GB_T 44008-2024 应急医用模块化集成系统通用技术要求.docx

ICS13.()40.35CCSC70G日中华人民共和国家标准GBH440082024应急医用模块化集成系统通用技术要求Genera1.technicaJrequirementsofmodu1.arintegratedsystemforemergencymedica1.use202404-25发布2024-08-01辘国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前言III1范围12烷范性引用文件I3术语和定义24技术要求25展开撤收764iH.簸、即和贮存7附录A（规范性）集成系统的配理要求9附录B（规范性）集成系统设施的使用要求I1.附录C（资料性）集成系统的维护12附录D（资料性）集成系统的组配布局13本文件按照GB,T1.1-2020标准化工作9期第1部分：标it化文件的结构和起草规则的规定起草，请注意本文件的某线内容可能涉及专利。本文件的发析机构不承担识别专利的责任。本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SACTC319)提出并归口。本文件起草雎位：苏州江南航天机电工业有限公司、航天科工集团第十研究院、中冷天工集团有限公司、军犷科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所、深圳市生物与工业沽净行业协会、北京海穗科技情报研究所、中国标准化协会、中国电子工程设计院有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、员州航天特种车有限所任公司、中国中元国际工程有限公司、i采圳市瑞利医疗科技有限布任公司、常州公燕医疗科技布限公司、中国令格评定国家认可中心、中国人民解放军空军特色医学中心、复旦大学附属华山医院、天津大学、交通运输部水运科学研究院、江西江玲汽车集团改装车股份有限公司、北京戴纳实验科技有限公司、北京医院、北京大学第一医院,首都医学大学冏属北京地坛医院,苏州大学附属儿童医院、中国电子系统工程第四建设有限公司、中国电子系统工程笫二建设有限公司、中船海神医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、仲恺农业工程学院、河北百力科技有限公M、深圳市普博医疗科技股份有限公司.木文件主要起点人：祁建城、孙玉澄、朱!玫、翔苦桂、与骏杰、王立、普国庆、衣颖、袁剑、陈威、马全丽、张晓源、为斓、部航博、张继明、王惠芳、临金杰、崔行义、杜元太、陈哲颖、张璐璐,丁力行、何伟、刘书兴、苏珠、朱晨、懒春、李明恕、肺B氟影爱张文师宾、李竹前、W.僦、张d嘴、1»黄余红、徐皓。应急医用模块化集成系统通用技术要求1范BI本文件规定了应急医用模块化集成系统的技术要求及展开推收、标识、包装.运输和贮存要求.本文件适用于应急医用模块化集成系统的设计指导、标识、验收和应用.2痴S性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注F1.期的引用文件，仅该H期时应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T1413系列1集装箱分类、尺寸和额定质量GB3838地表水M'境质猱标准GBT3917.3纺织M织物撕破性能第3部分：梯形试样撕破强力的测定GBfT3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB.T5338.1系列1集装箱技术要求和试脸方法第1部分：通用柒装箱GBTM55纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定GB5749生活饮用水卫生标准GB8410汽车内饰材料的燃烧特性GB14050系统接地的型式及安全技术要求GBT14848地下水质量标准GB15982医院消毒卫生标准GB/T17382系列1集装箱奘卸和栓固GB18466医疗机构水污杂物排放标准GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB18582建筑用墙面涂料中有害物质限hiGB.T20145灯和灯系统的光生物安全性GB"29478移动实验室有害废物管理规范GBT38800应急医用模块化隔离单元通用技术要求GB50325民用建筑工程室内环境污染控制标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