《中药材检测机构服务规范》征求意见稿.docx

ICS03.080.20A16DB34安徽省地方标准DB34/XXXXX-XXXX中药材检测机构服务规范ServiceSpecificationforChinesemedica1.herba1.sDetectionAgency点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布安徽省市场监督管理局发布11-K-刖三木文件按照GB/T1.1-20204标准化工作导则笫】部分；标准化文件的结构和起草规则给出的规定起草.本文件由安徽润安估科戊测科技有限公司提出.本文件出安徽省市场监督管理局归口管理.本文件起草单位：安微润安信科检测科技有限公司、安徽省食品药品检验研究院、安徽瑞思威尔利技彳诲公司。本文件主要起草人：本文件为首次发布.中药材检测机构服务规范1葩国本标准时取得资质认定的中药材检测机构在为社会提供中药材（药材和饮片）簪产品质疑检验检测技术服务、出具检验检测数据、结果及报告等方面的服务规范进行了规定.本标准适用于中药材检冽机构的悔测眼芬工作.2规楚性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件.仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB.T19000质衣管理体系基础和术语GB,T19012顽依管理顾客潜意组织投诉处理指南GBfI270（）0合格评定词汇和通用原则GB.T31880检验检测机构诚信基本要求RBT214检粉桧洲机构资质认定能力评价检嘛检测机构通用要求JJF1001通用计fit术谱及定义中华人民共和国药典（简称中国药典检脸带测机构资质认定评审准则3术语和定义GIrr1.9000、GB,T27（KX>>RBT214,JJF100I界定的以及卜列术语和定义适用于本文件3.1 服务窗口中药材检测机构受理各类检测业务的服务接待大厅、服务接待处等。3.2 服务对象向中药材检测机构提出对产品旗崎给予检测申请的政府机关、企5业单位和个人。3.3 中药材榜测机构（简称“机构”）依法成立，依据相关标掂或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对中药材（药材和饮片）进行检测的专业技术组织.3.4 现场质量审计中药材检溺机构的服务对象，按规定要求到检测机构开展现场审核及沟通交流活动.4服务分类4.1.1委托股务机内受埋的委托服务包含以下两类：a）接受政府部门委托开展产品质量检验检测技术服务，提供检验依涮数据或结果：b）接收个人、法人或其他组织委托的产品质琏检验检测技术服务,提供检验检测数据或结果.41.2特约雇务机构根据客户要求和约定，在特定时间承办中药材质量检测技术股务事项，提供检洲数据或结果.可为科研、教学、内部质量控制等活动提供检验楼测的实测数据、结果.4.1.3信息藤务向客户提供中药材检验检冽技术信息查询,提供政策、法规、标准等相关中药材质Jft侑息服务.5基本要求1.1 奥质要求机构应依法取得相应的资麻，方可服务对象提供相应的检测眼务，受理中药饮片检粉应具备药品检验资质.应对向社会提供的检测结果承担贲任.1.2 人员要求检脸人员应符合以下条件之一：a）药学或相关专业教行背景,大专及以上学历.b）具有2年及以上中药材检测经历，大专及以上学历。中药材检冽机构应对检测人员的能力进行确认,确保其持续满足要求.1.3 3设备要求开展中药材检测工作所使用的设备应符合以下条件,a）相应检定规程、校准规范和计收检辑规则的要求；b）有效的检定或校准期限：c）设备状态良好.1.4 4环境设施开展中药材检验检测工作,环境条件和谀施应符合相应的检测规范的要求.1.5 试脸用品实脸室内化学试剂、基准试剂.标准物防、实验室用水、微生物培养基、试剂食、试剂配制的溶液或固体混合物等试剂类耗材和玻璃器皿、实骁用气体、仪器专用耗材、泄纸、檄股SM品等非试剂衽材均应符合对应标准要求，5. 6信息保密机构应制定保护客户信息和所有权文件，财客户信息和所有权的安全性作出规定.而于客户送检的样品应遵守客户的保密要求.应保护客户样品的检测数据及检测报告的信息不被滑霜，做好报告传递过程的保密工作.6服务接待规范61服务窗口规范6. 1.1信息公开机构应在服务窗口公布下列内容：a）已取得的相关资柄证有：b）已经获得批准的检验检测能力范用：c）检测机构的工作基本流程：d）收的标准或也费依据；c）检测机构的服务承诺.1.2 2服务制度机构应建立健全服务窗口与服务人员的现堂制度,规范服务用语优化工作流程,定期检查执行情况，为客户提供而效使施的规范服务。61.3服务流程公示机构应明确中药材检测的取务流程，并在服务接待处公示，1.3 服务人员规范6. 2.1职业道德机何员工应遵守检验检测机构资质认定评审准则3中时从业人员的要求,恪守怆测行业职业道镌，最大限度满足客户需求,维护检测行业的公信力.7. 