2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案.docx

2024年新药品生产监督管理办法知识考试题及答案一、单选题1 .从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、F1.治区、宜辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2 .对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在O对本行政区域内企业全部进行检查。A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3 .分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表OA、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4 .对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、闩治区、直辖市药品监督管理部O药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5 .通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的O批次,在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6 .药品生产许可证的生产范围应当按照O及其他的国家药品标准等要求填写。A、中华人民共共和国药品管理法B、药品注册管理办法C、中华人民共和国药典制剂通则I）、药品生产监督管理办法标准答案:C7 .开展药品生产监督检杳过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向O报告。A、派出单位B、省、臼治区、宜辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8 .发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、1弓治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。A、8B、12C、24D、48标准答案：C9 .从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请。A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、F1.治区、宜辖市药品监督管理部门I）、设区的市级、县级人民政府标准答案:C10 .药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以O形式告知被检查单位。A、口头B、书面C、电话D、电子邮件标准答案：BI1.药品生产企业发生。的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立标准答案：D12 .药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负贡人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处()的罚款。A、5万元以上10万元以下B、10万元以上50万元以下C、50万元以上200万元以下D、所获收入百分之十以上百分之五十以下标准答案：C13 .开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、特殊C、轻微D、重大标准答案：D14 .因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足。条件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满标准答案：C15 .依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是0。A、在涉及社会公共利益的情形下，行政机关可以依职权举行听证B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告，并举行听证C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的，可以不向社会公告D、申请人、利害关系人提出听证申请的，由申请人、利害关系人承担适当的听证费用标准答案：B16 .分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表()。A、自行生产的药品上市许可持有人B、受委托的药品生产企业C、原料药生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人标准答案：D17 .药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照药品管理法与药品生产监督管理办法规定组织生产,配合境外检查工作。A、研究机构B、注册地C、生产场地D、销售场所标准答案：C18 .药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,药品监督管理部门应当在办理工作完成后。内在药品安全信用档案中更新。A、5日Ik10C、15日D、30标准答案：B19 .药品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典中O部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则【）、标准物质和试液试药相关通则标准答案：A20 .申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起O内，作出决定。A、5日B、10C15日D、30日标准答案：D21 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当。对立接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事宜接接触药品的生产活动°A、每月B、每半年C、每年D、每两年标准答案：C22 .出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国（地区）C、进口国（地区）D、出口国和进口国G也区）标准答案：C23 .药品生产企业在生产管理过程中的。行为是合法行为。A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应标准答案：C24 .申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的,应当臼作出批准决定之起。内颁发药品生产许可证。A、5日B、10日C15日D、30口标准答案：B25 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负贡人、质量受权人发生变更的,应当臼发生变更之口起。内，完成登记手续。A、十五日B、三十日C、六十日Ds九十日标准答案：B26 .药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证。上记录变更的内容和时间。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本标准答案：B27 .药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照O制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。As省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会标准答案：B28 .疫苗上市许可持有人应当按照规定向。进行年度报告。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、省、自治区、宜辖市人民政府C、所在地设区的市级市场监督管理局D、国务院药品监督管理部门标准答案：D29 .省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险,（）OA、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负贡人进行约谈标准答案：30 .药品生产许可证遗失申请补发的，原发证机关按照原核准事项在O内补发药品生产许可证。A、5日B、10C>15日D、30日标准答案：B31 .药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送()处理。A、公安机关B、检察机关C、上一级药品监管部门D、同级地方政府标准答案：A32 .药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的,应当在有效期届满前0,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月标准答案：D33 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当O进行臼检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月标准答案：C34 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后O内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5日Ik10日C、15日D、30日标准答案：D35 .从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的,应当向0部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对标准答案：B36 .受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责对受托生产企业进行监督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府D、受托生产企业所在地的省级人民政府标准答案：B37 .药品上市许可持有人应当按照。的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范标准答案：B38 .省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到O进行管理。A、企业征信系统B、药品安全信用档案C、药品追溯系统D、药品不良反应监测平价标准答案：B39 .变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起O内作出是否准予变更的决定。A、5日B、IO日C、15日D、30标准答案：C40 .根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行O。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查标准答案：A41 .药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额。的罚款；货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下标准答案:C42 .中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的，方可出厂、销售。A、药学学术团体B、省、臼治区、宜辖市卫生行政部门C、医药行业协会D、省、臼治区、宜辐市药品监督管理部门标准答案：D43 .药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于()。A、一次B、两次C、三次D、四次标准答案：A44 .药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报O更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会标准答案：A45 .