范GB5046生物安全实验室建筑技术规范GB50686传染病医院建筑施工及验收规范GB50849传桀病医院建筑设计规范GBZ130放射诊断放射防护要求UJ2029医院污水处理工程技术规他WS310.1医院消毒供应中心笫1部分：管理规范WST311医院隔离技术标准WS.T509重症监护病房医院感染预防与控制规范YY9706.102医用电气设备第卜2部分：基本安全和墙本性能的通用要求并列标准：电费兼容要求和试验YY9706.269眼用电气设备第2-69部分；软气浓缩器的范本安全和班本性能专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件”3.1aodu1.eforBedica1.use分别具备医疗诊断、救治、相关后勤服务保障及特定医用功能,可灵活组足便于运输的功能服元.注：单元的主体结构以她烯、方舱为主.3.2座模Mt集成M统Bodu1.arintegratedSySy1.forTgmCyMdica1.um由医用模块组成,能够快速运至指定区域集成展开,构成符合医疗救治环境基本要求的组合空间.可反电拼奘、拆卸，束夏使用.注：简娥城碗4技术要求4.1 T»求4.1.1 应急医用模块化集成系统至少应具备维系生命体征和紧急医疗处以的必要设施。4.1.2 展开后的集成系统主体殷由医疗救治、病房和后勤保障三个部分组成.医疗救治部分以商强度材质（如气肋珠藻）构成通道顶部，衔接各相关医用模块。烧房部分可在医疗救治部分附近并与其连接，其内可设功能单元.4.1.3 集成系统应能根据需求，在急诊急:救、医技保©、医疗收治、信息化、后勤保隔、医废与污水处徨等多种模块中选配组合.佻成系统比置要求按照附录A,使用要求按照附录B.维护参见附录C,组配布局见附荥D41.4功能单元宜为独立成套的可移动谀备，并具备快速田置、内部空间可在一定苞用内调整的功能.41.5应设附疏敢通道及应急出口，配置相关消防设施，4.1.6帐篷应符合GBrr3917.3和GBrr3923.1的相关规定，集装箱应符合GB/T1413、GBrr5338和GBT17382的有关规定，洁净手术模块（单元）主要环境参数应符合GB50333的有关规定，取症监护单元主要功能应符合WSrr509的有关要求，隔离单元应符合ws,311的有关要求。4.1.7方能分为固定式和可扩展式，由坚固材料组合的成可移动的整体,应具得较好的气密、光密、水密和保温等性能.4.1.8材料应用燃、耐腐蚀.耐消毒、剔第先.1.1.9储运状态下宜采用方舱/集装箱十箱组的主体结构形式。4.1.10低箍类使用寿命应不小于3年、贮存寿命应不小JTo年,方舱和集装箱类使用、贮存寿命不小于20年。4.2皿环缜要求4.2.1 选址4.2.1.1 地形宜规整、地质构造稳定、地势较拓且不受洪涝成胁的地段.4.2.1.2场地应为平将开网、排水良好的皇实地面,宜选择自然坡度小于5%的用地.,1.21.3班以到达出发地时，宜就近选址，便于与电开机衔接且不受直升机起降的影响,4.2.1.4宜选择方便获取市政管网水或河道三类水的场地.4.2.1.5呼吸遒传染病集成系统宜布置在场地全年最小频率风向上风侧，治疗模块与周边建筑或公共活动场所何月；不小于20m,42.2应能在我国绝大部分区域的自然环境下正常工作。在规定的极值条件下贮存后，应能正常使用。其工作和贮存环境要求见表Ie»1工作和a存环皿求序号自然环境条件1工作环曳温度"401C't46I?2£存极限丛慢方舱、娱装箱,帐篷和在我内固定的长疔设旅-3or,其他也备设施按其说明书匕存要求3相对温度妥9见41*U4联开、撮收9.4r作业2O.7n5淋前怅篷2rm.nin.持h方舱、集装箱6MiXnin.）61h6海拔高度C3500m4.3方舱承能及梆峨术要求4.3.1 方脸承我要求如34.3U1.j底板承受下列群我荷，应无塑性变形或损坏：a）均布载荷：3kN/nAb）集中我荷：面积为500mn×5Inm裁面IQkN;C）点载荷：面积为10mm1.mm的4个承压点，分布成正方形的4个角，相邻点中心距3mm.点载荷1kN。4&1.2顶板承受下列酹我荷，应无电性变形或损坏：a）均布毂荷：2kNMRb）集中载荷：面枳为300m11×600mn>簌荷3kN.4.12集成系统各模块内泡强、相对湿度、照度、换气次数、新风贸等宜可控，环境参数要求宜符合表2的规定。«2模块为利t1.求序号模块aC相对湿度%照度Ix送风傲JfcZb投气次CU次h>w!an,（h人）IiSfft分日18263070芬300云6N2或WO2然教18-2630-7030C次去2或分403诊疗18-2630-70芬300云6M2或2M01药房20-2«S0-702500云6云2或云405医护J1.