I期临床试验研究相关知识理论考核试题.docx

I期临床试验研究相关知识理论考核一、选择题1.i蟆设计中减少或者控制偏倚所果取的措施包括：（）单选题*A.随机化和盲法B.统计分析方法C.对照组的选择D.成鸵人群的选择2 .在临床试睑中谁负有保护受试者权益的责任：（）单选题*伦理委员会承担主要责任申办者、研究者、伦理委员会均有责任V阴究者承担主要责任申办者承担主要的王3 .药物临床近物管理规危的缩写（）单选题*A.G1.PBGSPC.GCPD.GDP4 .试验方案需最终获得（）同意后方可加五单选施）*A.研究者B.伦理委员会C机构办公室D.申办者5.研究者在临床试蛉过程中应对遵守卖验方案，凡涉及医学判断或蒯床决策应当（）做出？单选题*A.崎床医生B.伦理委员会C.研究者D.研究者和临床医生共同决定6.保障受试者权益的重要措施是（）单选题）aA.有充分的临床试验依抠B.港药品的正确使用方法C.伦理审亘和知情同意。临床试脸机构的医疗设施7 .主要研究者应当具有职称并参加个药物临床试验，答案（）单选题*Ag,38 .StS,2C中级，3D.中级，28.药物右床献质量管理规范的目的是什么（）单选题*A保证药物临床试蛤的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全.B.保证药物的床献在科学上的先进性.C.保证临床试验对受试者无风脸.D保证药物临床试验的过程技计划完成9.下列哪项不是受试者的应有权益（1.单选题*A.琥时退出试睑B.是否愿意参加试验C.要求买脸中个人资料保密D.参与试验方法的讨论10.辍病例数是由（）决定的.单选逖*A.申办者B.伦理委员会C.根抠统计学原理VD.研究者U.试验方案中不包括下列用顺？（）单选题*A.申办者的名称和地址B.受试者的姓名和地址VC.右床球机构的地址和电话D.研究者姓名、职称、职务12 .下列哪项不属于研究者的职费？（）单选题*A.处理试骐用剌余药品B.向伦理委员会提交临床试脸的年度报告U监甘试验现场的数据采集、各研究人员施行其工作职责的情况D按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表13 .端床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序.（）陋选题）*A,设盲B单盲cmD双百14 .在肺床球质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动.（）单选题J*AJggB.质量保证C.质量控制D.监宜15 .药物蒯床献的哪些信息必须告知受试者:（）单选题.A.试睑目的B.该球涉及研究，而不是医疗U试验治疗和寇机分配至各组的可能性D.其他三项均是16 .以下哪项不是源数抠的特点:（）单选题）*A.原始性B.延迟性C.可归因性D.易读性17 .以下哪类人员不能直接直阅临床试睑相关的源数据和源文件（）单选题A.受试者/监护人B.稽查员和伦理委员会的审直考C.研究者D药品监督管理部门的检直人员18 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严歪的残疾或者功能丧失受试者需要住院治疗或者延长住院时间以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件.（）单选题J*A.不良事件B.药品不良反应C.可疑非预期严垂不良反应D.严重不良事件19 .申办者提前终止或者暂停一项临床辍时，研究者应当立即通知:（）单选出*AjS床侬峭B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是20 .研究者和I海床试鸵机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写信误？（）单选法】*A.具有使用临床试蛉所需医疗设施的权限B.在筒床梯约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试睑C.无权支配参与I施床试脸的人员D.在临床试验约定的期限内有按照僦方案入组足第数量受试者21 .在试脸方案中有关试验用药品一般不考虑:（）单选题*A,给药剂量B.用药价格C.给药途径D.给药次数22下列那项不在药物临床试睑基本道德原则的规范之内？（）单选萩）4公正尊生个人受试者必颁获益VD.力求使受试者最大不呈度获益23 .申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常痰率是:（）单选勉.A.3年1次B1.年2次C.2年1次D.1年1次24 .关于研究者和喷床试睑机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的:（）单选题）aA.无需获得申办者同意B.应当建立辐的程序以确保其执行临床版相关职责和功能，产生可品的数据C.应当获得申办者同意。应当确保其具备相应资质25 .可识别身份数据机费性的保护措施有:（）单选题*A如果发布临床试脸结果，受试者的身份信息仍保密B.其他三项均是V的访问C.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对D.为研究目的而收集不昭精的数翅，必须与受试者签署知情同意书26 .对于生物等效性试验,试脸用药品的照存样品不得由哪方保存？（）单选题aA.申办者或者与其利益相关的第三方B.I版床辍机构C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方。