2024年医疗机构GCP培训考试试题.docx

医疗机构GCP培训考试试题一、选择题1 .国家药品监誉管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版药物临床成鸵质管理规范,施行的具体时间是（）单选题）.A, 2020年4月1日B, 2020年4月23日U2020年4月26日D、2020年7月1日C, 新版GCP伦理布告的决定文件一律采用（）单选题*A、批件B、伦理而直意见VU口头同意D、邮件通知3、临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试脸，意在发现或验证某种试药药物的（1药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试脸.（）1单选题）.A,生理而理、临床疗效、展终疗效B,蚯床医学，不良反应，疗效与安全性VU作用机制，幅床疗效，系统安全性D、作用机制.不良反应，疗效与安全性4、公正见证人，指与临床试给（），不受（）不公正影响的个人，在受试者或者其监护人（）时，作为公正的（）人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意.（）单选题J*A、无关，临床试脸相关人员，无阅读能力,见证VB、有关，研究者，无行为能力，参与C、无关，研究者，无阅读能力,见证D、无关，I循床试验相关人员，无行为能力，见证5、在临床试给和随访期间，对于受试者出现与试给相关的（），包括有临床意义的实睑室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知（1.单选题）,A、不良事件，研究者，受试者B.不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会C、不良事件，IS床试验机构，伦理委员会D不良事件，研究者和临床试脸机构,受试者V6、源数抿,指临床试蛉中的（）或者（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于（）临床聆所需要的其他相关活动记录、（）单选题TA、原始记录，核证副本，审核和评估B,原始记录，核证副本，重建，解估VC、原始资料，核证副本，审核和评估Dx原始资料，核证副本，生建和评估7以下IaJ些不是申办方的职责（）单选勉rA,资助临床试睑B、在整个试骐过程的所有阶段进行质坦管理C,监直，用普有D、与IEC/IRB沟通E.提供试验用药品VF、开展临床试睑操作活动的笳督CRo8、下列人群中那个可能不是我势受试者（）单选题*A、流浪者B、年龄超过70岁的老年人J监狱月姗的犯人D、濒危重症无药可就者E,未成年人9、以下哪些对佥直的描述是正确的（）【多选题rA.指药品监督管理部门对研床球的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核枪有的行为B、药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者梃供稽亘报告C、检皆可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部i1.认为必要的其他场所进行VE,药品监督管理部门对从事药物临床淹蝴单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理.10、经过审核验证，油认与原件的内容和结构等均相同的夏制件是（）单选题*A、核®g!）本VB、必要文件J原始记录D、原始文件it下列哪项不是研究者的职责（）【单选题rA、作出相关医疗决策B,报告安全性报告C、填写研究病历D.处理剩余辍药品V12、实施临床试验并对I海床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.（）【单选题rA、研究者B、协调研C,申办者D、监亘员13、受试者在任何阶段有权退出辍，但退出后无权要求下列那一项？（）1单选越FA、不受到岐视B.不受到报装U不改变医疗待遇D、继续使用版药品V14、以下嘟一项不是枳究者具备的条件？（）单选地*A、承担该项临床试睑生物统计分析的戳力VB、承担该项临床试验的资格J承担该项I版床就的所需的人员配备D、承担该项端床试验的组织能力15,研究者提前中止一项临床聆，不必通知（）单选咫TA、专业学会B.受试者U伦理委员会D.药政管理部门16、下列哪项不是受试者的权利？（）单选题*A、自愿参加临床试脸B、自愿退出临床试验C.选择进入那一个组别D、有充分的时间考虑参加试鸵17,关于受试者签署知情同意书，下列哪项不正确？（）单选题）.A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合;去代表了了解全郃臃有关情况后同意并签字U见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法4悌口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试蛤V二编.