GB_T 43999-2024 应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求.docx

ICSB.(M().35CCSC70OB中华人民共和国家标准GBH439992024应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求Technica1.requirementsfortransferequipmentforemergencyrespiratoryinfectiousdiseasepatients2024-11-01魅2024-04-25发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言III1范围12烷范性引用文件I3术语和定义I4要求25检验方法46碣只、包装'运输和贮存4PfIiftA（规范性）民用航空转运设在航空适应性要求5参考文献7本文件按照GB,T1.1-2020标准化工作9期第1部分：标it化文件的结构和起草规则的规定起草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的行任.本文件由全国洁冷室及相关受控环境标准化技术委员会(SAQTC319)提出弁白口本文件起草单位：军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所、中国疾病控制预防中心、中国标准化协会、深圳市瑞利医疗科技有限责任公司、北京航人控制仪器研究所、中国疾病预防控制中心摘本病预防控制所、天津大学、中国人民解放军空军特色医学中心、交通运输部水运科学研究院、上海市公共卫生幅床中心、北京戴纳实验下“支有限公司、中国电子工程设计院有限公司、四川大学华西及院、中国电子系统工程第：建设彳i限公司、浙江省白利新能源商用车集团有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司、江西江给汽车集团改装车股份有限公司、天津昌特净化科技有限公司、中船海神医疗科技有限公司、首都医学大学附加北京HW云医院、首都医科大学附祸笈兴医院、无锡科标密对防护科技有限公司、上海市室内环境净化行业协会、北汽福田汽车股份彳i限公司、解放军总医院第五医学中心、江万达实久信医疗科技彳限公司、湖北航宇剧泰飞机设备有限公司、河北首力科技有限公司、天津市海河医院、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、度门精世环保科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司.本文件主要起堂人：祁建城、押杼桂、张宗兴、赵敏、杨子强、武桂珍、沈银忠、卢虹冰赵赤海王立、邢立华、都胤博、何伟、王亮、E娩蜉、1深、李明慈、播存、典照8、李国平、力见连、李风杰、闷IH,杨华、万振、李欣、陈晶品、樊志远、万华中、周女傍、钟要齐、鲍啊利、磁旗(、刘中华.应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求1箱B1.本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存.本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、脍收和应用。2提范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规莅性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注I期的引用更件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GBT191包装储运图志标志GBT135542020高效空气过海器GB19489-28实验室生物安全通用要求GBfT35428-2017医院负压隔离病历环境控制要求GB505912010洁净室施工及股收规范RBT009-2019高效空气过滤装置评价通用要求WSrr2922008救护车CCAR-25-2016中国民用航空规章第25部运输类E机适航标准CCAR-121中国民用航空规章第121部大型飞机公共航空运输承运人运行合格审定规则CTSO-C1.14安全带CTSO-2C605便携式制气瓶组件3*三*X下列术谱和定义适用于本文件”3.1生物气溶JRbiat<jso1.