中药药剂学试题(南中医).docx

、按物态分类RiI体剂型I如颗粒剂、片剂，胶囊剂、栓剂、腴剂等：半固体剂型：如软膏剂、槌剂等；液体剂型:如合剂、携浆剂、注射剂等；气体剂型：如气雾剂、吸入剂等.二、按分散系统分类式溶液型药剂：如溶液剂、部分注射剂、甘油剂；胶体溶液货药剂：如胶浆剂、涂膜剂：乳浊液型药剂：如乳剂、酢k1.剂、都分掾剂；混悬液型药剂：如混悬剂、洗剂等.三、按给药途役和方法分类经济肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等.以及姓直肠给药的灌顺剂、拴剂；不经目明道给药的剂型注射给药：静敏、肌内、皮下.皮内及穴位注射剂：呼吸道给为：气劣剂、吸入剂、烟剂：皮肤给药：洗剂、排剂、软膏剂、育药、橡收膏剂、涂膜剂、巴布剂、离子透入剂：J妆给药：滴眼剂、满鼻剂、舌下片剂（妆剂）、含漱剂、栓剂、吹入剂.四、按制法分类浸出药剂：如汤剂、合剂、Q剂.Q剂、。浸膏剂与浸膏剂:灭曲制剂：如注射剂、滴眼剂。第四节中药剂型选择的基本保则学习要点：中药剂型选择的四个基本俅则.一、依抠我病防治须要急速思齐：注射剂、气雾剂、舌下片、湍丸（水溶性基质）等速效剂型：校性新患者：丸剂、片剂、膏药及长效暖择制剂等；皮肤疾患：牧瘠剂、涂腹剂、洗剂、捺剂等剂型：腔道病变；拴剂、潴肠剂等。不I可给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同.通常是：力味注射吸入给药肌内注射皮F注射直肠或舌下给药u服液体制剂口服固体制剂皮肤给跖，二、依据药物性质行笠成分易为冏肠道破坏，或不被口炀道汲取，或对口明道有刺激性，或因肝脏并过效应与失效者均不宜设计为1版剂型.活性成分间易产生沉淀等配伍改变的组方.含水中不溶、凝溶或不检定成分的药物等般不宜设计IM成注射剂、U服液等水性液体制剂.三、依IR“用.产.带.运.贮”五便利的要便利服用:有利生产：适于携带：便干运输：利于贮藏四、考虑生产条件要求第五节药典与药品标准2 .剂型依据药物的性质、用药目的和淳药途径,将原料药加工IM成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型.3 .制剂依据土中国药典2、国家食品药品监督管理局药拈标准8等标准规定的处方,将药物加工制成兵的节定规格.可干爬用于临床的药物制品，%为M剂.探讨IM剂制备工艺和理论的科学,称为制剂学.8.GMPW药品生产短加管理规范.GMP仃国际性的、国家性的、和行业性的三种类里.商汤：伊尹首创汤剂，总结了彳汤液经一一最早的方剂与制药技术专著.新惟本草%-是我国也是世界昆早的一部全国性药典.宋、元：宋太平惠民和剂局方第部中药IM剂规范.始早提出应依据疾病性防和临床须吆选择剂型的中医药著作为（A.新修本B.本章经集注"C.伤亡论D.神农本草经E.黄帝内钱答案：U中华药典中华人民共和国药典简称中国药典，缩写：Ch.P）:八版（1953版2005版1953年版I单部1963年版：分为2部2005年版：分为3部中国药典分别由凡例、正文、附录和索引H1.成.凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行中国药典和U部颁标准.1.关于药典和药品标准叙述,正确的有（）A.新修本草3是我国也是世界上.第部全国性均典B4太平息民和剂局方3是我国第部由官方颌布的制剂现范，具有麻药典的性质C我国现行药品标准的.中国药典3和局（部）破标准D.除2005年版药典以外，己硕布的中国药典3均分为、二两都E.药品标准是药品生产、供应，运用、检验和管理的法定依据答案IABCE其次拿药剂卫生CGW中现定F.假学8min.二、常用的灭制方法（-物珊灭菌法I1、卜热灭曲法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消退热原物质的方法.干热灭南法：岛温干热空气.穿透力差.适用于耐高温但不宜湿热灭衡的物M.如:玻扇器R、纤维制其、金刷材质的容器、固体药品、液体石蜡等.2、局热灭菌法：指利用惚和水熬气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法比热大.穿透力.广泛应用）（D热压灭芮：用压力大于常乐的饱和水蒸气、过热水唆淋等方法杀灭微生物的方法。2流冠蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常不下运用流通蒸气或沸水灭菌.