2023年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

附件（修订稿）说明一、为标准药品经营企业监视检查工作，依据药品经营质量治理标准，制定药品经营质量治理标准现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量治理标准的检查工程和所对应的附录检查内容。检查有关检查工程时，应当同时对应附录检杳内容。假设附录检杳内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检杳工程应当判定为不符合要求。三、本指导原则检行工程分三局部。批发企业检查工程共256项，其中严峻缺陷工程（*）10项，主要缺陷项I1.（*）103项，一般缺陷工程143项：零售企业检查工程共176项，其中严峻缺陷工程（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查工程共185项，其中严峻缺陷工程（*）9项，主要缺陷项（*）70项，般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查工程检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照木指导原则有关检查工程检查。六、认证检查结果判定:检杳工程结果判定严峻缺陷工程(*)主要缺陷工程(*)一般缺陷工程002()%通过检查0020%30%限期整改后且核检查0<10%<20%1-不通过检杳0>10%-0<1()%220%00230%注：缺陷工程比例数=时应的缺陷工程中不符合工程数/(对应缺陷工程总数对应缺陷检杳工程合理缺项数)X100%O其次局部药品零售企业序号条款号检查工程1总则-00201企业应当在药品选购、储存、销竹、运输等环节实行有效的战量把握措施,确保药品颇依，并依据国家有关要求建立药品追溯系统，突现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营.3*00402药品经营企业应当坚持恳切守信，制止任何虚假、哄照行为，4质量管理与职成12023企业应当依据有关法律法规及6的品经营加跄治理标准（以下简称标准3）的要求制定质房治理文件，开展质最治理活动，确保药品质最°512101企业应当具有与其经营范用和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设得、加联治理文件，并依据规定设置计算机系统。6*12201企业负货人是药品质质的主要也任人，负由企业H常治理，负货供给必要的条件，保证成依治理部门和质C治理人员有效履行职也，确保企业依据g标准要求经营药品。712301企业应当设置质做治理部门或者配备桢址治理人员.812302质量治理部门或者质量治理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及标准要求。912303质大治理部门或者质於治理人员负货组织制订质依治理文件，并指导、监视文件的执行.1012304质业治理部门或者质疑治理人员负货对供货单位及其销唇人员资格证明的审核.序号条款号检查工程11质量管理与职责*12305质俄治理部门或告质法治理人员负员对所选购药品合法性的审核。12*12306质做治理部门或甘质最治理人员负贪药品的验收，指导并监视药品选）、储存、陈设、销售等环节的质於治理工作.1312307加里治理部门或者质量治理人员负货妁品质量查前及质贵信息治理.1412308质量治理部门或者加量治理人员负责药品质量投诉和旗量事故的调查、处理及报告。F厂a12309质妆治理部门或者侦批治理人员负责对不合格药M确实认及处理.1612310质於治理部门或者质於治理人员负费假劣药品的报告1712311质大治理部门或者质砧治理人员负费药品不良反响的报告。1812312质做治理部门或者质批治理人员负责开展药品质量治理教育和培训。1912313质能治理部门或者质於治理人员.负货计算机系统操作权限的审核、把握及质依治理根底数据的维护。2012314质眼治理部门或者质於治理人员负贡组织计依器具的校准及检定工作。21,12315质於治理部门或者须依治理人员负货指导并监视药学效劳工作。2212316质量治理部门或者质量治理人员负责其他应当由质量治魂部门或者质量治理人员履行的职责.23人员管理12401企业从事药品经营和质量治理工作的人员.应当符合有关法律法规及标准规定的资格求,不得有相关法律法规制止从业的情形。24,12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药牌资格.25m12502企业应当依据国家有关规定配备执业药师，负费处方审核，指导合理用药。序号条款号检查工程26人员管理12601质量治理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2712602从事中药饮片旗量治理、验收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称.2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监视治理部门规定的条件.2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药网剂员资格.3012701企业各岗位人员应当承受相关法律法规及药品号业学问与技能的岗前培训和连续培训.以符合标准的要求.3112801企业应当依据培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确理解并械行职为3212802培训工作应当做好记录并建立档案.3312901企业应当为销售特别治理的药品、国家有特地治理要求的药品、冷效药品的人员承受相应培训供给条件，使其把握相关法律法规和专业学问，3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着干净、卫生的工作服。3513101企业应当对戊接接触药品谕位的人员进展岗前及年度安康检杳，并延立安康档案。3613102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从部直接接触药品的工作.3713201在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.3813202在工作区域内不得有影响药品侦量和安全的行为.