《预防接种技术管理规范 第2部分：疫苗接种方法（报批稿）》编制说明.docx

江苏省预防接种技术管理规范第2部分：疫苗接种方法编制说明一、目的意义预防接种是预防、控制传染病的重要手段。近年来由于疫苗舆论相关不良事件频发，加之中华人民共和国疫苗管理法的颁布与实施，业内外对于预防接种工作的关注度持续增高，从而对疾控机构的管理水平及接种人员的技术能力提出了更高的工作要求。但是，与工作要求不断提高相矛盾的是涉及预防接种的相关标准规范偏少，要实现疾控机构和预防接种门诊“服务+技术+管理,的高质量发展目标，迫切需要制定预防接种技术管理规范,从而进一步加强对预防接种工作的指导。根据江苏省卫生健康委的统筹安排，在江苏省市场监督管理局的支持下，围绕疫苗管理法和预防接种工作规范，结合我省疫苗接种实际情况，以指导全省接种单位安全、规范、有序开展疫苗接种工作为目的，江苏省疾控中心牵头制定江苏省预防接种技术管理规范系列标准。希望通过此规范，指导各级疾控机构及各类预防接种门诊对各类主要疫苗及其主要预防接种技术方法等各项操作技术做到有章可循，有据可依，确保做到服务标准化、技术规范化及管理科学化。同时不断加强疫苗接种能力建设，依法依规开展疫苗接种服务工作，加快构建免疫屏障，保障人民生命安全。二、任务来源进入免疫规划时期以来，为进一步加强预防接种的法制化建设，相关法律法规不断完善。2004年8月28日中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订通过中华人民共和国传染病防治法。2019年6月29日中华人民共和国十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了中华人民共和国疫苗管理法、自2019年12月I日起施行。这些法律法规的颁布实施，为推动我国扩大国家免疫规划的实施，控制疫苗针对传染病，规范预防接种、保障和促进公众健康以及经济社会的协调发展、维护国家安全起到了重要作用。根据省市场监督管理局关于下达2022年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知要求（苏市监标（2021）68号），在江苏省市场监督管理局和江苏省卫生健康委的支持下，为了进一步规范和统一预防接种技术管理工作，明确相关各方的工作职责，江苏省疾病预防控制中心，总结省内多年来的实践经验，会同无锡市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心、盐城市疾病预防控制中心、武进区疾病预防控制中心、南京市小市社区卫生服务中心等多家基层单位，组织起草江苏省预防接种技术管理规范。三、编制过程主要编制过程为：（一）前期基础工作项目起草人查阅了中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范（2023年版）及国外相关预防接种技术管理规范的相关文献等资料，并针对江苏省疾控机构和预防接种门诊的预防接种技术管理工作的开展情况进行了实际调查。（二）成立课题组根据江苏省卫生健康委的统筹安排，成立了由江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心、盐城市疾病预防控制中心、武进区疾病预防控制中心、南京市小市社区卫生服务中心等多家单位等相关单位人员组成的课题组，2021年5月底启动标准起草工作。（三）召开标准课题组工作会议2021年6月中旬课题组在江苏省疾病预防控制中心召开标准课题组工作会议，项目负责人及部分课题组人员对已收集的相关资料进行整理、分析，根据标准草案，讨论确定了标准工作组讨论稿，明确了下阶段具体工作和相关要求。2022年2月上旬课题组在江苏省疾病预防控制中心召开课题组第二次标准制定会议，对标准讨论稿征集的意见和建议进行汇总并逐条讨论，修改完善并形成标准初稿。（四）召开标准研讨会2022年4月中旬在江苏省疾病预防控制中心召开了标准研讨会，邀请有关专家参加研讨，对研讨会中征集的意见进行汇总分析，补充完善了标准的指标和内容，形成标准征求意见稿。（五）广泛征求意见2022年6月，向卫生健康行政管理部门、疾病预防控制机构和医疗机构等部门专家征求意见，对所有征求意见和建议进行了逐条分析、讨论。（六）召开专家审查会经过多种方式征求意见，编写组经过几轮修改，多次送给有关专家把关，形成江苏省预防接种技术管理规范送审稿。