甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）.docx

甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）第一章总则第一条为加强我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员资格管理，完善药品检查员能力评价机制，根据国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发（2019）36号）和关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见（人社部发（2021）51号）等相关文件，制定本办法。第二条本办法适用于经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的非临床人员。包括从事药品监管检查、审评审批、检验检测、标准研究、生产经营使用质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等药品检查相关人员。第三条药品检查员资格考试实行全省统一组织、统一时间、统一大纲、统一命题、统一合格标准的考试制度。第四条药品检查员资格分为初级资格、中级资格、高级资格、正高级资格。初级、中级资格的取得实行以考代评方式，高级资格的取得实行考评结合方式，正高级资格的取得实行评审方式，具体评审办法另行制定。药品检查员资格名称分别为初级药品检查员、中级药品检查员、高级药品检查员、正高级药品检查员。第五条省人力资源和社会保障厅与省药品监督管理局共同负责全省药品检查员资格考试的政策制定，并按照职责分工对该办法的实施进行指导、监督和检查。第二章报考条件第六条基本条件。报考药品检查员资格，需满足以下基本条件。（一）拥护中国共产党领导，执行党的路线方针政策，遵守宪法和法律法规。（二）从事药品检查相关工作。（三）遵守药品检查职业道德，诚实守信、廉洁自律、团结协作。（四）身心健康，能胜任药品检查工作。（五）遵守药品检查工作纪律，保守工作秘密，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督，无违法违纪违规等不良记录。（六）有下列情形之一的，不得报名参加药品检查员资格考试：1 .受党纪政务处分在影响期内的。2 .涉嫌经济或其它重大问题正在立案审查尚未结案，或被采取强制措施和受刑事处罚期间的。3 .药品审评检查出现重大差错，造成严重后果的。4 .伪造学历、专业工作经历等证明信息或考试期间有违纪行为未满2年的。5 .省级人力资源和社会保障部门与药品监管部门规定的其它情形。第七条学历和资历条件。报考药品检查员资格，应具备下列学历和资历条件。（一）初级药品检查员资格具备相应专业硕士学位；或具备相应专业大学本科学历或学士学位，从事本专业工作满1年。（二）中级药品检查员资格具备博士学位；或具备硕士学位，从事本专业工作满2年；或具备大学本科学历或学士学位，取得初级药品检查员资格后，从事本专业工作满4年。（三）高级药品检查员资格凡符合评审高级药品检查员职称的人员（评审条件另行制定），均需报名参加全省统一组织的高级药品检查员资格实践技能考试，成绩合格者方可申报评审高级药品检查员职称。第八条报名条件中有关学历的要求，是指经国家教育行政主管部门认可的学历。有关工作年限的要求，是指取得正规学历前后从事药品检查相关工作时间的总和，工作年限计算的截止日期为考试报名年度当年年底。相应专业包括：药学类、中药学类、公共卫生与预防医学类、基础医学类、临床医学类、动物医学类、生物科学类、法学类、统计学类（生物、医学方向）、化学类、化工与制药类、生物工程类、计算机类、物理学类、材料类、中草药栽培与鉴定、食品科学与工程等专业。第九条本办法下发之日前，已取得药学、工程等相关专业初级、中级职称的药品检查员，并符合相应的学历、年限条件，可报考高一级的药品检查员资格考试。取得执业药师资格，可对应中级药品检查员资格，报考高级药品检查员资格实践技能考试。第十条取得药品检查员资格的人员，应按照国家和我省专业技术人员继续教育的有关要求和甘肃省药品检查员继续教育管理办法规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。第三章考试内容与形式第十一条药品检查员资格考试暂定采用纸笔化方式进行。第十二条药品检查员资格考试主要考察报考人员对药品、医疗器械、化妆品监管工作新形势、新彳王务、新要求，检查工作涉及的政策、法规、规范、标准，医学、药学、生物学、统计学等基础概念和知识，健康管理、质量管理和风险管理理念，现场检查流程、检查要点、判定原则，开展检查工作的基本方法、技巧等的掌握情况，以及报告撰写与问题分析能力等。第十三条初级、中级药品检查员资格考试设药品检查、医疗器械检查、化妆品检查三个检查类别；高级药品检查员资格实践技能考试设药物非临床研究检查（G1.P）、药物临床试验检查（GCP）、药品生产检查（GMP）x医疗器械生产检查、化妆品生产检查和药品（含医疗器械、化妆品）流通检查六个检查类别。第十四条初级、中级检查员资格考试内容为药品检查相关基础知识和药品检查理论与实务。高级检查员资格实践技能考试内容为药品检查理论与实务。第十五条根据药品检查人才队伍建设需要，药品检查员资格考试可以按程序分设专业类别,应试人员可以根据工作需要选择一个专业类别参加考试。初级、中级药品检查员申请增加专业类别，可免予考查药品检查相关基础知识内容。第四章考试实施第十六条应试人员须在一个考试年度内通过全部应试内容，方可取得相应级别检查员资格证书。第十七条省人力资源和社会保障厅会同省药品监督管理局对考试工作进行指导、监督、检查和确定合格标准。省药品监督管理局负责拟定考试科目、考试大纲、报考人员事前资格审核、政策咨询等工作；省人力资源考试中心负责考试报名、考务组织实施、成绩结果公布、合格人员资格证书发放等具体考务工作。第十八条符合考试报名条件的应试人员，应按照报考通知规定的程序和要求报名，凭准考证和有效身份证件在指定的日期、时间、地点和考场参加考试。第十九条坚持回避原则和考试与培训分开的原则。凡参与考试命（征）题、审题、阅卷等工作的专家及工作人员，不得报名参加当次相关科目的考试，不得参与或举办与考试内容相关的培训。考试实施机构会同有关部门切实做好考试各环节的安全保密工作，严防泄密和考试舞弊。第五章资格管理第二十条资格证书由省人力资源和社会保障厅、省药品监督管理局共同用印，在全省范围内有效。第二十一条专业技术人员通过考试取得初级、中级药品检查员资格,即具备初级、中级药品检查员职称，用人单位根据工作岗位和相关任职条件进行聘用（任），资格证书实行一证两用，无需换发职称证书。参加高级药品检查员资格实践技能考试合格取得高级药品检查员资格，并通过高级药品检查员职称评审，即具备高级药品检查员职称。高级药品检查员资格实践技能考试成绩自参加考试当年起3年内有效。第二十二条从事药品检查相关工作的公务员（含参照公务员法管理事业单位人员）取得药品检查员资格，可以作为药品检查专业能力水平的证明，但不得参加专业技术人才职称评审。第六章附则第二十三条本办法由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局按职责分工负责解释，自印发之日起施行。