（3低温间歇灭商：3、漉过除菌：士紫外战灭菌：用友面和空气灭窗。5.Co60-翻射灭菌：6、微波灭菌I（二化学灭菌法：k消毒剂消毒：2、化学气体灭菌法：第三节药剂的防腐"防,腐剂常用防腐剂的品种及运用要点。1装甲酸Ij苯甲酸钠：0.1V0.25%药液（2对羟基装甲酸南（尼泊金类有甲、乙、内、TPIWfti.抑荐曲作用强。0.01%-。.25%。可应用的PH范国宽，但酸性溶液中最好.合用效果更好.（3）山梨酸与山梨酸钾0.I5%-O,25i,为细曲和霉菌均有较强的抑阁效力.特殊适用于含有聚山梨脂的液体药剂.4）其他2伙以上乙醇、30%以上甘油、中药挥发油等.第三章希算、WW1.粉碎的含义：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作。2.粉碎的目的：便于药剂的制备和贮存:增加药物的表面枳利于有效成分的浸出或溶出:加加疥溶性药物的溶解与汲取：利干候新药材干燥贮存二.常用方法：（-干法粉碎（大多数药材）I、次合物M揩处方中药物经适当处理后，全部或部分药物摞合在起共同粉计的方法.特侏的混介粉科方法：（1）小料法（串研法）|含粘液和糠分或树脂的粘性药材r如I熟地、枸杞、大里、桂IM1.山茱英、黄精，玉竹，天冬、麦冬等.（2）邓油法：含脂昉油较多的药材I假如仁类（3）蒸雄：族新动物药或需蒸制的植物药如：乌西门风丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮肉筋骨药.2,单独粉碎一系将一味药物单独进行粉碎的方法.适用于：氧化与还原性强药物：火硝,酸黄，雄黄.珍货细料药I牛黄、玲羊角,冰片,爆番.剌激性药物：WW毒性药物：信石、马钱子、雄黄,红粉树脂、树胶：乳香、没药在干燥季节粉杯.（二）湿法粉碎局单独出碎,在药料中加入适地的水或其他液体进行研磨粉碎的方法.1、水心九系将药料先打碎成碎块，置于研钵或球磨机中,加入适量水，用力研磨或球磨.当有部分研成的细粉混悬于水中时,刚好将混悬液帔出,氽下的稍的药料再加水研磨，如此反复,直至全部被研成细粉为止,将混悬液合并，1»置沉降,I®出上部消水，将底制细粉取出干燎,即将极细粉.如朱眇、珍宝、炉甘石、滑石粉等矿物、贝无类：但水溶性药物（如Im眇、芒硝）不宜采纳水E法.2、加液研磨法:系将药料过于研体中,加入少量液体后进行研磨.直至药料被研细为止.如冰片、括林脑、薄荷脑，.（三低温扬坤一一含犍和拈液ff粘性药（红参、玉竹、牛膝）、树脂树酸.干浸肝等.通过低温，增加脆性.（四）超微勃碎一一采纳流能磨微粉箱碎机.使植物细胞壁破壁率）95%,提高含原料药材的生物利用度.简折是将已粉碎的粉末按粗细不同分别的技术.目的是欢得匀称的粒子群.分等和混合均一中国药蜒：!，所用他分，选用国家标准的R1.O/3系列，分以下九等：每英寸长魔仃多少孔'、力打国药典32005年版将固体粉末分为六级：桁指能全部通过一号筛，但混行能通过三号解不超过20%的粉末：月I桁一指能全部通过：9轴，但混有能通过Pq弓筛不超过4曲的粉末;I粉一指能全部通过四号筛.细粉一指能全部通过五号跳,或细布一指能全部通过六号筛.做细粉一指能全部通过八号箭.第三节但混有能通过五号晞不超过60的粉末:并含能通过六号筛不少于95%的粉末：并含能通过七号筛不少于95%的财末：并含徒通过九号筛不少于95%的勃木.做粉学基础学问-、粉体及粉体学概念：粉体指固体微小粒子的集合体,是探讨粉体及其构成集合体的战小粒子相关理化性质的的科学.（三）徵粉的流流性：1、M使微粉经漏斗流下并成明推体,阴馋的侧边，台平面所成夹角即为休止用.用。表示.6越小流淌性越大，休止角越大,流淌性一一，一般P<30。为自由流跳,。>400不再自由流淌,所以，«<400可以满意生产上对流淌性的需求.2、流速：单位时间做粉经肯定孔径的孔成管中流出的精状，流速快,匀称性好,流淌性好，第四节混合一、混合原则总原则匀称一样I.4VfdiiWiZi不同组分甘物，无3相处悬殊时采纳此法.H小城分与等量的出大的加分混匀,再加入与混合物等f的员大的组分再混匀,如此僧显增加混合至全部混勾.2、打底食色不同细行、色汴或小比相差悬殊的配方,可将fit少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料.再将fit多、色汶成质Ift的药物粉末分次加入，采纳”等1.，t递增法.混合匀称（套色）.