T_CACM 1572-2024 中药标准汤剂制备技术规范.docx

ICS11.120.10CCSC25团体T/CACM15722024中药标准汤剂制备技术规范Technica1.specificationforpreparationofstandarddecoctionofChinesemedicines2024-01-31实施2024-01-31发布中华中医药学会发布TKACM1572202412.2处方123制法IO12.4记录表格IO13质址标准IO13.1 标准汤剂名称IO13.2 性状IO13.3 盥别IO13.4 检杳1013.5 含珏测定1013.6 指钗图谱/特征图谱XI1.附录A（资料性）中药标准汤剂制的记录12附录B（资料性）中药标准扬剂3金证记录16附录C（资料性）中药标准汤剂检验记录17参考文献本文件按照GBjT1-202OE标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起电规则3的规定起草.谛注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承揽识别专利的责任。本文件由中华中医药学会医院药学分会、河匍中医药大学第一附展医院、湖北省中医院提出.本文件由中华中医药学会归口.本文件起草单位：河本中医药大学第一附隅医院、湖北省中医院、天洋市中医药研究院附属医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、中国医学科学院肿版医院、广州中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、天泮中医药大学第二附屈医院、江苏省中医院、广东省中医院、安做中医药大学第一附烯医院、湖南中医药大学第一附属匡院、河甜省中医院、新疆维吾尔自治区中医医隗、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学对屈用光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、照龙江省中医医院、云南省中医医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、河北省中医院、山西省中医院、成都中医药大学附属医院、广西中医药大学第一附属医院、杭州市中医院、武汉市中医医院、河北省沧州中西医结合医院.本文件主要起草人：李学林、陈树和、畅痂建、刘玳新、隹新景.本文件参与起草人：州俊岭、陈洪燕、梁颖、王福、安雅婢、何斌、刘燕、应洪梅、唐进法、陈天朝、邹爱英、汪永忠、欧阳荣、赵旭、华国株、THHi.李国辉、姚毅、林华、哉鳍红、许丽雯、刘力、年华、高山、町杰、梅全喜、关胜江、王世伟、柯洪、黄敬、陈红梅、回国强、徐志芳、张庆业、张学顺、朝建峰、马飞、何颖、薛春苗、何好、鲁劲松、陈雯、李春雨、张玉君、须媛媛、李颖、任卫琮、于红艳、姚静、张璐、赵淡翠、史秀蛛、徐光临、白海玉、李松旭、陈琴华、程杰、王爽、谢凡、黄明政、刘爱朋、悔凌、杨响光、赵林钢、刘史住、田矗、邓广海、吴俊标、高利兴、苏慕/、巩颖、李立华、廖建萍、汪坤、李茜、奚燕、常昕楠、宋亚娟、黄冉、相聪坤、席啸虎、黄永亮、黄权芳、张树旺、陈雯、黄倩、马丽娜、如嫔媛、张好华、王盼盼、郑颖、阮菲，近年来中药标准汤剂的概念逐渐被国内研究者和从业者所关注，中药标准汤剂作为中药汤剂熬煮质量衡量的依据和不同中药产品当fit换算的参照.具有至关理要的作用.但中药标准汤剂目前存在概会不确切、制需方法不完善、麻埴标准不全等问题。本项目对中药标准扬剂进行了系统研究，发现现有标准汤剂概念延伸引用了如浓缩、干燥、制粒等现代制剂工艺，已超出汤剂制备的范防，且标准汤剂相关的制备方法缺乏量化和客观化标准，依山沿用模糊主观的制备方法，而按现代制剂工艺方法制品的标准汤剂实际是制剂产品，作为多照标掂或者物质施准去衡设其他饮片或扬剂形式则存在标准过高的向SS。本文件由全国29家医疗机构中药学专家在多年工作实践和科研基础上凝练提出新的中药标准汤剂的概念，并对中药标准汤剂制备中的关迸问国和关建技术开展深入研究，通过传承与创新中药标准汤剂制品方法，解决了其制备不符合煎药实际、加水做无法做化等问鹿，在中约标准汤剂制备方法的创新上取得了重大进展，实现制品方法客观化和标准化。本文件充分体现中药汤剂制在技术的先进水平及中药标准汤剂的药品属性和质地属性，以适应新时代发展的要求，推动中医药标准化进程。依据本文件制备的标Jft汤剂可作为医疗机构/煎药中心、卫生行政主管部门衡量或检脸煎药质埴的标准，作为.煎药设备生产企业在研发新型煎药设备时的参照标准或医疗机构等在选购.顿为设备时评判选择不同煎药设符的依据；药品监僧管理部门Ur以用标泡汤剂的质量标准作为审评、审批中药配方煤粒的依据：中药毛方颗粒/中成药生产企业可以用标准汤剂作为制定中药配方颗粒/中药制剂生产工艺、质量标准和当量转化的依据；本文件还可作为迸一步优化中药汤剂板煮工艺和质电控制的依据。