GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求.docx

ICS11.080(,(SC59G昌中华人民共和家标准GB159792024代159792002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposab1.esanitaryPrOdUCtS2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言in1范阚I2规范性引用文件I3术语和定义I4原材料卫生要求25生产过程卫生要求26产品卫生要求37检测方法58包装、运输和贮存69标识6IO标准的实施6附录A（规范性）生产环境卫生要求检冽方法7附录B（规葩性）产品微生物检测方法9附录C（规范性）消毒效果检测评价方法14附录D（规范性）产品环氧乙烷残留量检测方法15附录E（规范性）产品杀菌性旎、抑菌性能与枪定性检冽方法17附录F（规范性）产品毒理学试验方法N参考文献35Sa本文件按照GB,T1.1-2020I标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代普GB15979-20024一次性使用J1.生用品卫生标准。与GB15979-2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：修通了适用范围（见第1章）：一一更改了一次性使用£生用品定义（见3.1,2002年版的3.D,增加了P.生湿巾、抗阑剂、抑菌剂、生产车间和诲吸水材料的术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5、3.6）;增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求（见4.3、4.4）;-将生产环境卫生指标（见2002年版的第5或）、消毒效果生物监测评价（喇2年版的第6章）与产品P生指标中初始污染菌（见2002年版的4.3）合并调整为生产过程N生要求（见第5章），删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求（见2002年版的笫9章、第10堂）；一一增加了产品卫生要求中理化指标（见6.2）;将毒理学试验项目和毒理学指标要求（见2002年版的附录A）从附泵谓整到正文（见6.3）;一一更改了卫生栓（内置棉条）、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标（见6.4,2002年版的4.3）:一一增加了相关产品理化指标的检测方法（见7.2）;一一增加了空气采样器法（见附录A）;更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见附录B中B.7、B.8.2（X）2年版的B.7、B.8）;更改了“产品环氧乙烷残留量检测方法”（见附录D.2OO2年版的附录D）:更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品果集故址（见阳录E2002年版的附录C）一一增加了部分抗（抑）徵试验方法（见附录E.2002年版的附录C）;更改了杀曲和抑菌作用时间（见附录E,2（K）2年版的附录C）:增加了“产品年理学试脸方法”中眼剌激试脸样品处理方法（见附录F）：捌除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的说任.本文件田国家疾病预防控制局提出并归口.本文件及其所代件文件的历次版本发布情况为：1996年首次发布为GB159791995.2002年第一次修订；本次为第二次修订。Sa一次性使用卫生用品卫生要求本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装.运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销暂和使用的一次性使用P生用品.