保健食品生产企业《空调净化系统性能确认》示例.docx

空调系统性能确认方案书目1 .概述22 .范围23 .确认小M及成员24 .风险评估35 .缩略语36 .系统描述37 .法规和指南58,人员培训确认69,先决条件确认610 .文件资料的确认611 .备品确认712 .人员数呆确认713 .悬浮粒子数确认814,沉降菌活微生物的测定1015 .浮浙曲的测定1216 .表面微生物测定1517 .风速确认1518 .房间压差确认1519 .房间温湿度确认1620 .确认结果的踪合与评价1621 .确认偏差1722 .附件书目1723 .再确认的现定1824 .附件幡误!未定义书签.1 .概述2 .范雨适用于冻干扮针车间干冷室空洞净化系统的性能确认.职务姓名部n职责组长组员4.风给评估失效模式潜在风险风险级别现有限制措施魁否降低并可接受建议实行指施悬浮粒子数不合格干净空污染中对悬浮粒子进行监测是iS行环境监测微生物数依不合格干挣室污染中进行浮游菌、沉降菌、去面微生物监测是进行环境赛测5.缩略喑缩略语定义IQ安装确认OQ运行侑认PQ性能确认6.系统描述房间号房间名称房间面积加：)高度Gn)空网系统干净欲别房间写房间名称房间面枳痴高度（加空调系统干净级别6.2实力空网净化系统设计参数如下:房间号房间名称总风Gn'/h)换气次数温度C相对湿度%干净级别6.3运行和设计特点空调净化系统由组合式空调机组、风管、终端过漉装置以及风管上附带的凤阳等部件组成.其主要部件描述如下:组合式空调机组该空调机纲由厂家生产。空调机组出新风过晚段、回风混合过池段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过湖段、拌风风机段等功能段组成.风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。终湘过就装置本空调净化系统的终端过泥装置包括静出箱.高效过泄潺、侬流板,三部分组件为配套产品.运行模式正常运行模式：系统送风风机以相宜频率运行,供应应干净区足钞的送风,保证正常生产环境,系统排风机以相宜频率运行,新风、排风手动同以相宜的角度开启,保证系统必要的新风fit和压差限制.消毒模式：消毒运行时.开启送风风机,关闭排风风机.开启更就发生洒向空调净化系统内货入臭氧，送风风机Ifi环送风对干净区诳行消毒消毒完毕后，关闭臭氧发生器.开启排风机，特生产环境臭耙残留达标后，或原正常运行模式，7. 法规和指南GB/T25915.4-2010干净室及相关受控环境第4部分:设计、建立、启动GB50213-2002通风与空调工程施，质量脸也现他GB50019-2003采暖通风与空气调整设计规数GB,zT25915.1-2010干净室及相关受控环境第1部分：空气干净度等领GB/T25915.3-2010干净室及相关受控环境第3部分监测方法GB/T505912010干冷室检工及验收规范GB/T16292-2010医药工业干净室（R）悬浮粒子的测试方法GwTI6293-2010医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法GB/T162942010医药工业干净空（区）沉降前的测试方法ISPE指南第5卷“调试和确认“2001年第一版8. 人员培训确认9. 1目的确认全部执行本方案的人员的资格，全部金加确认的人员都己经接受培训，10. 2方法列出全部在执行本方案的人员.并对其进行培训.11. 3可接受标准全部在执行本方案的人力已经过培训，测试人员应熟识本方案，能精确地执行木方案而不会产生招误。8.，1填写附件1：培训签到表.9.先决条件确认9. 1目的确认在安装确认执行前执行性能确认活动的一些先决条件.9. 2方法确认前进行检鱼，确认安装及运行确认已完成，确认本性能确认方案已得到职能部门批准。9. 3可接受标准安袋及运行确认已完成，确认本性能确认方案已寿到职能部门批准.12. 4M写附件2：记则试报告13。13. 文件资料的确认13.1 目的清查全部的与确认相关的资料。10.2方法列出全部与本次确认相关的文件资料清单与收集到的资料进行比较.全部与本次确认相关的文件/资料完修,文件均经批准且为最新版本,确认期间全部资料都存放在确认现场.10. 4填写附件2：£测试报告2.11.备品确认11.1 培育基确认11.1.1 目的确认并记录须要在确认中运用的培育基名称.11.1.2 方法列出井核对培育基运用清单。11. 13可接受标准与相应标准操作规程要求运用的培育基相符.11.1.4埴写附件2：测试报告3.11. 2仪器仪去校精确认目的确班测试运用仪器仪表均经过校潴.且在疔效期内.程序记录测试用仪器仪表名称、型号、校准结果.可接受标准测试运用仪器自表均经过校准，且在有效期内，填写附件2：测试报告4.12.人员数量确认12.1 目的确认测试时干净室内人员的数fib12. 2程序在测试时分别记录干净室房间内的人数.12. 3可接受标准静态测试时干净室内人数不得超过2人、动态测试时干净室内人数为人员数砥上限人数,12.4填写附件2,测试报告5.13.悬浮粒子数确认13.1 目的确保空调净化系统干净区空气中的悬浮粒子数湎意的要求。13. 2程序先决条件空调净化系统己运行稳定。对于单向流干净区在系统运行10分钟后迸行测试，对于非单向波干净区在系统运行30分钟后进行测试，13. 2.2最少取样点数目及布置依据GB/T25915.2-2010中的规定：依据以下公式计算最少取样点数目：N=7公式中：N为最小取样点数（假如为小数,则上进整数）A为干净室/干净区的面积（单位为平方米）例如,某干净空面积为111.5平方米，1H.5的平方根是10.56,向上取整为U个取样点。对于任何小干净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个点。悬浮粒子测试时，除受干净区的设备限制外，采样点尽量匀称分布于房间内.在布置采样点时，应尽量避开在回风口旁边。悬浮粒子测试各点用次最小取样出规定如下:级别AiSBSC级D级取样吊28.31.次28.31./次28.31./次28.31./次13.2.4取样位置取样位置一般在距离地面08T2米高度，或是在工作台面上进行取样果样时,测试人员削减活动，并实行一切措施防止采样过程中发生污染.取样程序将粒子计数器取样探头放于取样点旁边的位置.对于单向流干净室,粒子计数器采样口应正对气流方向：对于非总向流干净室，粒子计数器采样门应向上，测试完成后，检查测试结果是否低于规定的限值.结果的统计处理依据ISQM641-1标准对结果进行统计处理当取样点数低于或等于9时，要求计售95%盥信上限值(1.C1.)95=M+tw×SyN公式中：M为各点平均值的算术平均值(X.f(N-I)s为平均数的标准儡差=J(X1.M)'+(XrM)'+(X1.M"(N1)X.Itox,n为每单点的算术平均当取样点数为29时，要求计圆95%置信上限值95q=M+tw×SyN公式中：M为各点平均值的簿术平均值S为平均数的标准偏差N为取样点数Sy为t分布值为取样点数平均单点值数（n）234567-9t.如6.32.92.42.12.01.9若9狄伯1.于最大浓度限值,则视取样不合格.13. 3可接受标准级别出大浓度限位（粒子数届个G'空气）峥态动态0.5Um粒子大小5.0Pin粒子大小0.5Pm粒子大小5.0um粒子大小A级3520nj20mj3520m,20n,B级3520m'29m,3520002900m/1C级352000m,2900三,3520000n1.29000m,D级35200(KVm'29000m,不作规定不作规定13.1埴耳附件2：4测试批告6314.沉降雨活澈生物的测定14. 1目的活微生勃的测定采纳沉降法，通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基器皿，经过若干时间，在相宜的条件卜让其繁殖到可见的曲落进行计数,以平板培育皿中的薄落数来判定干净环境内的活微生物数.并以此来评定干净室区）的干净度”14. 2方法干净空的温度、湿度应与其生产及工艺要求相适应。不同干净空之间的压差应湎意干净级别的标准。静态测试时，室内测试人员不得多于2人，动态溯试时，干净室（区）应处于正常生产状态.沉降幅测定前,被测试的干净间（区）已经过消i测试人员必需穿戢符合环境干冷度级别的工作服.采样点数目及其布置:悬浮粒子干净度的采样点数目及其布置应依据产品的生产及工2关犍区设置，干冷室采样点的布置应力求匀称.避开采样点在局部过于稀疏，采样点布置参见干净室环境监测管理规程3。沉际菌的最少采样点数目应按以下表格确定：沉降前监测最少采样点数目面枳m：干净度级别D<10220<202N20<40210-<1002在满意沉降苗以少采样点数目的同时，还应满意最少培育皿数，见下表:干净区级别所需直径901111培育皿数（以沉降4h计）A操作台区域至少2个，操作间至少2个B至少2个C2D2沉降菌监测最少培育皿数采样点的位置：采样点布置力求匀称.可在关键设笛或关进工作活动范用处增加采样点。M3可接受标准浮游苗、沉降而评定标准微生物底监测评定标准级别浮游菌CFUms沉降菌（口径90mm）CFiJ/4小时干净区A1<1B101C20W3D501O结果计算：M-Min式中：M平均曲落数（CFU）Mi1.2.3n号培育皿曲落数N-平I1.1.1.总数将测试数据杀入活微生物性能确认记录14. 4填写附件2；4测试报告7.15.浮游衡的测定15.1 目的浮游曲的测定通过收佻悬浮在空气中的生物粒子于TSA培育基上，经过一:天的培育，在相宜的条件下让其繁珀到可见的能落进行计数，从而判定干净环境内单位体枳空气中的活饯生物数，并以此来评定干净室（区的干净度.15.2 方法测试人员必需穿戴符合环境彼别的工作服.静态测试时，室内测试人员不得多于2人.对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10in后起先。对非单向流，如C娘，D级以上的净化房间,测试应在净化空调净化系统IE常运行不少于30三in后起先.15. 2.1测试前仪器、培方皿表面必需严格消毒采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,用干A级干冷室的采样器宜始终放在被测房间内.用浦毒剂擦净培育皿的外衣面.果样的，先用消毒剂消毒采样器的丁友六'转盘以及溟子的内外面,采样结束,再用消毒剂轻轻喷射笊子的内壁和转盘，采样口及枭样管，运用前必需而漏灭的,如用消型剂时采样管的外壁及内壁进行消曲时，应将管中的残用液制抻并晾干.采样者应穿般与被测干净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培育皿前,双手用消毒剂消毒.15. 2.2采样程序仪器经消毒后先不放入培方皿，开动口空集抽气，使仪器中的残余消蹲剂蒸发，时间不少于5min,并调整采样S1.关闭真空泉,放入培育ff1.1.需上篮子.况采样口干采样点后,开启采样器.15. 2.3培育全部采样结束后，将培育皿倒置于忸温培育箱中培仔,在3(C'35C培科箱中培育，时间不少于72h,每批培育基应用比照试验.检验培育基本身是否污染,可每批选定3只培育皿作比照培育.15. 2.4菌落计数用肉眼干脆计数、标记或在胸落计数器上点计,若平板上有2个或2个以上的曲落重经，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数.15. 2.5浮游的浓度计算采样点数属及其布置最少采样点数目，浮游甫测试的最少案样点数目分为日常监测及环境验证两种状况，浮游阑监测岐少果样点数H面枳m干净度级别D<10210-<202>20-<102>40-<1002注：对于C级、级区的非单向流F净富,指的是房仙面枳。15.2.6采样点的位置采样点布置力求匀称，可在关键设备或关键工作活动莅困处增加采样点，送风口测点位世国开送风向30Cm左右.16. 2.7最小采样量浮游菌监测最小果样母干净度级别采样,1./次日常监测A级1000B级I(X)OC级500D线10015.2.8采样次数好个采样点一般采样一次。记录：将测试记录填写到测试报告.用计数方法得出各个培育!的面落数.