序号条款号检查工程39文件*13301企业应当依据有关法律法规及E标准B规定，制定符合企业实际的质量治理文件，包括质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.4013302企业应当对质量治理文件定期审核,准时修订.41*13401企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质妣治理文件的内容,保证质量治理文件有效执行。42*13501药品零售班域治理制度应当包括以下内容：（一）药品选购、验收、陈设、销住等环节的治理,设置库房的还应当包括储存、养护的治理：（二）供货单位和选购品种的审核：（）处方药销售的治理：（四）药品拆零的治理：（五）特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的治理：（六）记录和凭证的治理.；（1.）收集和查询质肽信息的治理：（八）质量事故、质址投诉的治理：（九）中药饮片处方审核、调配、核对的治理：（十）药品有效期的治理；（十一）不合格药品、药品销毁的治理；（十二）环境卫生、人员安康的规定：（十三）供给用药询问、指导合理用药等药学效劳的治理：（卜四）人员培训及考核的规定：（十TiJ药品不良反响报告的规定：（十六）计算机系统的治理：（十七）荷品追溯的规定：（十八）其他应当规定的内容.序号条款号检查工程4313601企业应当明确企业负责人、质量治理、选烟、险收、营业员以及处方审核、调型等同位的职击，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。44,13701步量治理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4513801药品零售操作规程应当包括：（一）药品选购、验收、铺售：（二）处方审核、调配、核对：（三）中药饮片处方审核、调配、核对;（四）药品拆号钥仰；（五）特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的销1%（六）苜业场所药品陈设及检杳；（七）营业场所冷验药品的存放：（八）计党机系统的操作和治理：（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.46,13901企业应当建立药品选购、验收、能售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4714001记录及相关凭证应当至少保存5年。4814002特别治理的菊品的记录及凭证按相关规定保存.4914101通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权及密码登录计整机系统,进展数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯.5014201电子记录数据应当以安全、牢毒方式定期备份。序号条款号检查工程51设施与设14301企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应.5214302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活关心及其他区域分开。5314401营业场所应当具有相应设施或者实行其他有效措施，避开药品受室外环境的影响.并做到宽阔、光明、干净、卫生.5414501企业营业场所应当有货架和柜台.5514502应当有监测、调控温度的设备。5614503经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。57*14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备.SS014S05经营其次类精神药热、毒性中药品种和鞘粟克的.有符合安全规定的专用存放设备.5914506药品拆零销售所需的谢配工具、包装用丛。6014601企业应当建立能够符合经营和质址治理要求的计兑机系统.并满足药品追溯的要求.6114701企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光滑，地面平坦，门窗构造严密：有牢的安全防护、防盗等措施.6214801应当有药品与地面之间有效隔离的设备.6314802应当有避光、通风、防潮、防虫、防飙等设备。64,14803应当有有效监测和调控温湿度的设备.6514804应当有符合储存作业要求的照明设备。6614805应当有验收专用场所.6714806应当有不合格药品专用存放场所.6814807经营冷破药品的，应当有与其经营品种及经苜规模相适应的专用设备,序号条款号检查工程69*14901经营特别治理的药品应当有符合国家规定的储存设除，7015001储存中药饮片应当设立专用库房.7115101企业应当依据国家有关规定，灼计出器具、温湿度监测设备等定期进展校准或者检定。72选购与*15201企业选购药品应当确定供货单位的合法费格：确定所购入药品的合法性：核实供货冷位铺售人员的合法资格.7315202企业选购妁品应当与供货单位签订质量保证协议.7415203选购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格，经质优治理部门（人员）审核.必要时应当组织实地考察,对供货单位版量治理体系进展评价。75*15204对百莒企业的甲椎，应当Ct骗加盖耳公草原印章的以卜健科，确认我实、白效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件：（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件受印件，及上一年度企业年度报告公示状况：（三）药品生产质批治理标准认证证书或者4药品经营质量治理标准认证证书复印件：（K）相关印章、随货同行单（票）样式：（五）开户户名、开户银行及账号。76TSWS选购苜营品种应当审核药品的合法性.索取加盖供货单位公章原印章的荷品生产或者进U批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购.7715206苜营品种审核资料应当归入商品加量档案。7815207企业应当楂实、留存供货单位销售人员以卜资料：（一）加盅供货单位公率原印章的销售人员身份证驻印件：（二）加盅供货单位公章原印章和法定代表人印章或甘签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。10序号条款号检查工程79采购与验收15208企业与供货单位签订的妩量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供优单位应当供给符合规定的资料1对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当依据国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有美要求：（Ti）药品包装、标签、说明书符合有美规定：（六）药品运输的质量保证及击任：（七）质优保证协议的有效期限。