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而陶成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，共最新版本（包括所有的修改用）适用于本文件，GB.T191包装储运图示标志GB5749生活钛用水卫生标准GB/T8939GBT1.5981GB.T26367GB/T26369GB.T27741GB.T27947卫生巾（护垫）消毒器械大同效果评价方法股类消毒剂卫生要求季核盐类消毒剂卫生要求纸和纸板可迁移性荧光增白剂的冽定酚类消毒剂卫生要求GB.T28004.1纸尿种第1部分：婴儿纸尿林GB/T28004.2纸尿冲笫2部分：成人纸尿林GB/T38496消毒剂安全性毒理学评价程.序和方法GB38598消母产品标签说明书通用要求GB50073洁净厂房设计规范W&T10009消毒产品检测方法中华人民共和国为典（国家的品监悻音理局、国或卫生健康委员会）消毒产丛生产企业R生规范卫生部（2009年版）下列术语和定义适用于本文件。3.1一次性使用卫生用品disp<）（riib1.esanitary>r<1.ucts与人体口接接触的，为达到人体生理卫生或抗曲、抑甫目的的一次性使用11常生活用品。注，主要包括妇女经期卫品、排义炳卫生用品（不包括M所用第和卫生湿巾.抗菌剂、抑菌帔其他卫生用品，3.2R一海巾hygieneWetwipes以非劣搪布、织物、木装亚合布、木装纸等为坡体,适衣添加生产用水和杀菌成分等原材料.对处理对象（如手、皮肤、卦腴及普通物体表面具有清洁杀菌作用的湿巾.&仪回工与手、H域（和网膜陀接触的【性湿巾.1来源：WS575-2017,32有修改J33抗剂antibacteria1.ajnt直接接触人体完整皮肤或黏膜.具有一定杀衡（细菌和酵母衡）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、拈腰的症状为目的的制剂.注：不包括人体足部、眦情、指甲、腋就、头皮、头发、苏黏膜、A耐挎定腑.3.4柳bacteriostaticaent直接接触人体完整皮肤或拈膜.具有一定抑菌（细菌和酵母茵）作用.但不以治疗疾病或者改善皮肤、拈腰的症状为目的的制剂.注：不包括人体足部、三.指甲'腋倒、头皮、头发、鼻独膜.目喻特定部位.3S生产车间productionVorfcShOP生产加工一次性使用卫生用品的场所。注：包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（海）装间（区）、内包装间（区）等。其中，分装企业生产车间包括分（酒）装间（区）、内包装间（区）等。洪源：£消毒产品生产企业卫生规范A（2009年版）,第十二条,有修改3.6高吸水材料superahsorbentmateria1.s能够吸收自身质量数倍至数白倍液态水.吸收后具有保水和I吃水能力的吸收体.注：吸收体由高好化锦）、僦和域布等构庶4JUm卫生妥求4.1 原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，无毒、无杏。原材料包装应清楚标明内含物的名称、生产单位、生产H期或生产批号：有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期.4.2 不应使用废弃或使用过的,次性使用卫生用品作为原材料或半成品,4.3 原材料中不得添加下列禁用物质a）抗（抑）曲剂中不应添加列入中华人民共和国药典3的药品及其同名原料（消褥防腐药、中药和抑曲剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；疫苗、血清或有素及其制品等用于产牛.主动或被动免疫的制剂.用于诊断免疫状态的制剂,蛋白、多肽制剂（溶茵丽'溶却葡球菌梅除外:列入化妆品安全技术规范3的禁用化学物质（碘除外）;国家卫生健耀行政部门规定的其他禁止使用的初质及其他对人体健康有明确危宙的物质，b）卫生湿小和其他具有抗（抑）倒功能的一次性使用卫生用品不应添加抗曲药物、抗直笛药物、抗病曲药物、激素类药物及其同名原料等和国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物旗及其他时人体健康有明确危害的物质.C）非织造布、织物或其他原材料不应添加可迂核性荧光增白剂等禁用成分。1，1根据产品工艺规程选用符合相应产品质设标准的生产用水，湿巾、卫生湿巾和抗（抑）1»剂的生产用水应符合中华人民共和国西典3中纯化水要求.其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB5749和企业相关规范的要求，并保证产品使用安全、有效。5生产过程琏要求5.1 原辅料的购入、贮存.