YY_T 1936-2024 定制式固定义齿.docx

ICS11.060.10CCSC33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19372024定制式活动义齿Customizedremovab1.edenture2025H)7-20实施2024-07-08发布国家药品监看管理局发布目次前言I1.I引己IN1范围12规范性引用文件I3术语和定义I4分类及命名45结构46要求57邮的制符78试验方法99检验规则1210标志和地附文件12I1.包袋、礴、贮存13附录A（规位性）定制式活动义齿模型要求14附录B（资料性）定制式活动义齿金H内部质瘠检测方法15参考文献16本文件按照GB,，T1.1-2020£标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则卜的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的货任。本文件因国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料器械和设备标准化技术专业委员会(SAC/1C99)归11.本文件起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学1.1.腔医学院.本文件主要起草人：岳莉、洋群、郑91.种制H、郑刚、林红、同作匏、白伟、张明、赢博、冏做，I1.1.定制式活动义齿1Mf1.本文件规定了定制式活动义齿的要求描述了相应的试验方法.本文件适用于定制式活动义齿.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB-T99372020牙科学名诃术谱GB17168-2013才科学固定和活动修更用金树材料YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托磨合物YY0300-2009牙科学修复用人工牙YV/T0462-2018牙科学石ff产品YY1T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动性我用激光选区熔化金闽材料3GB,T99372020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1Custcaizeddenture义尚生产企业根据患者模型，按照设计单的要求，使用口腔材料从'K修复设计与工艺制作，以终为医疗机内提供的能够恢复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能和美观的修复体。法包括定制1固定义齿和定制状活又乱3.2IME1.体retcnticnff1.于修红或代替缺失牙齿结构、牙齿或口腔组织的牙科医疗器械.1.1定式活动义齿customizedremovab1.edenture用以修复患者才列跳损或缺失,利用天然才和基托耀旗的拈膜、件组织作支持.利用固位体和基托固位，患者能够自行取贼的修复体，&包括可摘局部义齿和全门义齿.3.4可，局部义齿rtavab1.epartia1.denture仅代替一个牙弓中部分牙齿而不是全部牙齿的可摘义齿。3.5全口义齿OaGetedenture用于上颌或下颌牙列跳失的可摘义齿.观祥线SUrVeyMnC用以区分基牙倒凹区和非倒凹区的标记统，在确定就位道后由观测仪画Ih3.7人工artich1.t<M>th用于恢复天然牙形态和叫嗡功能的义齿的坦成俄件。34IS托base将义齿各郃件连接成,整体.在北上扑先人工牙，承担、传递和分放咬合力，加强义齿的固位和桧定的部件。3.9卡环c1.asp活动义齿的主要同位体直接卡抱在荔牙上，起囚位、松定和支持作用。3.10卡环央c1.asptip卡环进入基牙倒凹区起同位作用的部分,但对抗咒的卡环臂尖不进入倒凹区，3.11卡环体Hasph<1.y位于卡环归的后辎,绕过轴面角而进入晶牙邻面非倒凹区,与一支托、连接体相连的卡环刚性部分不具有弹性.3.12因位ftretentivearm卡环打尖进入基牙倒凹区，卡环体沿观测找延伸，起固位作用的卡环的部分，3.13对抗Itreciproca1.arm卡环普尖及卡环体均在观刈找以上延伸,起对抗作用的卡环的部分3.14支托Ftst支持在翦牙咬合面或舌降突或切绿,对义齿起间接同位和秘定作用,同时能够快货一定的咬合功能的活动义齿部件。3.15位体retainer活动义齿的组成部件之，为义齿提供固位作用.分为田艇W体（如K附和田酸固位体（如支用.3.16金属支架meta1.framework主要采用失蜻铸造技术或3D打印制作的活动义齿金属部件,注：包括大连接体、小连接体、固位体等结构.3.17连接体connector活动义齿支架的姐成部件之一,可将义齿的各部分连接在一起,同时还行传递和分散咬合力的作用.3.18大连接体mujorconnector活动义齿支架中将分散的各如成部分连为一个整体的部件.3.19小连接体mnorconnector活动义齿支架中将固位体连接在大连接体上的郃件.3.20磨光面grinding11nh活动义齿除组织而、咬合而以外的葡要高度处光的表面.3.21终止tfinish1.ine金属支架金属与塑料相接的交界线，界面之间有一定角度。