（）单选圜*18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非I海床;A,知情同意B、知情同意书C、试脸方案D、研究者手册V19、人体医学研究的伦理准则是？（）单选例”A、药物临床试验质量管理规范B,药品生产质量管理规范U世界医学大会赫尔辛基直言D.中华人民共和国药品管理法20、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）多选题）*A、须写明试验目的B、须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试脸的不同组别VD、所明可除风娜受益21,知情同意书的签字部分应有以下哪些内容（）多选题TA、受试者家属的签字B、受试者（或监护人、公正见证人）的签字U签字的日期D.执行知情同意过程的研究者签字22.研究者的个人简历必须包含哪些内容（）多选题J*A、教育经历VB、IS床试吃经鸵VC、GCP相关的培训5既往发表的论文23、研究者手册的扉页需要写明以下哪些内容？（）多选s三rA、申办者的名称B、僦药物的编号或者名称C、版本号及发布日期D.替换版本号、替换日期.33、药物临床试验质量管理规范，是药物临床试鸵全过程的质量标准，包括（）多选题J*A、方案设计VB、组织实施VC.监瓣用普直D、记录和分析E、总结和报告V34、端床实鸵中，凡涉及的医学判断由（）做出（）单选题*A、研究医生VB、研究护士C.P1.D、CRC35、临床i三的必备文件指能够单独或者汇期用于评价临床试物的（和（）的文件、（）多颜g）A、实施过程B.方案设计u实验数据图aD.数据分析36、（）与）是保障受试者权益的重要措施.（）多选题rA、伦理审杳VB、知情同意C.研究者D、患者家局37、（）指实施临床礴并对右床试蛇质量及受试者权益和安全负责的献现场的负责人J）单选题）*A、申办者B.研究者U伦理委员会D、机构办公室38、（），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经些的个人、组织或者机构、（）单选题*A、申办者VB、研究者U伦理委员会D、机构办公室39、受试者，指参加一项临床说流，井作为试鸵用药品的接受者，包括（）多选s三rA、患者B.健康受试者VU患者氯国40、知情同急过程应该以（）的（）作为证明文件、（）多选踱卜A、书面的B.签著姓名VU签署日期D.知情同意书41、研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的（）的检亘.（）多选题J*A、监直VB、稽直VC,药品监督管理部门V42、伦理委员会的伦理审电记录应当至少保存多久？（）单选题J*A、临床试蛉结束后3年B、药品上市后3年C、临床试睑结束后5年VD、药品上市后5年43、下列哪项不是伦理委员会审阅的临床献的要点。（）单选鹿rA、提供给受试者的其他资料B.僦数据的统计分析方法VU现有的安全性资料D.伦理委员会履行其职费所需要的其他文件44、下列哪个可以是伦理审亘的意见.（）单选题rA批准B、8jftJ修改后同意D、笆停未同意的研究45、伦理委员会的组成应该符合哪个部门的要求.（）【单选题rA、药品监督管理局B、麻床献、矶构U药品监督管理部门D.卫生健康主管部门V46、申办者可以选用下列那些人员参与端床试鸵.（）单选迤*A、选用有资质的数据统计学家B、IS床药师U研究生D、I海床医生47、监查员在施床球过程中除了应该核实辍用药品在有效期内、保存条件可接受还应该核实药品的什么相关信息？（）单选迤*A、供应充足B、药品是否超温C、药品的生产日期D、药物的生产批号48、下列哪些人员可以担任稽直员、（）单选题A、监察员B、机构人员U独立于I海床试脸的人员VD、伦理委员49、临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向哪个部门提交I庙床试验报告.（）单选题】*A、临床试验机构B、研究者U药品监督管理部门D4国家食品药品监督管理局50、实蛤结束时完成的受试者鉴认代码表应该保存在（单选款J*A、申办者B、研究者VC、CRO24、受试者在任何阶段有权退出雌，且退出后有以下哪些权利（）多选越A、不受到岐视B.不受到报复VU不改变医疗待遇D、继续使用献药品25、以下说法正痛的是（）多选地*A.研究者应当按照伦理委员会同意的献方案实施临床试睑VB、未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危宙或者更换监宜员、电话号码等仅涉及崎床试验管理方面的改动.U研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释.6研究者应当采取措施，避免使用试睑方案禁用的合并用药.26、研究者对试蛉用药品的管理麦任说法正确的是（）多选题*A.研究者和临床试览机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理辍用药品.B、试验用药品在端床试鸵机构的接收、贮存分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遨守相应的规定并保存记录，C、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号序列号、有效期、分配编码、签名等VD.