T_CACM 1568-2024 中药香囊（粉末型内芯）技术规范.docx

ICS11.020CCSC25团体T/CACM15682024中药香囊（粉末型内芯）技术规范Techno1.ogica1.specificationoftraditiona1.Chinesemedicinesachet(powdercore)2024-02-01实施2024-01-11发布中华中医药学会发布i7t'ACM156821）24引吉I1.1.I2规M性引用文件13术语和定义I4技术要求24.2 内芯药粉24.3 香气34.4 净含量35试验方法35.1 atttttaattttttttaattttt35.2 内芯药粉45.3 香气45.4 净含量46标志、包装和贮存46.1标志5,6.3贮存5附录A（规范性）杳气愉悦度试验方法6附录B（规范性）香气留存时间试验方法9本文件按照GB,T1.1.20204标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则*的规定起草，请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国人民解放军海军军医大学、上海大学、新疆维吾尔自治区中药民族药研究所、中国医学科学院药用植物研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草的位：中国人民解放军海军军医大学、新疆维普尔自治区中药民族药研究所、河南中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、上海长征医院、上海标友标准化技术服务有限公司、上海荣庆堂实业发展有限公司、浙江省中医药研窕院、上海中医药大学、上海交通大学、上海大学、南阳市仲培中医药产业研究院、笈旦大学、中国药科大学、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海长海医院、上海四一一医院、上海沪东医院、中国人民解放军总医院、上海辰山植物园、黑龙江中医药大学、成都中医药大学、辽宁省经济作物研究所、上海市农业科学院、广东药科大学,福建省农业科学院农业生物资源研究所、山东中医药大学、西藏自治区食品药品检验研究院、黑龙江省中医药科学院、河南农业大学、广西药用植物园、国家市场监督管理总局食品评审中心、中国人民解放军陆军军医大学,北京中医药大学,内蒙古匡科大学、上海雷允上药业有限公司、重庆市药物种桢研究所、中国医学科学院药用恒物研究所云南分所、成都医学院、上海冠氮医药科技发展有限公司、嫌瑞化工（上海）有限公司、上海爱迦俪生物科技有限公司、上海真仁堂药业有限公司。本文件主要起草人：辛海道、李晓碌、郭涛、李标、岳小强、彭立人、余东、王娜妮、崔亚君、王玉亮、王瑞、帏婢、年华、或爱姐、蒋益萍、卢燕、郑国银、闫小玲、郭盛磊、马云桐、孙文松、刘成洪、丁刚、郑希龙、陈普瑛、许扬、张慈卿、尚德民、秦民坚、尼珍、帏能强、杨延龙、赵庆杰、张红瑞、樊锐锋、苏笠、赵志新、胡园、张占江、蔡铁全、夏天爽、明乾良、张炜悦、于娟、士魏、李剑峥、任明波、徐安顺、廖洪利、陈国瑞、杨春梅、刘亚凯、周桂芳。引言香囊是具仲跟著中国传统文化特色的日用品，具有广泛的应用价值,尤其是因近年来连续爆发的SARS,COVID-19等疫情，其1.用价假更加受到由视，应用越来越普及,但是关于中药存囊产品的标准却存在从国家、行业到地方层面上的缺失，仅有部分生产企业制定企业标准来规范自身产品生产.制定和实施本标准的H的是规范市场上中药杏囊产品质戕，减少消疑纠纷，引导行业发展，并为市场监管提供技术依据,同时.这也有助于科学、良性、有效地传承中药普囊的制作技艺.中药香囊（粉末型内芯）技术规范1%a本文件规定了中药杏囊（粉末型内芯）的技术要求，标志、包装、贮存等内容,描述了相应的试验方法.本文件适用于中药香囊（检末型内芯）（以卜响称“香囊”）的生产。2提范性引用好下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于木文件；不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于木文件.GB'T2912.1始织品甲酹的测定第1部分：游离和水解的甲酹（水萃取法）GBrr3920纺织丛色牢度试验耐摩擦色牢度GBT7573妨织品水萃取液PH值的测定GB413773.1纺织品织物及其制品的接缝拉伸性能第1部分：条样法接缝强力的测定GB/T13868感官分析建立感官分析实验室的一般导则GB"16291.1感官分析选拔、培训I与管理评价员一般导则第1部分：优选评价员GB.T17592纺织品禁用偶氮染料的测定GBISO1.-2010国家纺织产赭基本安全技术规范GB.T23544纺织AM-氨爬偶氮1半的测定JJF1.oTO定量包装产品净含量计量检验规则中华人民共和国药典（四部（2020年版）定量包装产品计地监督管理办法国家质量监仰检聘检狡总局令（2005）75号中华木草H（国家中医药管理局编委会.）（上海.上海科学技术出版社，1998）中华本草藏药卷M（国家中医药管理局编委会）（上海.上海科学技术出版社,2002）中华本策蒙药卷M（国家中医药管理局编委会）（上海.上海科学技术出版社，2004）中华本草苗药卷小（国家中医药管理局痂委会）（贵阳.贵州科技出版社，200中华本电维吾尔药卷M（国家中医药管理局编委会乂上海.上海科学技术出版社，2005）中华本电傣药卷M（国家中医药管理向编委会）（上海.上海科学技术出版社，2005）3术语和定义下列术语和定义适用丁沐文件.3.1Msachet一种囊袋内装有中药作为内芯，具有装饰、清新空气、愉悦身心作用的日用品。3.2It袋sachetbag用于装栽杏囊内芯药粉（3.3）的布囊。3.3内西荷物Corepowder装在囊袋囊.2）中的中药外末,4技术要求4.1 衣袋4.1.1 外双4.1.1.1 杏囊袋外观应洁件，无破损、无污迹、不掉色*4.1.1.2 产品缱制部分应牢固，针脚均匀，无影响使用的新线、空针、4针、跳针.4.1.1.3 产品包装应密封,不应有内容物泄漏现象.4.1.2 Kft囊袋的内在脑房应符合&I的要求.«1箱内在ItM求序号I¾目要求I甲毒畲fit/(Wkg)752Piiffi4.0-9.O3耐干摩擦色牢度（变色、沾色）/级234接触强力/NDeO5异味无6可分解致芳香胺染料/（mgk）不得检出4.1.3 2内芯药粒4.2.1Aft香囊内芯药粉所使用的中药原料应选用以下文件所收成中药品种并符合相应规定,且不应使用明确标注为有学者：历版中华人民共和国药典3:一一中华人民共和国卫生部药品标准；各省、自治区、宜辖市中药材标准：各省、自治区、宜播巾中药饮片炮制规范：M中华本卓及其藏药卷、蒙药卷、苗药卷、维吝尔药卷、保药卷.4.2.29*、WuU要求香囊内芯药粉的感官、理化和卫生指标要求应符合表2的规定.«2««t理化和8生指徐要求序号项目要求1粒度24H箱通过率IQg2水分八W123甯国的总数(CFWg)100OOO4国雷和解母窗总数/(CFWg)W1.oOO4.3气4.11Hriftft按附录A的试验方法测定，应符合气味愉悦度等级一等或:等的要求。4.3.2存时同按附录B的试验方法测定，应符合气味留存时间等级一等或二等的要求.4.4净含不应小于再囊梢竹包装上标识的内芯药粉净含量.并符合定量包装产品计境监督管理办法的规定.5试方法5.1 »«5.1.1 外观目视检查.5.1.2 ½m5.1.2.1 甲含量甲if含量按GB/T2912.1要求费定.5.1.2.2 PH1.tPH值按GB/T7573要求测定，5.1.2.3 对干摩擦色牢度（变色、沾色）耐干摩擦色牢度（变色、沾色）按GBrT3920要求测定.5.1.24接强力接缝强力按GB门13773.1要求测定.5.1.2.5M异味按GB184012010中6.7要求测定.5.1.26可分雷芳胺染料可分解致序芳杏胺染料先按GBrT17592要求测定,当有藻胺和/或1,K不二胺检出时，再按GBjT23344要求测定。5.2 内芯加5.2.1 9粒度按中华人民共和国药典（四部）（2020年版）通则0982第二法（筛分法）要求冽定.5.2.2 水分水分按中华人民共和国药典（四部）2020年版）通则0832要求测定。5.2.3 MVMft需耙倒总数按中华人民共和国药典（四部）（2。20年版通图1107民求测定.5.2.4 3和的总数军曲和解母曲总数按£中华人民共和国药典（四部）（2020年版）通则1107要求测定。5.3 气5.3.1愉悦度按附录A的试验方法测定.5.3.2 存时同留存时间按用录B的试验方法测定.5.4 净含量净含，按JJF1070的要求制定.6标志、包和也存1.1.1 产品销竹包装上应至少标注以下内容：a）产从名称：b）生产和经梢单位名称、地址、联系方式：C）内芯药粉净含匕S执行标港编号；e）内芯药粉原料种类：0适用人群：g）注意事项：h）生产日期；i）保质期.1.1.2 标志应消撕、牢固，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色、脱落。6.2 包装产品伯售包装应采用防潮、防水的材料密封包装.6.3 蛇存产品应贮存在阴凉通风燥处，避免阳光直射，远点热源.用量A（A范性）A.1.*三将待测试样存放于玻璃瓶中，置于暗处23也±2匕卜放置20h24h.由一组优选评价员对待测瓶中气味作出评价.A.2设备A.2.1TRJMt所有使用的设备应没有气味并仅用于感官分析：仅采用最小气味的清洁剂进行设备清洁：应小心操作以防靛r'港广和插片成为气味污染源。