含有生物性成分的固体或液体激粒悬浮于气体介质中形成的稳定分散系.注：生物件成分包括细菌、病毒，如以抱f毒案等.生物气溶脱粒f粒径在ftO1.Fm-I（I）I1.n之间.来源：GBT3851720203.73.2MMIso1.sticn枭用物理密闭和负压控制等生物安全防护的方法和措施，把处于传染期的患者、疑似患者或病原体携带者与其他人群分开，以防止病原体传播.3.3呼吸道传染病愚者转运设务transferequipmentforr0>piru（orjinfectiousdiseasepatients将呼吸道传染病患者运送到目的地及保养维护过程中,具备必要的医疗救治条件或医疗设备接口的系统隔离设施。&己知的转运设在仃单人（体）货IEfift离转运设备、强压隔离转运舱等，3.4单人（体）ftjENMWS备sing1.epersonntivepressuretransferIao1.atcr限于转运一名呼吸道传染病患者，且医护人员在其外部时患者开展医疗救治的负压设框注：做枸分为'匕身式（U全身式，3.5负压隔运negativepressuretransfercham1.wr可转运多Z呼吸道传染病患者,具符医务人员进入舱内对患者开展陆单医疗救治的条件，分区及通风空调系统等满足生物安全要求的负压舱，注：主蝴Hg和嫡佛旭，洲的舱和独城，3.6负压救护车negativepressureambu1.ance*装有过泄消毋系统,运送传染病患者时，医疗舱相对外界大气能形成规定的负压环境的救护乍.3.7）4*同bfTerroom设置在被污染概率不同的室间的舱室，襦要时，设置机1.通风系统。来源：GBI央89200826.仃修改4要求41TUW1.4.1.1 转运设备应保证运至目的地过程（含不同设施间相互衔接中对呼吸道传染病患者的隔肉有效性,患者、医护人员和相关人员安全且不污染外环境.4.1.2 转运设备应能实时观察患者基本状况.4.1.3 用于传递清沾物品、废弃物等进出转运设备的装设应符合感染控制的要求，4.1.4 转运设需应具备内部环境终末消曲条件。1.1.5转运设备的材料应有足弱的强度，无毒无击，耐消毒剂等的解蚀，易清沽。4.1.6 转运设备内温僮、相对海度、压差等参数控制应满足使用要求，4.1.7 转运设备应防止结露.4.1.8 转运设法内部的噪声宜不大于65dB（）,1.1.9转运设备装我于救护车、火车、飞机、船的¾三等运输工具时，应具有系固条件，且其外形尺寸、正砥及侦心应符合运输工具及公路、铁路、航至、海运等运输的相关要求，4.1.10用于空运的沛运设需应满足冏录A的要求。4.1.U转运设备的围护结构在允许的变形范围内不能对交通运珀工具造成损坏.不能对转运人员造成伤杏。4.1.12转运设备压基饱、内郃电源制余电信等关谊参数应实时显示.4.1.13 转运设符通风、过滤等关键性能取弱或压2金风墙等关键技术指标偏离控制区间时，应有实时报警方式.4.1.14 需要时转运设备控制系统参数和运行状态数楙应可追溯.4.1.15 1.15负压隔离转运设备应保证在使用和转换运输工具时，用电不间断。1.1.16 负压隔离转运舱应设置缓冲间和安置患者的隔离间，同时应具备医护人行实施隔离救治的军本条件并满足防护潜求，I1.救治过程中可保持隔离的有效性，1.1.17 负压隔离转运舱内患者病床表面平均工作照度应不小于3501x.1.1.18 ，!田隔离转运舱隔离间和缓冲河内应安装语音通信系统.应采用向内通话受控、向外通话非受捽的选择性通话方式。1.1.19 应在负压隔离转运舱隔离间的关键部位设置监视器，可实时监视并录制工作情况。监视设备应有足够的分辨率。影像存储介质应有足锄的数据存储容!.并满足花运时间要求。1.1.20 负反救护车应满足WSJT2弹一2008中防护监护型救护车的相关要求。1.1.21 应评估转运设备移动方式和移动过程中的风险、环境对转运设备的风险、转运设备对环境的风险（不限于生物风险）,并采取有效的控制措施4.2 医疗保障要求4.2.1 单人负压隔离转运设备以生命体征监护为主.4.2.2 单人负压隔离转运设备应具备联接医疗设备的能力，如心电戕护仪、输液泵、呼吸机、负压吸引器、地附1仪供乳翘等，1.23负压隔寓转运随内部应设置医疗救治设备，如心电监护仪、输液泵、呼吸机、负压吸引、除械监护仪、供氧装置等。