2.2服务行为机构员工在提供服务时应做到态改和潴、热情周到,与客户交谈应文明用谱.宣讲瞥通话.7朋务流程7.1 合同评审机构应建立合同评审程序，确保齐户的要求被识别，确认机构的能力和资质满足客户要求，7.1.1 1合罔评审内容合同评审应包括下列内容：a）是否符合法律法规和有关规定：b）客户的要求是否明确、具体和完整：c）机构的能力和资侦是否满足要求；（1）合同金额、完成时间、交通运输及样品处理等要求是否明确。7.1.2 合同控制机构应有合同控制的规定，以确保充分明确客户提出的要求，并能正确理斛其特殊条件，以确保相关人员按客户要求开展检测工作.合同履行期限内,对合同的任何偏离.械及时通知客户.并经客户同感：客户的要求与合同有差异时，应及时与客户沟通，在合同执行前得到解决。7.1.3 分包（外包）当机构因某种特殊原因与客户约定的某部分检测活动不能正常开展收，可在书面征求客户同意的情况下进行分包（外包），并向客户说明原因。7.2 业务受理8. 2.1委托抽检接收抽检任务的业务受理时，应时照抽样单悔作样品及时条的符合性、完整性、有效性以及运输过程中有无损坏,会同抽样人员进行验收.在接收样品时应记录样品状态.并登记入帐.抽样时应采用适当的方法进行缩分来获取样M,参照£中国药典3“药材和饮片取样法”规定的方法取样。除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，井而包装情况部存相关证据。样品敬应满足检测、确证、留样能要在样品缩分抽样的过程中,应溺免外来杂麻的混入.保持样品的特性值不%使用合适的沽净容器盛装样品，样品应有唯性标识，注明品名、编号等信息。对于某些需冷藏或冷冻等遮光、密封等有特殊储存要求的样品，应注明储存要求.9. 2.2客户送检客户送检样品或业务人员上门取样时，由客户埴,亏”委托检测例议书”,同时根据客户的检测需求，查看样品状况.清点样品.认真检查样品及其配件、资料的完整性.检查样品的性质、状态、数量是否适宜于进行要求的检测，并在“委托依测协议书”中说明，同时应与齐户商定检毕样品处理方式、分包（外包）项目、异议处理方式等事项。7.3样品检测7.3.1样品接收机构应设专人负责样品的接收、登记、流转等工作.现场送样时，样品接收人员应检杳送检样品的外观、标识等，清点数状及网件,当有异常情况时，应与客户或业务人员当面确认并详细记录.物流送样时，样品接收人员收到包费时,应拍照详细记录外包装和样M情况，检或送检样品的包装、外观、标识等，清点数累及附件。当有异常情况时，详细记录并联系客户商定处理措施，运客户同意后进行相应处理.7.3.2样品标识接收样品后,对其进行哦一性编号，加贴样品标识.样品所处的检测状态，用“待枪”、“在检”、“检毕”、“备样”加以识别.样品在检测前应按检测标准进行前处理，并在唯一性标识上进行保妒性处理，保证检测结果的公正性。7.3.3样品存放机构应有适宜的样品贮存场所,并分类存放，做好标识。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清治、干燥且遹风良好,以确保样品的状态和完整性.当物品需要存放在现定的环境条件下时,应严格控制和记录这些条件.对于特殊样品，样品管理员应做好储存环境的监控记录.检测过程中应把样品放置于专门的检测区域，出专人管理，防止样品被更换、混淆等.样品管理应建立分账,记录相关伯息.及时处理超过保存期的留样,做好处置记录.7. 3.4样品检测中药材检测应按照£中国药典3标准进行检测,确保检测结果的科学性和准确性.a）中药材制备要符合规范标准，避免样品变性、污桀等情况产生：b）中药材检测应根据样品性旗，选择合圻的基质和前处理方法，除去干扰成分和其他非侍测成分.7.4报告发放业务人员按照合同约定，以短信、电话等方式通知客户领取检测报告，同时根据客户衢求提供报告呢寄、网络平台下栽或专人送达服务。对于有尚要提供检测数据溯源性服分的客户（如中药饮片生产企业）,可提供委托相关的检验记录、图谱数据等关键检险数据及与检脸相关的记录的查阅.8质量控制机构应年年制定内外部结果有效性监控计划：a）通过仪器比对、人员比对、留样再测等质控方式,组织开展内部质控活动，质控活动应覆盅中药材检测活动全过程，保证检测结果的掂确性；b）开展实脸室间比对.参加获得能力5金证提供者认可机构的能力验证.保证从事检测活动的持续能力.9客户评价与改进9.1客户评价方式包括：现场质信审计，客户满遨废调自，客户投诉等。92现场质量审计机的应按要求配合委死检测的中药饮片生产企业开展现场颇信审计工作，并对客户提出的合理要求予以及时答复。必要时迸行整改。徒年定期或不定期通过问卷调i、意见箱等形式开展齐户满意度调杏,统计分析客户的点见和建议,查找问题原因,不厮改进服务.9.4客户投诉机构应向社,客户等公布投诉方式，畅通投诉栗道,包括他不限于客户留言簿、热找电话、网络平台等.应按照GBZT19012的要求.及时、妥善处理投诉.