混合时通常先用妣大的组分饱和混合器械,以削通盘小组分的损失.一、散剂的含义：1、含义：系指药M或药材提取物经粉碎、匀称混合制成的粉末状制剂.:、.特殊散剂的制备I、含源性麴散剂：信救：是指在小剂fit的喇毒药物中添加行定比例量的辅料制成的稀择侬.剂fit在0.010Ig者,可配制1：I。倚赦，即1分药物9份稀律剂:剂餐在0.（Hg以下者.可配制1：100或h1000倍%.例如：九分散中T钱子粉麻黄等.采纳等fit递增法与其它妁物混匀.常用稀释剂：乳糖、淀粉、树精、族俄.襦曲就、破酸怆2,含低共焙加分做剂：而种或更多药物混合后，熔点往往降低,如烧点肾至室温旁边,则易出现润湿或液化现象，不利于混合.如：薄荷胸与栉脑、沔荷快”长片、小随与水杨骏装IK等.制各成采纳先形成低共焙混合物,再与其他固体汾末混匀,或分别以固体粉末稀杼低共增组分，冉馈馔混合匀称.第三节散剂的质鬓瞿求散剂一般应色泽匀称样,无花枚、色斑：含水分不得超过9.0%,内服散应通过6号蟀，用于消化道泄扬病，儿科和外用散剂应通过7号筛.服用散剂应她过9号啼，并应符合相应的卫生学标准及相关的定性、定Ift标Ht.第四一浸探.分别、浓缩与干燥1.中药的浸出过程1）一洞与淮透阶段:2）解吸、溶解阶段I3）扩Itt阶段：溶媒：水、乙醇，影响没出的因素：药材粒度、药材成分、浸提温度、浸提时间、浓度栩度、溶剂加、浸提压力.浸一方法，1.JS煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿热较臣定的药材.2 .投渍法运用于黏性药材、无加织结构的药材、簇新及蜡于膨胀的药材、芳香性药材，不适用与珍发药材。毒性药材及高浓度的制剂'3 .治流法r运用于珍贵药材.毒性药材及鬲浓度制剂：也可用于有效成分含地较低的药材的役提,但对旗新的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜.4 .回流法：不适用于热随药.分别方法：沉降分别法、离心分别法、谑过分别法精制方法I1 .水提纯沉法：依据筠材成分在水和乙酹中的溶解性不同,通过水和不同浓度的乙醇交付处理.除去柴质.2 .醉提水沉法3 .盐析法4 .人孔树脂吸附法5 .酸膜法浓缩目的：从液体中除去溶剂得到浓缩液.影响浓缗效率的因素：生产强度与传热温度差及传热系数成正比，与蒸汽二次的汽化潜能成反比.1071 .常小蒸发：指料液在一个大气味下进行蒸发的方法.适用于有效成分是耐热的.溶剂无燃烧性.无毒客并.特点：速度慢、时间长、成分易破坏。2 .诚乐蒸发：适用于热班物场.特点：防止或削M热帔性物版的分解：增大传热塌度差,加快蒸发速度：不断持出溶剂蒸汽，有利于蒸发的进行：沸点降低，可利用低压蒸汽或废弃加热.3 .傅股蒸发：特点*蒸发速发快,受热时间短：不熟料液却东和过热影响.成分不易破坏：可在常压或谶乐下连续操作；健目收溶剂IfttI利用.4 .多效蒸发，一般在真空下操作.使色液在较低温度下游脾.特点：节的费源.提高蒸发效率.干燥目的：除去含湿的固体物侦或讦状物中所含的水分或其他溶剂,换得干煤物舔.影响因素；被干爆物料的性殖、干燥介项的温度、湿度与流速,干爆速度与干燥方法、压力。1 .优干法：适用于耐热物料.如机浸音或粉末状或颗粒状制剂.特点温度高、干块速度慢.2 .减压干燥法：适用于热敏性或而温下与就化物样的干燥特点干燥温度低，速度快：削减了物料与空气接触的机会.削M污染或领化变质：产品蓬松,易干粉碎.3,改骂干煤法：适用于热地性和液体物料,特点物料受热表面枳大，传热传版快速，水分蒸发极快，4 .沸腭干燎法：适用于邳粒削物料,如片剂'密粒剂中的湿粒干辣和水丸的干燥.特点热利用率高：干燥速度快，产品质量好，没有杂质带入；干燥不辔佣料，节妁劳动力；适合大规模生产.但是热能消耗大，不与清洁设备.5 .冷冻干燥法：适用J极不耐热物品的干燥和附加值较高的物品。特点在高度口空及低湿条件下干燥，避开成分因高温而分解变质：干燃制品外观优良.质地疏松多孔,易于溶解.但是耗能大.成本高.6 .红外畿干馋法I适用于热敏性药物的干燥,特殊是熔电低、吸泡性强的物料,以及香莪幔诲的干燥。特点受热匀静，产品外观好，烧垃高.7 .微波干燥；适用干含有肯定水分并对热便定的干燥或灭防特点：效率而，时间妞：产品质峡好：有杀前杀虫作用：成本i一、根出制剂的含义与特点I、含义：浸出制剂系指采纳适当的溶媒与方法,提取药材中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的类制剂.