8015209选购药品时，企业应当向供城单位索取发票。8115210发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金颤等:不能全部列明的，应当附名箱传货物或者供给应税劳务清”p,并加盖供货电位发票专用章原印率、注明税票号码。82*15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名全都.并与财务账目内容相对应。8315212发票按有关规定保存。8415213选购药品应当建立选购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数鼓、价格、购货日期等内容，选期中药饮片的还应当标明产地等内容.8S15301药品到货时收货人员应当按选购记录，比照供货单位的阮贤同行单（票）核实药品实物,做到票、账、货相符.8615401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收.序号条款号检查工程87采购与验收15402验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产H用有效期、生产厂商、供货单位、到货数鼠、到货日期、验收合格数以、验收结果等内容。8815403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数册等内容.实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号.8915404骁收不合格的应当注明不合格事项及处设措施。901S405验收人员应当在殿收记录上签署姓名和验收E1.期。9115406验收抽取的样品应当具有代表性。92*15501冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等痂量把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收.9315601验收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告总941S602供货单位为批发企业的.检验报告行应当加盖其质量治理专用章原即章.检验报告H的传递和保存可以承受电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。9515701特别治理的药品应当依据相关规定进展验收.961S801验收合格的药品应当准时入库或者上架.9715802验收不合格的,不得入库或者上架，并报告质出治理人员处理.98陈列与储存15901企业应当对苜业场所温度进展监冽和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，9916001企业应当定期进展卫生检查，保持环境干净。116002存放、陈设药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销竹活动无关的物品,并实行防虫、防制等措施,防止污染药品.10116101药品应当按剂型、用途以及砧存要求分类陈设.序号条款号检查工程10216102药品陈设应当设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确.10316103除设的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。10416104陈设的药品应当避开阳光直射。105,16105处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识。10616106处方我不得承受开架自选的方式陈设和销售。107*16107外用药与其他药品应当分开摆放.10816108拆零箱件的药品集中存放于拆零专柜或者专区。109眸16109其次类精神西品、毒性中药品种和富栗壳不得陈设。110师列*16110冷藏药品应当放置在冷咸设备中，保证存放温度符合要求.111与16111按规定对冷裁设济温度进展监测和记录.112储16112中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。113存16113装斗前应当复核,防止错斗、申斗。11416114应当定期清斗，防止饮片生虫、发年、变质.11516115不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录.116*16116经营非药品应当设置专区，与药品陈设区域明显隔离,并有醒目标志.11716201企业应当定期时陈设、存放的药品进展检查，延点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片.118,16202宽祭自须他趾网的约必应当准叼撤出，1.Wini.山狼M治埋人见蜘认和处埋，开保仔相关记录11916301企业应当对药品的有效期进屣跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用.序号条款号检查工程12016401企业设区库房的,应当依据的品的质量特性对药品进展合理储存.*16402企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，依据K中华人121民共和国药典规定的贮藏要求进展储存。12216403储存药品相对湿度为35%75%.12316404在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：合格药品为绿色,不合格药品为红色，待确定药品为黄色，12416405储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防刷等措施。o陈16406搬运和堆码药品应当严格依据外包装标示要求标准操作堆码而度符合包装图示要求,列避开损坏菊品包装。126与16407药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛.127储*16408药品堆码垛间距不小于5阻米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小存于30厘米，与地面间距不小于10厘米.128*16409药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，129*1M1O中药饮片专库存放。