研究者应当对生物等效性邮的临床试验用药品进行纺机抽取帮样.临床试脸机构可格帼存样品委任具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存.27、以下哪几项是研究者必须具备的条件（）多选题FA、具有在临床试验机构的执业资格B,熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册.献药物相关资料信息VU熟悉并遵守端床试验质量管理规范和Iifi床试验相关的法律法规VD.保存一份由研究者签署的职责分工授权表V28、2020新版药物贷床试鸵质量管理规范中对弱势受试者的描述，以下正确的是（）多选题*A、军人、犯人、无药可救疾病的患者VB、无能力知情同意的人C、入住福院的人、流浪者VD、未成年人E.研究者的学生和下级、申办者的员工29、源数据，指端床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，关于源数抠的修改要求，以下正确的是（）【多选题rA、修改应当留痕B、不能掩盖初始数据VD、电子病历应当可以追溯至记录的创建者或者修改者C、记录修改的理由30、以下嘟些对临床试验文件保存的要求是正确的（）多选题*A.伦理委员会应当保留伦理审直的全部记录,包括伦理审直的书面记录、委员信息.递交的文件、会议记录和相关往来记录等VB、国际多中心的临床试睑应按照申请国的保存年限要求进行保存U用于申请药品注册的临床试鸵,必备文件应当至少保存至试骐药物被批准上市后5年D,未用于申请药品注册的临床试蛉,必备文件应当至少保存至临床试睑终止后5年E、药品上市后5年31.以下哪些是药品临床试脸的原始文件（）多选Sg）*A、心电图报告B.药物发放表U临床试验用药处方D,药物冰箱温度管理记录表E、研究者与监芭进行电话沟通时记录谈话要点的便利贴VF、研究中心所在医院的电子病历32、对于临床试验质量管理体系的正确描述是（）多选题J*A,应当覆盖临床试睑的全过程VB、充分考虑各方利益*遵守相关法律法规的规定.D、重点是受试者保护、i式蛤结果真实可靠.二、判断题1.医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械三床试骐机构中，对拟申谙注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程（）【单选题FA、正确VB、错误2、研究者按照Iis床试验方案规定的试蛉流程和评估方法实施试验,如偏离试险方案应予以记录和解释.（）单选题”A、正确B、错误3、医疗豁械I海床试脸主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行IS床试验审批的第三类医疗器械产品临床试脸的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物Iffi床试蕤.（H单选题）.A、正确VB、错误4、受试者的出院带药，莉胱的药物无需在病历中进行记录.（）（单选题rA、正确B,5、源数抠修改留痕，不樟表初始数框,保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期.（）单选出*A、正确B.错误6、临床试验机构应当保存IS床试鸵基本文件至药物临床试验完成或者终止后10年.（）单选期*A、正确B.错误V7、在临床试验过程中发生的不良事件即使可能与同激药品无关，研究者也须做记录和报告.（）单选srA、正确VB、错误8,申办者、临床试脸机构和研究者不得夸大参与临床试睑的措施，误导受试者参与临床试验.（）单选题rA、正确VB、情误9、医疗器械临床试跄质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（）【单选题rA、正确B,错误V10、端床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基直言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和会蹴益.（）1单选题rA、正确B、错误测验1、实的临床试脸并对右床献质量及受试者权益和安全负责的献现场的负责人是（单选题rA、申幅B、受试者U伦理委员会D、研究者V2、研究医生承担与端床试验有关的（）【单选题rA、检验检直费用B、医学决策责任VC、治疗费用D、一切风险3、受试者被告知可影响其做出参加临床试蛉决定的各方面情况后，确认同学自愿参加临床辍的过程为（）单选题）*A、伦理审直B.机构立项U汨情同意6方案违背4、知情同意时,以下哪项内容无需向受试者告知（）单选题*A,生要的潜在获益，QIja险B、需要遵守的试验步骤C、试验药物的价格D、其他可哪药物和治疗方法5、受试者应在（）签署知情同意书（）单选题.A临床试验结束之前B,确认符合入选条件后UIis床试验的任4可阶段6临床试脸开始之前V6、严歪不良事件报告和随访报告应当注明（）单选地rA,受试者的真实姓名B、受试者在临床试验中的鉴认代码C,受试者的公民身份号码D、受试者的住址7、（）是指医疗器械临床试睑过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体缝康和生命安全的不合理风险,如标签惜误、质量问图、故阳等.