常以水和乙醉为溶剂.按所用的溶媒来分,般可分为两类：类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤.、合印、前膏剂、糖装剂等：另一类为用不同浓度的乙作活媒的浸出制剂如剂、Ir剂、大如分源浸膏剂和8HWT；中药就浆剂含茂糖电应不低于45b1.炼糖1）的：去除杂质，杀灭隹顿，削减水分，防止反砂2） .1砧的水,0.固石酸加热洛M粉液“滴水成珠,J½不拈力;黄“1 .收膏清奇中加入规定5的炼糠或炼柒,不断搅拌,加热然炼至熄定的标准即可。加炼糖或炼蜜的他一般不超过清好的3倍，相对密度股在1.4左右.一、含义与特点流浸入:提取滤效成分，浓缩至m1«1a崔奇：25n原药材门*没行,又分为糊浸膏含水15%'20干浸膏为粉末状，含水5a液体药剂按分散系统分：我,溶液11.11m胶体溶液：ITOOnm,包括高分子溶液和溶股；混悬液：500nms孔浊液：100nmII1表面活性剂，凡能显著降低两相间表面张力（成界面张力的物质。1 .阴离子型表面活性剂:肥电类、硫酸化物、磷酸化物.特征：阴博子部分起表面活性作用.即带负电荷.2 .热F型表面活性剂：沽尔灭、新沽尔火.特点：水溶性大，在酸性和碱性溶液中在定.主要用于杀黑|和防府.3 .两件离子型：卵助脂,特点：碱性水溶液中成阴肉子里，起泡性良好,去污实力前：在酸性水溶液中成阳阳子组，杀菌力强.4 .I1.f,fh脂昉酸山梨坦类司盘),一般做。/。型乳化剂：架山梨的类(吐温)，做增溶剂或o/w型乳化剂。表面活性剂的范本性旗：1. CMC：表面活性剂起先形成般束时的浓度.称为I苗界收束浓度.2. 柒木亲油平凿值H1.B：非掰f孑0-20；II1.BttA.亲水性越强。增溶剂：15-18以上：去污剂：13-16,。加乳化剂：8-16：润湿剂与铺展剂：7-9；Mu乳化剂：3-8；消泡剂：0.8-3«3. H1.B值计算：149I.起县：溶液由澄明受浑浊的现蟹，点；转变点的温度。5.我面活性剂的毒性：阳离子阴班子非离子型.靖加药物*解度的方法，增溶、助落、制成黛类、运用清*剂在溶液型液体药剂：了解疑念制法和种类156胶体溶液型：微含种类堪本性质和方法种类：鸟分子溶液和溶胶.高分子溶液的制备；溶解法光察短过沟霰过程)溶胶的制备：分效法和凝合法.丸注液型：组成：油相水相乳化剂.种类：油包水型、水包油型.孔化剂的类型：1 .衣面活性剂.1662 .自然或合成乳化剂：阿拉伯般、明胶、Wn.HHWM3 .冏体曲末：167影响混愁液型液体药剂物理稳定性的主要因素有：1 .微粒间的排斥力与吸引力2 .混悬粒子的沉降3 .微粒成长与品型的游变4 .絮敌和反素数5 .分散相的浓质和温度乳剂不稳定的现象：分层、架款、转向、裂开(不行逆.1«败.混能型，/剧麴或剂M：小的点物不宜打成滉悬剂.混悬剂的稳定剂：洵淑剂、助悬剂、解凝剂与反解凝剂。173制备方法：分散法、凝合法.(一)常用附加剂的种类与作用1 .润湿剂适用于疏水性药物制的混悬液,聚山梨曲类.司盘类2 .助抵剂1氐分子助恐剂，如甘油、勉浆等：高分子助悬剂自然一一阿拉他股(5%'15),西黄花股(0.5%'1.%0.琼脂(0.3%'0.5%)等合成一一甲域纤维泰，竣甲基纤维素钠、羟乙荔纤维素、聚乙烯毗咯烷嗣'娘乙烯即等，一般用量0.i%'1.0%.硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅仝土等.3 .絮凝剂与反笈凝剂加入电解侦架凝，振荡后混悬：或加入电解侦阻碍微粒之间的破撞聚集为反舞凝。同一电解质可因用量不同起絮凝或反絮凝作用.如：枸低酸靛、酒石酸盐、酒石酸氢盐等.2、热原的苫本性及：耐热性：100C不会发生热解，180C加热3'4小时，250C加热3045分钟或650'C加热1分钟UJ杀灭。注过性：热原出径1.'5nm之间,一般湖潺均可通过.孔径小于Inm的超涉膜可泄除热原.水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。不挥发件：本身不挥发.但可他水蒸气雾滴带入蒸阳水中,因此,安装隔沫装置：被吸附性：活性炭、离了交换树脂、石棉板可吸附热原其他：热原能被强酸、强碱、氧化剂、超出波等所破坏.