作区202630-70叁SoO芬6序2或©10«2模块内环境要来（续）序号模块温度C相对湿度%照度Ix送风量次/h换气次数(次h)«£«HMm,(hA)6医技保障手术20-2630-65>750>622或'407影像i断20-2630-65覆3002622或208临床楼的20-2630-65共30026去2或占409酒毒供应182630-60云3002:2或学40IO产济20-2630-65去100三622或-4011血液改（920-2630-70覆30026N2或24012庚疗收旃普通病房18-2630-70M1.oo3=622或N4013隔出病房182630-70云100云63】2或3,K1.11啦症也护病房182630-70手300>622或24015怡息化信总通信20-2630-7030016后勤保KtJ三云10017我饮?50018住宿3=10019生活供水与10020医疗用水与100一21供配电芬20022燃油供给23辄气保障210024医废与污水污物收妪/0025污水处贸N10026长废无害化处就3=1001.1 .3集成系统各模块应满足应急状态下的基本医疗需求.1.2 .4急诊急救模块应设置在集成系统中便于衔接急救车且利于担架车、轮椅车件放的位置.43.5 手术桢块宜具需远程会诊功能，洁净手术室主要环境参数应符合GB50333的有关规定。43.6 影像诊断模块X射线机防护设计应符合GBZ130的有关规定，核磁防护屏蔽设计应符合设备的有关规定.43.7 7消毒供应模块消毒卫生应符合WS310.1的有关规定。43.8 8普通病房模块宜配得充裕,普通病房及重症监护病房的内部间用湎足医疗设施设得通过条件,其中重症监护病房模块的配备比例应湎足使用需求，43.9 连接通道应具备连接各功能模块的能力，为各类人员、设备提供通行通道，通道宽度应考虑集成系统的规模和流通Ik污染通道与洁净通道间应设置燹冲区。43.10 信息通信模块应具备通信组网能力，时内能通过外线或无线接入系统网络，对外能通过移动网络或卫星进行远程通信。4.3.11 生活供水模块水质应符合GB5749的有关规定.4.3.12 医疗用水模块纯化水水顺应符合有关规定，消再水水质应存合医疗工艺的要求。4.3.13 燃油供给模块应具备支持集成系统全倒荷运转48h的能力，燃油补给间隔时长不低于21M1.3.M污物收集模块应具符系统污物封闭收集和集中打包能力。4.3.15医疗废物无宙化处置模块应具备对医疗垃圾和生活坨坡遂行无志化处理的能力，尾气排放应符合GB18484或当地环保的有关规定，4.4 外围护靖构要求I1.1.外I削户结构宜满足隔热、隔声、防振、抗M,防虫、防腐及密封性要求，11选接缝少、接合紧密的材料.4.4.2帐流材质阻燃性般应符合GB"5455的有关规定.1.4.3成果用密闭窗，不宜采用木制门窗。玻璃应耐撞击、防破碎“，1.，1.4门窗材*应具备使用寿命长、耐幅蚀、不脱落、易保养、重fit轻、强度高、不易褪色、密封性能好特性.4.5 内饰要求4.5.1 方舱/集装箱内饰应符合GB8410的有关规定，选用符合阻燃要求的材料，4.5.2 内饰表面应耐弱酸、加蚀,使耐受医清洗剂和消揖剂，具有一定的抗冲H止辘、耐候性能。4A3内饰、地面应不产尘、不枳尘,便于清扫或冲洗.4.5.4 材料中有害物质含量应符合GB50325和GB18582的有关规定.4.6 电气系统要求1.6.1应采用“先中供电,分区拴制”供猊电方式,由供配i模块供电至各分区0驼电模块,再由分区供配电模块输送至各用电模块，构成三相四线制的输用电网络系统。1.6.2应支持种或多种供电模式，包括但不限于发电机组、市电接入等多种供电模式。4.6.3应配备发电保障系统自主运行，对手术室等费点部位应配备小型发电机组保障用电对连续性要求较高的设备应增设专用的不间断电源.-1.a4应具备过欠压、混电、过我报警及保护功能"4.6.5 应按照GB1405()的有关规定，具备良好的电源接地和信号接地。4.6.6 各用电模块输入端应设置防感应需保护装置，根据实际应用情况，选配防直击雷保护装置。4.6.7 外部线缆应进行防护性设计.4.6.8 医用电气设备电磁兼容要求应符合YY9706.I02的有关规定。