T.VOIIm2»U4中药标准汤剂制备技术规范1»本文件界定了中药标准汤剂制备的术语和定义，规定了馍片质量要求、煎药器具或设符要求、JH药热源要求、人员要求、制备工艺参数及方法、验证方法、啦吊标准等内容。本文件适用于中药标准汤剂制备。注：本文件可作为：a）用于医疔机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质埴标准的依据；b）用于煎药机生产企业作为研发新型前药机的依据：0用于药品监督管理部门或中药配方除铲企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、版联标准、设定中药配方顷粒当量（相当于中西饮片册的依据：d用于<1.药研发成位作为制定中药新药生:艺、顺域标准用诧、药物剂最设定的依依：e）用于卫生行政主管部门或雌疔机构作为检验和评价眼药筋优的依据：0用于药乩监督管理部11作为审评、审批，11药配方原粒/中药及方制剂的依据.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注H期的引用文件，仅该口期对应的版本适用于木文件；不注11期的引用文件，其G新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB5749-2006生活饮用水卫生标准JBr201162009中药汤剂包装机T-1CACM13612021中药馍片处方用名规范T-1CACM13662021中药汤剂煎煮规莅中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）药品说明书和标签管理规定（2006年）医院中药饮片管理规范（2007年）医疗机构中药煎药室管理规范（2009年）中华人民共和国药典（2020年版）3*WR>X下列术语和定义适用于本文件.3.1中药Chinesemedicines;CM在中医药理论指导E用于疾病预防、畛断、治疗和康笈的天然药物及其提取物或制成品。&包话画材、中楸片和中成¾等.3.2中药饮片decoctk>nrvadymedicines中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品.&母区卿洲形式有传统中做W；、小包装中领仙笑33复方中药compoundformu1.asofCM在辨证审因决定治法以后，选择合适的药物酌定用麻，按照组成原则妥善配伍而成的-组药物.3.4中药朝Hdet(i<mofCM将中药饮片加水.附煮.去渣取汁内服或外用的液体剂组.3.5中MaiK1.arddea-(i<>noCM以中医药理论为指导，在T/CACM13612021基础上对相关旅煮条件进行客观化和地化研究，制定出科学的制符方法和质埴标准，并按此方法和标准制备而成的中药汤剂.包括单味中药饮片标准汤剂和中药豆方标准汤剂.3.6文火mi1.dfire弱火煎药的火力较弱,能保挣汤剂微微济腾的火力3.7武火strongfire强火煎药的火力较强，能保持汤剂覆烈沸腾的火力.3.8液因比1.iqu1.d*so1.1.dratio中药饮片均匀置于规格适宜容器中,加水生与饮片表面齐平时加水城与饮片卓玲的比值。液固比分为两种，即煎煮前的饮片液固比为干液固比，煎煮后饮片液固比为湿液固比，3.95fcMdecoctfirst12.3 法的包含标准汤剂相关参数的测定和制备全过程.12.4 记最班格中药标准汤剂制备记录衣见附录A、附MB、附录C.13Mfiut注：中药标准汤剂放衣标准的制定参照国安中药产品标准制定的一般准则.该标准包IWJ备全过程.加强专M性要别和多成分、整体摄量控出.北格武和用语应参照现行版中华人民共和蹴奥卜.内容应包括：名称、来源、性状、得液球、特别、检我、含咽定等，13.1 今准调剂名彝标准汤剂名称的叮第12章制备记录中名称保持-软.1X2性状应为液体,应描述液体的颜色、气味、味道。如XX颜色的液体.味XX、气XX,要求药液无残渣.单味饮片标准汤剂应有原饮片特征气味、味道和萩色，史方标准汤剂应有双方中含挥发性成分饮片特征气味、含特殊味道（如苦味、酸味等）成分饮片特征味道和钛片的特征®i色，般不得有焦蒯味及其他异味.分散均匀.允许有少盘播之易做的沉淀物.113别根据标准汤剂制备的目的或者用途，可参照相应IM剂的法定标准进行鉴别，'要别方法般采用薄层色i?J法.更方中药标掂汤剂至少应选择处方中2种及以上药味为鉴别刈象分别鉴别.1S.4检充包含常规校查项、相对密度、出育率.常规拴选项检杳药液澄明度,并规定收不得有焦隅、并物等，不得行焦糊味及其他异味，允许行少瞅摇之易放的沉淀物.相对密度"出奇率相关检查方法见中华人民共和国药典（2020年版）具体如下：3）相对密度测fit中药标准汤剂相对密度.