二、热原污染途径与去除方法1,污染热原的途径:溶液中带入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入：制一过程中的污染：输液涔中带入.2,除去热原的方法：高温法250P加热SOmin酸碱法破璃器皿可用IR钠酸钾储酸清沽液或稀药氧化钠处理吸附法活性碳，选用针用规格，常用俄01.%05,离子交换法强域性阴离子树脂凝胶漉过法用二乙蚊基乙基葡聚精凝胶注过可除去注射用水中的热原.反港透法三隔酸纤维素膜域聚酰胺敏超范法三、热原与细雨内毒素的检直方法1、热原检克法家免致热试脸法适于大多数制剂，不班子放射性药物、肿据抑制剂等.2、细菌内毒素检查法:僵试5金法注射剂的溶剂注射剂的溶剂一、制药用水的种类及应用1，饮用水不得用作注射剂、滴眼液等灭曲制剂用药材的提取。2、制药纯水用作注射剂、眼用溶液等灭衡制剂所用药材的提取溶剂："服、外用制剂的配制溶剂或稀糅剂：非灭苗制剂用具的清洗用水。不得用于注射剂的配制与稀祥。3、注射用水纯化水经蒸耀所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀择剂,静脉用脂肪利剂的水相及注射用容器的精洗.也可作为服用制剂配制的溶剂。4、灭菌用水灭菌注射用水：为注射用水经过灭南所加的制药用水，主要用作注射用无画勃末的溶剂或注射剂的稀林剂，二、注射用水（一）注的用水的制品流程：饮用水细过谑器电注析或反漆透阳黑子交换树脂脱气塔阴黑子树膜床混合树需床纯化水多效蒸饱水热储水器（80-C）注射用水1、原水预处理2、纯水制品常用离子交换法、电渗析等方法.4 .蒸慵法制的注射用水：蒸馅据有多种,目前制备注射用水常用塔式蒸储器和多效蒸姆密.4、注射用水的贮存：配制注射液的注射用水.以12小时内候新制备为好,灭菌后贮放一般不宜超过24小时.（二）注射用水质坡要求I、性状无色澄明2、PH值5,0'7.03、细菌内毒素小于0.25EUm1.4、微生物限度细菌、Si菌和酵母菌不超过10个/10Om1.5、其他（=）注射用大豆）油某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的西物，器川制成注射剂时，可选用注射用大豆油等作溶剂。1、注射用油的质量要求现行中国药典：*现定，注射用大豆应为浅黄色的澄明液体.无臭,无酸败味，相对密度2,折光率6.电化值为188-195：旗伯为126-M0；酸值不大于0.1。2、注射用油的新制植物油因含游离脂肪酸、各种色素和植物蛋白等，必需加以精制,其精制过程为：中和脱酸（加入氮箱化钠溶液.保温搅拌.至油皂分开）一脱色除臭（加活性白陶土及活性炭保湿搅拌.潮过至油液完全澄明）一脱水一灭菌（15Q-160C干热灭菌1-2小时）一放冷到相宜温度.第四节注射剂附加剂的选择为了增加中药注射剂的有效性、平安性与稳定性等.常添加适当的附加剂.一、增加主药溶解度的附加剂：但应留意供静脉(除另仃规定外或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂，常用有裂山梨南80.胆汁等.潜溶剂有：丙二醉、甘油、聚乙二醇潜。或400.二、防止主药耙化的冏加剂；抗氧剂，如供亚硫酸钠、亚硫酸氮钠、破代畸酸钠等：常用IRo.广0.2%情性气体N2或82金斶离子络合剂乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠三、抑制微生物增慨的附加剂为了防止注射剂在制备和运用过程中污染微生物，应加入相宜抑菌剂，但用于静脓、脑池内、硬蟆外成推管内注射的注射液一律不得加抑韬剂，注射城超过15.1的注射液不得加抑的剂常用的抑菌剂有0.5%茶酚、0.3%甲酚、0.5,三氯叔丁胖等。四、调整PH的附加剂一般注射液的PH允许在4-9之间，大Jft输入的注射液Ph应近中性“常用调整川的附加剂有盐酸、枸椽酸、乳氧化钠、氢氧化钾、碳酸双钠、睇酸乳：钠、磷酸.匆钠等，五、减轻难受与切激的附加剂常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普普卡因等。六、调整渗透压的附加1剂凡与血浆、泪液具有相同滋透JK的溶液称为等渗溶液，大量注入低灌溶液.可导致溶面.因此应调整药液的渗透出.常用的滋透枭调修剂有氯化钠、郁葡穗、璘酸盐或枸椽酸盐等.谓整方法有：1，冰点降低数据法血浆的冰点为-0.52C,因此冰点降低为-052C的溶液即与血浆等港.常用药物的陶水溶液的冰点降低数据可查表得到。依据公式可以计算所须要加入渗透压调整剂的量，计算公式如卜.：W=(0.52-a>/b其中：W为用成100M1.