（）单选勉rA、器械酸陷B、器械安全J器礴贵D、器旅规格8,医疗器械临床献过程中，研究者应当在获知严生不良事件后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；（）【单选题rA、7天B、24小时C.15天D、1个月9、不良事件是指在药物或医疗器械施床版过程中出现的（），无论是否与僦药物/医疗器械相关。（）单选题*A、医患纠纷事件B、生楣的&法律事件D、不良医学事件10、在崎床版和施访期间，对于受试者出现与试鸵相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试骐机构应当：（）单选题J*A,保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者.B、保证受试者得到妥善的医疗处理,相关情况不用告知受试者.却为了不干扰试验用药品的临床数据结果,暂时不绐予受试者治疗，待试蛉结束后再治疗.D、保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况选择性的告知受试者.11.右床献中的源数据应当符合以下哪些原则？（）多选题）A、可归因性、易读性B,同时性、原始性VU准确性和完整性D.一致性，喷久性V12、IS床试蛤的质量管理体系应当覆盖端床试鸵的全过程，重点是（）多选题”A、受试者保护VB、试验结果可靠VC、证实药物有效D、遵守相关法律法规.13.关于安全性信息处理和报告，以下说法正确的是（）多选题厂A.对受试者的相关医学判断和崎床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录.B、研究者应完整记录AE（不良事件）、SAE（严至不良事件），与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规.J研究者确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的观察与治疗.14、对核直发现的药物临床试验:D、涉及死亡事件的报告，研究者向中办者和伦理委员会提供其他所需要的资料如尸检报告或最终医学造假所涉及的临床试验机构,可能面临哪些处罚?（）多选题rA,责令所涉及专业限期整改，整改期间不行再承接药物临床僦，已所接的药物临床试验不得入组新病例.B,责令所涉及专业限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料.C、对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批.D、临床试晚机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试脸机构的资格.15、严重不艮事件是指受试者接受试验用药品后出现（）多选题rA、死亡或危及生命B、永久或者严更的残疾或者功能丧失C、受试者需要住院治疗或者延长住院时间D、先天性异常或者出生缺陷等不良医学师牛16、（）与（）是保障受试者权益的重要措施.（）多选SgrA、伦理审亘B、方案更新U知情同意D、数据分析17、关于知情同意书的签署,以下说法错误的是（）多选题rA.文言受试者的知情同意书由家国代签VB、筛幡受试者均签署知情同意书C、新版本知情同意书递交至伦理委员会后即可使用VD、向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质18、现场核直时，发现以下那些情况会判定为“不通过”？（）多选题】“A,编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试脸数据、试验记录.僦药物信息VB,除载式验数据.无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数幅VJ瞒报试览方案禁用的合并药物VD、瞒报可疑且非预期严更不良反应V19、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具箭以下哪些条件？（）多选俄rA、已完成医疗豁植I海床试验主要研究者备案VB、熟悉医疗器械临床试脸质量管理规痘和相关法律;去规；U具有试验医疗给械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训，有I循床试脸的经鸵，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试睑方案、研究者手册等资购VD、有能力协调、支。次限用进行该项医疗器械临床试验的人员和没备，且有能力处理医疗器械隘床试验中发生的不良事件和其他关联事件20、研究者判断AE与试验药物相关性时，应结合（）多选题J*A、是否有合理的时间关系VB、是否符合已知的药物作用机制、特性或已知的不良反应VJ去激发结果、再激发结果VD、是否可用其他合理的琮因解修.