2023医疗质量安全核心制度(第二部分).docx

2023医疗质量安全核心制度（第二部分）十一、手术安全核查制度2023年第二版2018年第一版1.手术安全核查的意义是什么？2 .国家有关规定中对乎术安全核查过程和内容的最主要要点是什么？3 .医疗机构如何建立手术安全核杳标准化流程？4 .如何建立手术部位识别标示制虎与工作流程?5 .医疗机构如何执行手术安全核查表?6 .医疗机构手术安全核查表如何1.手术安全核查的意义是什么？2 .国家有关规定中对手术安全核查过程和内容的关键点是什么？3 .医疗机构如何建立乎术安全核查标准化流程？4 .如何延汇手术部位识别标示制虎与工作流程？5 .医疗机构如何执行字术安全核查表？6 .医疗机构手术安全核查表如何实现本土化？实现本土化？7如何对乎术安全核查制度的执行情况进行有效管理？8 .如何将手术安全核查表纳入病历？9 .如何对阴道分娩与削官产分娩进行手术安全核查？（T定义10 如何对手术安全核直制度的执行情况进行有效管理？11 如何将手术安全核鱼表纳入病历？9如何对阴道分晚进行手术安全核杳？指在麻醉实施前、手术开始前和患者班开手术室前对患者身份、手术部位手术方式等进行多方参与的核查，以保障患者安全的制度。（二）基本要求1 .医疗机构应当建立手术安全核查制度和标准化流程。2 .手术安全核杳过程和内容按国家有关规定执行。3 .手术安全核查表应当纳入病历。【驿义】答：手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为H的，在人体局部开展去除病变蛆织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的按疗技术。手术治疗应尽量避免对患者造成不必要的损害，实施过程中要求确保“正确的患者、正确的麻醉、正确的手术部位、正确的手术方式“，手术安全核杳是保障这4个基本要求的必要手段。因此，医疗机构必须建立手术安全核杳制度并认真组织落实，在系统层面有效降低手术羌错发生概率，保障医疗质量与患者安全。(第一版表述：手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以获取或去除病变蛆织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施)2.国家有关规定中对手术安全核查过程和内容的关健点是什么？答：根据2010年版手术安全核查制度(卫办医政发201041号)的要求，医疗机构执行手术安全核杳至少应包括以下内容。所有手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识，并按照本机构的要求，做好手术标记。(2)确认正确的患者、正确的麻醉、正确的手术部位和正确的手术方式。(3)确认用药和输血。(4)确认手术用物。答：医疗机构应按照国家有关规定，结合本机构实际情况对手术安全核查各环节信息核对要点、核对方法与记录形式、工作衔接程序等做出统一明确的规定，并以机构内规范文件的形式将上述覆盖手术全过程的信息核对操作流程固定卜来，要求机构内全员遵照执行。4 .如何建立手术部位织别标示制度与工作流程？答：医疗机构具备手术部位识别标示相关制度与流程，是手术安全核杳的标志性内容。对涉及有双侧、多重结构（手指、脚趾、病灶部位）、多平面部位（脊柱）的手术时，对手术侧或部位方规范统一的标记。建议对所守住院手术都实施手术标记，医疗机构应对手术的标记方法、标记颜色、标记实施者及患者参与方统一明确的规定。医疗管理部门、护理管理部门应定期、不定期地对手术患者在送达术前准备室或手术室的是否完成手术标记进行监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。5 .联疔机构如何执行手术安全核查表？答：医疗机构执行手术安全核查表应注意以内关键内容。明确手术团队中的术者、麻醉师、手术室护士三方核杳人员的职责，确保在手术过程中不遗漏手术安全核查表任何一个安全步骤。应明确各环节三方核杳人员中负责发起安全核杳的协调人，由其按照安全核查表项目逐一提问，三方人员逐一口头回答各自相关内容，共同确认。协调人可由麻醉医师全程担任或根据本机构临床实际具体规定。明确手术安全核杳表三个时段的具体执行内容，明确各核杳信息项目“为什么做”及“如何做"O麻醉实施前，安全核查的关槌内容是确认手术患者身份、手术部位、术式名称以及相关的术前准备是否完成“切开皮肤前，安全核查的关键内容是确保三方核杳人员在各自专业角度关键问题上的再次沟通、风险预警及相应准备C患者离开手术室的，安全核杳的关键内容是确保准确的手术物品清点及标本处置、术后注意事项等C其他需要注意的问题。手术安全核查强调口头确认手术安全核查表的所有项目，应避免把核杳表仅当作书面文件使用，不得流于形式。避免核查内容不完检或核查人员缺席，手术团队各成员应高度负责，按照制度要求就手术安全问题进行认真问答、充分沟通，避免简单或草率。要注意预防性抗菌药物给药时间等信息的核杳，应按照抗菌药物临床应用指导原则（国卫办医发201543号）等文件的要求执行，尽员减少手术部位感染的风险。不足三方参与的手术或有创操作，可根据实际参与手术或操作的人员情况进行核杳并签字。6 .医疗机构手术安全核查表如何实现本土化？答：世界H生组织（WHO）在推荐使用手术安全核查表时建议：“各地可根据自身情况对手术安全核查表进行适当修订，但是原则和精粉应当予以保留。“各医疗机构在修订手术安全核杳表时，须坚持手术安全核查项目只增不减、规范要求就高不就低的原则，制定适用于本机构的具体手术安全核查表他本。但同时应强调，医疗机构在实现手术安全核查表本上化的过程中，要注意避免使核查表内容过于且杂而难于操作。7 .如何对手术安全核查制度的执行情况进行有效管理？答：手术安全核杳制度的执行情况应纳入医疗机构医疗质安全考核的有效管理。执行手术安全核杳应强调重在内涵、重在落实、重在核杳与交流，通过核查工作来强化手术患者的安全。