等法溶液所衡加入等淮谓整剂的显(gm1.>：a为未经诩整的药物溶液引起的冰点下降度：b为时(g/m1.)等渗调整剂溶液所引起的冰点下降度例如：配置K)OOnI冰点卜降度为005C某中药溶液.须要加多少氟化钠，使成等渗溶液？代入公式计算r(0.52-0.05)/0.58=0.818,配置100Om1.即雷加8.Ik的氨化钠,Ur使该液成为等港溶液.法透压网整剂常用氯化钠和葡葡能，2、就化钠等港当局法烈化钠等涛当量系指Ig药物具有.相同等港效应的奴化钠的充数,通常mE表示,如硼酸的E他为0.47,即0.47g氯化钠与Ix酬酸早.相等的渗透压效应，计算依据以下公式：NaC1.VO.9G1.E1.G2E2式中.G1.G2为药物的百分浓段：E1.、E2为药物的氯化钠等没当1.it.3、溶血测定法：按冰点降低数据法和款化钠等海当母法计算出的等海溶液，可能会产生溶血.须要注射液与红细胞膜张力相等，才不会溶血。等张溶液：等张溶液系指与红细脆膜张力相等且不影响红细胞膜张力的溶液，能使红细胞保持正常体枳和形态.0.%氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液.第五节中筠注射剂的制备中药注射剂制备工艺流程：药材一提纯物(中间体)一配液一祖灌一精港一海袋一封门一灭菌、检漏一灯检一印字包装一成M一、中药注射用提取物(一)提取物的要求1、以有效成分制成的注射液纯度达90%以上2、以有效部位制备的注射液,含量不低于总固体出的70%.静脓川不低于85%3,以冲药材制备的，所测成分不低于总固体房的2O¼,静脓不低于25»(一)制徐方法蒸慵法；水醉法和解水法：萃取法；酸碱沉淀法：大孔树脂吸附法；超谑法，去除糅质的方法：诙应明胶法(胶解法)。即在水提浓缩液中加入明胶溶液后.不源过，而干脆加乙呼处理可削减明胶对某些有效成分的吸附：酸溶液调PH法.利用糅质可与腕成盐,在高浓度乙酹中难溶而沉淀除去的方法：聚Itt胺吸附法.本法是利用聚酰股分子内存在的酰胺键，可与脩T类、段类、硝联化合物等形成观键而吸附,达到除去株而的目的。输液剂的制备二、中茹注射剂制备<->流程二要点1、注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容零和望料容器.（2）规格分为单剂破、多剂量和大剂城.（3）注射剂容器的质城要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成.玻瑞应无色透亮，不得有气泡、麻点及砂粒：应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性：熔点较低，易于烙封：要有足鲂的物理强度：应具有高度的化学检定性.2,安福的处理方法处理工序知切割、网口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌.在煨箱内用120'140CTi:灭菌17（TC干热灭菌2小时，笠无菌操作或低潮灭菌药液的.安依的质求检杳安能在应用前必备经外观、清沽度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能运用。3、注射剂的配制与流过（1）注射液的用制：有稀用法和浓配法.为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步实行以下措能：水处理，冷凝：热处理冷藏；活性炭处理：加入附加剂（2）注射剂的沌过；先粗谑再将游，精源常用G3常压，G4诚压;G6渡过除崩:微孔膜常用0.8um、0.45u11.0.22Un可滤过除菌.4、注射剂的灌封灌封包括药液潴注和安能熠对，大生产多运用自动安根源时机，要求剂业精确，不沾瓶，不受污染，注入容器的城要比标示量多，保证用药剂量：不梗定的可注入惰性气体，5、注射剂的灭薄和检漏（1）灭菌中药注射剂，大多采纳流通蒸汽或煮沸灭而TOOC,30-45分件）：容城较大的可酌情延长灭菌时间.耐热的可115C3。分钟灭的<2）检浏：应用灭俄枪海两用灭曲潜6、印字和包装三、注射剂的质Jft要求：无菌、无热原、澄明度、海透压.PH值,平安性、稳定性、降压物质第六节输液剂一、概述1 .输液剂的含义：输液剂系指通过独脑滴注输入体内的大剂垠注射液。,次用瞅在数百率升以上以至数千亳升，俗称火物液。输液剂的特点与主要用途行：刚好补充养分、热量和水分，订正体内电解所代谢紊乱：可维持血容肽以防治休克：调整体液酸珊平衡：解毒.用以稀群毒素、便使揖粉持泄：抗生素、强心药.升乐药等多种注射液加入怆液剂中静脉滴注,起效快速.疗效好，且可避开高浓位药液静脓推注对血管的刺激.2、输液剂的种类：电解质类、养分类、胶体类，输液剂一般来纳热压灭的，二.输液剂的制备1、容器的处理常用中性侵质玻璃制成.2、制备方法容器的处埋一毛液一滤过一淮封一灭菌一质检一包袋3、质疑要求：渗透压可为等港或偏高渔，不能引起血相的任何改变，不能有产生过锹反应的异性Ifi白及降压，输液中不得添加任何抑苗剂。中药注射剂制备一、注射用无菌粉末<->含义与顺量要求粉针剂系指将某些时热不稳定或简单水解的约物按无画愫作法制成的供注射用的无能干燥末或海绵状块状物，临用前加注射溶剂溶解后供临床应用，中药注射剂诙制成粉针剂将较地解决其检定性问题.其所崎要求与中药注射剂的要求基本相同还需进行装盘差异和不溶性微粒检查.<-）粉针剂的制备注射用无菌粉末用冷班干块或喷雾干燥法制得.】、无由水溶液冷冻干蝶法灭曲药液，在无储条件下干脆按剂吊分装于注射容器中经冷冻干燥制得。加水后快速溶解夏原药液原有的特性；含水量:在1旷3%范困内，直空干不易领化，利于长期贮存：产品中的微粒物破少，污染机会削减：剂量精确，外观优良.主要过程：族冻升华干燥再干烽冷冻干燥的特点：避开药物受热分解：所得产品城地政松2,无衡粉末干脆分装法二、混悬液型注射剂1、含义：将不溶性固体药物分敢于液体分散溶媒中制成的可供肌肉内或静脓注射药剂.对于无适当溶剂溶解的不溶性固体药物：在水溶液中不枪定而制成的水不溶性衍生物：需肌体内定向分布极发挥长效作用时，可制成混处型注射剂混抵剂不得用于静脉注射或椎管注射.微粒粒径应取制在15Um以下,含I5'2Om,不闻过10%.2、制符方法将药物做品混悬于溶有分散柩定剂（润湿剂及助悬剂等）的溶液中，分汝匀称,源过,谣PH,.潴封,灭菌.以无菌操作技术将药物粉末分散在灭菌溶剂中用灭菌溶液微粒结必法制得三、乳状液里注射剂1、含义与烧地以脂溶性药物为原料（挥发油、植物油等），加入乳化剂和注射用水经化制成的油/水（0/M）型或反令（W/O/W）型的可供注射给药的乳状液.具有对某些触潜的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性,故可招抗癌药物制成静脓注射刖乳剂以增加药物与鹿细胞亲和力，提高抗癌疗效.乳浊液注射液不得有机分别现望不用于椎管注射。在静脉用乳状液型注射剂分放相球粒的粒度中，有90%小于1.1.m,不得有大于5um的。第八节注射剂的质崎要求与检也一、质量鬟求：提取物重金属不得超过百万分之I、含珅盐不得超过百万分之二。在冏定中药材品种'产地和采收期的前提下.制定药材、中间体、注射剂的指纹图谱.装及不少于标示址.可见异物、不溶性微苞、有关物质、无菌及热厚或细菌内毒素符合药典规定.第九节典型品种举例1、止喘灵注射液肌注水提解沉法2,灯盘细辛注射液灯盘细辛提取的酸类制成的灭阳水溶液提酸沉法,过聚RI胺除糅质.在酸性条件下可游禹析出.故前脉点滴不宜与酸性较强的药物同用3、注射用双黄连冻干粉针第十节眼用溶液剂一、眼用溶液剂的含义与质盘要求眼用溶液剂系指药材的提取勒制成的干脆用于眼部发挥治疔作用的澄明液体制剂。质Ift要求其防量要求是：应无菌、澄明：相宜的PH（PH68）：相宜的渗透JK与泪液等漆：将个容器装房不超过10三.具有杀菌、消炎等作用二、影响药物疗效的因素1、汲取途径：角漠和结膜。角膜汲取是眼局部用药的有效汲取途径。结膜汲取是约物进入体砧环的主要途径。2.影响因素：每次的滴数或次数：药物的外周血管消退可能影响药效：滴眼液的P1.1.及药物的PKa:刺激性和我面张力：拈度.三、眼用溶液剂的附加剂SH调整剂，瞬酸盐馍冲液、城砂缓冲液；渗透压询整剂有氯化钠、硼酸、匐萄糖：抑倒剂，砧酸求笨（O.002%'0.005）.破柳末（0.005%'0.01%）.本扎敏胺、聚乙醉、三氯叔丁胺等：粘度调整剂,合适的拈世4.0'5.0.用即基纤维素等.四、眼用制剂的制备1主药性质稳定的眼用制剂一般工艺流程为：主药、网加剂一溶解一滤过一灭曲一无曲分装一折依一印字包装滴眼械（塞）一洗净一灭赭一无曲分装一质检一印字包装2主药性质不稳的眼用制剂采纳无菌操作法制备.3用于眼外伤或眼部手术的眼用溶液应制成单剂量包装,灭菌.外用膏剂学习目标：1、驾驭软好剂的含义、特点和质疑标准2,驾驭软高剂（含眼音剂）常用基质的种类、特点和应用。