具备条件的独立第三方27 .伦理审直的类别包括:（）单选地*A,其他三项均是B4S审C.跟踪审直D.初始审亘28 .受试者被告知可影响只做出参加临床献决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程.（）单选题J*A,知情同意V29 研究者手册C,病例报告表D.告知书29 .谁应当确认均有保存临床试览必备文件的场所和条件？（）单选题）aA.研究者和临床试验机构B申办者、研究者和临床试脸机构VC.申办者、临床试验机构D.申办者30 .以下哪一项不属于监直员的职责（）单选题*A.确认研究者具备足第的资质和资源来完成试蛇B.确认在试脸前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书G对研究者未能做到的随访、未实施的试睑、未做的检直等在病例报告表中予以记录D.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者31 .主要研究者收到安全性信息后，应当（）多选题.A.及时签收阅读B考虑受试者的治疗是否进行相应调整U保证受试者得到适当的治疗和随访V。必要时尽早与受试者沟通32 .IS床试验基本文件可以用于评价（）（）（）对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况.答案（）多选题.A.研究者VB.申itVU受试者0临床试脸机构V33 .研究者手册应当包括的主要内容（）多选题J*A.研究药物的安全性和有效性.B.试验用药物的化学走结构式、理化和?5学特性.C.动物的药代动力学介绍.D.试验药物的概要说明.34 .伦理委员会批准研究项目的基本标准3侈选题*A.尊臣受试者权益.B.研究方案科学.C.合理的风险与受益比例.。公平选择受试者。35 .病例报告表中的数据修改应当确保初始记录清晰可艇,保留修改痕迹，修改者签名并注明日期.对V错36 .申办者、研究者、端床试验机构不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试睑。对V措37 .药物晶床实鸵中，科学和社会的获益优先于受试者的权益与安全.对W38 .聆期间，为了受试者的安全，研究者可以使用试睑方案禁用的合并用药，但需要记录并上报.对ts39 .1版床懒期间，知情同意书进行了变更，新筋选的受试者签署新的知情同意,已入组的受试者不用更新签署新的知情同意书.t三40 .病例报告表上必须如实填写受试者的编号而不是姓名.41 .研究者违背方案,经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告.42 .%床球的科学性和试睑数据的可靠性，主要取决于试睑设计.43 .够床试验所在单位的设施条4牛应符合端床试睑工作的要求.44 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试睑方案，不包括对研究者资格的审直.t三测验1 .药物临床试脸质贵管理规范适用的范围是（）【单选越A.所有涉及人体的端床试鸵B.新药的临床和非麻床畸C.人体生物等效性试蛉D.为申请药品注册而进行的药物临床试蛤V2 .受试者祓告知可影响其作出参加I海床试验决定的各方面情况后,确认同意参加I版床试骐的过程，称为（）单选画*A.试验前筛亘8 .知情同.0VC.研究者手册D.临床问诊9 .受试者接受药品后出现的死亡、危及生命、永久或严军的残疾或功能丧失、受试者需住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件，称为（）单选题1*A,药品不良反应B-不良事件C.严至不良事件D.药物毒副作用10 关于可疑且非预期产生不良反应（SUSAR）,下方说法正确的是（）单选题1*A.指临床表现的性质和严歪程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B指临床表现的性质和严生程度超出了试晚药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严更不良反应VC.指名床表现的性质和严量程度超出了临床试睑方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的产更不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了名床辍方案.已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严臣不良反应11 下列哪项谢去不正确（）单选题A.研究者在I总床试脸过程中应当遵守临床试验方案B.凡涉及医学判断或名床决策应当由授权的研究人员做出VC.参加IS床试脸实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经脸D.参加IIS床试验实施的研究护士，应具有能够承担临床试鸵工作相应的教育、培训和经蛇12 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审直,审亘的频率应当根抠临床试给的风睑程度而定，至少多久审直一次？（）单选及）*A.1个月B.3个月C.6个月7 .下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）单选题*A.球前对试验方案进行审阅B.审阅明究者资格及人员设备条件C.对崎床瞬的技术性问8$负支D.审阅临床试验方案的修改意见8 .