关于全面加强药品监管能力建设工作措施.docx
关于全面加强药品监管能力建设工作措施为深入贯彻落实国务院办公厅关广全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发(2021)16号)、省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知和国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见(国药监综(2022)15号)，全面加强我市药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，结合我市实际，制定如下措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真贯彻省委省政府工作部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线,更好满足人民群众对药品安全的需求，为全面推进平安建设作出更大贡献。二、重点任务(一)加强药品监管法治和许可管理建设。1 .严格落实依法行政。贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，做好普法和培训工作，重点提高药品执法人员对法律法规的理解和应用，提高公众对药械化知识的知晓程度。全面落实行政执法公示和重大执法决定法制审核制。加强规范性文件管理，做好本地药品规范性文件的制定出台，加强合法性审查，确保文件内容、制定程序符合国家、省的有关规定。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市司法局按职责分工负责）2 .严格规范行政许可管理。依法修订办事指南与业务办理手册，并主动公开行政许可信息，确保有法可依、有制度保障，有群众监督。严格规范行政许可的事项受理，构建“一门式、一网式”政务服务。（市市场监管局牵头,各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市政务服务数据管理局按职责分工负责）（二）加强药品监督执法能力建设。3 .完善日常监管检杳机制。加强对疫苗储存、运输和预防接种疫苗质量及预防接种活动的监管，完善口常检查、飞行检杳、风险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品的安全监管力度，全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆盖,进一步保障中选药品质量。建立企业自杳、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市卫生健康局、医保局按职员分工负责）4 .加强药品稽杳执法能力建设。加强药品稽食队伍建设，开展市、县（区）药品监管队伍执法检查基本装备标准化达标建设，突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能,在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保市、县（区）市场监管部门药品监管队伍的执法人员、经费、装备与监管事权、监管体量相匹配。推动监督检查和稽查执法紧密融合，强化全市各级检查稽查协同和执法联动，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全药品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项保障。市、县（区）市场监管部门与公安部门健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，切实推进“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市.公安局按职责分工负责）5 .强化部门协同机制。落实监管事权划分，强化市、县（区）市场监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层级协同。健全市场监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，对监管对象依风险分级分类管理，完善药品安全风险评估及研判会商机制。强化许可、检食、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与运用，提升风险防控能力。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府,大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市卫生健康局、医保局、政务服务数据管理局按职责分工负责）（三）加强药品监管技术支撑能力建设。6 .加强药品检验检测能力建设。以省制定的市级检验检测机构能力达标建设为目标，进一步完善实验室建设，加强技术装备配备，改善实验室环境，坚持“抓重点、补短板、强弱项”，加强实验室硬件建设，跟进标准的更新要求。进一步扩展检验能力，增加检验资质，加强科研能力建设。立足市食品药品检验所的基础条件，以现有在研项目为抓手，推动项目实现预期目标。加强人才队伍建设,提高技术人员检验检测水平和实验室管理水平。（市市场监管局牵头，市财政局、人力资源社会保障局、科技局按职责分工负责）（四）加强药品风险防控与应急处置能力建设。7 .完善药物警戒体系建设。加强药物警戒机构能力建设，配备足够数量的专业技术人才。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警，优化市药品不良反应监测中心功能，建立健全市药物滥用监测工作部门间协调机制和市、县（区）严重药品不良反应/事件调查处置机制，建立健全市疫苗监管协调机制、市药械化不良反应/事件报告工作考核和通报制度，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。压实药品生产企业药物警戒主体责任，实施药物警戒质量管理规范。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市禁毒办、公安局、卫生健康局按职责分工负责）8 .提高药品监管风险防控能力。制定风险清单，明确各级监管重点，指导各县（区）按照风险类别和监管难度,加强安全隐患排查整治，集中力量管控风险。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报等方面风险信息,充分应用国家化妆品安全风险信息系统，积极推进化妆品不良反应监测、快检技术、网络监测等方面能力建设，实现化妆品安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会按职责分工负责）9 .强化应急处置管理机制建设。建立健全各级药品安全应急管理机制，制定本级政府药品安全事件应急预案，完善各级药品安全事件应急专项指挥体系，每3年组织不少于一次的相应级别药品安全事件处置应急演练。组建药品安全事件应急处置专家组，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，提升药品安全风险应对能力。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市委宣传部、市委政法委、市委外办,市发展改革局、教育局、公安局、民政局、司法局、财政局、生态环境局、交通运输局、卫生健康局、应急管理局,市台港澳局按职责分工负责）（五）加强药品监管智慧化能力建设。10 .完善信息化追溯体系。督促辖区药品上市许可持有人全面落实追溯责任，按标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用，提升监管精细化水平。市场监管、卫生健康、医保部门加强协作，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市卫生健康局、医保局按职责分工负责）11 .提升“互联网+药品监管”应用服务水平。积极探索建设市智慧市场监管平台，实现药品监管与其他市场监管业务信息互联互通，实现药品监管业务办理便利、安全监管实时化，实现药品监管相关信息按照国家“互联网+监管”系统监管数据标准及时准确汇聚到市政务大数据中心,构建“严管”+“智管”新模式，落实药品安全全过程监管,提高药品监管风险防控能力。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市政务服务数据管理局按职责分工负责）（六）加强药品监管人员素质能力建设。12 .提升监管队伍素质。进一步加强基层市场监管所标准化规范化建设，构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍，强化专业监管要求，保持药品监管专业队伍稳定，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。全面拓宽检查员队伍的教育培训覆盖面，储备高素质检查人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。支持配合省药品监管局职业化专业化药品检查员队伍能力建设，重点加强一线监管人员业务培训。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市人力资源社会保障局按职责分工负贵）（七）加强药品监管综合改革。13 .推进药品监管创新发展。以保护和促进公众健康为目标，不断完善药品监管制度，提升药品监管能力，推动我市药品监管工作创新发展。围绕保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展等领域积极开展药品监管综合改革，推进药品监管体系和监管能力迈上新台阶。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会按职责分工负责）（八）加强医药产业发展服务能力建设。14 .优化服务医药产业创新发展机制。加强服务支持,鼓励药品生产经营企业开展技术创新，出台医药产业高质量发展实施方案，推进我市医药产业高质量发展。建立提前介入服务机制，对医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目，药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项，以及促进中药传承创新发展项目，实施早期介入，全程参与，做好沟通桥梁服务，指导、推荐企业向省药品监管局申报为省生物医药重点项目，争取省药品监管局在检验检测、审评审批等方面的快速专属服务通道，发挥政策导航、法规护航、市场助航重要作用。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市发展改革局、工业和信息化局、科技局、卫生健康局按职责分工负责）三、保障措施15 .加强组织领导。各县（区）要坚持党政同责，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，做到守土有责、守土尽责。建立健全市药品安全工作协调机制，加强全市药品安全工作的组织协调，及时研究解决药品安全工作重大问题，统筹全市药品安全与促进医药产业高质量发展。市市场监管局要对各县（区）落实药品安全责任情况和监管能力建设情况进行考核评价和结果运用，健全考核评估体系，建立完善责任追究调查机制。各县、区人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度,对辖区内药品安全工作依法承担相应责任。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会按职责分工负责）16 .完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。完善药品信用监管体系，将企业药品安全信用信息录入信用监管平台，对失信主体实施失信惩戒措施。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市卫生健康局、医保局按职责分工负责）17 .强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各县（区）承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。（市市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市.财政局按职责分工负责）18 .激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省、市有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（市.市场监管局牵头，各县、区人民政府，大亚湾开发区、仲恺高新区管委会，市人力资源社会保障局按职责分工负责）