3、熟识各类软膏剂（含眼青剂）的制法.4、熟识黑青药的含义、特点、基质的原料与制备工艺流程.5、熟识外用膏剂药物的透皮汲取过程和影响汲取的因素。概述一、外用有剂的含义、特点与分类I、含义：外用膏剂系指药物与相宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂.2、外用膏剂具有爱护、润滑、局部治疗作用，也可以透过皮肤和粘肤起全身治疗作用（也称为羟皮给药系统，TDDS,或经皮治疗系统，TTS>.3、分类：外用膏剂可分为软膏剂、奇药、财膏剂（橡胶膏剂.巴布青剂、贴剂）以及凝胶剂等.二、外用有剂药物的透皮汲取1、药物透皮汲取过程：汲取包括怀放、穿透及汲取三个阶段.样放系指药物从班顷中脱离并扩散到皮肤或拈膜衣面：穿透系指药初通过衣皮进入口皮、皮下组织，对局部起作用；汲取则是透过皮肤或粘腴通过血管或淋巴管进入体结坏而产生全身作用.2、透皮汲取途径.外用对剂透皮汲取的途径有毛囊、完整的表皮角质层细胞间瞭、皮曲腺和汗腺等.其中，完整表皮是透皮汲取的主要途径，毛囊、皮脂腺和汗腺在透皮汲取的初期起存SR要的作用。3,影响透皮汲取的因素<1>皮肤条件：应用部位病变皮肤。皮肤的温度与湿度.清洁的皮肤.（2）药物性质.脂溶性药物比水溶性药物更易穿透皮朕,药物必需具有合适的油、水安排系数，即具有肖定的油溶性和水溶性的药物穿透作用较忐向，相对分子质量越大，汲取越微，一般选用分子址较小的，（3）地质的祖成与性质。肝中药物的汲取在乳剂型法质中鼓快（与地欣具有表面活性有关）.在吸水性软件基质（凡士林加羊毛脂）、硅阳及豚脂次之，烧类基质中业差,基质的PH值影响弱酸性与弱碱性药物的汲取,分子状态的药物比离子状态易汲取.增加皮肤的水合作用的基质,也旎增加药物的渗透性.油脂型基质的水合作用较强利于汲取,次之,0/»最差.（4）其他因素,药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触的时间等与药物汲取的麻成正比.其次节软杳剂一'软膏剂的含义与特点1、含义：软讦剂系指药物、药材细粉、药M提取物与相宜基质混合制成的半固体外用制剂，软膏剂常用的加所有油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中乳剂里茶质制成的软膏亦称扎肝剂。2,软膏剂多用于慢性皮肤病，时皮肤、粘膜起爱护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能运用软啬剂。软音剂中的药物通过透皮汲取,也可产生全身治疗作用.二、软膏剂的基质忐向的聪质应符合下列要求：具有相宜的糊度、粘着性和涂展性，无刺激性。能与药物的水溶液或油溶液相互混合。能作为药物的良好软体，有利于的物的和放和汲取，不与药物发生配伍禁忌，性质枪定。不阻碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。易洗除,不污染衣物，（一）油僚性基脑油脂性基质石油脂类、类脂类及烧类等.特点：洞滑、无刺激性，井能封闭皮肤表面，削减水分蒸发，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的爱护及软化作用比其他基侦强。能与较多的药物协作，但油麻性及疏水性大，不明与水性液混合,也不易用水洗除.不宜用于急性炎性渗出较多的创面.1、油脂类：高级脂肪酸甘油Si及其混合物.此类基质常用的有豚脂、桢物油、乳化植物油等.中药油阡常用麻油与蛀蜡的熔合物为基质.2,类腑类.羊毛脂；有较大的吸水性，可吸水15<外，甘油1.10,70%的乙醇40%,由于羊毛脂的殂成与皮脂分泌物颇相像,故Ur提高软膏的渗透性。经蜡、虫白蜡.脓蝌.常用于调整软音的嗣度.3、，类:凡士林：具有相宜的稠度和涂展性，吸水性较低（约汲取5%水分）,故不相宜用于有多沆洗出液的伤患处，与适后的羊毛脂或胆脩静合用，可增加其吸水性，本品对药物的糅放与穿透较差，加入透M：的表面活性剂可改善。固体石蜡和液状石蜡,亦是常用的烬类基质，常用于调恪软膏剂的稠度。4、硅阳类.本品对皮肤无剌激性,润滑而易于涂布,不污染衣物.具防水功能.对氧和热稳定常与油脂型基质合用制成防护性软膏.本品对眼疔刺激，不宜作为眼后剂基质.二）乳剂型茶质一般OH型乳剂基质中，药物的择放和穿透较其他基质快,但是,当0片型乳剂基侦用于分泌物较多的皮肤病时.可与分泌物同重新进入皮肤而使炎症恶化.不宜运用.遇水不稳定的药物不宜用乳剂