以均优的80%120%为相对密度的允许疝阳.b）出膏率以干阡粉计口浸育得率，以均值的80%120%为出膏率的允许范出.13.5含M定含/S测定力法苜选液相色诺，制定指标成分的含i测定方法，测得标准汤剂中指标成分的含m,计算转移率和标准偏差（SD）。特移率可接受的范用为均值加减3倍SD,根据含Ift测定得到的指标成分含量.确定含量限度及莅阳.M«A(XMtt)中药冬海捌1鲁记录大1饮片IiA饮片称班表见表A.1。«A.1.炊片彝M名软：标准汤剂时间，-年一月一日序号饮片名歆理论吊C实际量馍片名称理论量实际*g1162173184195206217228239241025U2612271328M2915合计称量入；核人；A.2相关M定相关参数测定表见表A2、龙A.3、A.U枢2中药饮片液比震定名称：_标准汤剂时何：_一年_比日煎煮容器实验序号平行实心】平行实验2平行实物3均值饮片理论改ag饮片实际Jfthtg(S*tXfi+zK)8g药面平齐加水fit/g干液固比理论浸泡山水量/g加水量Zg实际浸泡加水量:也理论浸泡时间min浸泡起止时间时分时分时分理论电煮时间min开蛤加热时间时分时分时分开始流,M时间时分时分时分停止加热时间时分时分时分（容器+湿饮片水）术4药面平齐加水fit/g比实Ift人t复核人«A.3中药饮片吸水率察定名的标准漏剂时何；年一月一日煎煮容器实验序号平行实验I平行实验2平行实造3项目一班二煎f二煎一版二熊饮片理论也IQgTCAi1572-2024饮片实际就Stg（容:ST僮片）I1.t,'g理论加水量ZS实际加水Iftg（容备，湿饮片）弗朵,依饮片啜水'g出计率/%饮片IS水率/*钛片吸水率均B1.N一胸：二煎：实验人IttKt.«A.4IMgM发"定名称I标准汤剂时间I年月日血药器具实的序号平行实物1平行实验2平行实唳3理论加水贸/R实际加水/8（锚+水）ififf1.g开始加热时间时分时分时分开妫沸鸣时间时分时分时分开始计时时间时分时分时分结束计时时间时分时分时分沸鹏10min时（锅，水）-Rfitg济膊30m1.n时（锚水）«ft/8««»/K蒸发率/%煎药器具燃发率均值八实验人I发展人IA.3标准汤剂制备表见表A.5名称：标戕湎剂时间:一年一月一日烦药;SM21.不柄网锅口51.不柄网锅口Io1.不柄纲的口项目-W二煎一颗二熊二腑理论加水Gt*实际加水量4理诙浸泡时间nin浸泡起止时何时分时分时分时分时分时分理论照煮时间看in开始加热时间时分时分时分时分时分时分开始济椅时间时分时分时分BJ分时分时分停止加热时间时分时分时分时分时分时分实际戢询时间minMififtZa1.总得液肋，他，包装规格/31/瓶）包装畋他，瓶实姒：S£核人：ISK»B(XMtt)中药标准场剂证记录中药标准汤剂验证记录表见表B.I“«b.i中Im准涌剂证记录幺称：标准汤剂时间1年月日序号检验项目平行实验1平行实验2平行实验3标Ift1JWffS*三1.SI)20ifti一般得液量均值11t标准偏差(SD)2二前得液U/b1.SD20U<J<fi二煎得液后均值/H.标准偏差(SD)3总得液Iitn1.SD20U<J<fi总得液量均值/标准偏茏(Sm4预期总得液1.t三1.SDW20均值实际总得液kt与做期总将液JR标准偏差(SD)5药物浓度/g-i1.1.她0.20-0.50：特殊：0.ICI-0.6(1验证结果合格()/不合格(>实黝人I复核人IMftc中药标准汤剂检5金记录表见我c.e.中标准砌悔记H名称：标准汤剂时间：年_月一日序号检验项目防城标灌检验站5R1性状2整别3相对变度4出传率5指钵性成分含信6指爆性成分转移率7特征图诺相姒度8Jtfe实验人：现核人：PCAaIIS72-M考文献1SCM00242018,标准化煎药中心基本要求S.北京：中医古籍出版社，2019.12ZGZYXHn'372015,中药机器放药规范网.北京：中国中医药出版社,2015.123国家药典委员会编中华人民共和国药典一部S.北京：中国医药科技出版社，2020.54卫生部、国家中医药管理局.医疗机构中药煎药室管理规范.国中医药法200935李艳.白明，宋亚刚,郭晖，苗明三.中药标准汤剂的研究与思考J中草药，2018,49(17):3977-3980.6陈士林，刘安，李埼，杉田享，朱广伟，孙奕，代云桃，章军，张铁军，友田健久，刘昌孝.中药饮片标准汤剂研究策略J.中国中药杂志，2016.41(08):1367-1375.7侯富国,桂新景王小鹏李海洋郭晓帆王艳丽刘瑞新李学林.文火与武火煎煮中药时沸腾液体温度与蒸发率研究5.医药导报，2021,40(11):1534-1537.8张璐，佳新城，孟菲，谢梦迪，姚静，郝小佳，闫斌，陈洪燕，陈树和，赵地，安雅婷，杨新建，李学林,刘瑞新.中药饮片吸水率变化规律及中药受方汤剂相对密度馍测模型研究J中国中药杂志，2020.45(15):3681-3688.