发放、使用应满足产品质盘控制要求并符合管理制度规定.5.2 生产环境卫生指标要求如卜“a）抗（抑）曲剂生产车间空气应符合4消赤产品生产企业卫生规范的要求，净化车间应符合GB50073的要求：其他次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于2500CFU/m“空气采样器法）或应小于或等于16CFU/（H5min）（平皿然露法）。b）直接接时未包装产品的匚作分表面菌常总数应小于或等于20CFU/crrf.O直接接触未包装产品的工人手表面前落总数应小于或等于300CFU/只手（套5.3 消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于100oOCFUZg或（W“5.4 应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：a）环氧乙烷消毒：对枯草杆储黑色变种（ATCC9372）芽抱的杀灭对数值大于或等于3.00:b）电离箱射消毒：对短小杆菌E601.（ATCC27142）芽胞的杀灭对数值大于或等于3.00;O压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆曲（ATCC7953）芽泡的杀灭对数值大于或等于3.00.6产金卫生要求外观应整洁，符合产品固有性状，不应有抻毛、掠回现象，不应有异常气味与异物，6.2理化要求6.2.1 理化指标应符合表1的规定.«1理化指标项目擀标适用他WpH侨识均t±I以内心识PH值的卫生用丛可比移性荧光增白规不得校出含税的卫生用品W(UFih)10皿.1海巾、卫生混巾、抗（抑）偈剂等R生用用W(WAsiI)211g.,kg,1.湿巾、卫生湿巾、抗（抑）的剂等卫生用品汞1(IWkg!ftw'1.iS.卫生抗（抑）剂符卫生用&环乳乙烷残羽衣带毒府W25O"8；上市时女】。1«84妙环依乙烷的海的E生用品Q定性有效期mi年R生湿巾、抗（抑）假剂及共他含有Ift（抑）谓成分的卫生用品6.2.2 卫生湿巾、抗（W1.）菌剂和其他含有抗（抑）曲成分的次性使用卫生用品有效成分含出应符合产品标签说明朴标注的含或，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合表2的规定。*2RUf1.1使用流度使川对象«1苻傩酸制己定成酚版城己定1.三gkg2.4.4-三S-2,fMK.,1.RkR法扎溯球成侬扎汉隹81.,kg国*规定的算他以用物质不、爱肤45.0(20.05.0符合MJR«.0<3.52.0符合&349*½MtBK6.3.1 产品苜次上市时,妇女期卫生用品、排泄物卫生用品、湿巾、卫生湿巾、抗（抑）曲剂和其他卫生用品中孔垫、一次性内裤、口生手套或指套、化妆棉（纸、巾）及婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉（棒、然、球等）等应进行毒理学试验.当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时,应按要求重新进行产器毒理学试验.6.3.2 毒理学试验应按表3进行，指标符合表I的规定.«3#卅0»（目产品林英毒理学试验项目皮肤刺激«»送验明道勤眼划武敢戌状变态反应试物妇女经期卫生用此十十排泄物卫生用品十十湿巾、卫生湿巾、抗（裨）曲用仪按U手、皮M十士恨接械I】腔幺原十仅接触用道整哄+接触皮肤林11般整段十接触皮肤和阴mMQ+接触皮肤、口腔和用道赧腹+孔纳、一次性内神、更生手套或IS乐化妆棉（纸、巾八包儿用纸、IKHk和柔巾、卫生钿（*.笠、球等）等仅接岐皮依十+仅接触粘腹+接触皮肤和*IK十-Kte次性使用期生用品参照执行.使用过程中多次接触皮肤的应进行多次完整皮肤划漱iX9标注使用JS及时清洗的应送行翼JKfIPJ2的2性一次完整皮我粗漱试依.标注用广阴道整税用不使用或向隔数UHi用的总巡行次用遒钻腹啊般试验.比坡使用的应进行多次阴道就IRfMitiA蛉，用干学S、思儿的应逆行皮肤父态反应试脸.«4毒理学指标帙目要求皮酷加激状验无W邀性或辂加澈性眼刺激试验无判般性或轻剌激性用道保膜刺激试验无料徵收极M初曲皮状变态反应试脱未见或极轻改.b.（法用于婴儿的次性使用T生用品皮肤朝旗仗找和限例般试验应无划漱性,未见皮肤变态反应6.4微生物学指标应符合衣5的规定，«5微生喀产片种类微生物学指标后曲债常总数CFUZgJftCFUZm1.