130»16411特别治理的药品应当依据国家有关规定储存。1311M12撤除外包装的冬货药品应当集中存放.13216413储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清沾，无破损和杂物堆放。W16414未经批准的人员不得进入储存作业区。13416415储存作业区内的人员不得有影响药品质最和安全的行为。13516416药品储存作业区内不得存放与储存治理无关的物M.序号条款号检查工程136陈列与存16417养护人员应当依据库房条件、外部环境、西品顺址特性等对药品进展养护.13716418养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，13816419养护人员应当对底房温湿度进展有效监测、调控。13916420养护人员应当依据养护打算对库存药品的外观、包装等质量状况进展检查,并建立养护记录14016421养护人员应当对储存条件有特别要求的或者有效期较短的品种进屣由点养护.141,16422养护人员应当对中药馍片按其特性实行有效方法进展养护并记录，所实行的养护方法不得时药品造成污染.14216423养护人员应当定期汇总、分析养护信息.14316424药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当快速实行安全处理措施.防止对储存环境和其他药品造成污染.14416425对质后可疑的药M应当马上实行停售措施，同时报告质依治理那门确认。14516426对存在质垃问题的药品险当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离.不得销售。14616427疑心为假药的，准时报告药品监视治理部门。147*16428对存在质I.!M题的特别治理的药品,应当依据国家有关规定处理。14816429不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录.14916430对不合格药品应当查明并分析缘由,准时实行预防措施。15016431企业应当时座存药品定期盘点，做到账、货相符。IS1.16501企业庙人在营业场所的鼠著傀花心抹药品舔r营许可证），营业执照.执业药师薄册证等T15216601营业人员应当佩戴有照片、姓名、冏位等内容的工作牌，是执业药伸和药学技术人员的，工作牌还应当际明执业资格或者药学专业技术职粽.15316602在岗执业的执业触师应当持牌明示。序号条款号检查工程154销售管理16701销转处方药，处方应当经执业药师审核前方可谢配.15516702对处方所列药品不行擅日史以或代用，对有配伍禁,忌或超剂川:的处方，应当拒绝两配.但经处方医加更正或重签字确认的,可以调配.15616703调配处方后经过核对方可销售。1S716704处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或靛章，并依据有关规定保存处方或其受印件.15816705销售近效期药品应当向顾客告知有效期。15916706销售中药饮片做到计盘准确,并告知取服方法及留意事项.16016707供给中药馍片代熊效劳,应当符合国家有关规定。161*16801企业精传药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内彳16216802企业应当徽好销售记录。16316901企业倒货拆零精售的人员应当经过特地的培训.16416902拆零的工作台及工具保持清洁、j.±,防止穿插污染.165*16903做好拆零销售记录.包括拆笔起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销仰口期、分拆及笈核人员等内容。16616904拆零箱件应当使用干净、卫牛的包装，包装上注明药品名称、规格、散址、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。16716905拆零值售药品应当供给药品说明书原件或复印件.16816906药品拆零销仰期间应当保存药品Ki包装和说明书。169,17001销售特别治理的药品和国家有特地治理要求的药M,应当严格执行国家有关规定。17017101药品广告宣传应当严格执行国家有关广告治理的规定.17117201非本企业在职人员不得在苜业场所内从事药晶销仰相关活动，序号条款号检查工程17217301除药品质量缘由外,药品一经售出,不得退换.173笆17401企业应当在营业场所公布药品监视治理部门的监视，设出颜客意见涌，掂时处理顺客对药品质量的投诉.174后17501企业应当依据国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。175管理*17601企业觉察己传出西品有严峻质量I-J侬.应当准时实仃措施追回约品并做好记录.何时同药品监视治理郃门报告。17617701企业应当帮助药M生产企业题行召回义务，把樨和收回存在安全隐患的药品并建立药品召回记录。：m*w条款号检查工程所对应附录检查内容12313质做治理部门或者质和:治理人员负责计算机系统操作权限的审核、把握及质质治理根底数据的维护.1 .负由指导设定系统质贷把握功能。2 .负击系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3 .监视各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统.4 .负责质量治理根底数据的审核、确认生效及锁定。5 .负责经苜业务数据修改申请的审核.符合规定要求的方可按程序脩改。6 .负责处理系统中涉及药品质量的有关问虺.14101通过计尊.机系统记录数据时,相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权及需码登录H算机系统,进展数据的录入，保证数据原始、我实、准确、安全和可追湖。1 .各操作岗位通过愉入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查ifU数据.未经批准不得脩改数据信息.2 .修改各类业务经营数据时,操作人员在职员范用内提出申请.经质量治理人员审核批准前方可修改,修改的缘由和过程在系统中予以记3.系统对各岗位.操作人员姓名的记录，依据专有用户名及密码自动生成，不得承受手工煽料或菜单项选择择等方式录入。4 .系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得承受手工编辑、菜取项选扑扑等方式录入，5 .企业应当依据计算机治理制度对系统各类记录和数据进展安全治理.6 .承受安全、军旅的方式存储、备份.7 .按日备份数据。8 .