4.6.9 9手术、产房、影像诊断等模块的入口处应设置工作警示信号灯，4.6.10 手术、临床检脸、病房等需要灭苗消毒的模块应设置火曲灯,火苗灯与其他照明灯应用不同开关控制，其开关应便于识别和操作.4.6.11 照明设计应采用而能效、高显色性光源：当采用1.ED灯具时，应按GB,T20145的有关规定信测光生物安全性(无蓝光危害和解外线危书),达到“无危险类”标温4.7智IB化系统要求1.7.1 集成系统应具径远程划信能力，各模块间可便捷地互联互通，1.7.2 集成系统应有医护人员紧急呼叫和应答功能.1.7.3 7.3具有视频监控系统，必要时可对各模块内伤病员的情况进行实时监控。1.7.4 应具备时各模块供配电情况进行实时监测的能力。Mt«B（«范性）府的使用戛求B-I集成系统设的使用TM求集成系统设施的使用应符合以下要求.a）确保系统水、电、气、网络、信息化连通，各模块设符运行正常。如有异常应及时通知相关维护人员。b）配备相应人员在信息通信模块内对视频监控，供配电，空调、氧气等设备运彳汴T况进行实时杳.如有异常及时通知相关维护人员.C）电缆插头的插拔在断开电源的情况下进行.d）不随意增加大功率用电设符.以免电缆元器件等因负荷而损坏.O对医疗设备的操作人员进行专门的培训,培训合格后方可怫作，0按说明书对各设备进行操作。g）根据系统用水量、用油量的大小提前对水、油进行供给.h）系统的消毒按GB15982的相关规定进行。B.2明R道传染MK能的使用要求为避免呼吸道传染病病毒在空气中传播，其集成系统的使用还应符合以下要求.a）避免尖锐物体穿刺或撞击负压区域的内装饰面（IW鸵、顶、地及门窗）,倘保负压环境的密封性.b）配的相应人员在指挥通侑模块内对负质运行情况进行实时连看.如有异常及时通知相关维护人员.c）对医护人员和相关使用、维护人员进行作业流程（人流、物流）培训.d）传递窗两侧的11应互Wu避免损坏互锁装过.传递窗只能短时间存放物料或杂物.传递窗的互锁装置无法正常工作时,及时通知相关维护人员.（MMt）c.集成JME的维护集成系统的维护涉及以下事项.a）系统应配备专门Ift护人员值守保障.b）系统的设脩设备发生任何故障时，均有维修人员快速晌应并及时排除故障.c）产M图纸、聆收记录、检测监测记录、事故记录、维修记录等由专人保管.d）建立必要的作业指导文件，包括但不限于：1）设备和设施操作、维护、易损件史换、耗材更换等：2）常见故障及解决方法说明：3）而火灾、地凝、水灾、长时间停电等意外事件的应急措施：外系统定期检杳.O按规定对系统内的仪涔仪表进行检定或校准，如有异常及时更换。0定期对系统管路、电缆进行巡检，如有异常及时维脩，g）定期对门、孔门密封条进行检查，如老化破损及时更换.h）定期时灭火器进行松置，如过期失效及时更换.i）极端天气（如大风、雨、雪）后，对各模块连接处进行密对检森，如有异常及时雉修。j）病人撤恩后,维护人员时系统各模块进行检杏雒护“系统停用期间好隔三个月进行一次全面检查：停用超过一个月时.使用曲进行一次全面检查,检查时记录检测和维护情况。c.2Ira三传染翕集成系统的雉护呼吸道传染病集成系统的维护还涉及以卜事项.a）通风系统维护：1）运行前,做好设符检查工作，确认正常工作后方可开机；2定期进行设备维护检直及清理,发现故障立即处埋：3）根据室外环境情况，定期检查各依过谑器的使用情况，定期予以更换：4）定期检交送、排风设脩及管道外观有无因密封材料老化而产生漏风现象及破损现象；5）拆除的排风高效过港渊要集中统一处理.b）空气隔离压力梯度的H常监测：D保证空气从压力高的区域流向压力低的区域,对不正常的质力状态应及时找到原因予以Vttti2）启动和关停通风系统时，观察送、排风机启停顺序，观察并记录负压区域的压差变化情况观察是否出现正压及压差逆转等异常情况：3）加强风机故障和送风、排风系统的各级空气过谑器的压号报警监视，及时更换堵塞的空气过池器，确保风机运行正常。用量D(AMtt)拿虚岁IK的IaJE布局集成系统典型的全要素展开布局示曲见图DI.a)非呼吸道传染露模式三i).集成系的金要森展开布示ISe«0»1.iaZmtrtr,:，3ti>9d<WMS9im集成系统如的全要ItjR开布局示意I续）通过抽组分诊、手术、影像诊断、临床检验、伯恩通信和供出电模块，形成最小集成系统，主要针对急救环节完成紧急外科干预和处置，不收治伤病员，展开布局示意见图D.2。»6fi<ea3SD.2.小加EtJR开布曷示意通过抽m分诊、手术、影像诊断、芯床检验、消毒供应、药房、敏气保障、血液保障、普通衲房、流症监护病房、信息通佶、卫浴、生活供水、医疗用水、污物口维和供配电等模块，形成典型的基础短成系统,主要针对舒外移动医院救治环节完成野外移动医学处比.伤病员通过址150人一200人,一次完成2例手术处置，收治20名伤员并提供I张反症监护床位，展开布同示意见图D.3,