特定内生物及共他较靠微生物女用曲常总数CFUgtttC11In1.妇女经期卫生用Ah的通级卫生旌（内置的条）女经期里生用拈消诲圾S1.OO200W20不钳法出不知检出不R楼出2（1.£100不得出出柞很物卫生用品界通级滔毒汲W20020不舜检出不得检出W100不禅检出J!生湿巾、抗（抑）两剂£20不钳检出不得检出湿巾、孔坐、一次性内神、卫生手隹或将套、化妆棉OK.巾、雄、戢巾、锦柔巾、见生棉（林、笠.球等）等200不都樱出1(M)特定微生物指人畅话林、用球假球悒侑*金黄色M倚球侑.溶M性健球菌.b怀疑发生相关爆梁时，进行相陵H板效证微生物检测6.5卫生温巾及技（抑）卫生用品技（抑）性能6. 5.1卫生湿巾除应符合我5中的微生物学指标外.对大肠杆菌和金黄色箱菌球菌的杀菌率应大于或等于90%;如标明对致病性解母曲有杀曲作用，对白色念珠曲的票曲率应大于或等于90%:如标明而其他微生物有杀火作用，对相应激生物的杀药率应大于或等于9腌，7. 5.2具行抗菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表5中的同类同级产品微生物学指标外,对大肠杆荫和金黄色前荷球菌的杀菌率应大于或等于90%（振荡烧瓶试脸方法杀菌率应大于26%）;如标明对致病性醉母菌或其他微生物有杀灭作用，对白色念珠曲或相应微生物的杀菌率应达到上述要求.8. 5.3具有抑菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表5中的同类同级产品微生物学指标外,对大肠杆曲和佥黄色葡球南的抑曲率应大于或等于50%（振荡烧瓶试脍方法抑曲率应大于26%,高吸水材料抑菌率应大于或等于99%）或抑曲环直径大于70mm;如标明对致病性酵母阑或其他微生物有抑前作用,对白色念珠菌或相应微生物的抑菌率或抑菌环应达到上述要求.77.17.1.1 生产环境卫生要求检枪方法按照附录A要求执行。7.12 初始污染菌检测方法按照附录B要求执行.7.13 3消毒效果检测评价方法按照附录C要求执行.7.2产品卫生要求他!昉法7.2.1 产品外观采用目测、鼻嗅的方法进行测定.7.2.2 卫生巾、卫生护型等吸水产茄PH按GBn8939的方法进行测定,共他产品PH行相应测定标准的按相应标准的方法进行测定，无相应测定标准的按W4T1（X109的方法进行测定.7.2.3 可迁移性荧光增白剂：下.生巾（护垫）按GB/T8939的方法进行测定：纸尿神分别按GBI2JWXM.1.GB2MXM.2的方法进行测定：其他卫生H1.品按GB27741的方法进行测定“7.2.4铅、仰、求的核测按£化妆品安全技术规范的方法进行测定.7.2.5 产品环氯乙烷残留量测试方法按照附录D要求执行.7.2.6 产非杀曲性能、抑菌性能与枪定性测试方法按照附录E要求执行.7.2.7 巡而糖酸疑己定、IW酸狐己定按照GB,T26367及国家有关标准中规定的方法进行测定：2,%4.-三氯-2'一般基二弟健按照GBGKM7及国家有关标准中规定的方法进行测定：笨扎浜钺、笨扎氯能按GBjT26369及国家有关标准中规定的方法进行测定：其他有效成分含量按照W%100o9及国家有关标准中规定的方法进行测定：无法使刖化学测定法的不刈定.7.2.8 产品毒理学试验方法按照附录F要求执行.7.2.9 产品微生物检测方法按照附录B要求执行.8 硒、jIMH8.1 无外包奘影响卫生质址的原材料庖有包装：直接与产品接触的包奘材料应无毒、无害、清洁：包装材料应保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染.包装储运图小标忐应符合GBrn91要求.8.2 应按照运输与贮存要求进行运输或贮存。9 M9.1 产品标艇说明书应符合GB38598的有关要求.9.2 消毒级产品还应在俏售包装上标注“消毒级”字样、杀灭或抑制微生物类别、消毒方法和消毒H期；在运输包装上标注“消毒皴”字样、生产11期及有效期读生产批号及限用使用“期,9.3 原材料中有表2规定的限用物质时，应在包装上标识.10标4的实K本文件实施之日前生产或进11的产M,在符合GB15979-20（）2一次性使用更生用品B生标准3的前提下，可以销稗至产品标示的有效期（保质期）限为止.附录A（规於性）生产环境卫生要求枪测方法A.1空气采样与测试方法A.1.1样品采集室内面枳小于或等于30m?,在对角线上设里、中、外三点，里、外点位设矩墙1.0m;室内面积大于30m?,谀东、西、南、北、中5个采样点，周围4个采样点距墙1.0m.