A22平MK带有密封盖的500m1.宽颈平底烧瓶用于存放香囊样品，烧瓶A由有色玻珊制造或者由铝箔泓盖因为样品的暴露极有可能影响评价员的判断.所准备的烧瓶个数应与测试小组成员人数一致.A.3溺试A.3.1浦（小Ifi测试小组至少由6名优选评价员组成，评价员应健康状态良好，并在测试期间未患感冒。评价员选择和培训应符合GBTI6291.I要求，并H评价员在每次进行感官评价时应尽量做到以下几点： 讨价员在感官测试开始前至少30min不应吸烟、喝浓茶或咖啡； 评价员在感官测试开始前至少60min不应进食，可饮少量清水： 测评当口，评价员不能使用任何否水,或有气味的化妆品、个人洗护用品等：测试前使用无味否皂或洗手液洗手，烘干双手并尽可能消除手上任何味道；测评当日，评价员如感到身体不适，特别是嗅觉可熊受到影响，或者任何心理原因可能影响其感官评价时，应避免参与测试.A.3.2漏试条件气味评价应在23C±2C、安部、通风艮好、无气味的房间内进行。房间内相对湿度应维持在50%。测试应符合GBfr13868规定要求.A.33察祓步T.CACM1568-2024A.3.3.1测试前，将恃测试样打开包装后立即塞入平底烧瓶中，以确保侍试样的表面完全淤露，快速密封平底烧瓶并使其在23C±2C的黑哈条件下，保持20h24h,A.3.3.2测试时，评价员应先摇动烧枝，打开卷器后立即吸入瓶内气体,如果需要曳复测试，应在容被再次打开前密封2mm以I：.评价员应按表A.1的评分标准在评估表上评分记录礴觉到的气味愉悦明表A.1评分标准气味评分西气愉悦.伊调、浓体饱满7分（令）10分行气温和'较浓前饱酒4分（含）7分否气消浚、有些许不谓、无异味4分以下Aj结果判定.4.1数据统计处理A.4.1.1用中位值作为评判香气愉悦度的主要指标.如果评分值个数为奇数,则中间数的数值为中位值：如果评分值个数为偶数，则中间两个数的平均假为中位值。中位值精确到小散点后MK(A.I)(A.2)A.4.1.2在进行运富分析时,如果变异系数大于20%.则要考虑该组数见可施不正常，应该剔除其中倒为平均值较大的数据,或并再次进行测评.对于变异系数的计算,应先按式（A.1）计算得出标准差（Sh再按式（A2）计算得出。X1.n>1.式中：S标准差：X.一一第i个评价员的评分:X小俎评分的平均值；n样本数，SCV<100HAC式中：CV变异系数:S标准差：M中位值.A.4.21邱位怫香气愉愣度分为“TT、“二等”和“三等”。具体判定侬"为：a）一等：中位值不低于7分：b）二等：中位值低于7分,且大于3分：C）三等：中位值不高于3分。（AXtt）气存时用*方法bi*a将试样吹M12h后，存放于玻璃精中，汉F晒处23C±2*CF放况20h24氏由组优选评价员对待测植中气味作出评价.B.2设备8.2.1 设招一般要求同附录A第A21条：平底烧瓶要求同附录A第A22条，8.2.2 还应准备以下设分：手持式风速计1台.量程宜为0.5Ws-1011Vs.精度应不低于0.1m/s:可调节风速的风扇I台：内径为20cm,长度为30Cm的空心BII筒1个,材质不明；带我不锈钢夹（或挂钩）1个.8.2.3 按图B.I所示，将空心网得、带硬铁丝畿不锈钢夹（或硬铁丝拄钩）和凤堪进行组装，其中不锈钢夹（或挂钩）应置于末端位,，保持结构稔固.出内”，标引序号说明：1 一一不铸纲央（或挂的：2 空心削筒；3 风.崩”BB.10备tf1.示意国1.1.1 3.1，试小If1.测试小组网附录A.1.1.2 求条件测试条件同附录A.1.1.31.1.3.1 将试样同定在不锈钢夹（或挂钩）上，调节样品悬空高度，使样品尽ItBJI于圆筒中心位置：拘风崩索禀于BI筒一嵋，打开风场并词节转速.使用手持应风速计S1.f1.tIa倚另一端出风口风速为2.5ms.并持续吹风12h；1.1.3.2 将经吹风12h后的椅测试后取下.并立即塞入平底烧瓶中,确保特测试样的吹面完全暴鬲.密封平底烧瓶并使其在231C±2C的般晤条件下，保持20h24h.1.1.3.3 给埒个评价员一个空烧瓶（作为气味强度为。的参照）和一份评估表.评价员应娜动烧桶.打开容器后立即吸入精内气体。如果霜要血切泅试，应在容器被再次打开前率团2min以上。评价员应按以卜标准在评估次上评分记录感觉到的气味好度：a）0分，没有可以察觉的气味：b）1分,有刚可察觉的气味（向难以界定）；02分,有可察觉的明总气味：d）3分.中度强烈气味：04分,较强烈气味.注：气味等缎仪用整数衣示.如有必要，评价员也可使IIJ半数来描述.B.4续果索达8.4.1 ft跳计处理数据统计处理同防录A.8.4.2 判期第根据中位数俄格番气留存时间分为“一等“、“二等”和“三等一,具体判定规则为：a）一等：中位值不低于3分Ib）二等：中位值低于3分,且不低于2分：c三等：中位值低于2分。IO