植入性医疗器械临床使用合规要点.docx
植入性医疗器械临床使用合规要点一、什么是植入性医疗器械？根据医疗器械分类规则，植入性医疗器械是指“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械”。在医疗器械分类目录中，植入性医疗器械主要在“有源植入器械”和“无源植入器械”两个子目录中列示。“有源植入器械”F目录按照临床使用领域分为“心脏节律管理设备”“神经调控设备”“辅助位听觉设备”等4个一级产品类别，并根据不同临床用途和风险类别进一步分为27个二级产品类别。“无源植入器械”子目录按照植入部位和植入器械特点分为“骨接合植入物”“运动损伤软组织修及重建及置换植入物”“脊柱植入物”等11个一级产品类别，并根据功能、用途或结构特点进一步分为70个二级产品类别。除此之外，还有一些无源植入性医疗器械分布在“无源手术隅械”“眼科器械”“口腔科器械”和“妇产科、辅助生育和避孕器械”子目录中，例如：可吸收缝合线、人工晶状体、牙种植体等。二、植入性医疗器械临床使用合规要点我们分别从采购、贮存、使用、不良事件监测四个环节来梳理、分析植入性医疗器械临床使用的合规问题。1、采购环节确保采购产品的来源合法是医疗机构规范使用植入性医疗器械的前提，医疗机构在选择植入性医疗器械的采购货源、供应商以及进行采购活动时，既要遵守医疗器械采购的一般规定，乂要满足法律法规针对植入性医疗器械所提出的特别要求o1.1查验产品和供应商的资质根据医疗器械监督管理条例的有关规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。换言之，医疗机构应确保其采购的植入性医疗器械具备注册证，并确保供应商具备相应的医疗器械经营许可证。实务中，因使用未注册的医疗器械产品或从不具备经营资质的企业或个人采购医疗器械而遭受处罚的案例非常多，例如：福州市某医疗机构因使用未依法注册的植入性医疗器械被福州市鼓楼区市场监督管理局处以没收违法使用的医疗器械、货值金额6.5倍罚款的行政处罚（鼓市监罚字（2019）118号）；长春市某医疗机构通过微信购进植入性医疗器械，因未查验供货者资质和医疗器械合格证明文件被长春市市场监督管理局处以警告、没收违法使用的医疗器械、货值金额5倍罚款的行政处罚（长市监药稽行处字（2021）4号）。1.2建立并执行进货查验记录制度根据医疗器械监督管理条例和医疗器械使用质量监督管理办法等规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，永久保存植入性医疗器械进货查验记录，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效口期、进货日期、采购价格；医疗器械注册人、受托生产企业、经营企业的名称、相关许可证明文件编号等。医疗器械监督管理条例还规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。该等原始资料包括采购的订单记录、发票、货物签收单等。实务中，医疗机构因未建立并执行进货查验记录制度或未保存购入植入性医疗器械的原始资料而被行政处罚的案例十分常见，处罚相对较轻，通常以警告并责令改正为主。2、贮存环节根据医疗器械监督管理条例的有关规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知明确将“储存条件是否符合标签和说明书的标示要求”列为植入性医疗器械流通环节和使用环节的检查重点。实务中，医疗机构因未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存植入性医疗器械而被处罚的案例大多集中在储存温度和滉度条件不符，例如：广州市某医疗机构因贮存医疗器械的仓库内温度超过产品标签标示的贮藏温度范围，被广州市荔湾区市场监督管理局处以责令改正,并处25,OOO元罚款的行政处罚（穗荔工商处字（2020）24号）o3、使用环节3.1 建立并执行植入性医疗器械使用质量管理制度国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知明确将“是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度”作为植入性医疗器械使用环节的检查重点。根据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理办法等规定，并结合以往实务经验，我们认为，植入性医疗器械使用质量管理制度至少应涵盖以下几个方面：（1）建立信息化管理系统，莅盖植入性医疗器械临床使用的各个环节，确保信息可追溯；（2）建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用植入性医疗器械前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，避免使用超过有效期限或其他可能影响使用安全、有效的植入性医疗器械：（3）建立植入性医疗器械使用安全监测与报告制度，履行不良事件监测义务。3.2 、规范病历书写医疗器械使用质量监督管理办法规定，医疗器械使用单位应当建立并永久保存植入性医疗器械的使用记录。病历资料是客观体现植入性医疗器械使用记录的重要凭证，能否在病历资料中规范记录,既是监管部门的监管重点，也是医疗机构管理水平的体现。我们根据相关规定，并结合实务经验，就涉及植入性医疗器械病历书写的规范要点总结如下：阶段病历资料规范要点术前术前讨论记录如果需要进行术前讨论的，应将拟使用的植入性医疗器械情况纳入术前讨论，包括必要性、可行性和经济性等术前讨论记录应列明参加讨论者的姓名及专业技术职务，并由记录者签字知情同意书签署知情同意书前，医生应向患者或其家属履行告知义务，应当告知的事项包括患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收责标准等知情同意书中应明确记载医生已向患者或其家属告知的事项，并列明拟使用的植入性医疗器械的名称、规格、型号等详细信息知情同意书应由患者与医生共同签字、标注签字口期，若由患者家属签字，则应注明该名家属与患者的关系术中手术记录医生应完整记录手术过程，详细描述所使用的植入性医疗器械的基本信息，并粘贴植入性医疗器械的条形码手术记录应由手术医生签字术后手术清点记录巡回护士应在手术结束后书写手术清点记录，对术中所用的植入性医疗器械进行清点核对手术清点记录应由巡回护士和手术器械护士签字实务中，涉及植入性医疗器械使用的病历资料是监管部门关注的重点，因病历书写不规范而被处罚的案例非常多，知情同意出遗漏医生签字、未粘贴条形码、病历资料只记录植入性医疗器械的名称，而遗漏型号、规格、生产批号、使用数量等关健性信息等行为均有可能被行政处罚。4、不良事件监测环节根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗瑞械临床使用监管工作的通知等规定，医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。对于植入性医疗器械使用中发现的不良事件，应按不良事件报告程序及时向本级卫生行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检杳的通知明确将“是否履行医疗器械不良事件监测相关义务”列为植入性医疗器械流通环节的检查重点。实务中，医疗机构因未建立或未执行不良事件监测和报告制度被监管部门处罚的案例并不鲜见，处罚措施以警告为主。三、结语随着科学技术的不断进步，以再生植入器械、可溶植入器械、药疗系统、神经刺激器为代表的高端植入性医疗器械产品口新月异，临床应用范围也不断扩展。鉴于此类产品的高风险性，医疗机构应持续提高应用水平和合规意识，结合产品特性规范植入性医疗器械的采购、贮存、使用及不良事件监测，最大程度地保证治疗效果，保护患者的生命安全。