医疗机构应在日常质及安全管理工作中将手术安全核杳情况作为考核内容之一，并建M可靠的管理监测方法（如利用信息化手段提供相应质控数据支持等），促进和激励这项工作的落实。8 .如何将手术安全核查表纳入病历？答：手术安全核杳表作为对手术安全核杳工作的客观记录，按照2010年版手术安全核查制度（卫办医政发201041号）的要求，住院患者手术安全核杳表应归入病历中保管，非住院患者手术安全核查表由手术室负责保存一年。9 .如何对阴道分娩进行手术安全核查？答：由于分娩的手术与操作具有特殊性，为确保产妇和新生儿得到最安全的分娩服务，国家卫生健康委于2020年发布了进一步加强产科专业医疗质量安全管理的通知（国卫办医函2020626号），耍求各级各类医疗机构加强产房分娩安全核查工作，并按照产房分娩安全核杳表的时间段，在产妇确定临产、准备接产及分娩后2小时等3个时间节点对本机构所有经阴道试产的产妇逐项进行核查，按照产程进展动态评估，山医生及助产士确认并签名.（第一版表述：根据世界卫生组织（WHo）2015年版安全出生检查清单和执行指南的建议，医疗机构应该按照产妇住院分娩基本医疗流程，在产妇住院分娩期间分入院时、即将分娩前或剖宫产术前、分娩后1小时、出院前4个时间节点进行患者安全核杳。基于上述工作思路，相关医疗机构应为每位住院分娩产妇建立并使用产科分娩安全核直表,按照产妇及其新生儿从一个地点到另一个地点，从一个助产士到另一个助产上的顺序认真做好安全核查工作）（熊天威、元丽、张勤、孙晖、李迪）十二、手术分级管理制度2018年第一版2023年第二版1 .何谓手术分级？2 .手术风险性和难易程度的具体1.何谓手术分级？2为什么要把手术划分成四个级考员指标有哪些？3 .如何理解手术医师资质与授权管理？4 .限制类技术如何执行手术分级管理？5 .如何开展手术分级授权？6 .医疗机构手术分级管理应注意的要点有哪些？7 .医疗管理部门如何进行手术分级管理督查？8 .如何管理紧急状态下的越级手术情况？9 .手术分级管理与医师职称有何关系？别来管理？10 手术分级管理目录由谁制定？11 医疗机构如何制定本机构的手术分级管理目录？5治疗性和诊断性的操作是否都要打入手术分级管理范困，并设立医师分级授权？12 如何理解手术医师资质与授权管理？13 限制类技术如何执行手术分级管理？8如何开展手术分级授权？14 医疗机构手术10如何建立手分级管理应注意术医师的技术档的要点彳丁哪些？案？10.医疗管理部门如何进行手术分级管理督查？12 .手术授权管理与医Wi职称、职务有何关系？13 .如何管理紧急状态下的越级手术情况？14 .如何建立手术医师的技术档案？15 .如何依托信息化做好手术分级管理？（一）定义难易程度和资源指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、消耗不同，对手术进行分级管理的制度C（二）基本要求1按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。具体要求按照国家有关规定执行。2 .医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录。3 .医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术档案。4 .医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对手术权限进行动态调蟋。【彝义】1 .何谓手术分级？答：手术是指医疗机构及其医务人员以诊断、治疗疾病为H的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。（第一版表述：手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体同部进行操作，以获取或去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施）根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级。（第一版表述：按照医疗机构手术分级管理办法（试行）（卫办医政发201294用的规定，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级）一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术。二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。三级手术是指风险较高、过程较更杂、难度较大、资源消耗较多的手术。四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。医疗机构应当根据相关法律法规的规定、本机构目前开展的手术情况、医务人员的技术能力和围手术期管理能力等因素制定本机构手术分级管理目录。2 .为什么要把手术划分成四个级别来管理？答：把手术分为四个级别进行管理，是为适应新时期医疗机构高质房发展的要求，激发医疗机构加强自我管理的主动性，指导医疗机构持续提升管理的科学化、精细化、标准化水平的具体举措。不同手术，其手术风险程度、难易程度、资源消耗程度、伦理风险等要索均不同，不加以区分进行管理，会造成医疗资源和管理成本不合理投入。将手术划分为四个级别进行精细化管理，可以最大限度地发挥医疗资源和管理成本作用，规避手术风险，提高手术质量，确保患者安全。手术分级管理也符合手术医师技术能力成长规律，方助于建汇手术医师的成长目标，不断缩小技术能力水平差距，促进外科医师的全面发展。3 .手术分级管理目录由谁制定？答：我国幅员辽阔，各级各类医疗机构受发展水平、地理位置、接诊病种等多种因素影响，诊疗能力和技术水平存在较大差异。医疗机构手术分级管理办法笫六条规定，医疗机构承担手术分级管理主体责任，应根据本机构的功能定位、诊疗科目、接诊患者疾病谱、学科发展方向、医疗技术能力等制定手术分级管理目录，规他手术管理。