药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经O签字后方可出厂放行。A、法定代表人B、企业主要负贡人C、质量受权人D、质量负责人标准答案:C46 .药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人().A、独立履行药品上市放行贡任B、独立负责药品质量管理C、专门负贡确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责标准答案：A47 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的,在()内报告所在地省、H治区、宜辖市药品监督管理部门。五口B、七日C、三日D、十五日标准答案:C48 .国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出0,并根据风险相应采取控制措施。A、检查结果公告B、告诚信C、行政处理决定书D、行政处罚决定书标准答案：B49 .药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许可的决定，则()。A、应当公开,且公众有权查阅B、不予公开，公众也不能查阅C、应当公开,但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅标准答案：A50 .分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母C代表OA、原料药生产企业B、自行生产的药品上市许可持有人C、委托生产的药品上市许可持有人I)、接受委托的药品生产企业标准答案：D51 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：一个月B、三个月C、六个月D、十二个月标准答案：C52 .在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派O以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。A、1名B、2名C、3名D、4名标准答案：B53 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、O等供应商、生产企业开展口常监督检查，必要时开展延伸检查。A、直接接触药物的生产设备B、外包材C、直接接触药品的包装材料和容器D、直接接触药物的生产容器具标准答案：C54 .省、自治区、宜辖市药品监督管理部门应当F1.受理药品生产许可证申请之日起（），作出决定。A、十口内B、十五日内C、三十日内D、四十五日内标准答案：C55 .（）应当建立药品侦量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证”的药品质量负责。A、企业法定贡任人B、企业质量负责人C、企业生产负贡人D、药品上市许可持有人标准答案：D56 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在（）报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时.，向国家药品监督管理局报告。A、三日内B、五口内C、十日内D、十五口内标准答案：A57 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出（）的决定，并告知申请人向有关行政机关申请：A、受理B、不予受理C、接待D、不予接待标准答案：B58 .对原料、辅料、口接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每（）抽取一定比例开展监售检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。A、季度B、半年C、年D、无限制,随机检查标准答案：C59 .委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理（）。A、GMP证B、营业执照C、药品经营许可证D、药品生产许可证标准答案：D60 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照O进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可竟，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。A、品种B、规格C、批次D、剂型标准答案：A61 .()应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负贡药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、法定代表人B、企业质量负贡人C、企业生产负责人I)、药品上市许可持有人标准答案：D62 .场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业O文件体系的一部分。A、质量保证B、GMPC、质量控制D、质量管理标准答案：D63 .通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患，应当依法采取相应措施：基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出O并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施。A、劝诫信B、通知C、告诫信D、警告标准答案：C64 .省、自治区、直牯市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职贡，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当。采取措施，对药品监督管理工作进行整改。A、24小时内B、立即C、48小时内D、以上都不对标准答案：B65 .变更药品生产许可证许可事项的，原发证机关应当H收到企业变更申请之日起O作出是否准予变更的决定。十口内B、十五日内C、三十口内D、四十五日内标准答案：B66 .疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起()，向所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。A、十日内B、十五日内C、三十日内D、四十五日内标准答案：B67 .()组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。A、国家药品监督管理局B、国家卫生部C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D、市级、县级人民政府标准答案：C68 .出口的疫苗应当符合O的标准或者合同要求。A、进口国（地区）B、进口国和出口国（地区）C、出口国（地区）D、以上都不对标准答案：69 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据O情况，制定年度检查计划并开展监督检查A、风险管理B、风险识别C、风险控制D、风险研判标准答案：D70 .药品生产许可证遗失申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。A、十口内B、十五日内C、三十口内D、四十五日内标准答案：71 .经审杏符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）颁发药品生产许可证：不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。十口内B、十五日内C、三十口内D、四十五日内标准答案：72 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（），向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、十日内B、十五日内C、三十日内D、四十五日内标准答案：C71国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定（），明确检查标准。A、检查方案B、检查策略C、检查计划D、检查目标标准答案：A74 .O主管全国药品生产监督管理工作，对省、F1.治区、XI辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药品监督管理局信息中心D、市级、县级人民政府标准答案：75 .原发证机关应当自收到企业变更药品生产许可证登记事项申请之口起。办理变更手续。A、十日内B、十五日内C、三十日内D、四十五口内标准答案：A76 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当向发生变更之口起（），完成登记手续。A、十日内C、三十日内D、四十五口内标准答案：C77 .药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，O上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。A、原料药B、化学药品C、中药饮片D、疫苗标准答案：D78 .药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，符合标准、条件的，经O签字后方可出厂放行。A、法定代表人B、企业质量负责人C、质量受权人D、药品上市许可持有人标准答案：C79 .省、自治区、宜辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于（）。A、1次B、2次C、3次D、无限制,随机检查标准答案：多选题1 .药品包装操作应当采取降低（）风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错标准答案：CD2 .从事（）生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门提出申请。A、制剂B、原料药C、中药饮片D、药品包装材料标准答案：ABC3 .药品安全信用档案管理中的监管信息包括OA、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验E、不良行为记录和投诉举报等内容标准答案：ABCDE4 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的(发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。药品质量B、药品销量C、疗效D、不良反应标准答案：ACD5 .从事药品生产活动，应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、外包装材料标准答案：ABC6 .药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以O等方式进行修改或者补充。A、粘贴B、剪切C、涂改D、勾划标准答案：ABC7 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内O的监督管理。A、药品上市许可持有人B、制剂生产企业C、化学原料药生产企业D、中药饮片生产企业标准答案：ABCD8 .()应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、原料药生产企业D、药品生产企业标准答案：AD9 .许可事项是指O等。A、生产地址B、企业名称C、住所(经营场所)D、生产范围标准答案：AD10 .任何单位或者个人不得O、买卖药品生产许可证。A、伪造B、变造C、出租D、出借标准答案：ABCD11 .监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料OA、药品生产场地管理文件以及变更材料B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况C、药品质量不合格的处理情况D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况E、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料标准答案：ABCDE12 .