4.2.4 内置圆疗救治设备时，应有足够的电力供应和固定电源插座.4.2.5 外置医疗救治设备时应预留管线贯穿接口,贯穿后应有措施确保不破坏结构密封性.4.2.6 设置病人用供氧装巴时供钝量应满足途中转运病人用氧需求,供钊大力应满足呼吸机要求。4.2.7 应在4.1.2】的风验评估结论的暴明上制定应急预案，4.3 生物安全防护要求4.3.1 转运设备内送风口和排风11的布置应符合气流从污染低风险区域向污染高风险区域定向流动的原则。4&2转运设备内空气应通过高效空气过流跳过酒后排出，具备对其持风高效空气过港岩进行原位消毒灭幽和检漏的条件.额定风扇下，排风高效空气过滤洪过灌效率应满足GB,T135542020中效率级别为35的过波器要求。4.13负压离转运舱隔离间内卫生间宜靠近排风口处，应能密闭收集排泄物，并具有消毒措施。43.4级冲间的门应能互锁，F1.在其附近设置紧急手动万锁解除开关：43.5负压隔施转运设备与外部环境的负压压差应不小于15Pa;负压隔施转运舱隔盅间与缓冲间的负压压差应不小于10Pa.缓冲间与外部环境的负压压差应不小于5Pa.4.3.6全身式隔离转运设法与负压隔离转运舱换气量应符合GB,b354282017中4.6.3的要求。43.7半身式隔窗转运设备换气At应大于或等于120IJmin.48若配时.隔离掇作手套，取下一只手套时，流经敞开的手套口中心气流流速应不小于Q7m,439对于凰性负压隔离转运舱隔离间气密性应满足压力上升至500%后,20min内自然衰减的气压应小于250Pae4.110对于柔性负压隔离转运舱，管线接口应采取密封措施，负压应达到1.3.5的要求,4311在负压隔离转运腑通M系统启动.运行和关停过程中,应保持有序的压力梯度与通风系统设置送凤机也送排风机应联动控制.月动时，应先启动排风1后肩动送风：关件时,应先关闭送风，后关闭排风。1.3.12负压隔离转运舱应设有可自动切换的备用排风机，-1.3.13当排风系统出现故障时负压的离转运舱应有避免转运设备出现正乐和影响定向气流的措施，4.3. M当送风系统出现故障时，应有避免负压隔离转运舱内的压力影响内部人员安全和困护结构完整性的措施。4.4. 15应在负压隔窗转运皱隔窗间入口的显著位置，安装显示舱室负压状况的压力显示袋置和控制区可提示。4.5. *要求44.1 转运设备在转运过程需与运载工具接驳时,应能在搭载患者的条件卜将转运设备可绑装载至运虹具内,亦应能将转运设得可旅卸载出运载工具，44.2 需运载工具为其供电时,需设置电源转换装置带运载工具电源标准转换为市电标准，电源转换装置应为一用一招且为热的冗余,电气系统满足运载工具相关要求。44.3 3使用救护车转运传染病患者时，救护车应装载全身式单人负压隔肉转运装番并具有相应固定装置。444采用民航运输时，转运设备应满足附录A的要求；5检散方法5.1 正常工作状态下，应将压差测试仪表与转运设备压力测试接口连接，读取压差测试仪表的负压值.5.2 换气量采用风量法或风速法进行检测.应依据GB50591-2010的E.1进行.5.3 高效空气过浓器原位检漏测试可采用效率法和扫描法检测,应依据RB,T0092019的7.3.3进行。5.4 维人负压隔离转运设备配翼操作手套时，手套口风速测试，取下的只隔离操作手套，将风速仪置于手套口的中心位置，测量流经敞开的手套口的气流.5.5 负压隔离转运的围护结构的气密性检浏应依据GB19489-2008的附录A迸行.氏6正常开启特运设备及内部医疗器械，用计时器测定从电池满电到装设因供电不足停止工作所能的时间.5.7 正常工作状态下，转运设备内温度检测应依据GB505912010的E.5进行.5.8 正常工作状态卜.在转运设备内与传染病患者头部对应位四用声级计测量噪声，应依据GB505912010的E.6进行。5.9 负压隔急转运能特运间照度检测应依据GB50591-2010的E.7进行。5.10 采用民航运输的相关校验方法应依据附录A进行.6廊-&1转运设备应在明显郃位标明产AEE产信息，并在相应位置枯贴生物安全标识及其他警示标识，&2采用不同交通工具运输时，产M的标识应满足相应的要求。