4 .医疗机构如何制定本机构的手术分级管理目录？答：医疗机构手术分级管理办法第十一条明确了应根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险等因素将手术分为四级.医疗机构手术分级管理办法第十二条指出，手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、困手术期死亡风险等；手术难度包括手术史杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等；资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度；伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。医疗机构可组织手术科室、手术室、病案室、物价部门等相关部门，根据手术操作分类代码国家临床版，结合学科现状、专业、物价政策等，梳理目前开展全部手术的清单。借助质量管理工具与信息化手段，统筹各专业庾控指标、年度质量安全改进目标等，对包括但不限于麻醉并发症、手术主要并发症、手术时K、输血成等因素进行成化、客观评价；对手术复杂程度，手术所需人员配置，消耗医疗资源的种类、数城以及可能产生的伦理负效应等进行非量化、主观评价C在此基础上，充分、科学评估本机构手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险等因素分别对应的级别，确定本机构手术分级管理目录，其中所有手术语与手术操作分类代码国家临床版一一对应。医疗机构手术分级管理办法笫十五条规定，医疗机构应动态调整手术分级管理目求，提升信息化思维，通过医疗质量评价数据等，判断本机构开展手术的效果和手术并发症等情况，采取相应提升或降低级别等管理策略，实现保障手术质量安全的目的。应当强调一点，根据医疗机构手术分级管理办法第三条：本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程.因此，本机构制定的手术分级管理目录有极强而明确的管理目的，与其他管理目的手术分级目录完全不同。因此，医疗机构内部可以存在不同管理目的的多套手术分级目录。5 .治疗性和冷断性的操作是否都要归入手术分级管理范国，并设立医部分级授权？答：手术分级管理是指医疗机构以保障手术质玻安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。因此只要符合手术定义的操作，无论其目的如何，都应归入手术分级管理范圉。6 .如何理解手术医婶资质与授权管理？答：医疗机构进行手术医师资质与授权管理是保障手术质量、患者安全的基础和必需的手段.手术医师资质是医疗机构对医师是否具备相应级别手术能力的认可。手术医师授权是指医疗机构根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。（第一版表述：手术医牌授权是指医疗机构是否准许医师开展某项手术并给予相应手术权限的过程）医疗机构应根据自身的功能任务与医疗资源的实际状况，依照卫生健康行政部门授予的医院级别、核定的诊疗科目和推荐的手术分级管理目录，在明确本机构手术分级管理目录的基础上，制定本机构手术医师资质与授权管理制度及规范文件。手术分级授权管理制度必须落实到本机构每一位医师，并建立周期性医师手术能力评价与再授权机制，确保每一位医师的实际能力与其手术资质与授权情况相一致。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。7 .限制类技术如何执行手术分级管理？答：医疗机构开展省级以上限制类技术项目涉及手术的，按照医疗技术临床应用管理办法第十一条要求，应按照相应医疗技术临床应用管理规范进行H我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案，完成备案后，医疗机构方可将其纳人本机构手术分级管理目录。按照医疗机构手术分级管理办法二十条规定，医疗机构开展的省级以上限制类医疗技术中涉及的手术，按照四级手术进行管理。（第一版表述：医疗机构开展限制类技术项目涉及手术的，必须首先符合相应的技术规范要求，方可将其纳入本机构手术分级管理目录；RJ时，还需明确相应的资质授权与人员准入要求，就该技术项目的手术医师资质与授权进行专门管理）8 .如何开展手术分级授权？答：医疗机构应建立本机构手术分级管理制度与工作流程并持续改进。医师手术分级授权工作内容及流程包括但不限于：个人申请-*科室进行评估与考核医疗管理部门更核f医疗技术临床应用管理组织（第一版：委员会）审核批准f医疗机构行文公布T纳入医师个人技术档案。9 .医疗机构手术分级管理应注意的要点有事些？答：（1）医疗机构应对本机构开展的每一种手术进行授权管理，而不是仅仅按照手术分级对医师进行授权。手术分级授权管理应落实到每一位手术医师。手术医师的手术权限与其资质、能力相符。医疗机构应根据医师的手术技能、手术数盘、手术效果、手术质量与安全指标、开展手术的年限，结合技术职称以及医师定期考核结果对医师手术资质与授权实施动态管理。10 .医疗管理部门如何进行手术分级管理督查？答：医疗机构应建立手术分级监督管理系统，使其医疗管理部门能够在事前、事中和事后管理阶段全面掌握临床科室及医师对手术分级管理制度的执行与落实情况，特别是限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。医疗管理部门应在手术分级管理过程中充分利用信息化手段，加强对手术医啊、手术通知单、麻醉记录单等运行环节的检杳，重点关注手术医师资质与手术级别是否一致、是否存在越级手术情况、临床科室和部门内部自直自纠情况以及问题督杳意见是否落实等。11 .如何管理麻恁状态下的越级手术情况？答：医疗机构应建立关于患者生命安全处于紧急状态下的越级手术管理制度，明确规定针对急危重症患者抢救生命安全的紧急手术范困。遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术资质的医师，其他医师可以越级开展紧急手术，但同时应向本机构医疗管理部门（夜间向医院总值班或医疗总值班）报告。医疗管理部门在接到报告后，应立即协调有资质的医师前往现场。如手术尚未结束，由该有资质的医师接续完成手术；如手术已经完成，则由其对手术情况进行分析评估并指导后续治疗方案。12 .手术授权管理与医财职称、职务有何关系？答：手术分级授权与医师职称、职务并非完全对应，授权评估应根据医师手术能力、已开展手术效果、发生的手术并发症以及存在的风险、隐患等情况进行综合评估。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。（第版表述：医师职称可作为手术资质评估的参考条件之一，但不以职称为唯一依据）13 .如何建立手术医师的技术档案？答：（1）医疗机构的医疗与人力资源管理部门应为本机构内每一名手术医师建立个人技术考评档案，并存有手术医师个人的资质文件（经审核的医师执业证书、文凭、学位、教育和培训等资料复印件）。手术医师的技术档案中，应汜录的内容包括但不限于：医师开展手术的年限、手术数量、手术效果、手术质地与安全指标完成情况，科室对手术医师年度考核结果等。手术医师技术档案应至少每年更新一次，由医疗与人力资源管理部门共同负责管理与使用，相关文件按照档案管理的有关要求进行保存c14 .如何依托信息化做好手术分级管理？答：二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理，全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况，加强对手术俣布、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查，重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。医疗机构层面的手术分级管理信息化模块包括但不限于手术分级管理目录数据库、手术资质授权人员数据库、三四级手术档案、手术相关不良事件数据库以及手术审核、论证管理模块等。（陆勇、周力h胡柯嘉、张勤、陈海勇、李妍）十三、新技术和新项目准入制度2018年第一版】何谓新技术和新项目？2 .新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？3 .新技术和新项目管理期限是如何规定的？4 .什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？5 .医学伦理委员会和医疗技术管理委员会审核内容有哪些？6 .新技术和新项H安全隐患和技术风险的处置质案包括哪些内容？7 .如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范闱？8 .新技术和新项目质陋控制的要点包括哪些？9 .何谓全程追踪管理？10 .如何实行动态评估管理？1 1.新技术和新项目开展中哪些情况需要报告？2023年第二版2 .何谓新技术和新项目？3 .新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？4 .新技术和新项目管理期限是如何规定的？5 .什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？6 .医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核内容有哪些？7 .新技术和新项目安全隐患和技术风险的处置预案包括哪些内容？8 .如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围？9 .新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？10 何谓全程追踪管理？11 .如何实行动态评估管理？11.新技术和新项目开展中哪些情12 .什么情况卜.需要中止新技术和新项目？13 .医疗技术和诊疗项目临床应用清单应该包括哪些方面？况需要报告？12 .什么情况下需要中止新技术和新项目？13 .医疗技术和诊疗项目临床应用清单应该包括哪些方面？14 .邀请外院有资质或具备能力条件的医生来院，或者引进有资质或具备能力条件的医师进院后开展首次应用的新技术或新项目，是否需按照新技术和新项目的准入要求进行审查和监管？15 .因患者痛情嗔需或以抢救生命为目的紧急实施的临床研究或应用的新技术和新项目，如何规他开展？（一）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构忏次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。（二）基本要求1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。2 .医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项H临床应用清单并定期更新。3 .医疗机构应当建汇新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。4 .新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。5 .医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范困，并加强新技术和新项口质量控制工作。6 .医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估，7 .医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。【稀义】1 .何谓新技术和新鹏目？答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用与临床的诊断和治疗技术，主要包括但不限于以卜几点。临床匕首次开展应用的（第一版：新的）诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。常规开展的医疗技术在新诊疗项目的或领域中的临床应用。（第一版表述：常规开展的诊疗技术新应用）（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。对于试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂，请参照医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8y-）»,由医疗器械临床使用管理委员会组织进行评估和论证，无须经过医疗新技术和新项目委员会重复评估论证。2 .新技术和新项目雅入申报方式应该包括舞些内容？答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构医疗机构执业许可证中登记的诊疗科目。对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交新技术和新项目准人申报表。涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负贲组织填报新技术和新项目准入申报表；没有主导科室的，由医疗管理部门（第一版：医务部）组织讨论协调，并确定主导科室。开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向全国和行级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。3 .新技术和新项目管理需限是如何规定的？答：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况卜.,安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检杳、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1-2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。4 .什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？答：开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。5 .医学伦理委员会和医疗技术/床应用管理委员会审核内容有舞些？答：医学伦理委员会审核内容包括但不限于：申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；知情同意方式，被实施者权利保护。新技术和新项目临床应用申请原则上应在医学伦理委员会审核通过后再提交医疗技术临床应用管理委员会审核论证.医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核,审核内容包括但不限于以Z内容。是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规他及操作常规。是否具有可行性、安全性和效益性。所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目筋要。是否花医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。其中，已经论证安全、有效且国内已有医疗机构转常规开展的诊疗技术或检查、检验项目，可根据实际情况通过快速审查的形式进行伦理审查。6 .新技术和新项目安全息和技术风险的处置覆案包括事些内容？答：应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致告因素、补救措施、多科协调诊治）报告流程；技术中止的情形等。7 .如何界定开展新技术和新双目临床应用的专业人员范围？答：新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。8 .新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？答：临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负贡制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施,科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度.项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，山科主任报医疗管理部门，建立技术档案。医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。9 .何端全程追踪管理？答：全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准人管理、实施情况监管（包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、井发症和不应反应的发生情况）、疗效追踪管理、中止情形管理等。10 .如何实行动态评估管理？答：对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质肽安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质破安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术和项目前，原则上要有两次以上评估。