备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与效劳器同时患病灾难造成损坏或丧失9 .记录及凭证应当至少保存5年.特别治理药品的记录及凭证按相关规定CI存。检查工程所时应附录检查内容M0>企业应当建立能够符合经营和质量治理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。1 .药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及治理人员的配备.应当涓足企业经营规模和质量治理的实际需要。2 .药品零售企业系统的销售治理应当符合以卜要求：2.1. 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质摄治理根底数据.2.2. 依据质能治理根底数据，自动识别处方药、特别治理的药品以及其他国家有特地治理要求的药品.2.3. 拒绝国家有特地治理要求的药品超数城销仰。2.4. 与结算系统、开票系统对接,对绿笔销售自动打印销售票据.并自动生成销存记录.2.5. 依据质设治理根底数拉：，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销竹把握。2.6. 依据旗业治理界底数据，定期自动牛.成陈设药品检查打算。2.7. 依据旗量治理根底数据，对药品有效期进展跟踪，对近效期的赐予预警提示，起有效期的自动锁定及停销。3 .准时对系统进展升级，完善系统功徙.条款号检查工程所对应附录检杳内容14805应当有验收专用场所。1 .药品待险区域有明显标识,并与其他区域有效隔离.2 .特验区域符合待验药品的储存温度要求。3 .脸收设施设备清洁，不得污染药品.,15301药品到货时，收货人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物,做到票、账、货相符.fm到贾时，收贾人员.1应当直脸随货同行单（票）以及相关的药品选购记录.2 .无的货同行单（票）或无选购记录的应当拒收，3 .险货同行单（票）记载的供货单位、生产厂丽、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与选因记录以及本企业实际状况不符的，应当拒收，并通知选购部门（人员）处理。4 .应当依据随货【可行单（票）核对药品实物.随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知选购郃门（人员）进展处理。收货过程中，收货人员：1 .对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与选购记录、药品实物不符的，经选购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货垠位供给正确的随货同行垠（票）后，方可收货。2 .时于随货同行单（票）与选购记录、药品实物数盘不符的，经供货总位确认后，应当依据选购制度由选购部门（人员）确定并调整选购数量后，方可收货.3 .供货单位对随货同行单（票）与选购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在特别状况的，报质量治理部门（人员）处理.4 .应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对消灭破损、污染、标识不清等状况的药品，应当拒收.条款号检查工程所对应附求检食内容,15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批道展脸收。1 .企业应当依据国家有关法律法规及标准要求，制定药品验收标准.2 .对药M收货与验收过程中消灭的不符合质盘标准或疑似假、劣药的状况,应当交由质量治理部门（人员）依据有关规定进展处理,必要时上报药品监视治理部门.3 .企业应当依据不同类别和特性的药品，明确待验药品的股收时限，恃腐药品要在规定时限内验收，4 .验收中觉察的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响.15406险收抽取的样品应当具有代表性。1 .验收抽取的样品应当具有代表性.2 .对到货的同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样横杳.3 .整件数散在2件及以下的应当全部抽样检查：整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件：整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，缺乏50件的按50件计。4 .对抽取的整件药品应当开箱抽样检查.5 .应当从抵整件的上、中、下不同位置的机抽取3个最小包装进展检查，时存在封口不牢、标签污损、有明显Ift量差异或外观特别等状况的,至少再加一倍抽样数量进展检查.6 .到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品,至少随机抽取个最小包装进展检查。,155O1冷藏的品到货时.应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1 .冷气、冷冻药品到货时，应当查验冷驳车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核杳井留存运输过程和到货时的温度记录.2 .收货人员依据运输单据所载明的启运H期,检者是否符合协议商定的在途时限.对不符合商定时限的,应当报质量治理部门（人员）处理。条款号检查工程所对应附录检查内容*15501冷藏菊品到货时.应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质盘把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3 .供货方托付运输药用的，选购部门I人员）应当提前向供货单位索耍托付的承运方式、承运单位、启运时间等信息.并将上述情况提前告知收货人员.4 .收货人员在药品到货后，要逐核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不全都的应当通知选购部门（人员）并报质量治理部门处理.5 .对未承受规定的冷藏设施运愉的或者温度不符合要求的应当拒收.做好记录并报颇量治理部门（人员）处理。15802验收不合格的，不得入库，并报告质量治理人员处理.1 .对于不符合验收标准的，不得入陈，并报质依治理部门处理，2 .对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量治理部门处理.