生产企业也可根据实际生产战的布局自行增加培系基数收和放置位置，空气采样器法：可选择六级揄击式空气采样器或其他经骁证的空气采样器。采样时，将采样器徨于室内中央0.8m-1.Sm高度,按条样器使用说明书操作，且体次采样时间不应超过30min。平皿暴露法：采样时,将含营养琼膜培养基的平皿（直径9Cm）置采样点（0.8m1.5m高度）.无的操作打开平皿靛，扣放于平皿边缘，使平皿在空气中暴露5iIin后靛上平皿署，及时送检，空气采样普选空气采样器法.A.I.2菌落总数检测在采样前将准备好的营养琼脂培养基置36T±1C培养18h24h.取出检查有无污染，籽污染培养法别除。符己来泰的培养皿在4h内送实险室，于36C±1C培养48h观察结果，计数平皿上雨落数，平皿暴露法按平均斑皿的前落数报告：CTU（IB!5min）,空气采样器法菌落总数计算见公式（A.1）:r=x100o（AJ）VXf式中：_空气中的落总数，单位为年立方米崩落形成的位（CFU/m3）：n各平皿上菌落数，单位为微落形成单位（CFU）;0采样速率，单位为升年分（Imin）;t采样时间，单位为分Qin）;100O换算系数A.2工作台表面与工人手表面采样与测试方法A.2.1样品采集A.2.I.I工作台：将经灭储的内径为5.0CmX5.0Cm的火W规格板放在被依物体表面，用一支浸有火苗生理盐水（或相应中和剂）的棉签在其内横竖往返涂抹各5次,然后剪去或拗断手接触部分棉棒，以无常方式将棉签放入含10Om1.灭菌生理盐水（或相应中和剂）的采样管内送检.A.2.1.2工人手（套）：被检入五指并找,用一支浸湿生理藕水（或相应中和剂）的棉签在右手指曲面，从指根到指培来回涂擦2次，然后剪去或拗断手接触部分棉棒，将棉签放入含10.0m1.灭菌生理盐水（或相应中和剂）的果样管内送检.2.2菌落总数检测将己采集的样品在1h内送实验空，好支采样管充分振荡混匀(宜使用淞旋振荡器振荡)后取1.om1.样液，放入灭倒平皿内，频注营养琼脂培养基，姆个样品平行接种两块平皿，置36C±IC培养48h,计数平皿上菌落数.工作台表面曲落总数计豫见公式(A.2):r-Xio<2)式中：Y1_工作台表面菌落总数.弟位为每平方厘来前落形成单位(CF1.嬴Y(I平皿上平均菌落数，单位为芮落形成单位(CFU):S_果样面积,单位为平方厘米(Cm»):10二样倍数，工人r而落总数计算见公式依：)：Y2=Yox1.O(A3)式中;Y2一工人手表面菌落总数.单位为每只手(套)菌落形成单位ICPUJ只手(套)：Yo平皿上平均菌落数.单位为幅落形成单位(*UK10稀锋倍数，附录B（规於性）产品微生物捡测方法B1.产品采集与样品处理于同一枇号的3个运尬包装中至少抽取6件最小俏竹包装样品（若样品数量不能满足试5金所需.则应相应剂加采样数以），其中"3样品用于检测.2/3样M用于留样.抽样的ftt小销售包装不应有破裂，检骁前不得开启.在空气洁净度5级净化条件卜.用无阳方法打开至少2个包装用于检测，从打个包装中取样,准确称收10.0g±1.Og样品.剪碎后加入到20Om1.灭菌生理盐水中,充分混匀.得到一个生理盐水样液（若产品太轻，可称取2.5g±02g样品，加入50m1.灭菌生理筱水中晨液体产出吸取10.0m1.原液直接作样液。如被检样品具有抑菌或抗菌作用,应选择适宜的中和剂中和.稀样梯度最高不超过1:100.无相陶中和剂则选用时膜过谑法去除样品中对澈牛:物生长有影响的抑菌或抗阳成分，再按上述方法制备样液，如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足膨样液时,稀锌液后可按短次50m1.递增，H至能吸出足够测试川杆,液。在计算细菌傲落总数与0南储落总数时相应调整稀和吱，B.2初始污染菌与细菌菌落总数检测方法8.2.1 操作步鳏按B.I得到的生埋盐水或中和剂样液自然沉降后取上酒液，如需要可进行10倍系列祐择,选择适宜的输野度进行菌落计数.共接种2个平皿，好个平皿中加入2.0m1.样液，然后用冷却至109F5*C左右焙化的营养琼脂培养基15m1.-20位例入个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿汉369±培养善氏计算平皿上的曲落数。8.2.2 菌落计数菌落呈片状生长的平皿不宜采用,确保2块平皿符合计数要求并进行菌落计数.