GMP文件编制方案.docx

*制药有限公旬文件编制方案审核及批准起草部.门签字日期质量管理部审核部门签字日期质量管理部质量副总批.准部.11签字日期总经理*制药有限公司文件编制方案为了全面推进公司GMP文件编制工作，使其有条不紊地开展起来，现结合工程进度，提交*制药有限公司文件编制方案，该方案经内部充分讨论、总经理批准后执行。一、成立文件编制领导机构为了加强文件编制工作组织领导，明确职责，落实任务，公司决定成立文件编制领导小组及编制小组。文件编制领导小组组成如下：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：质量管理部、生产技术部、安全设备部、综合管理部、采购部、仓储部、销售部等部门负责人专职管理员：文档管理员领导小组下设五个文件编制编制小组、分别为质量管理组、生产技术组、安全设备组、综合管理组、物料组（供销存）。其组织机构图如下：文件编制领导小组组织机构图文件编制小组组织机构图二、工作分工文件编制领导小组职责：负责文件编制的总体策划与协调，为文件编制提供足够的资源，定期召开会议解决文件编制工作中存在的问题。组长职责：(1)全面负费公司整体GMP文件的编制工作。(2)负责文件编制所需资源的配备。(3)负责审批文件编制方案。(4)负责审批文件编制总计划。编制小组组长职责：(1)在领导小组组长的指导下，全面主持公司GMP文件的日常编制工作。(2)负责组织起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。(3)负责组织起草文件编制总计划，并根据文件编制总计划，负贵协调督促各编制小组文件编制进度。(4)组织协调已编制文件的审核及会审工作。(5)根据文件的审核、会审精况，适时组织文件编制人员培训学习，必要时建议公司派员外出学习或外聘专家培训。(6)每周汇总文件编制情况，向组长汇报文件编制进度情况，每月提交阶段性文件编制总结报告。编制小组副组长职责：(1)在编制小组组长的领导下，具体实施分管文件编制的日常工作。(2)协助编制小组组长起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。(3)负责起草文件编制总计划。(4)负责组织编写质量管理小组文件，负责跟进各小组文件编制执行情况。(5)负责解答各小组文件编制过程中存在的技术问题。(6)做好文件编制阶段性总结，上报文件编制小组组长。各编制小组负费人职责(1)负责本小组文件目录的整理。(2)根据文件编制总计划，制订本小组阶段性文件编制计划，提交编制小组组长审核枇准。<3)负责组织本小组的文件起草、初审及培训工作，根据初审或会审意见，负责对文件进行修订。(4)参与需会审文件的审核工作。成员职责：按照各编制小组分工及阶段性编制计划进行文件编制工作；参加文件初稿的讨论、初审及会审；对所编制文件在讨论学习时讲解。文档管理员：负责各小组编制文件的统计工作；负贵编制期间文件会审、培训的场地安排；负责文件的编码、打印、签字、复制、分发、总档等文件管理工作。三、文件编制工作流程1、文档管理员对各编制小组提交的文件目录进行汇总整理，由编制小组副组长组织讨论完善，提交编制小组审定；2、文件编制小组副组长依据批准的文件编制方案及审定的文件目录，起草公司文件编制总计划，经编制小组组长审核，报领导小组组长批准：3、各编制小组根据批准的公司文件编制总计划，制订本小组阶段性文件编制计划，报文档管理员备案，组织起草文件；4、文件初稿小组内部讨论、初审、修改，如有需要会审讨论，由编制小组副组长牵头组织会审，各编制小组根据会审意见组织修改：5、会审定稿后，由文档管理员报送文件审批。6、文件批准后，由文档管理员复制、分发、存档。四、工作进度安排及实施：(一)工作进度安排在公司组织架构确定、部门职能明晰的前提下，按如下进度进行文件编制。1、姐织策划阶段：2017年7月1日7月15日工作内容：确定公司文件目录及公司级管理文件目录、完成文件编制总计划。2、编制实施阶段：标准管理文件(SIiP):2017年7月1日2017年11月30日管理文件从公司级文件开始进行编制，依次进行其他管理文件、部门以上职费等文件的编写。管理文件：2017年7月1日8月30日用户需求URS文件：2017年7月1日9月30日岗位职责：2017年9月1日9月30日风险评估：2017年7月1日S1.o月30日脸证方案：2017年8月1日2017年11月30日技术标准（TS）:2017年8月1日S1.o月30日质量标准：2017年8月1日9月30日工艺规程：2017年9月1日S1.o月30日标准操作文件（SOP）:2017年9月1日S1.1.月30日记录文件：与管理文件、操作文件、验证同步进行.以上公司阶段性文件编制计划将随项目工程进度进行调整。（二）实施要求1、各小组以阶段性计划时间为节点，汇总起草的文件，按时提交文档管理员汇总。2、文件的初审由各小组组长主持，主持人或指定人员记录初审意见，根据意见进行文件的修改。根据文件属性，初审可以采取灵活多样的形式，可以小组内部讨论、也可以通过公司微信群、QQ群等平台发布信息、收集意见。3、文件的会审由领导小组副组长主持，每周安排2-3次的会审，会审时间及会审文件由文档管理员提前1天通知，文件起草人员提前准备并进行会审讲解，文档管理员负责记录，会审意见整理后1日内反缅起草小组，各编制小组根据会审意见进行修改。4、所讨论文件相关的文件编制人员必须全部参加会审讨论，不得续席，不能参加人员需提前向组长请假。5、各编制小组在文件编制总计划及文件目录下发5日内，一次性提交阶段性文件编制计划。6、编制副组长除做好分管部门文件编制工作外，协助组长督促协调编制小组文件编写工作，收集整理各小组意见，需公司解决的问题在周例会前给综合管理部提交议题。7、各编制小组组长为本小组文件编制第一责任人，对不能按期完成的编制小组，上报公司后按规定进行处理。*制药有限公司2017年7月6日