2023年7月1（）日在江苏省疾控中心召开了专家评审会，邀请了市场监督管理局、标准化研究员、疾病预防控制机构、医疗机构等相关单位数名专家，对标准的具体条款进行研讨，对标准是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合标准文体，进行审查，会上专家一直同意该系列标准报送省市场监督管理局进行终审，至此形成了报批稿。四、主要内容本部分内容主要内容包括术语定义，包括注射接种法、口服接种法、皮上划痕法和鼻喷接种法的疫苗接种方法基本要求，以及适用于不同疫苗接种的具体规范操作方法，主要有皮内注射法、皮下注射法、肌内注射法、口服接种法、皮上划痕法、鼻喷接种法，对各类注射法的注射要求、流程及动作进行了规范。五、技术指标确定的依据标准主要内容技术指标确定的依据：使用注射接种法疫苗和口服接种法疫苗的基本要求，在参照疫苗说明书和预防接种工作规范（2023年版）相关要求的基础上，对具体的操作过程及其细节进行了规范和细化，并对开启后的疫苗使用时限提出了要求，其主要依据来自于中华人民共和国药典（2020年版）。其中涉及口服接种法的疫苗，主要为口服I型IH型脊髓灰质炎减毒活疫苗、口服轮状病毒活疫苗、口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗等，由于上述4种疫苗在生产工艺、保存、具体接种方法等方面存在较大的不同，故在考虑无菌操作，以及减少和避免发生率较高的婴儿吐苗事件的基础上，分别进行了疫苗吸取和使用基本要求、以及操作方法的规定。皮内注射法主要用于卡介苗接种，绝大部分对象为刚出生的婴儿，对注射技术要求很高，详细具体的操作流程在参考相关临床护理标准的基础上，由多名具有高级职称的基层预防接种单位优秀接种人员的总结多年卡介苗注射经验编写而成。皮下注射法多用于减毒活疫苗，对注射进针提出了具体要求。同时，由于接种减毒活疫苗主要为儿童群体。对于儿童爱动的特点，特别对儿童注射体位进行了详细分解，并给出了标准参考，这些要求也是基于基层接种单位优秀经验的总结。肌内注射法由于接种部位选择相对较多，同时可能基于同时接种其他疫苗情形的存在，对上臂外侧三角肌、大腿股外侧肌等分别进行了规定，便于基层选择和操作。六、重大分歧意见的处理过程和依据无O七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准依据GB“1.1-2020规范化工作导则第1部分：规范结构和编写给出的规则进行编写，主要根据中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范（2023年版）、中华人民共和国药典（2020年版），以及结合江苏省实际预防接种相关工作要求编写,对相关要求及流程进行编写。本标准为推荐性地方标准，符合国家相关法律法规要求，目前尚无相关国家标准。八、实施推广建议本标准规定了疾病预防控制机构和预防接种单位技术管理的基本要求，适用于预防接种''服务+技术+管理”相关工作的开展及监督管理。建议相关单位主管部门，全省范围内进行宣贯培训工作，有效利用标准的各项要求，指导开展预防接种工作。建议实施推广具体措施：（1）采取宣传贯彻培训、召开视频发布会等形式，加大宣传和推广力度。（2）选择部分地区作为标准示范、试点地区，充分发挥示范、试点在标准实施中的辐射和带动作用。（3）加强质量监督，加大对标准实施的监督力度，在全社会倡导以标准为依据，开展预防接种工作，推动标准的有效实施。九、起草单位和起草人员信息及分工本标准的起草单位是江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心、盐城市疾病预防控制中心、武进区疾病预防控制中心、南京市小市社区卫生服务中心。主要起草人有刘元宝、汪志国、汤奋扬、王旭雯、宋晓哲、栾琳、陈杰、管书慧、胡冉、刘丽、于静、潘英姿、屠晓艳、朱媛媛、许燕、张磊、许波荣。标准由刘元宝、汪志国、汤奋扬负责，起草编制说明、标准讨论稿、征求意见稿以及送审稿，负责标准起草的整体质量控制；王旭霎、宋晓哲、屠晓艳负责资料收集、调研和标准相关内容的编制；栾琳、陈杰、潘英姿负责对标准的实施条件验证提出可行性分析意见；管书慧、胡冉、刘丽、于静、朱媛媛、许燕、张磊、许波荣负责标准制定各个阶段资料及文件的查询和处理，以及审阅各版本标准文本。标准主审人为汪志国。江苏省预防接种技术管理规范编制组2024年6月4日