按公式（B.1）计算结果：（B）2x2式中：At细值曲落总数，单位为曲克曲落形成单位（CrU值）或年名升阳落形成单位（CFUm1.）:42块营养琼脂培养茶平皿上的细苗曲落总数：K稀择僧数：2X2一2块平皿,每块平皿接种2.0m1.样液.首先选取平均衡落数在30CF1.1-300CFIJ之间的平皿.当菌落数小于或等于100CF1.'/g或CF1.三1.,按实有效报告.大于10。CFIvg或CF1.三1.时采用二位有效数字：当2块营养琼脂培养基平皿上的细曲赭落总数为0CFU时，如为固体应当报告细菌值落总数小于5CFUg.如为液体按确弹倍数报告。B.2.3结果报告8.2.3.1 如经首次检测.样品细曲阑落总数符合本文件的规定，宜接按检泅结果报告，8.2.3.2 如经首次检测样品细菌南落总数超过本文件的规定，应用留存的样品依前法复测2次，然后才能报告结果，当2次亚测结果都达到本文件的规定，则判定被检样品合格,以2次合格给果的均值报告：其中有任何1次亚测结果超过本文件规定，则判定被检样品不合格，以所有不合格结果的均优报告.b.3RaIB.3.1.1增苗培养：取样液5.Qm1.接种至50m1.扎糖胆盐发酵管内，汽36C±1C培养18h24h.1.不产酸也不产气,则报告为大肠菌群阴性.B.3.I.2分窗培养：如产酸产气，则划现接种伊红关蓝琼腑平皿，趾%C±IC培养18h-24h,观察平皿上曲落形态，典型的大肠储落为黑紫色或红紫色，阀形，边缘整齐，表面光滑也洞，常具有金典光泽，也有的早.紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的崩落，B.3.1.3染色跄检与鉴定：取疑似菌落1个2个作革兰染色镜检，同时接种乳髓发解管，置36C士IC培养18h-24h.观察产酸产气情况。B3.2纳累报告凡乱题胆林发解管产酸产气，风相发酵管产酸产气，在伊红美蓝平皿上有典型大肠曲群曲落，革兰染色为阴性无芽泡杆菌，可报告被检样品检出大肠菌群，IMmf1.MMMb½a4.1加照B.4.I.1增菌培养：取样液5.0m1.,加入到50m1.SCD1.P(So”CaSeinDigZIxcithinPo1.yso<txue简拗)培养液中.充分混匀.置36C±112培养18h-24h.如有铜嫌假单胞菌生长,培养液表面呈现一层薄茵股,培养液常呈黄绿色或蓝绿包B.4.1.2分离培养：从培养液的薄菌膜处挑取培养物,划线接种十六烷基三甲基浪化钺琼脂平皿,置36C±1C培养18h-24h,观察菌落特征.铜绿假单胞菌在此培格基上生长良好，撕落扁平无定型.向周边扩敌，或鹿延，表面湿润，茜落呈灰白色，做落周围培养葩常扩散有水溶性色素，在认乏十六烷基三甲基设化核琮脂时也可用乙Jft胺培养基进行分离,符南悬液划线接种于平皿上.放36C±1C培养ISh-24h,观察菌落特征.用绿假单胞而在此培养基上生长良好曲落扁平，边缘不整，菌落网国培养战略带粉红色，1.1.1.1 色镜检：取鉴定培养基上可疑菌落涂片作革兰染色,镜检为革兰阴性而行还需诳行下列试兼。8.4.1.4 铜化陋试验：取一小块洁净的白色源纸片放在灭菌平皿内,用无菌玻棒挑取鉴定培养基J1.可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上酒加一酒新配制的K二甲基对苯：胺试液，30$内出现粉红色或紫红色,为氧化酹试验阳性,不变色拧为阴性亦可使用商品化的氧化解试纸或试剂进行检测.8.4.1.5 绿脓芮素试验：取身定培养她上2个3个可疑菌落，分别接种在绿脓苗素测定用培养法斜面，36C士C培养2h加入三就甲烷3m1.-5m1.,充分振荡使培养物中可能存在的球脓菌素溶解.待三葩甲烷呈蓝色时,用吸管移到另一试管中并加入1.0m0V1.的盐酸1m1.振荡后静置片刻.如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓微素存在。8.4.1.6 硝酸盐还原产气试袈；取制定培养%上可疑菌落接种在硝酸盐陈水培养%中，附.36C±C培养24h,培养基小倒管中有气者即为阳性，8.4.1.7 明胶液化试验：取鉴定培养基上可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置36C±IC培养24h.取出放于C'10C,如仍呈液态为阳性，凝用者为阴性.IO8.4.1.8 42生长试验：取鉴定培养族上可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42X7培养24h-48h.有铜绿般单胞菌生长为阳性。8.4.1.9 其他依验：使用生化海定试剂或生化症定卡的，依据商品试剂说明书对可疑甫落迸行睡定，B.42AtMW被检样品经增常分得培养后.证实为革兰阴性杆菌.班化陆及绿脓落素试验均为阳性者,即可报告被检样品中检出铜假单胞菌.如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、稻酸盐还原产气和42C生长试验工者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞茵.RM*f½MRB.5.1.1增苗培养：取样液5.0m1.加入到50m1.SCD1.P培养液中.充分混匀.置36C±1T培养18h-24h.B.5.1.2分离培养：自上述增曲悬液中取1-2接种环，划线接种Ba1.rdParkCr培养基（首选）或血琼脂培养基，就%C±1.C培第24h-48h.在B;IiMParkCr培泰基上为圆形，光滑，凸起，湿润，点径为2.0mm-3.0mm.颜色呈灰色到黑色，周附为一混浊带，在其外层有一透明带，用接种针接触曲落似有奶油树胶的软度.偶尔会遇到非曲肪溶解的类似的落,但无混浊帝及透明带.在血琼脂平皿上典型菌落早.金黄色，大而突起，10形，不透明,表面光滑，冏的有溶血图.B.5.13染色镜桧：接取典型曲落,涂片作革兰染色镜检，金黄色相甜理曲为革兰阳性球前,排列成匍益状，无芽泡与英腹。镜检符合上列情况，还俺进行甘需解发解试验和血浆凝固陆试验，B.5.1.4甘镭醇发醉试脸:取血琼脂平皿上典型曲落接种甘露醉培养液，置36C±1C培养24h.发解甘陶醉产酸者为阳性。B.5.1.5血浆凝固曲理验（试管法）：吸取1:4新鲜血浆或冻干血浆生理法水溶液Q.5m1.,放火由小试管中，加入等量待检珞24h肉汤培养物0.5m1.”混匀,放36C±1C温箱或水浴中，祗30min观察一次.24h之内呈现凝块即为阳性.同时以已知血眼凝固防阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5m1.作为阳性与阴性对照.B5.I.6其他检骁：使用生化膝定试剂或生化器定卡的，依据商品试剂说明书对可疑储落进行胶定。B.52凡在琼脂平皿上有可疑衡落生长，镜检为草兰阳性呈葡带状排列的球菌，井能发酵甘露醇产酸,血浆凝固醮试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡球的，B6溶!唯WtM三R&1加丽B.6.1.1增苗培养:取样液5.0m1.加入到50m1.ffij荀糖肉汤中，36C±1.C培养18h-24h.B.6.1.2分离培养：将培养物划线接种血琼脂平Iii1.36C±11C培养18h-24h观察菌落特征.溶血性链球菌在血球脂平皿上为灰白色，半透明或不透明，表而突起，圆形，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明型溶他8.6.13 染色镜检：挑取典型菌落作涂片革色染色镜检应为革兰阳性,星斑状排列的球幅.镜检符合上述情况.还需诳行胜激的试验和杆菌肽敏感试验.8.6.14 桂激酎试验：吸取草酸钾血浆0.2mUO.01g草酸钾加5.0m1.兔血浆混匀，经离心沉淀.吸取上清液），加入0.8m1.灭曲生理盐水，混匀后再加入待检苗24h肉汤培养物0.5m1.和0.25%氟化钙0.25m1.,混匀，放36C±1也水浴中，2min观察一次（一般Iomin内可凝固），待血浆凝固后继续观察并记录熔化时间，如2h内不熔化，维续放置24h观察，如凝块全部焙化为阳性，24h仍不熔化为阴性（依据商品试剂说明书）.8.6.15 5杆防肽放感试验：将被拉曲悬液涂于血琼幅平皿上，用灭曲镒子取理片含0.3单位杆曲肽的纸片放在平皿表面上,同时以已知阳性菌株作对照.在36C±1C下放&24h-48h.有抑菌带者为阳性.8.6.16 6其他检验：使用生化鉴定试剂或生化鉴定卡的，依据商品试剂说明书对可疑菌落进行鉴定。B.6.2结果报告镜检革兰阳性链状排列球曲，血琼幅平皿上呈现溶血圈，徒激唧和杆的HE试脸阳性,可报告被检样品检出溶血性依球菌.B.7真前菌落总数检测方法8 .7.1操作步既按B.1得到的生理盐水或中和剂样液自然沉降储取上酒液.如褥要可进行10倍系列稀佯.选择适宜的稀择度进行真菌菌落计数.共接种2个平皿,每个平皿中加入2.0m1.