11 .新技术和新双目开展中舞些情况借要报告？答：开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以卜任意一项，必须及时报告医疗管理部门。该新技术和新项目出现并发症或不良反应。因人员、设备等各种客观因索造成新技术和新项目不能继续开展的。申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。当出现重大情况(致死、致残、致重嘤脏器严重功能损害或致医疗纠纷等)应立即同步报告医疗机构负责人。12 .什么情况下需要中止新技术和新澳目？答：开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。(1)该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。(6)该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。(8)省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形C13 .医疗技术和诊疗双目临床应用清单应该包括舞当方？答：医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳人“院务公开”范围公开。清单内容包括：技术/项目的名称、类别（限制类、非限制类）、项目级别（如有）、适用科室、目前状态（正常运行、暂停/中止、终止）等。医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理.14 .建请外院有资质或具备能力条件的医生来院，或者引进有资质或具备能力条件的医师进院后开展首次应用的新技术或新现目，是否需按照新技术和新双目的灌入要求进行审杳和监管？答：需要。新技术和新项目开展的论证他围不仅仅是诊疗医师资质和技术能力，需同时评估所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境和其他参与人员的专业技术能力等，是否满足开展新技术和新项目的条件。15 .因息者病情承得或以抢救生命为目的紧急实施的修床研究或应用的新技术和新双目，如何捉艳开展？答：为保障患者诊疗安全，在未对质量安全情况和技术保证能力进行评估的前提下，均不建议开展，如遇紧急情况，可组织快速论证或邀请有资质的医师会诊救治。（陈海勇、李妍、陈虹、陆勇、周帅、胡柯邦）十四、危急值报告制度2018年第一版2023年第二版1、何谓危急值？2、哪些科室需设置危急值？3、如何合理设置危急值项目及阈值？4、危急值报告流程包括哪几个坏节？5、如何报告门、急诊患者危急值?6、什么情况下需要对危急值项目进行重复检查、检验？7、如何实现报告流程无缝衔接且可追溯，并保证传递及时？8、是否可设置疾病相关的危急值项目和阈值？9、应如何报告外送检验或检杳项目的危急值？10、临床科室接到危急值报告后的处理流程是什么？（T定义1、何谓危急值？2、哪些科室需设置危急值？3、如何合理设置危急值项目及阈值？4、危急值报告流程包括哪几个坏节？5、如何报告门、急诊患者危急值？6、什么情况下需要对危急值项目进行重复检查、检验？7、如何实现报告流程无缝衔接且可追溯，并保证传递及时？8、是否可设置疾病相关的危急值项目和阈值？9、应如何报告外送检验或检杳项目的危急值？10、临床科室接到危急值报告后的处理流程是什么？指对提示患者处于生命危急状态的检查、检验结果建立豆核、报告、记录等管理机制，以保障患者安全的制度。（二）基本要求1 .医疗机构应当分别建立住院和门急诊患者危急值报告具体管理流程和记录规范，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。2 .医疗机构应当制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单并定期调整。3 .出现危急值时，出具检查、检验结果报告的部门报出前，应当双人核对并签字确认，夜间或紧急情况下可单人双次核对。对于需要立即重更检查、检验的项目，应当及时复检并核对。4 .外送的检验标本或检查项目存在危急值项目的，医院应当和相关机构协商危急值的通知方式，井建立可追溯的危急值报告流程，确保临床科室或患方能够及时接收危急值。5 .临床科室任何接收到危急值信息的人员应当准确记录、复读、确认危急值结果，并立即通知相关医师。6 .医疗机构应当统一制定临床危急值信息登记专册和模板，确保危急值信息报告全流程的人员、时间、内容等关键要素可追溯。【拜义】1 .柯溺詹愈值？答：危急值是指提示患者可能处于生命危急状态的检查、检验结果。临床医护人员根据情况需要给予积极干预措施或治疗。2 .募些科室借设量怠恁值？答：医疗机构内能够出具检杳、检验报告的科室，应当根据其出具的检查、检验结果是否可能存在危及患者生命的状态，梳理可能存在的危急值，包括但不限于检验科、临床实验室、医学影像科、电生理室、内窟镜室、血液药物浓度检测部门等从事各种检查、检验的医技科室以及开展床边检胶项目的临床科室。3 .如何合理设置怠短值项目及周值？答：各医疗机构应根据行业指南，结合本机构收治患者的病情特点，科学制定符合实际诏耍的危急值项目和阚值。通常由科室提H1.,医疗管理部门组织专家审核、确定，并在全院他围内公布。根据临床需要和实践总结，定期更新和完善危急值项目及阈值。4 .愈念值报告漉程包括舞几个环节？答：医技检查、检验部门工作人员发现危急值的管理流程，建议包括但不限于以下环节。核实：按照本部门操作规范、流程及相关质Et控制标准，对检查、检验的各个环节进行核杳。如无异常，通知临床科室。(2)通知：检查、检验者将核实后的危急值以及最快的通信方式，如电话，立即通知临床科室，并可同时通过医院信息系统在医师或护士工作站界面进行提醒告知。电话通知时要求接听