2023年新版GMP成品运输确认.docx

编号:成品运输确认方案日期:日期:日期:制订人:审核人:批准人:1 .概述2 .确认目的3 .确认范围4 .验证小组成员状况5 .人员培训6 .确认内容6.1 相关文件6.2 外包装方法6.3 运输路线、工具准时限7、运输前预备8、装卸模拟9、模拟运输10、再确认周期11、确认结论及评价1.概述产品运输，指产品按要求包装，使用规定的相应的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地。为确认运输过程对产品的内在质量没有影响，特进展本确认“我公司固体制剂产品储存条件均为密封，在枯燥处保存，有个别品种为密闭，在阴凉枯燥处保存。产品储运状况一览表序号品名包装规格储存条件1密封，在枯燥处保存。2遮光，密封保存。3密封。4遮光、密闭，25C以下保存5遮光、密封，置阴凉枯燥处（不得过20'C）6遮光、密封，在阴凉枯燥处保存（不超过20C）7避光、密闭，在枯燥处保存。8避光、密闭，在枯燥处保存。2.确认目的确认公司固体制剂产晶现行的外包装条件、运输工具,在选择超出日常运输时限与运输环境的挑战性性的条件下，产品的质状没仃受到影响。3 .确认范围选择固体制剂中对环境条件要求较高的代表性品种非洛地平缓拜片、狂方地龙片、灾方由尼替丁片进展模拟运输确认，如该3个品种在挑战性的环境条件下，其包装完整、质员稳定，则可认为其他固体制剂的品种均能满足运输条件。4 .验证小组成员状况4.1 验证小组成员姓名所在部门职务粉证小跄内分工物控部经理脸证小姐组长物控部主管照证小组刷组长质量治理部QA骏证监视与亚核君服经理协作骁证明施工程都设备员协作验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负员5佥证方案的起草、审核与批准。422负货按批准的物证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3 负费5佥证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进展分析与评价.4.2.4 负成组织、协调完成各项因物证而消灭的变更工作。4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5 .人员培训在方案实施前，对参与方案实施的全部人员进展本验证方案的培训并且考核合格，并做好培训记录.内容培训状运输确认方案确认操作及注意事项儡差处理记录入培训时间培训地点课时授课人考核方法现场提问及操作"与训员考结参培人及核果姓名成绩（是否合格）培训人签名是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口结论:复核人/日期:检查人/日期:6 .确认内容6.2 相关文件序号文件名称文件编号12023生产质量治理标准附件I运输与确认2023版GMP附件I2成品运输条件确认治理程序3验证工作息则6.3 外包装方法公司固体制剂产品，内包装均承受符合国家批准的内包装材料密封包装，中包装为铜版纸小盒，外包装均承受双瓦楞牛皮纸箱加胶带固定、密封合页，然后捆孔打包。6.4 运输路线、工具准时限公司正常生产的固体制剂产品除港澳台及疆、西藏地区外，其他各省市几乎均有掩盖，运输方式主要是通过专业物流公司，承受集装箱汽车大路运输，整个运输过程从装车到对方进库时间，最长不超过7天。7、运输前预备7.1运输包装完好性确认要求：运输用包装，纸箱应完好，清洁，无污染，掴扎结实。附表2包装完好性确认表品名批U外包装内包袋检查人复核人纸箱是否完好是否有污染捆扎是否结实是否完好口是口是口是是否否口否否口是口否口是口否口是口否口是口否是口否½口否口是口否口是口否结论：确认人:8、装卸模拟依据药品装卸的要求，药品装卸时应轻拿轻放，制止在阳光下件的时间过长，应严格依据外包装图示标志堆放，码齐，搬运过程中不得撞击、倾倒，倒置。装车时将药品放桎、垫实，防止运输中发生破损或丧失。为确认药品在此装卸条件卜.的质址状态,我选择比此耍求更为苛刻和极端的条件进展挑战，并在挑战状态完毕,对药品的质量状态进展校查，确认药品的质量是否收影响。模拟最差条件进展装卸：序号正常装卸条件最差装卸条件操作人确认人1装卸时应轻拿轻放，用叉车将药品从货架上取出，运至从库门口接货取（不超过200米），放平稳。直接从货架上将药品人工搬运至接货去。其中使药品直接从货架上跌落1次，人工搬运时间增加2倍，搬至接货去，使药品至人体肩部（约1.5米）直接跳落在接货区的垫托上，然后放齐.2药品到达接货区，直接做装车操作.药品到达接货区放巴一段时间，熨季有光照，温度30°左右，放置30分钟：3装车，将药品放稳、垫实,防止运输中发生诋损或丧失。将药品平放、侧放、倒放各5箱。结果要求：在最差装卸条件,药品的外包装及药品的内包装均应完整，不得变形、污染、字迹应清焚、无污染。附表3产品装车质量检杳表rw1r品名批号数量装车时间外包装是否受损内包装是否受损操作人检查人1开头：-完毕：口是口否是否2开头：完我口是口否口是口否3开头：.完毕：一口是口否口是否结论：审核人/日期：9、模拟运输为了保证产品在相应运输周期内的全部环境下,能保持功能的牢靠性，现模拟运输环境，将产品暴露在自然的环境条件卜.经受其作用.以评价产品在运输环境条件下的性能。因公司验证的产品主要受温度影响较大，故不考虑运输途中的顺觞影响。将选择的对运输条件较为敏感的产品放入仓库旁搭建的板后中（废品库），其中无特别的把握设施，环境与汽车的集装箱类似。考虑到我公司客户收货地点通过物流运输的时长,最长不超过7天。应选择在产品在板房中放置的时间为8天，于第8天取出产品，对产品的外观、包装进展检查，对产品的内在质量依据产品的质量标准进展检测。可承受标准：产品内外包装应完好，不得变形、污染、字迹应清楚“产品内在质量依据法定的质量标准全检，各项应符合质量标准规定。附表4运输完毕产品外观质是确认表品名批号数:；外包装是否受损内包装是否受投操作人检查人口是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否结论:审核人/日期:附表5运输完毕产品内在质量确认表品名批号数fit内在粉欹是否合格检验人亚核人性状*口是口否口是口否口是口否口足口否½口否口是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口否口是否否否结论：审核人/H期:10、再确认周期当影响主要因素如运输时限，运输方式发生显箸变化，需要对产品运输进展再确认.11、确认结论及评价本次验证需要严格依据险证方案的要求进展，验证过程中消灭的偏差严格依据偏差治理程序进展处理，验证明施后进展总结，确认是否到达设计要求，制定运输标准操作程序,并发放验证证书。附件6验证工程合格证也验证项目产品运输确认方案验证报告编号验证报告名称产品运输确认报告验I止元成日期有效期验证小组签字：年月曰企业盖章