申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当O发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理：A、当场B、或者在五日内D、以上都是标准答案：AB13 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定年度检查计划应坚持坚持O原则A、分类管控B、风险管理C、严查严防D、全程管控标准答案:BD14 .有下列情形之一的（），药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告。A、主动申请注销药品生产许可证的B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的C、营业执照依法被吊销或者注销的D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的标准答案：ABCD15 .从事药品生产活动，应当遵守（），按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）和（）进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。A、药品生产质量管理规范B、质量保证和质量控制C、药品注册标准D、生产工艺标准答案：ACD16 .现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并（）地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。A、客观B、公平C、高效D、公正标准答案：ABD17 .开展上市前的药品生产侦量管理规范符合性检行的，在检查结束后，应当将。等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据A、检查效果B、检查进展C、检查结果D、检查情况标准答案：CD18 .药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品O等情况。A、生产销售B、上市后研究C、文件管理D、风险管理标准答案：ABD19 .药品监督管理部门应当建立健全O的检查员制度A、专家化B、职业化C、正规化D、专业化标准答案：BD20 .从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。A、真实B、准确C、完整D、可追溯标准答案：ABCD21 .药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法第一百四十九条的规定给予处罚：OA、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件B、对发现的药品安全违法行为未及时查处C、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产。D、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响标准答案：ABD22 .开展药品生产监督检杳过程中，发现存在涉嫌违反药品O的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作A、法律B、法规C、指南D、规章标准答案：ABD23 .通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的（）等措施A、跟踪检查B、生产销售C、风险管理D、信息反馈标准答案：BC24 .药品生产监督检查类别包括OA、许可检查B、常规检查C、有因检查D、飞行检查E、有因检查标准答案：ABCE25 .告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诚信应当载明OA、整改要求B、处罚措施C、问题D、存在的缺陷标准答案：ACD26 .药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负贡，履行的职责有（）。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行贡任；C、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；D、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；标准答案：ABCD27 .药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（）A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行。B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任。C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。I）、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实。E、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量标准答案：ABCDE28 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、（）发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。A、企业负责人B、生产负责人C、质量负责人D、质量受权人标准答案：ABCD29 .有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：A、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；B、药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。C、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实。D、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。标准答案：BD30 .药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检杳情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停O等控制措施。A、召回B、生产C、销售D、使用E、进口标准答案:BCDE31 .药品生产许可证载明事项分为（）。A、许可事项B、登记事项C、注意事项D、以上都是标准答案：AB32 .省、自治区、直牯市药品监督管理部门应当根据药品O等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调杳处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次A、名称B、剂型C、管制类别D、品种标准答案：BCD33 .为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据（），制定药品生产监督管理办法。A、中华人民共和国药品管理法B、中华人民共和国药品管理法实施条例C、中华人民共和国中医药法D、中华人民共和国疫苗管理法E、中华人民共和国行政许可法标准答案：ABCDE34 .药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：OA、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。B、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检雀并建立健康档案。C、未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。D、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行标准答案：ABC35 .明确检查员的（）、分级管理、能力培训和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平A、资格标准B、检查职责C、行为规范D、绩效评价标准答案：ABCD36 .药品监督管理部门应当根据O等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。A、监管事权B、药品产业规模C、检查任务D、检查企业类型标准答案：ARC37 .从事药品生产的企业，应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负贡人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合（）规定的条件；A、药品管理法B、中华人民共和国行政许可法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、疫苗管理法标准答案：AD38 .药品监督管理部门依法设置或者指定的药品（）等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。A、审评B、检验C、核查D、监测与评价标准答案：ABCD39 .药品生产监督检查的主要内容包括OA、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况：B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；C、疫苗储存、运输管理规范执行情况；D、药品委托生产质量协议及委托协议E、风险管理计划实施情况F、变更管理情况标准答案：ABCDEF40 .委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当与符合条件的药品生产企业签订()，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。A、委托协议B、质量协议C、技术协议D、售后协议标准答案：AB41 .0的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。A、医疗器械B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器标准答案:BCD42 .()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会标准答案：ABCD43 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认0。A、工艺稳定可靠B、原料现行质量标准的适用性C、辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质量标准的适用性标准答案：ABCD44 .药品监管部门在生产监督管理工作中，不得0。A、妨碍正常生产活动B、索取财物C、收受财物D、谋取其他利益标准答案：ABCD45 .从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。A、厂房环境B、药品注册标准C、生产工艺D、企业规模标准答案：BC46 .分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类()。A、药物研发机构B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、产品类型标准答案:Bf)47 .药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务标准答案：ABCD48 .药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合()，及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件D、重大药品安全事件调查处理信息标准答案：ABCD三.判断题12 .根据药品生产监督管理办法相关