协同监管服务平台信息对接，传送单用途卡发行数量、预收资金以及预收资金余额等信息；北京市于2021年11月发布的北京市单用途预付卡管理条例也自2022年6月1日起开始实施，其中规定经营者发行单用途卡超过一定数量、金额规模，应当将名称、经营场所自有或者租赁、租期等信息准确、完整地向行业主管部门备案,具体规模、备案要求，由市行业主管部门确定，并向社会公布。因此，关于宠物诊疗行业是否会被纳入单用途卡相关监管仍待进一步观察。综上，宠物诊疗机构若拟向宠物主发放储值卡，需结合当地相关规定及主管部门意见确认是否需办理单用途卡备案或报送信息。.结语.宠物诊疗机构的运营涉及诸多事宜，以上内容仅为我们根据宠物诊疗机构相关项目经验整理的部分常见合规问题。对于宠物诊疗机构在实际运营中的合规风险，仍需结合实操情况和最新监管趋势进一步评估判断。在宠物诊疗机构版图加速扩张、资本不断加持的市场趋势下，随着“它经济”的蓬勃发展，宠物医疗相关管理规范正逐步落地,未来监管也预计将朝着“机构合法化、人员专业化、诊疗规范化、管理制度化''的方向不断迈进。相应地，宠物诊疗机构需积极应对监管趋势，确保在法律框架内有序运营，为后续融资及上市打下坚实合规基础。注1执业兽医管理办法未明确执业助理兽医师的具体工作范围，但农业农村部于2022年3月16日发布的执业兽医和乡村兽医管理办法（征求意见稿）规定，执业助理兽医师可以从事动物健康检查、采样、配药、给药、针灸等活动，在执业兽医师指导下辅助开展手术活动，该等征求意见稿可为执业助理兽医师和执业兽医师的工作范围划分提供一些参考。2湖南省岳阳市中级人民法院（2018）湘06民终2845号