样液,然后用冷却至，KrC15*C熔化的沙堡弱琼腑培养制或改偲沙堡弱琼脂培养基15m1.-20m1.例入好个平皿内混合均匀，琼脂款固后翻找平皿置25C±IC（沙里施琮服培养基）或28C±IC（改良沙堡弱琼鹿培养基）培养72h.分别于笫24h、第48h、第72h观察，计算平皿上的陷落数，如果发现曲落蔓延，以前一次的商落计数为准。9 .7.2菌落计数菌落呈片状生长的平Im不应和杀确保2块平皿符合计数要求并进行徵落计数，按公式R2）计算结果：1.三¾（B.2）式中：B此倒菌落总数，单位为用克苗落形成单位（CFiyg）或好名升带落形成单位（CFU三1.）:B0迎沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼相培养基平皿上的真菌菌落总数：K稀择倍数：2×22块平皿，母块平皿接种2.0m1.样液。当菌落数小于或等于100CFUCFU吆或CFwm1.时，按实有数报告：当大于100CFU依或CFU/m1.时采用二位有效数字：当2块沙堡的琼脂培养基或改良沙堡弱球的培笄基平皿上真衡而落总数为0CFU时，如为固体应报告真语菌落总数小于5CFUg,如为液体按稀林倍数报告.B.7.3结果报告8.7.3.1 如经首次检测，样品倒落总数符合本文件的规定，H接按检测结果报告。8.7.3.2 如羟首次检测，样品做落总数出过本文件的规定,应用留存的侪松样品依前法复测2次，然后才能报告结果.当2次复测结果都达到本文件的规定.则判定被检样品合格.以2次合格结果的均值报告：其中有任何I次处测结果超过本文件Me定，则判定被检样品不合格，以所有不合格结果的均值报告.B.8真菌定性检测方法H.H.I操作步骤取样液5.0m1.加入到50m1.沙堡或液体培养基或改良沙壁弱液体培养基中.25C±IC培养72h.It逐日观察有无口曲生长.B.&2如培养管澄清，则说明无出的生长，可报告被检样品未检出出由：如培养管混浊，应转种沙堡弱琼脂培养基进行培养，证实有其菊生长,可报告被检样晶检出真曲，IJ附录C（MIStt）清媒检丽价方法C.1环乙熠按GB,TI5981.的方法进行评价。C2MaMmC.2.I电离辎射消饰效果评价用生物指示曲为短小杆WE6OMATCC27142）芽胞，花同为5OX10sCFU/片5.OX10CRJ.'片时,其杀灭90微生物所需剂量D1.O值应为1.7kGy.C.2.2母次利试至少选5语产品.飘箱布放3片生物指示剂，置于最小剂觅处。消毒完毕，取出指示曲片接种营养肉汤培养液做定性检测或接种营养琼脂培养基做定型检测，将未处理阳性对照茶片做相同接种，两者均置36C±1C培养，阳性对照应在24h内有曲生长.定性培养样品如连排观察7d（或按使用说明竹中的培养时间）全部无常生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格.定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值大于或等于3OO也可报告消毒合格.C3助mm按GB<1，981的方法进行评价，附录D（规於性）产品环氧乙烷残留,检测方法D.I样品采集于环氧乙烷清毒后，立即从同一消毒批号的3个运输包装中随机抽取一定量双小精伸包装样品，来样成至少应满足试验所南（平行测试2次）规定的信，并留一定量样品在济要且测时备用.分别环笈乙烷消毒后2,Ih及以后每隔数天迸行残留吊测定，口至残用M降至62.1所规定的标准值以下。D2仪器与试剂D.2.1仪器D.2.I.1气相色谱仪，都有火焰掰子化检测器（FID）.D.2.I.2分析天平，精确到0.1mg-D.2.I.3机械振荡器.D.2.1.4冰箱：能使样品保存在2C8X2之间.D.2.I.5气体冏节器：用于开、关环班乙烷气瓶.D.2.1.6气密性注射器:容砥为1.0m1.、IOQm1.,50m1.、100mUff1.于标准气体配制及把标准气体注入液相色谱.D.2.I.7做Ift注射器：容量为101.用于向气相色谱仪中注入浸提溶液.D.2.1.8平底螺盖焦：体枳能师容纳样品及浸提溶液，具有装四就乙烧（PTFE）衬垫的硅橡胶塞，用于样品浸提。D.2.2试剂D2.2.1环班乙烷：装在适当的气瓶中的有证标准气体.D.22.2水：纯度适合于气相色谱，D.2.2.3祓气和辅助气体。载气：高纯SI气（99.999%）。辅助气体:氮气、空气。D.3操作步骤D标准气体配制HI1.OOm1.气密性注射器抽取环氯乙烷饱和气（策更放空2次,以排除原有空气），塞上橡皮头，用10m1.气