每个测试点的浮游他平均浓度的计算：平均浓度（个/'）=菌落如'采样配17. 3可接受标准班个测点的浮游曲平均浓度必需低于所选定的评定标准（评定标准见15.3）中关于细曲浓度的界限。若某测点的浮游前平均浓度超过评定标准，则必需对此区域先进行消舟，然后曳新采样两次，两次测试耕果必掰合格.将测试后的评定结果填写到浮游曲测试报告中.18. 4填写的件2：测试报告8.16.表面表生物测定16. 1目的通过对表面微生物的熬测.确认空调的干净性能能满意生产要求,并以此来评定干净室（区）的干净度.16. 2方法用静态测试，启动空调自净30分钟后，依据表面微生物监测标准操作规程3.ffKi测区域内按采样点位置箱号（见采样点位置图）采样采样点数参照£表面微生物监测标准操作规程.旋开磔流.物培育基衣面轻轻按在能采样的灰面上匀称接触IO秒忡左右，使被测表面的微生物粘附在培育於上，快速旋上磔放在，同时用施行75%无徵抹布擦拭被枭样表面，以除去残边Z在接触性平皿的盖上，用记号笔标明所测的位置编号及监测日期，包好倒置放入30、35C培育箱内培育72h后视察结果.16. 3可接受标准D级区平均曲落数不大于50CFU/25cm19. 4填写附件2：测试报告9.17.风速确认17.1 目的动态测试前确认空调净化系统各层流罩的风速符合设计要求。17. 2方法系统运行于正常运行模式，已完成系统网试.系统运行稳定.比对测试数据与可接受怔准，将测试结果记录在测试报告中。20. 3可接受标准0.36-0.54ms.17 .1埴可附件2；£测试报告10。18 .房间压差确认18.1目的确认空调净化系统各房间的压差符合设计要求.确认空闲净化系统相邻房间之间的次基满意要求。18. 2方法系统运行于正常运行模式，己完成系统调试平衡，系统运行梗定。除与空调机组连锁启动的设备外,其它生产及协助设招不得开启,风肚，'换气次数测试已完成.并且测试结果为合格的.确保房间的全部门毡关闭状态，房间内无任何活动.测试相邻房间之间的压差，比对测试数据与可接受标准，将测试结果记录在测试报告中,相连房间指的是两房间之间彳i相连通的门或其他通道，例如：传递曲、传送轨道等,测试范困应包括以下内容：干净区与非干净区的相铭房间之间；不同干净级别的相邻房间之间；相同干净级别，但有压差需求的相邻房间之间。21. 3可接受标准干净区利非干净区的压基XIOPa：相邻不同干净级别房间之间的乐差N1.Opa：柑I可干净级别，但有压差需求的相邻房间之间的压差pa,18.4填写附件2：4测试报告1119.房间温遑度确认19.I目的确认生产工艺相关房间的温湿度符合设计要求.19.2方法对生产工艺相关的房间进行确认.19. 3可接受标准温度：18-26C：湿度：45-65%,22. 4填写附件2：4测试报告12.23. 确认结果的媒合与评价项目标准娈求确认状况结论性整体状况系统配套设施完招，运行正常能俏认悬浮粒子数符合相应级别要求浮谢曲曲落故符合相应级别要求沉降茵苗常数符合相应级别要求衣面微生物数符合相应级别要求风速监测压差确认干净区和非干净区的出差Ig:相邻不同干净级别房间之间的米差，IOpa:相同干净级别,但有压差需求的相辐房间之间的压差35Pa温湿度确认ifi½:18-26s湿度:45-65%确认结果综合评价：确认人：确认H期：复核人：亚核日期：21.确认儡差儡差说明：本次确认如发觉偏差攻，应全部得到订正，多见"扁差处理操作规程(QMS6005)处理,并符处理结果附于测试报告中.22. 附件书目本方案包含了在PQ测试中所需埴耳的附件。附件号书目描述附件1培训签到表人员培训确认附件2测试报告1先决条件确认测试报告2文件资料的确认测试报告3培育框确认测试报告4仪器仪表校精确认测试报告5人员数量确认测试报告6恐浮粒子数确认测试报告7浮游曲监测记录测试报告8沉降雨监测记录测试报告9表面微生物监测记录测试报告10风速监测记录测试报告11压差记录测试报告12温盘度记录23.再确认的规定23. 1每三个月进行静态监测.性能指标颇繁出现偏差时要进行再确认.24. 2空调系统在关键部件更换后要进行再确认.23.3每两年进行一次再确认.