注：见图1.标引序号说明：1终U战2内终止线:3网状连1蚪“4大连接体.3.22外终1.tttOii1.ter(Ini曲1.ine位于金M支架磨光面的终止战.注：见图1.3.23内终J%imrfinirii1.ine位于金属支架如织面的终止线，注：见图1。3.24网状连换体meshconnector金属支架上将人工牙、固位体与大连接体相连接的部分.3.25组限面终止点tbsueMop陷状连接体上的用于在充股过程中保持支架枪定不移位的小块突起.S7全口义tit试样示意图8试方法«.1.1检查义齿所用主要原材料的医疗器械产品注册证复印件，并根据注册证信息追溯生产厂商备案资料.1.1.2 检查义齿设计与设计单及模型是否一致.1.1.3 检查义齿的制作过程记录.8.2 外彩及我正常或矫正视力检测，8.3 逅合性正常或矫正视力检测，8.4 4准备好试样对应的标准比色板或标准色试样块，在标准光照（D65.色M6500K.照度70C1.IX）或自然光战（中午12:00前后2h）下，以同一背景（中性色调）进行正常或桥正视力检测.8.5 M采用精度为0.1min的卡尺正常或矫正视力桧测，在法托边缘和中都各取较为分散的3点测仪尺寸.正常或矫正视力检测，&7砒使用咬合纸，置于上下颌牙列验面之间，作正中、前伸、侧方咬合，以正常或矫正视力检测，8.6 8组既而终止点采用精度为0Imm的卡尺,正常或矫正视力检测.&9采用精度为01mm的卡尺，以正常或矫正视力检测。&10创内MUaM«.10.1.1牙科X线机"8.10.1.2 牙科专用孔型像质计，8.10.1.3 密度计.&ia2m按7.3.2制需的整铸支架、3D打印支架试样各1副"&1Q3jf9将试样的卡环及其连接部分从义齿主体上切割分禺.然后将卡环连接体部分冏定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内I则（与牙体接触一侧）衣面向上放置.将需照射的连接杆（如舌杆和聘杆分出,并将分离开的连接杆点吊展平，将展平的连接杆直接放性在X光胶片表面的中心，根据定制式义齿所采用的金属材质选择同类材质的牙科专用孔型像质计.像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板面直接与胶片接触.8.10.1.4 Itfmt通过密度计测量或计算机辅助测量等方式判定义齿与缺陷处厚度.an内、川仙MaItiM8.11.1.1 带有水冷奘置，能保持切割过程中温度不超过30'C的切割机或其他用于切割的设备.8.11.1.2 标准金相砂纸，粒径约30.&11.2m按7.3.2制备的整铸支架、3D打印支架试样各1副，&11.3M以水冷切割装置从烦舌向垂直于牙列剖开试样网状区.以标准金相砂纸对阍面进行程磨.出至表面平整，作为检查面.a11.4邮同优以正常或矫正视力并辅以角度测量器具,检查每个试件剖面的内、外终止线断面形态.&12Mft&121M1.1.1.1 1带有水冷装置，能保持切割过程中温度不超过30C的切割机或其他用于切割的设备.I1.1.1.1.1.2 2标准金相砂纸，粒径约30gm.8.12.2 MW按7.3.3制符的试样I副.a12.3步取I个试样,以水冷切割装置按图8示切割级剖开，以标准金相矽纸对断面进行湿磨,直至表面平整,作为校查面。以正常或矫正视力检查稀个试件切割打磨形成的各个检查向上树照基托部分是否忏孔隙并记录评价（有.无）.S8孔0皮试样切示JmB8.12.4 ANttWJt正常或矫正视力检测。上下颌每例6个检傻面中至少5个枪伤面无北原则判定为合格，8.13Mi1.M按YY0270.12011中8.4.2的设定.a112试样按7.3.1、7.3.2、7.3.3制备的试样各1副.8.13.3 步适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿树脂她托较宽区域,北中部分被锡精或铝箔覆及,Ki验箱中的照射光源下.井浸入（37±5）C水中，照射24h在阴天漫反射日光下或光线不低F1.OOOIX.3名检釜人g目力观察照射部分与被锡箔或铝箱覆击部分僚色的差别,观察时间不大于2s.8.13.4 ttJM½3名检验人员对照射后所有试样的颜色垄别进行评定，比较被照射部分与未被照射部分,没布.或仅有轻战的变化，记为通过,何个试样通过票数在两票及以上则记为检测通过.9ttMHai1.1.1 定制式活动义齿经义齿生产企业质景检验部门检验，合格后方可放行.1.1.2 定制式活动义齿的检验分为出厂检验和型式检验。9.2 出厂检9.2.1 所有产品逐个进行检查，9.2.2 推荐检验的项目包括除6.10、611、6.12、6.13外的所有项目及第10章和11.1的项目。9.2.3 检驶过程中有一项不符合本文件要求时，i亥产品退回并修改，然后进行产品复检，所有出厂榜缝项目均合格后方能出厂.9.39.3.1 MW正常生产时，下列情况下进行型式检验：a）新产品投入生产监：b）设计、工艺或材料有较大变化可能影响产品顺收时：c）间隔一年以上再生产时：d）国家质盘监督部门提出要求时.型式检验的项F1.应包括第6章中的所有项目。9.3.2 试样送检定制式义齿生产企业应按照笫7章制茶定制式活动义齿试样并送依，a3.3雉型式检脸项目应全部合格.10标旃»：件蹄包装上印刷有企业名称、地址、生产许可证号、产品注册号、联系方式等式实信息，2IWtt件2,喇期肿使用说明书包含下列主要内容:a）产品名称：b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及伊后服务单位；C）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号：d）产M技术要求编号：c）产品的功能、主要结构、适应症：0禁忌证、注意事项：g）使用说明：h）产从维护和保养方法：i）产品的使用限期：j）产品使用前进行消毒：k）有杏元素含业的声明；1）消毒方法和有效期.10.2.2检好格证检验合格证为根据出厂检验规则由义齿加工方出具的标明产品合格的单据.包含下列内容:a）制造厂商名称：b）产品名称：c）注册产品技术要求编明d）检蕤11期和依验员代号.z3品质保证卡包含下列内容：a）材料厂商名称：b)c)d)材料名称：材料的注册产丛技术要求编号:授权信息及法律选任声明：e）批号：D.患苕姓名.11一注、却I1.1.包装定制式活动义齿的包装应保持清沾、防碰撞。I1.2运M）11.2.1 运输工具安全可维，温度为常温，能溺免阳光直射。11.2.2 运输时避免与有毒、有吝、有腐蚀性、易挥发、有异味或其他易影响产品质映的物品混装,11.23运输过程轻拿轻放，不应挤压、棒扔、撞击.I1.3Je春存放环境为室温，避免干爆。邂免与有毒、有乱有腐蚀性、易挥发、有异味或其他易影响产品质吊的物品一同贮存.附录A定!闲S动义管4«像求A.1可WB义编工作模型要求A.1.1工作模型应准确父制出与脩生有关的软蚀组织外形.A.12模型边缘应整齐光滑,能正确反映栏、烦沟的形态.A.U上颌工作模型应包括上颌结节区、议上渐切透：下颉工作模型应包括完整的磨牙后空区。.1.4工作模型基底部应有足铭的厚度，模型最薄处25mm,A.2全口义管工作也要求A.2.1工作模型能正确反映无牙领的组织形态和烦、舌皱裂处的外形。A22上颌工作模型后缘位应超过慰小凹，并包括整个颜动线区，两（W血包括整个上颌结节，并到氮上旗切迹.A.2.3下颌模型应包括双恻整个磨牙后垫，舌IW边线应超过内斜崎（下颌舌11靖以及口底组织1.5mm2.511m.A24模型四冏边缘应圆滑,窕度2mm-3mm.A25下颌模型的舌例应修核平整.A2.6工作模型基底部应仃足峥的厚度.模型最薄处N5mm.附景B(Mtt)定制式活动义也余内图方法BJ方法一，X期AJR相检方法则M1.履计法实验室推荐的方法有r将牙科金属惟发体和妙型像质计放在解川胶片上./I1.X射城机在其正上方1m处以60kV的管电压.0.9mAs-1.2mAs曜光Jit进行照射.照射完毕.对胶片进行冲洗,观察胶片上牙科精造金融修攵体和像质汁的成像结果.并借助像旗计评价X光片的成像灵故度.Bi方法二，IMgCT法微见点CT法具有小把点X射找海，适用检测小型金属材料的内部缺密，通过对金属结构的全方位三维扫描,电脑数据采集和图像重建荻得金履材料的内战质量情况.I，考文1.YY0287-2017医疗器械殖玳管理体系用于法规的要求2（关）卡尔.McCrackcn可摘局部义齿修灾学.张富强华北京：人民军医出版社，2007.3张富强.可摘局部义齿修笑学.北京：世界图书出版公司，2009.4徐君伍.现代口腔修笈学,北京：高等教育出版社，2000.5锥君伍.口腔修复学.北京:人民卫生出版社,2001.6马轩样.口腔修亚学.北京：人民卫生出版社，2006.力策永第.口腔修复学.北京：人民卫生出版社,2006.8赵侬民.口腔修复学.北京：人民卫生出版社,2020.9陈澄清.口腔材料学.北京：人民R生出版社，200（1IOJ皮析.口腔解剖生理学.北京；人民卫生出版社，2006.I1.J岳莉.口腔修复工艺学实蕤教程.成都：四川大学出版社，2017.12J于海洋.现代牙科技师手册.北京；科学技术文献出饭社，2007.13医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）M医疔器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）15定制式义齿注册暂行规定（国食药监核（2003）365号）6定制式义齿产品注册技术审查指导原则（国家药品监野管理局通告2018年笫80号）17医疗器械生产质疑管理规范附录定制式义齿（国家食品药M监督管埋总局公告2016年第195号）