63应根据需要进行包装防护，保证在贮存及运输过程中防水防潮、不受损、不变豚不被污染,包装储运图示标识应满足GB,T191的相关要求。84运输过程中应充分了解水运、公路沿线情况和限制条件，并采取措施防J1./输过程中造成损坏。&5贮存时温度、相对湿度、气东等贮存环境应满足转运设备贮存要求，.Vi航空适应性要求当使用转运设备搭载民用航空转移呼吸道传对患者时，应满足卜列要求.a）转运设备在客舱安装时，结构安全性应满足CCAR-252016中的25.301（八）、25.305（aXb）,25.307（八）,25561.25.609（m25.785（。、25.789（八）的要求。当设备安装的航空器的装机规范要求与CCAR-25要求有差异时应满足更加产苛的技术要求.b）转运设备的材料应满足CCAR252016中25.603的要求，制造方法应满足CCR-25-2016中25,605（八）的要求。c）约束人员的安全带应满足CTSoC114的要求.d）转运设翁抗振动能力见RTCA/DO-160的相关要求.e）转运设备整体的电磁兼容性见RTCA,DOI60中的相关要求,且转运设备内设笛之间应满足电减兼容相关要求，。与人员安全直接相关的电子设备除满足电磁兼容要求外，还需参考RTCA"。160中的静电放电、电源输入、IiIffi尖峰、破影响W米.g）若设置患者用供氧装置，氧气储存装置应适应航空使用要求，应取得民航管理部门授权的相关技术机构的认可.若设置患者用便携式供氧装置.便携式氧气瓶组件应满足CTSO2C6O5的要求，其放置及使用应符合CCAR-25、CCAR-121的相关要求.h）传染病患者转运设法材料阻燃性能应符合CCAR252016中25.853的相关要求。）应配置灭火装置并符合CC,R-252016中25.851的相关要求，11.应取得民肮管理部门授权的相关技术机构的认可。j）转运设备的生产厂家应陆产品提供除使用说明文件以外的使用限制说明文件，限制说明至少应包含以N内容： 产品的安装方式、安装位置： 可靠性、维护性：一所脸证的性能范围： 功能性限制等；和S员对豺敞量、特E要求；其他支持装机的数据资料。k）转运设备上应有明显标识，以表明提示性或禁止性警示说明。1）当转运设密带有乘员姿态调节功能时，在起飞和降落阶段应调整为设备安全验证的姿态.m）如采用替代或等效的符合性方法来证明满足以上要求，设备的使用方应表明设备达到了等效的安全水平，并提供符合性资料。a.2检验方法如下：a）A.1.中a）的试验的加载和过程参照CTSoC39b和SAEAS8049;b>.i中d）的检抬参照RTCAJD0/602010的第8点；C）AJ中e）、D的检验参照RTCZDO-160;d）A.I中g）的检验参照CTSO2C605CCAR-25、CCAR-I2I;OA.I中h）的检验参照CCAR-25-2016的附录F,由民航包理部门认可的试验机构进行试验:OA.1中i）的检5金参照CCAR-25:g>A.1.中其他条款的检验采用目视核查方式。参考文献I)GB'T14710医用电器环境要求及试验方法(2JGB.T25915.72010沽净室及相关受控环境第7部分：隔离装置(沽净风罩、手衣箱、隔施器、微环境)13GB.T25916.12010沽净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法4GBT38517-2020颗粒生物气溶胶采样和分析通则5WS311-2023医院隔离技术标准6YY05692011I1.级生物安全柜7CTSO-CI9c手提式水溶液型灭火器8CTSO-C39b航空器座椅和卧铺9)CTSO-C127b旋翼航空器、运输类飞机和小飞机座椅系统10)<11SO-2C602洁净型卤代燃K机手提式灭火111SAEAS8049HcrtonmanccStandardforScatsinCivi1.Rotorcraft,TransportAircraftandGenera1.AviationAiRTan(民用旋翼航空器、运输机、通用飞机座椅性能标而(I2RTCA'DOI602010Environmenta1.ConditionsandTestProcedurestorAirtxxncEqUiPmCnt(机载设备环境条件和试验程序)