单唾液酸四已糖神经节苷脂注射液说明书.docx

单唾液酸四已糖神经节甘脂注射液说明书【药品名称】通用名：单唾液酸四己糖神经节昔脂注射液商品名：申捷英文名：MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection汉语拼音：DantuoyesuansijitangshenjinojieganzhinaZhusheye【成份】1 .本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节甘脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节昔脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。化学结构式为：分子式：C73H130N3NaO31orC75H134N3NaO3!分子量：2 .辅料：磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；氯化钠；注射用水。【性状】本品为无色的澄明液体，有时显稍微的乳光。【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。【规格】2ml:20mg【用法用量】每日2040mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：每日IOOmg,静脉滴注；23周后改为维持量，每日2040mg,一般6周。对帕金森氏病，首齐IJ量500IOOOmg,静脉滴注；第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。【不良反应】少数病人用本品后消失皮疹反应，应建议停用。【禁忌症】以下状况禁用本品：己证明对本品过敏；遗传性糖脂代谢特别（神经节甘脂累积病，如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。【留意事项】使用本品前，请认真阅读药品说明书；应遵医嘱使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】依据文献资料，在已进行试验的动物中，在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节甘脂未见不良反应的报告。【儿童用药】尚不明确，迄今未见儿童使用本品消失不良反应的报告。【老年患者用药】迄今未见老年患者使用本品消失不良反应的报告。【药物相互作用】尚不明确。【药物过度】迄今未见有本药过度症状的报告。临床报道日剂量IOoomg仍显示耐受良好。【药理毒理】药理作用：单唾液酸四己糖神经节甘脂能促进由于各种缘由引起的中枢神经系统损伤的功能恢兔。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。单唾液酸四己糖神经节背脂对损伤后继发性神经退化有爱护作用。单唾液酸四己糖神经节甘脂对脑血流淌力学参数以及因损伤后导致脑水肿有乐观的作用。单唾液酸四己糖神经节昔脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物试验显示单唾液酸四己糖神经节昔脂可改善帕金森病所致的行为障碍。毒理学讨论：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节昔脂的LDso是872mgkg(i.v.)至>8gkg(s.c.),取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。【药代动力学】外源性单唾液酸四己糖神经节甘脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半.药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。【贮藏】密闭，室温(1530)保存。【包装】安甑包装，5支/盒(2ml:20mg；2ml:40mg)；I支/盒(5ml:IOOmg)【有效期】24个月。