医疗器械委托生产质量协议.docx

医疗器械委托生产质量协议1.0目的明确了委托方：XXX公司与受托方：XXX公司在本协议各条教下的质量保正计划中的各自责任，确保符合法规要求和产品限量。本协议既非采购苏议，也不限制或取代任何其他合同性协议。本冰议适用于受托力为委托方制造的所有产品。【5月份直播会议】医疗器械注册人委托生产实施与康量管理体系芝立的合规要求2.0范围本协议适用于由XXXXXX按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。表格1.委托生产产品的清单产品名称观格型号产品描述产品技术要求（具体描述哪方面内容）以下为受托方与委托方的名称和地址:委托,方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX殳托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX3.0本协议的批准（可放最后执行）对本协议的任何变更,必须泾过委托方与受托方书面批准,且这些变更只能由与本协议的原批准入居于同一职能和层次的人员批准.委托方:受托方:质量负责人:质量负责人：XXXXXXXXXXXXXX(公司苴章)公司庭章)4O法规4.1符合性受任方应追守XXX、质量体系法规XXXX)1.或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求.外部标准以及公司规范文件清单如下：法规更求以及外部标准文件类型文件名称/有关表述的指导公司程序4.2符合性审核受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合£医疗器械生产瓶章管理规范*.丫丫/702876(1115013485)和其它相关法规以及,求进行审查，并评估其质量体系的有效性。娈托方应具备内审计划，来盅测质量体系的符合性。内审不少于一年X次。4. 3受托方生产资质受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX烫质文件和或XXXX生产许可证，并能质时准备接受监管部门检查。受托方应将所有检查通知（计划以及未计划的）和校金结果,包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检杏报告,受托方应立因将其副本提供绐委托方。殳托方将联系委托方.就该检查机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内.受托方不得直接与该检登机构就该产品进行联络，除非经过委托方明确的审查或者批准,受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动.5. O质量管理体系受托方应根据WT0287（idtIS013485）XXXXXX的规定建立文件化的质量管理体系并保持,确保产品符合规范委托生产协欢的要求。5.1 文件控制委托方应向受托方传递产品生产必常的相关欣量文件，规定生产过程文件和记录.保持有效的控制。委托方应向受托方传递质量控制方法：委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单；委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清单：委托方应提供产品放行和质量核轮的文件清单。5.2用量记录殳托方应根据委托方质量记录要求,建立实德生产迂程中的质量记录程序（制造记录、包装记录、检查记录.枇次票/卡/记录以及颉量记录.校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等）,受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前,通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，俣存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永久保存与提交政用都门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设计控制和设计变更文件.5.3设计文件委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录，以说明该产品根据规定,按照相关法观要求予以制造。6.0管理职责殳托,方的执行管理层负责确俣资观的配备,以保证人员,厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和府量保证的要求,确保实现陆量目标.7.0资源管理受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量矍求.对相关人艮提供必要的培训.建立相应文件、记录以痴保生产设备设施的有效运行。8.0产品实现8.1 产品实现的支划委杞方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进.委托方应审核和枇准与规符合性相关的重大的产品变更。8.2 购控制8.3 2.1枇准原材料与供座商受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认迁.在所有情无下,委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。来料检查：受托方根据书面的规格和程序,负责对材料，包装、部件的标识、取样.测试以及处置。8.4 .2未料检表的留样，应由受托方根据XXXXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性.有效性或者稳定性的材料.包装部件、供应商、程序进行更改。8.3 生产与过老控制8.3.1 受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。如有保爰以及/或者不符,必须立即通知委托方。8.3.2 受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要求,保存成品留样（如适用）。8.4 产品控制受托方负责根据委托力要求，进行成品的标识、取样利试工作。委托方QA负责产品的最终放行。最终放行应基于对生产批记录和测试报告的审核。最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。8.5 魏认8.5.1 受托方负责过程的持统宴测,以确保与规定的一致性、评估过程趋势的偏差并俣证过程处于有效状态。8.5.2应委托方要求.受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件（协议.完成报告的副本.8.5.3所有过程确认必须在用于商业用途的产品批次放行之前完成,设备整定/确认应在过程确认之前完成。8.6标识与可追溯性在制造周期和记录期同，受托方应保持一个体系，以保证材料、衡件以及产品处于正确标识.可接受的状杰.并允许在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。8.7检查、测董与测试.8.7.1受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、可靠并定期进行服务和/或校准.8. 7.2受托方应具备书面程序，记截不符合规定的测试结果。测试方法/设备确认：属于受托方和委托方的责任并接受委托方的审查和批准09. 8标识受托方应根据巳珑立的质量体系的要求，具备保证产品标识储存、放行、标识和使用的书面提庠。10. O测量'分析和改进10.1 合格材料、产品或者过程偏差91.1发现不合格情形.受托力应立即以书面形式通知委托方。受托力不得放行不合格的批次,除非该放行首先泾过委托方批准。9.1.2受托方应根据已然立的质量体系的要求,保持纠正和预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的CAPA.CAPA体系应包括作为数据输入以及质量指标的NCR.偏差和投诉调查，以符合法规要求。9.2质量指标受托方应向委托方提供标量数据，包括：在造货检查中拒收的材料和部件；拒收的产品；质量测置，可能包括完工产品险收率、报废品、CPk值以及缺陷率。9.3产品投诉委托方将保持成品的投诉档案.收集投诉数据并进行数哥管理。但受托方负责调查根本原因,包括生产批记录与不合格的调查.并按照委托方要求,执行与制造相关的投诉的纠正和预防措年。9.3.1 不良事件的上报与对政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2 受托方应在X个工作日以内,向委托方提供所收到投诉的确认，并在一周以内提供行动项目或名行动计划.9.4产品补款9. 4.1在决定实施产品补救后，委托方应通知爻托方.10. 4.2委托方应组织产品补救。11. O变更控制受托方针对任何涉及产品.工艺、关键原材料的变更必然需要通知委托方，当得到委托方的书面批准后才能实施.在标准规范、批记录.程序以及与委托方产品有关的测试方法中所包含的信息属于秘密。未经委托方事先书面同意，不得对任何类型的委托方产品进行未指定的测试或者评审。12.O本协议的批准'生效、变更和终止本为议经双方XXX（规定职能）批准后生效。协议有效期为X年.任何一方不得单力而无理由终止本牌仪。当委托方的产品注册证/备案编号失效或受托方的生产许可证失效时,本协仅自动终止。对本协议的任何爻史,必须泾过委托方与受托方书面批准,且这些变更只能由与本协议的原批准入或者更高职的和层次的人员批准.本协议终止后，已转移的技术文件，由受托方依据委托生产文件清单整理后，返回委托方；巳交付的产品，由XX方完成后续上市后活动.委托方：法定代表人/受托人XXX（规定职能）:联系方式：（公司韭章）受托方：法定代表人,受托人XXX规定职能：联系方式：