无行为能力的受试者，其知情同意书应该由谁签署（）单选咫1*A.研究者B.公正见证人C.监护人VD.以上三者视情况而定9 .与IiS床试验无关，不受I海床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或监护人无阅读能力时，阅读知情同意书及反他书面材料，并见证知情同意，此角色称为（）单选越*A.法定代理人B-公正见证人C.监护人D.陪护人10 .下列不是弱势受试者的是（）1单选题）aA.研究者的学生和下属或申办者的员工B.无药可嫡覆的患者或处于危急状况的患者C.入住福利院的流良者、未成年人或无知情同意能力的人D.参加药物名床球的健康受试者V11 .下列关于研究者的要求，渊去不正确的是（）单选地*A.具铸在临床辍机构的执业资格，具备临床试脸所需的专业知识、培训经历和能力B.熟悉并遵守£药物贷床试睑质量管理规范及IfS床试验相关法律法规C.具有高级专业技术职称VD.有足够的时间和精力保证临床试验的J娜J实施12 .关于研究者与伦理委员会的沟通，诩去不正确的是（）单选题*A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展8S床试验B.未获穹伦理委员会书面同意前，不能啼选受试者C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者VD.试睑实施前和实施期间，研究考应当向伦理委员会提供伦理审直需要的所有文件13 .源数抿的修改最更要的是（）单选即）.A,应当及时B.应当灵活C.应当留痕D.应当避免14 .下列关于I期右床献研究室管理制度和SOP,说法不正确的是（）单选越）*A.I期监床试睑研究室的负责人可以指定相关人员起草本研究室的管理制度和SOPB.管理制度和SOP要符合GCP相关法街去规和本讲究室的实际情况C.本研究室的制度和SOP的培训方式可为传阅、面授、开会宣读和自主学习等D.本研究室的制度和SoP起草、拟定后，经研究室负责人或机构主任审核后即可生效15 .下列关于临床试脸用药品的管理，诩去不正确的是（）单选题*A.1临床试验用药品必须按照研究方案用于受试者，用耳以任何形式俏售、变卖B.临床献用药品必须按其储存条件（温度、湿度、光照等）储存，须配备至少两个传感器,以防出现温度传感器损坏导致温度数抠丢失的情况C.麻床懒用药品一旦发生超温情况，药品管理员应立即格超温药品隔离，同时将药品超温相关情况报告给申办者，经申办者研判后对超温药品进行妥善处置。临床试览项目结束后,经申办方授权，药品管理员可将剩余的试脸用药品带回家自行使用.16 .下列关于临床试给资料档案管理，诩去不正确的是（）单选题*A.I期贷床试睑研究室应设立专业档案室或带锁文件柜,用于保存临床试验资料B.用于保存临床研究资料的I期档案室，应符合防火、防水.防盗、防虫等"四防"要求CI朝档案管理员只需要掌握资料储存所必须的知识和技统，不需要了解临床试验的相关程序VD.1期档案管理员应严守保密纪律，不得泄露受试者的隐私或临床邮项目的相关机密信息17 .下列关于人员配因及人员资质，说法不正确的是（）单选题*A.I期临床试验研究室应配备研究室负责人，至少具有5年以上端床试骐实践和管理经给，组织过多项I期肺床试骐B.1期临床试验研究室的研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科及以上学历，R备高级职称，参与过药物名床献，具备急诊和急救等方面的能力VC.I期I防床试验研究室的研究护士需具备执业护士资格，至少有一名具有更症护理或急救护理经历的专职护士D.1期临床试验研究室应配备质理管理员，其负责各临床试验的质S1.管理工作，保障临床试验按照试验方案开展，及时发现并反馈试睑过程中的问题18.下列关于1期隘床试鸵研究室的试验场所和设施,说法正确的是（）单选题*A, I期SS床试给研究室应具有开展临床试睑所需的场地，包括受试者储物区、筛选区、宜教室、知情同意室、研究病房、活动卷饮区、护士站、抢救/监护室、试验药物储存区、生物样本采集区、生物样本处理/储存区、档案室、医护办公室、医护值班室等B, 1期IS床试鸵研究室应具有开展临床试验所需的设施，如供氧装出、负压吸引装出、紧急呼叫系统、紧急转运通道、门禁系统.监控系统、网络和通讯设施等ci期Iia床试验研究室应配备抢救/重症监护室，具备必要的急救药品、抢救/监沪仪器设备等，确保受试者得到及时的抢救。此外，研究室还需建立绿色通道，具备迅速转诊的能力，能保证10分钟内将遇到危险的受试者及时转运至医院ICU,对受试者进行妥善处理D.以上说法都正确V19 .下列关于I期临床试验研究室的仪器设备，说法正确的是（）单选题*A,历究病房应配备日常所需的仪器设备，如治疗车、注射泵、输液泵、红外测温仪、血压计等，需定期维护.校准，确保仪器准确可完20 抢救/监护病房应配侍具有抢救和生命体征监测反持功能的设备,如抢救车、吸引器、除颤仪、心电监护仪、心电图机等，强保抢救设备状态良好.能备应急使用C.仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,具有可操作的标准操作规程，并定期进行维护和校准，保留所有使用和维沪记录的文档D.以上说法都正确20.下列关于人员培训与考核，说法正确的是（）单选地*A,所有参与药物临床球的工作人员均应接受GCP,管理制度、标准操作规程SOP以及申办方的培训B.参加培训的工作人员，在接受培训时均应签到，培训相关资料保存在培训I档案中C.如有工作人员需外出受训,由受训人提出申请,部门主管审批后送机构办公室备案.矶构主任同意后方可外出受训D.以上说法都正确V.