安全性事件报告表.docx

安全性事件报告表SafetyReportForm项目名称/编号主要研究者姓名电话研究专业组申办者名称电话报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间安全性事件的医学术语1.受试者信息受试者姓名首字母或编码（非姓名）、年龄和性别：安全性事件发生时间和结束时间：2.安全性事件详细描述（包括受试者何时入组；开始用药/器械时间；从入组至事件发生试验药物或器械的使用情况；安全性事件的发生过程的详细描述、处理措施、受试者现况；对受试者的保护和补偿措施；是否涉及对研究的后续改进措施，如研究风险管理措施，对其他受试者的保护措施等）3.试验药物/试验器械信息试验用药品/器械名称（中文）：试验用药品/器械名称（英文）：每日给药量：给药途径：给药日期：合并用药：器械使用数量/规格彷法（根据适用情况填写）：4.安全性事件概况（1）安全性事件分类口需住院治疗口延长住院时间口伤残口影响工作能力口导致先天畸形口危及生命或死亡口其它（请说明）（2）安全性事件与试验药物/器械的关系肯定有关口很可能有关口可能有关口很可能无关口待评价无法评价5.对试验药物/器械采取的措施（包括是否停用研究产品、减小剂量、或继续使用等等信息）：6 .安全性事件的转归口症状消失，无后遗症口症状消失，有后遗症（请说明）：口症状持续，时至还在接受治疗口死亡，死亡日期：7 .是否有合并用药和基础疾病（列举安全性事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）8 .安全性事件是否“预期”的判断口预期口非预期（列出判断依据）：9 .破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月曰）：口试验组对照组10 .已和/或计划采取措施：是否计划修改方案和/或知情同意书否口是口已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险口即将修改方案和/或知情同意书主要研究者签名：日期：建议审查方式：常规会议审查紧急会议审查会议通报审查口快速审查委员秘书签名:日期: